Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
BUTAFOSFAN; CYANOCOBALAMIN
Verfügbar ab:
Livisto Int'l S.L.
ATC-Code:
QA12CX91
INN (Internationale Bezeichnung):
Butafosfan; CYANOCOBALAMIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
838229
Berechtigungsdatum:
2018-03-20

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B. PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION

Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

Mitvertrieb Deutschland:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Mitvertrieb Österreich:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Butafosfan, Cyanocobalamin

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3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Butafosfan

100,00 mg

Cyanocobalamin

0,05 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

10,00 mg

Klare, rötlich bis rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur unterstützenden Behandlung von sekundären Ketosen (z.B. bei Labmagenverlagerung).

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

Rinder: 5 mg Butafosfan und 2,5 µg Cyanocobalamin pro kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 5

ml Vigophos pro 100 kg KGW täglich, im Abstand von 24 Stunden an drei aufeinanderfolgenden

Tagen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn das Behältnis zum ersten Mal angebrochen wird, sollte das Datum, an dem das restliche in der

Flasche verbleibende Arzneimittel entsorgt werden sollte, mittels des Haltbarkeitsdatums nach

Anbruch, das in dieser Packungsbeilage angegeben ist, ausgerechnet werden. Dieses Verfalldatum

sollte in dem vorgesehenen Feld notiert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann an Haut und Augen leichte Reizungen hervorrufen. Aus diesem Grund

sollte eine Exposition der Haut und Augen vermieden werden. Bei Kontakt sind Haut und/oder Augen

gründlich mit Wasser zu spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Hinweise, die auf eine Gefährdung während der Trächtigkeit oder Laktation schließen lassen, liegen

nicht vor. Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

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Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

DE: 01.03.2018

AT: 20.03.2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 402428.00.00

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Zul.-Nr.: 838229

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Butafosfan

100,00 mg

Cyanocobalamin

0,05 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

10,00 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, rötlich bis rote Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

unterstützenden

Behandlung

sekundären

Ketosen

(z.B.

Labmagenverlagerung).

Gegenanzeigen:

Keine.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann an Haut und Augen leichte Reizungen hervorrufen. Aus

diesem Grund sollte eine Exposition der Haut und Augen vermieden werden. Bei

Kontakt sind Haut und/oder Augen gründlich mit Wasser zu spülen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Hinweise,

eine

Gefährdung

während

Trächtigkeit

oder

Laktation

schließen

lassen,

liegen

nicht

vor.

Tierarzneimittel

kann

während

Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Rinder: 5 mg Butafosfan und 2,5 µg Cyanocobalamin pro kg Körpergewicht (KGW)

entsprechend 5 ml Vigophos pro 100 kg KGW täglich im Abstand von 24 Stunden,

an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Rinder:

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Alimentäres

System

Stoffwechsel,

Mineralstoffe, andere Mineralstoffhaltige Zubereitungen, Butafosfan

ATCvet Code: QA12CX91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cyanocobalamin ist ein Coenzym bei der Biosynthese von Glucose aus Propionat.

Es dient zudem als Cofaktor von Enzymen, die bei der Fettsäuresynthese eine

wichtige Rolle spielen. Cyanocobalamin ist wichtig für die Aufrechterhaltung der

normalen Hämatopoese, den Schutz der Leber, den Erhalt des Muskelgewebes, für

eine

gesunde

Haut,

sowie

für

Stoffwechsel

Gehirns

Bauchspeicheldrüse.

Cyanocobalamin

gehört

wasserlöslichen

B-Vitaminen,

Verdauungstrakt der Haustiere (Vormägen und Dickdarm) durch die mikrobielle

Flora

synthetisiert

werden.

Aufgrund

Eigenbedarfs

Mikroben

Synthese im Allgemeinen nicht bedarfsdeckend für den tierischen Organismus.

Ausgeprägte Mangelerscheinungen treten auch bei unzureichender Zufuhr von

Cyanocobalamin nur selten auf.

Butafosfan ist eine organische Phosphorquelle für den Stoffwechsel von Tieren und

ist als solche unter anderem für den Energiestoffwechsel von Bedeutung. Es spielt

bei der Gluconeogenese eine wichtige Rolle, da die meisten Zwischenprodukte

dieses

Prozesses

phosphoryliert

werden

müssen.

Zudem

werden

direkte

pharmakologische

Wirkungen

Butafosfan,

welche

über

eine

reine

Phosphorsubstitution hinausgehen, postuliert.

genaue

Wirkmechanismus

Kombination

Cyanocobalamin

Butafosfan

bislang

nicht

vollständig

aufgeklärt.

Zahlreiche

Effekte

Fettsäurestoffwechsel von Rindern einschließlich verringerter Serumspiegel von

Ketose-relevanten Substanzen wie freien Fettsäuren und β-Hydroxybuttersäure,

konnten in klinischen Studien für die Kombination Cyanocobalamin und Butafosfan

beobachtet werden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

organische

Phosphorverbindung

Butafosfan

verteilt

sich

beim

Rind

nach

einmaliger intravenöser Applikation binnen weniger Minuten in den Extravasalraum

und wird schnell in unveränderter Form aus dem Körper ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 83 Minuten. Innerhalb von zwölf Stunden nach

intravenöser Gabe sind 70 bis 90% der Dosis renal und 1% fäkal ausgeschieden. In

der Milch wird Butafosfan nur in Spuren gefunden. Ein metabolischer Abbau wurde

nicht nachgewiesen.

Metabolismus

Cyanocobalamin

komplex

hängt

Metabolismus von Folsäure und Ascorbinsäure zusammen. Vitamin B12 wird in

signifikanten Mengen in der Leber, sowie weiterhin auch in Niere, Herz, Milz und

Gehirn gespeichert. Die Halbwertszeit von Vitamin B12 im Gewebe beträgt 32 Tage.

Bei Wiederkäuern wird Vitamin B12 hauptsächlich mit dem Kot und in kleineren

Mengen mit dem Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Braunglasflasche

(Typ

einem

beschichteten

Brombutyl

oder

Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.

Faltschachtel mit 1 x 100 ml, 6 x 100 ml oder 12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 CERDANYOLA DEL VALLÈS (BARCELONA)

SPANIEN

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

Februar 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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