Vetmulin 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat
Verfügbar ab:
HUVEPHARMA NV
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiamulin hydrogen fumarate
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Tiamulinhydrogenfumarat 450.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401041.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vetmulin 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Tiamulin

364,2 mg

(als Tiamulinfumarat:

450,0 mg)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.

Weißes bis blassgelbes Granulat.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schwein

Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche

Brachyspira hyodysenteriae.

Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie verursacht durch Tiamulin-

empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae.

Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass die Erkrankung in der Herde

nachgewiesen ist.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden im Falle einer Tiamulin-Resistenz.

Verabreichen Sie mindestens 7 Tage vor, während und mindestens 7 Tage nach der

Behandlung mit dem Produkt keine Ionophore wie Monensin, Salinomycin oder

Narasin.

Siehe Abschnitt 4.8.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann sich aufgrund der Krankheit verändern.

Tiere mit einer verringerten Wasseraufnahme sind parenteral mit einem geeigneten

Injektionspräparat zu behandeln.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der

Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) des Vorkommens

resistenter Bakterien gegenüber Tiamulin sollte die Verwendung des Tierarzneimittels

auf einer bakteriologischen Probeentnahme und auf einer

Empfindlichkeitsuntersuchung basieren und die amtlichen und örtlichen Richtlinien

über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.

Eine Anwendung des Tierarzneimittels, die von den Angaben der SPC /

Gebrauchsinformation abweicht, kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen

Tiamulin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen

Pleuromutilinen aufgrund einer potenziellen Kreuzresistenz verringern.

Die Bestandsbehandlung sollte auf Herden beschränkt werden, in denen Tiamulin-

empfindliche Erreger isoliert worden sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Einmischung den direkten Kontakt mit der Haut und Schleimhäuten

vermeiden. Versehentliches Verschlucken vermeiden. Beim Umgang oder

Einmischen des Tierarzneimittels Schutzkleidung, Schutzbrille, Atemschutzmasken

und wasserdichte

Handschuhe tragen. Nach Hautkontakt betroffene Stellen waschen. Nach Kontakt mit

den Augen, sofort gründlich mit Wasser spülen.

Wenn die Reizung andauert, holen Sie ärztlichen Rat ein. Kontaminierte Kleidung

sollte abgelegt und jegliche Spritzer auf der Haut sollten sofort abwaschen werden.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen wurde nach oraler Verabreichung eine Überempfindlichkeit gegen

Tiamulin festgestellt, bei der vermehrter Speichelfluss, geringgradige Ödeme und

akute Dermatitis mit Hautrötung sowie intensiver Pruritus beobachtet wurden. Die

Nebenwirkungen sind meist geringgradig und vorübergehend, können jedoch in sehr

seltenen Fällen schwerwiegend sein und zu Apathie oder Tod führen. Wenn diese

typischen Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung unverzüglich abzurechen

und die Tiere sowie die Ställe sind mit Wasser zu reinigen. Normalerweise erholen

sich die Tiere danach schnell. Eine symptomatische Behandlung mit Elektrolyten und

Antiphlogistika kann nützlich sein.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetmulin 450 mg/g

Granulat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.

g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch bedeutende (oft letale) Wechselwirkungen

mit Ionophor-Antibiotika wie Monensin, Narasin und Salinomycin verursacht. Deshalb

sollten Schweine während sowie mindestens 7 Tage vor oder nach einer Behandlung

mit dem Tierarzneimittel keine Produkte erhalten, die solche Wirkstoffe enthalten.

Eine schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.

Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Beta-lactam-Antibiotika, deren Wirkung

von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, der

Wasseraufnahme, dem klinischen Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem

Alter der Tiere und vom verwendeten Futtermittel ab.

Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Konzentration von Tiamulin

entsprechend angepasst werden. Verwenden Sie eine geeignete und geeichte

Wägeeinrichtung, um die notwendige Menge des Tierarzneimittels abzuwiegen.

Schweine:

Schweinedysenterie verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae:

8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht und Tag an 5 aufeinander

folgenden Tagen.

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae:

15-20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht und Tag an 5 aufeinander

folgenden Tagen.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, der

Wasseraufnahme, dem klinischen Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem

Alter der Tiere und vom verwendeten Futtermittel ab.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Tiamulin-Konzentration wie

folgt berechnet werden:

…. mg Vetmulin 450 mg/g

Granulat pro kg

Körpergewicht und Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht

(kg)

=.... mg Vetmulin 450 mg/g

Granulat pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden,

muss das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel kann direkt in die erforderliche Menge Trinkwasser eingemischt

werden oder es wird zunächst eine konzentrierte Lösung hergestellt, die

anschließend bis zur endgültigen Konzentration verdünnt wird. Die maximale

Löslichkeit des Produkts beträgt 10 Gramm/Liter.

Es ist jeden Tag eine frische Lösung herzustellen. Der Zugang zu anderen

Trinkwasserquellen ist zu unterbinden. Zur Herstellung der Lösungen dürfen keine

rostigen Behältnisse verwendet werden.

Nach Behandlungsende ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen,

um einer Resistenzbildung durch die Aufnahme subtherapeutischer Tiamulinmengen

vorzubeugen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung durchzuführen. Die Wasseraufnahme sollte während der

Behandlung regelmäßig überwacht werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht hat Hyperpnoe und abdominale

Beschwerden bei Schweinen verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg/kg war

Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine Dosis von 55

mg/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte

Magenreizung. Tiamulinhydrogenfumarat hat bei Schweinen eine relativ hohe

therapeutische Breite. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht

ermittelt.

Treten Nebenwirkungen als Folge einer möglichen Überdosierung auf, sollte die

Medikation abgesetzt und mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung

begonnen werden.

4.11

Wartezeit(en):

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 5 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotika zur systemischen Anwendung

Pleuromutiline

ATC Vet Code.

QJ01XQ01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tiamulinhydrogenfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpenantibiotikum

Pleuromutilin, produziert durch Pleurotus mutilis, später umbenannt in Clitopilus

scyphoides.

Tiamulinhydrogenfumarat ist wirksam gegen pathogenen Mykoplasmen gegen einige

grampositive Mikroorganismen und Anaerobier.

Tiamulin wirkt in therapeutischen Konzentrationen bakteriostatisch und es wurde

nachgewiesen, dass es auf der Ribosom-Ebene wirkt und dass sich die primäre

Bindungsseite an der 50S-Untergruppe befindet und es möglicherweise eine zweite

Stelle gibt, wo sich die 50S- und 30S-Untergruppen verbinden. Es scheint die

mikrobielle Proteinherstellung zu blockieren, indem es biochemisch inaktive

Initiationskomplexe herstellt, welche die Verlängerung der Polypetitkette verhindern.

Untersuchungen konnten zeigen, dass resistente bakterielle Mutanten vom Multi-

step-Typ gebildet werden können.

Es wurde ein horizontaler Gentransfer der Resistenzgene vga und cfr beschrieben.

In der Praxis wurden bei Mykoplasmen selten über Resistenzen berichtet.

Resistenzen gegen B. hyodysenteriae wurden beobachtet und können geografisch

variieren.

Wenn die Reaktion auf die Dysenteriebehandlung schlecht ist, muss die Möglichkeit

einer Resistenz erwogen werden.

Es wurde eine einseitige Kreuzresistenz für Tiamulin und Tylosintartrat beschrieben:

Mikroorganismen, die gegen Tiamulin resistent sind, sind auch gegen Tylosintartrat

resistent, jedoch nicht in umgekehrter Weise.

Eine Resistenzübertragung durch Gentransfer (cfr) kann Kreuzresistenz zu

Lincosamide, Streptogramin A und Florfenicol verursachen.

Eine Resistenz bei Brachyspirae hyodysenteriae kann durch eine Punktmutation im

23S-rRNA-Gen und/oder des ribosomalen Protein L3-Gens verursacht werden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Tiamulin wird vom Gastrointestinaltrakt der Schweine gut resorbiert. 2 - 4 Stunden

(tmax) nach oraler Verabreichung von 10 mg Tiamulin/kg Körpergewicht wurde ein

Cmax von 1 µg/ml gemessen. Eine orale Verabreichung von 25 mg/kg ergab ein

Cmax von 1.82 µg/ml. Tiamulin verteilt sich gut in den Körpergeweben, höchste

Konzentrationen werden in der Lunge und im Enddarm gemessen 30-50% des

Tiamulins wird an Serumproteine gebunden.

Tiamulin wird rasch in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Dealkylierung,

Hydrolyse). Es konnten mindestens 16 biologisch inaktive Metaboliten bestimmt

werden. Die Ausscheidung von Tiamulin und seiner Metabolite erfolgt durch Galle

und Kot (70-85%). Der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden (15-30%).

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Povidon

Lactose-Monohydrat

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen gemäß Anweisung: 24 Stunden.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1 kg in Blockbodenbeutel aus PET/ALU/LDPE mit Reißverschluss

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

Zulassungsnummer:

401041.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung:

16.03.2009

Datum der letzten Verlängerung: 12.11.2013

10.

Stand der Information:

Februar 2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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