VaxigripTetra Suspension zur injektion in einer fertigspritze

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus NYMC X-275), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortanten virus IVR-186), haemagglutininum influenzae B (Virus-souche B/Colorado/06/2017-wie: reassortanten virus NYMC BX-69A, abgeleitet von B/Maryland/15/2016 (Victoria-Linie))
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275), haemagglutinin
Darreichungsform:
Suspension zur injektion in einer fertigspritze
Zusammensetzung:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus Wild type derived from B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: formaldehydum, octoxinolum-9, neomycinum, ovalbuminum.
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
Aktive immunisierung gegen influenza, ab dem 6. monat
Zulassungsnummer:
66427
Berechtigungsdatum:
2018-06-12

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

VaxigripTetra®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:

A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den jährlichen Empfehlungen der

WHO für die nördliche Hemisphäre.

Hilfsstoffe:

VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und

Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.

Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der

vier Influenza-Virusstämme.

Nach behutsamem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose und opalisierende Flüssigkeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-

Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind,

verursacht wird.

VaxigripTetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

In Anbetracht der antigenen Variation der zirkulierenden Influenza-Virusstämme sowie der Dauer

der durch den Impfstoff vermittelten Immunität wird empfohlen, Grippeimpfungen jährlich zu

Beginn der Risikosaison durchzuführen.

Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche im Alter von 9-17 Jahren: eine Dosis von 0,5 ml.

Die Studie in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren zeigte kein aussagekräftiges

Ergebnis.

Kinder

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahre: eine Dosis von 0,5 ml.

Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die erstmals geimpft werden, ist nach einem

Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs zu verabreichen.

Bei Kindern unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VaxigripTetra sind nicht belegt.

Art der Anwendung

Der Impfstoff ist als intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion zu verabreichen.

Die bevorzugten Injektionsstellen für die intramuskuläre Injektion sind bei Kindern im Alter von

6 Monaten bis 35 Monaten die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder bei unzureichender

Muskelmasse der Deltamuskel) und bei Kindern ab 36 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen der

Deltamuskel.

Vorsichtsmassnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Verabreichung des

Arzneimittels

Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung sind im Abschnitt

«Sonstige Hinweise» beschrieben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der Hilfsstoffe oder einer anderen

Komponente, von der Spuren enthalten sein könnten, wie z.B. Ei (Ovalbumin, Hühnereiweiss),

Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol-9.

Im Falle einer mittelschweren bis schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Erkrankung ist

die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Impfung ist die medizinische Vorgeschichte zu prüfen (insbesondere in Bezug auf frühere

Impfungen und etwaige unerwünschte Wirkungen).

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs ist wie bei allen injizierbaren

Impfstoffen dafür zu sorgen, dass geeignete medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen.

VaxigripTetra darf in keinem Fall intravasal verabreicht werden.

Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs

an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da bei

diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen auftreten können.

Eine Synkope (Ohnmacht) manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder

Impfung auftreten, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der

Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden

Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind

geeignete Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen zu verhindern

und Synkopen behandeln zu können.

VaxigripTetra dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff

hergestellt wird.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht alle geimpften Personen durch die Impfung mit

VaxigripTetra geschützt sind.

Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort

möglicherweise nicht ausreichend.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zu VaxigripTetra durchgeführt.

VaxigripTetra kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Bei gleichzeitiger

Verabreichung sind jedoch unterschiedliche Injektionsstellen und separate Spritzen zu verwenden.

Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann das immunologische Ansprechen schwächer

ausfallen.

Nach Influenza-Impfungen sind falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests nach dem ELISA-

Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1

aufgetreten. Mit dem Western-Blot-Verfahren lassen sich diese Ergebnisse widerlegen. Die

vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff

zurückzuführen sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Studie zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von VaxigripTetra bei Kaninchen ergab

keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die embryofetale und frühe postnatale

Entwicklung.

Klinische Studiendaten zur Anwendung von VaxigripTetra bei Schwangeren liegen nicht vor.

Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden.

Für das zweite und dritte Trimenon stehen im Vergleich zum ersten Trimenon mehr Daten zur

Sicherheit zur Verfügung. Jedoch weisen Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten

Influenza-Impfstoffen auf keine negativen impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene

Kind oder für die Schwangere hin.

Die offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Influenza Impfstoffen in der Schwangerschaft

müssen beachtet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zu gestillten Neugeborenen/Säuglingen vor, deren Mutter in der Stillzeit mit

VaxigripTetra geimpft wurde. Es ist nicht bekannt, ob VaxigripTetra in die Muttermilch übergeht.

Ausgehend von der vorhandenen Erfahrung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen bestehen jedoch

keine Sicherheitsbedenken gegenüber der Anwendung von VaxigripTetra in der Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hierzu wurden keine Studien mit VaxigripTetra durchgeführt. Ein Teil der unter Unerwünschten

Wirkungen beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können

einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im

Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren sowie 100

taiwanesische Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten je eine Dosis

VaxigripTetra, 884 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren erhielten eine oder zwei Dosen VaxigripTetra

je nach Influenza-Impfanamnese und 1614 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten von insgesamt

2718 Kindern im Alter 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen (0,5 ml) VaxigripTetra und wurden

umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.

Der Vergleichsimpfstoff war in allen diesen Studien Mutagrip®, der trivalente inaktivierte Influenza-

Impfstoff von Sanofi Pasteur zwecks Vergleich der Wirkung auf die Antikörperbildung. Bei der

Population der 6 bis 35 Monate alten Kinder wurde zusätzlich Placebo als Vergleichspräparat zum

Nachweis der klinischen Wirksamkeit gegen Influenza Infektionen eingesetzt.

Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und

klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn spontan wieder ab. Es handelte sich dabei um

leichte Reaktionen.

Die häufigste aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen

Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz

an der Injektionsstelle (zwischen 54.7% und 56,5% bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis

17 Jahren und bei Erwachsenen; 26.8% bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und 23.0% bei

den älteren Menschen).

In der Subpopulation der Kinder unter 24 Monaten waren Reizungen mit 32,3% die am häufigsten

beobachtete unerwünschte Wirkung.

In der Subpopulation der Kinder zwischen 24 und 35 Monaten war Unwohlsein mit 26,8% die am

häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung.

Die weiteren unerwünschten Wirkungen, die nach der Impfung am häufigsten auftraten, waren:

·bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (26.7%), Myalgie (26.3%) und Unwohlsein (18.5%);

·bei Älteren: Kopfschmerzen (15.2%) und Myalgie (12.8%);

·bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren: Myalgie (45%),und Unwohlsein (15%)

·bei Kindern von 3 bis 8 Jahren: Unwohlsein (30,7%), Myalgie (28,5%), Kopfschmerzen (25,7%),

Schwellung an der Injektionsstelle (20,5%), Erythem an der Injektionsstelle (20,4%), Verhärtung an

der Injektionsstelle (16,4%), Schüttelfrost (11,2%);

·bei allen Kindern von 6 bis 35 Monaten: Fieber (20,4%) und Erythem an der Injektionsstelle

(17,2%);

·bei Kindern unter 24 Monaten: Appetitverlust (28,9%), anomales Weinen (27,1%), Erbrechen

(16,1%) und Schläfrigkeit (13,9%);

·bei Kindern von 24 bis 35 Monaten: Kopfschmerzen (11,9%) und Myalgie (11,6%).

Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei den älteren Menschen über 60 Jahre weniger häufig

auf als bei den jüngeren Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.

Die nachstehenden Daten sind eine Zusammenfassung der Häufigkeiten von unerwünschten

Wirkungen, die in klinischen Studien nach der Impfung mit VaxigripTetra beobachtet wurden.

Die Nebenwirkungen werden gruppiert unter den folgenden Häufigkeitsangaben gemäss folgender

Konvention aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100; <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000; <1/100)

Selten (≥1/10'000; <1/1000)

Sehr selten (<1/10'000)

Erwachsene einschliesslich älterer Menschen:

Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 834 Erwachsenen im Alter von 18 bis

60 Jahren und 834 älteren Menschen über 60 Jahre.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie1

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen wie Erythem1, Pruritus4

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (<60 Jahre: 26.7%; >60 Jahre: 15.2%)

Gelegentlich: Schwindelgefühl4, Parästhesie4

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hitzewallung4

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren trat in der klinischen Studie GQM11 nach VaxigripTetra im

Vergleich zu trivalentem Vaxigrip eine nicht signifikante, 3,3fache Häufung von kardiovaskulären

serious Events im Zeitraum bis 6 Monate nach Verabreichung der Impfungen auf. Die Kausalität ist

nicht geklärt. Unter den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen waren u.a. akute

Koronarsyndrome, Myokardinfarkte, tachykarde Herzrhythmusstörungen, transiente ischämische

Attacken, akute Ischämien der unteren Extremität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit1

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (<60 Jahre: 26.3%; >60 Jahre: 12.8%)

Gelegentlich: Arthralgie1

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Unwohlsein (<60 Jahre: 18.5%; >60 Jahre: 10.4%); Schmerzen an der Injektionsstelle

(<60 Jahre: 54.7%; >60 Jahre: 23.0%)

Häufig: Schüttelfrost, Fieber2, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle,

Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Müdigkeit1, Ekchymose an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle,

Wärmegefühl an der Injektionsstelle1, grippeartige Erkrankung

1 Bei Erwachsenen

2 Gelegentlich bei Erwachsenen

3 Selten bei Erwachsenen

4 Bei älteren Menschen

5 Selten bei älteren Menschen

6 Häufig bei älteren Menschen

Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 100 taiwanesischen Kindern und

Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis VaxigripTetra erhalten haben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (45%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Unwohlsein (15%), Schmerzen an der Injektionsstelle (56%), Häufig:, Schwellung an

der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung

an der Injektionsstelle, Schüttelfrost

Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 884 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren,

die je nach Impfanamnese eine oder zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie (bei einem Kind im Alter von 3 Jahren 9 Tage nach der Impfung,

die kausal VaxigripTetra zugeordnet wurde)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Weinerlichkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7%)

Gelegentlich: Schwindelgefühl

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (28,5%)

Gelegentlich: Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Unwohlsein (30,7%), Schmerzen an der Injektionsstelle (56,5%), Schwellung an der

Injektionsstelle (20,5%), Erythem an der Injektionsstelle (20,4%), Verhärtung an der Injektionsstelle

(16,4%), Schüttelfrost (11,2%)

Häufig: Fieber, Ekchymose an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Müdigkeit, Wärme an der Injektionsstelle

Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1614 Kindern von insgesamt 2718 Kindern

im Alter 6 bis 35 Monaten im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten

haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Selten: Allergische Reaktionen wie Pruritus generalisiert, Ausschlag papulös

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (11,9%)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Erbrechen2 (16,1%)

Gelegentlich: Diarrhoe

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie1, 3 (11,6%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reizbarkeit4 (32,3%), Appetitverlust4 (28,9%), anomales Weinen5 (27,1%),

Unwohlsein3 (26,8%), Fieber (20,4%), Schläfrigkeit5 (13,9%), Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit

an der Injektionsstelle (26,8%), Erythem an der Injektionsstelle (17,2%)

Häufig: Schüttelfrost1, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle,

Ekchymose an der Injektionsstelle

Selten: Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, grippeartige Erkrankung

1 Beobachtet bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten

2 Gelegentlich bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten

3 Selten bei Kindern im Alter von <24 Monaten

4 Selten bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten

5 Beobachtet bei Kindern im Alter von <24 Monaten

Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil von VaxigripTetra nach der

ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern

zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell niedriger war als nach der ersten.

Daten aus der Anwendungsbeobachtung

Es liegen keine Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung zu VaxigripTetra vor.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind jedoch unter Mutagrip in klinischen Studien und in

der Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung aufgetreten und könnten auch nach

Verabreichung von VaxigripTetra auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere allergische Reaktionen: Schock

Allergisch Reaktionen: Ausschlag, generalisiertes Erythem, Angioödem, Urticaria, Pruritus

Erkrankungen des Nervensystems

Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis, Neuralgie, Parästhesien, Konvulsionen, Enzephalomyelitis

(Entzündung des Gehirns und Rückenmarks)

Gefässerkrankungen

Vaskulitis, z.B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender

Nierenbeteiligung.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

Überdosierung

Für VaxigripTetra wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Influenza-Impfstoff.

Wirkungsmechanismus

VaxigripTetra bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-

Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypten).

VaxigripTetra induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die

Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenza-Viren.

Eine Korrelation bestimmter Titer von Hämagglutinin inhibierenden (HAI) Antikörpern nach der

Anwendung von inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen

Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der

Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen

Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza

bei bis zu 50% der Studienteilnehmer.

Da sich Influenza-Viren ständig verändern, werden die für den Impfstoff ausgewählten Stämme

jährlich von der WHO überprüft.

Daten zur jährlichen Wiederholungsimpfung mit Vaxigrip Tetra liegen nicht vor.

Klinische Wirksamkeit von VaxigripTetra

Immunogenität

In klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei älteren Menschen im Alter

von über 60 Jahren und bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und von 6 bis 35 Monaten wurde

VaxigripTetra im Hinblick auf folgende Parameter untersucht: Immunantwort gemessen an der

Hämagglutinin-Inhibition (HAI), geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) an Tag 21 (bei

Erwachsenen) bzw. Tag 28 (bei Kindern), HAI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des

reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [<10] zu einem reziproken Titer von

≥40) sowie das HAI-GMT-Verhältnis (Titer vor/nach Impfung; Seroprotektion definiert als Anteil

der Geimpften mit einem Titer von ≥40 (1/Verd.).

VaxigripTetra induzierte eine signifikante Immunantwort auf die vier im Impfstoff enthaltenen

Influenza-Stämme.

Erwachsene einschliesslich älterer Menschen

Bei insgesamt 832 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 831 älteren Menschen über

60 Jahren wurde die Immunantwort 21 Tage nach der Injektion von VaxigripTetra mittels der HAI-

Methode untersucht.

Die Ergebnisse zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und älteren

Menschen über 60 Jahren sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Tabelle 1: Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Erwachsenen von 18 bis 60 Jahren,

21 Tage nach der Impfung

Antigen-Stamm

N = 832

Alternativer TIV (a)

(B (Victoria))

N = 140

Zugelassener TIV (b)

(B (Yamagata))

N = 138

GMT (95-%-KI)

A (H1N1) (c)(d)

608 (563; 657)

685 (587; 800)

A (H3N2) (c)

498 (459; 541)

629 (543; 728)

B (Victoria)

708 (661; 760)

735 (615; 879)

204 (170; 243)

B (Yamagata)

1715 (1607; 1830)

689 (556; 854)

1735 (1490; 2019)

SC % (95-%-KI) (e)

A (H1N1) (c)(d)

64,1 (60,7; 67,4)

65,1 (59,2; 70,7)

A (H3N2) (c)

66,2 (62,9; 69,4)

73,4 (67,8; 78,5)

B (Victoria)

70,9 (67,7; 74,0)

70,0 (61,7; 77,4)

38,4 (30,3; 47,1)

B (Yamagata)

63,7 (60,3; 67,0)

42,1 (33,9; 50,8)

60,9 (52,2; 69,1)

GMTR (95-%-KI) (f)

A (H1N1) (c)(d)

9,77 (8,69; 11,0)

10,3 (8,35; 12,7)

A (H3N2) (c)

10,3 (9,15; 11,5)

14,9 (12,1; 18,4)

B (Victoria)

11,6 (10,4; 12,9)

11,4 (8,66; 15,0)

3,03 (2,49; 3,70)

B (Yamagata)

7,35 (6,66; 8,12)

3,22 (2,67; 3,90)

6,08 (4,79; 7,72)

% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]

A (H1N1) (c)(d)

98,2 (818) [97,0; 99,0]

97,1 (270) [94,4; 98,7]

A (H3N2) (c)

98,0 (815) [96,7; 98,8]

98,6 (274) [96,4; 99,6]

B (Victoria)

99,8 (830) [99,1; 100,0]

100,0 (140) [97,4; 100,0] 97,8 (135) [93,8; 99,5]

B (Yamagata)

100,0 (832) [99,6; 100,0] 99,3 (139) [96,1; 100,0]

100,0 (138) [97,4; 100,0]

N: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen Daten zum jeweiligen Endpunkt vorlagen

GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der

Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter

Anstieg

n: Anzahl der Teilnehmer, die diesen Endpunkt erreichten

(a) Alternativer trivalenter Influenza-Virus-Impfstoff (TIV) mit A/California/7/2009 (H1N1),

A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie)

(b) 2014–2015 zugelassener TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/

Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie)

(c) Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem

zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 278

(d) N = 833 in der Gruppe mit dem quadrivalenten Influenza-Virus-Impfstoff (QIV)

(e) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der

Studienteilnehmer mit einem Titer ≥40 (1/Verd.) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit

einem Titer von ≥10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem

mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung

(f) Geometrischer Mittelwert der einzelnen Quotienten (Titer nach/vor der Impfung)

Tabelle 2: Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei älteren Menschen im Alter von über

60 Jahren, 21 Tage nach der Impfung

Antigen-Stamm

N = 831

Alternativer TIV (a)

(B (Victoria))

N = 138

Zugelassener TIV (b)

(B (Yamagata))

N = 137

GMT (95-%-KI)

A (H1N1) (c) (d)

219 (199; 241)

268 (228; 314)

A (H3N2) (c)

359 (329; 391)

410 (352; 476)

B (Victoria)

287 (265; 311)

301 (244; 372)

121 (101; 147)

B (Yamagata)

655 (611; 701)

351 (294; 420)

697 (593; 820)

SC % (95-%-KI) (e)

A (H1N1) (c) (d)

45,6 (42,1; 49,0)

50,2 (44,1; 56,2)

A (H3N2) (c)

47,5 (44,1; 51,0)

48,5 (42,5; 54,6)

B (Victoria)

45,2 (41,8; 48,7)

43,5 (35,1; 52,2)

21,2 (14,7; 29,0)

B (Yamagata)

42,7 (39,3; 46,2)

28,3 (20,9; 36,5)

38,7 (30,5; 47,4)

GMTR (95-%-KI) (f)

A (H1N1) (c) (d)

4,94 (4,46; 5,47)

6,03 (4,93; 7,37)

A (H3N2) (c)

5,60 (5,02; 6,24)

5,79 (4,74; 7,06)

B (Victoria)

4,61 (4,18; 5,09)

4,60 (3,50; 6,05)

1,99 (1,70; 2,34)

B (Yamagata)

4,11 (3,73, 4,52)

2,04 (1,71; 2,43)

4,11 (3,19; 5,30)

% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]

A (H1N1) (c) (d)

90,6 (754) [88,4; 92,5]

94,5 (260) [91,2; 96,9]

A (H3N2) (c)

96,1 (799) [94,6; 97,4]

97,8 (268) [95,3; 99,2]

B (Victoria)

96,5 (802) [95,0; 97,7]

95,7 (132) [90,8; 98,4] 85,4 (117) [78,4; 90,8]

B (Yamagata)

100,0 (831) [99,6; 100,0] 98,6 (136) [94,9; 99,8] 100,0 (137) [97,3; 100,0]

N: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen Daten zum jeweiligen Endpunkt vorlagen

GMT: Geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der

Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter

Anstieg

n: Anzahl der Teilnehmer, die diesen Endpunkt erreichten

(a) Alternativer TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie)

(b) 2014–2015 zugelassener TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/

Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie)

(c) Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem

zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 275

(d) N = 832 in der QIV-Gruppe

(e) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der

Studienteilnehmer mit einem Titer ≥40 (1/Verd.) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit

einem Titer von ≥10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem

mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung

(f) Geometrischer Mittelwert der einzelnen Quotienten (Titer nach/vor der Impfung)

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren

VaxigripTetra wurde in der Studie GQM09 mit 1 Dosis an 100 taiwanesischen Probanden

unkontrolliert verabreicht. Aufgrund sehr hoher Vorimmunisierungen durch frühere Influenza

Impfungen und/oder natürliche Influenza Infektionen können keine zuverlässigen Aussagen zur

Wirksamkeit von VaxigripTetra in der Studie GQM09 gemacht werden.

Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren

Bei insgesamt 863 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurde die Immunantwort untersucht.

Die Kinder wurden nach einem Impfschema mit einer oder zwei Dosen VaxigripTetra geimpft und

zeigten nach der jeweils letzten Dosis eine vergleichbare Immunantwort.

Die Ergebnisse zur Immunogenität sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Tabelle 3: Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

Antigen-Stamm

N = 863

Alternativer TIV (a)

(B (Victoria))

N = 176

Zugelassener TIV (b)

(B (Yamagata))

N = 168

GMT (95-%-KI)

A (H1N1) (c)

971 (896; 1052)

1141 (1006; 1295)

A (H3N2) (c)

1568 (1451; 1695)

1746 (1551; 1964)

B (Victoria) (d)

1050 (956; 1154)

1120 (921; 1361)

170 (125; 232)

B (Yamagata) (e) (f) 1173 (1078; 1276)

217 (171; 276)

1211 (1003; 1462)

SC % (95-%-KI) (g)

A (H1N1) (c)

65,7 (62,4; 68,9)

65,7 (60,4; 70,7)

A (H3N2) (c)

64,8 (61,5; 68,0)

67,7 (62,5; 72,6)

B (Victoria) (d)

84,8 (82,3; 87,2)

90,3 (85,0; 94,3)

38,5 (31,1; 46,2)

B (Yamagata) (e) (f) 88,5 (86,2; 90,6)

46,0 (38,4; 53,7)

89,9 (84,3; 94,0)

GMTR (95-%-KI) (h)

A (H1N1) (c)

6,86 (6,24; 7,53)

7,65 (6,54; 8,95)

A (H3N2) (c)

7,49 (6,72; 8,35)

7,61 (6,69; 9,05)

B (Victoria) (d)

17,1 (15,5; 18,8)

17,8 (14,5; 22,0)

3,52 (2,93; 4,22)

B (Yamagata) (e) (f) 25,3 (22,8; 28,2)

4,60 (3,94; 5,37)

30,4 (23,8; 38,4)

% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]

A (H1N1) (c)

98,7 (852) [97,7; 99,4]

98,8 (340) [97,0; 99,7]

A (H3N2) (c)

99,8 (861) [99,2; 100,0] 100,0 (344) [98,9; 100,0]

B (Victoria)

98,7 (852) [97,7; 99,4]

99,4 (175) [96,9; 100,0] 76,9 (130) [69,8; 83,0]

B (Yamagata)

99,4 (857) [98,7; 99,8]

84,0 (147) [77,7; 89,1]

98,8 (166) [95,8; 99,9]

N: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen Daten zum jeweiligen Endpunkt vorlagen

GMT: Geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der

Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion; SI: Signifikanter

Anstieg

n: Anzahl der Teilnehmer, die diesen Endpunkt erreichten

(a) Alternativer TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie)

(b) 2014–2015 zugelassener TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/

Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie)

(c) Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem

zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 344

(d) N = 169 in der mit TIV (B (Yamagata)) geimpften Gruppe

(e) N = 862 in der QIV-Gruppe

(f) N = 175 in der mit Vaxigrip (B (Victoria)) geimpften Gruppe

(g) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der

Studienteilnehmer mit einem Titer ≥40 (1/Verd.) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit

einem Titer von ≥10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem

mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung

(h) Geometrischer Mittelwert der einzelnen Quotienten (Titer nach/vor der Impfung)

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurde neben der Wirksamkeit von zwei 0,5-ml-Dosen

VaxigripTetra (N = 341) vergleichend auch die Immunogenität von zwei Dosen à 0,5 ml Mutagrip

28 Tage nach der letzten Injektion von VaxigripTetra mittels der Hämagglutinin-Inhibition (HAI)

untersucht.

Tabelle 4: Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Kindern im Alter von 6 bis

35 Monaten

Antigen-Stamm

N = 341

Alternativer TIV (a)

(B (Victoria))

N = 172

Zugelassener TIV (b) (c)

(B (Yamagata))

N = 178

GMT (95-%-KI)

A (H1N1)

641 (547; 752)

637 (500; 812)

628 (504; 781)

A (H3N2)

1071 (925; 1241)

1021 (824; 1266)

994 (807; 1224)

B (Victoria)

623 (550; 706)

835 (691; 1008)

10,0 (8,27; 12,1)

B (Yamagata)

1010 (885; 1153)

39,9 (31,2; 51,0)

1009 (850; 1198)

SC % (95-%-KI) (e)

A (H1N1)

90,3 (86,7; 93,2)

87,2 (81,3; 91,8)

90,4 (85,1; 94,3)

A (H3N2)

90,3 (86,7; 93,2)

88,4 (82,6; 92,8)

87,6 (81,9; 92,1)

B (Victoria)

98,8 (97,0; 99,7)

99,4 (96,8; 100,0)

2,2 (0,6; 5,7)

B (Yamagata)

96,8 (94,3; 98,4)

33,9 (26,9; 41,5)

99,4 (96,9; 100,0)

GMTR (95-%-KI) (f)

A (H1N1)

36,6 (30,8; 43,6)

35,3 (27,4; 45,5)

40,6 (32,6; 50,5)

A (H3N2)

42,6 (35,1; 51,7)

44,1 (33,1; 58,7)

37,1 (28,3; 48,6)

B (Victoria)

100 (88,9; 114)

114 (94,4; 138)

1,52 (1,40; 1,64)

B (Yamagata)

93,9 (79,5; 111)

4,34 (3,62; 5,20)

111 (91,3; 135)

% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]

A (H1N1)

95,9 (327) [93,2; 97,7] 95,9 (165) [91,8; 98,3]

96,6 (172) [92,8; 98,8]

A (H3N2)

99,1 (338) [97,5; 99,8] 99,4 (171) [96,8; 100,0] 100,0 (178) [97,9; 100,0]

B (Victoria)

99,1 (338) [97,5; 99,8] 99,4 (171) [96,8; 100,0] 7,3 (13) [3,9; 12,2]

B (Yamagata)

98,8 (337) [97,0; 99,7] 43,9 (75) [36,3; 51,6]

100,0 (178) [97,9; 100,0]

N: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen Daten zum jeweiligen Endpunkt vorlagen

GMT: Geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der

Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter

Anstieg

n: Anzahl der Teilnehmer, die diesen Endpunkt erreichten

Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der

Studienteilnehmer mit einem Titer ≥40 (1/Verd.) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit

einem Titer von ≥10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem

mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung

Geometrischer Mittelwert der einzelnen Quotienten (Titer nach/vor der Impfung)

(a) Alternativer Vaxigrip-Impfstoff mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie)

(b) 2014–2015 zugelassener Vaxigrip-Impfstoff mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012

(H3N2) und B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie)

(c) Dosis von 0,5 ml

(d) N = 171 für die mit Alternativ-Impfstoff Vaxigrip (B (Yamagata)) geimpfte Gruppe

(e) Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der

Studienteilnehmer mit einem Titer ≥40 (1/Verd.) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit

einem Titer von ≥10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem

mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung

(f) Geometrischer Mittelwert der einzelnen Quotienten (Titer nach/vor der Impfung)

Wirksamkeit von VaxigripTetra

Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:

Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier

Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als

5.400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml)

VaxigripTetra (N = 2722) oder Placebo (N = 2717).

Die Beurteilung der Wirksamkeit von VaxigripTetra erfolgte anhand der Prävention laboranalytisch

bestätigter grippeartiger Erkrankung (ILI; influenza-like illness) mittels Reverse-Transkriptase-

Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskultur mit Stamm A und/oder B und/oder dem

Impfstoff vergleichbaren Stämmen (laut Sequenzierung). Bei den sekundären Endpunkten wurden

auch die Hospitalisationen durch eine laboranalytisch bestätigte grippeartige Erkrankung (ILI;

influenza-like illness) erfasst.

ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und

gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe,

Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhoe.

Tabelle 5: Grippeerkrankungsraten und Wirksamkeit von VaxigripTetra gegen laboranalytisch

bestätigte Grippeerkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

VaxigripTetra

(N = 2489)

Placebo

(N = 2491)

Wirksamkeit

Grippeerkrankungsrate

Grippeerkrankungsrate

(2-seitiges 97-

%-KI)

Laboranalytisch bestätigte

Grippeerkrankung,

verursacht durch:

·Influenza-Virus, jeglicher

A- oder B-Subtyp

120 4,82

245 9,84

50,98%

(37,36–61,86)

·Virusstämme ähnlich den

im Impfstoff enthaltenen

0,96

3,05

68,40%

(47,07–81,92)

N: Anzahl untersuchter Kinder (gesamte Gruppe), n: Anzahl Studienteilnehmer, die dem jeweils

betrachteten Kriterium entsprachen

n: Anzahl Studienteilnehmer, die dem jeweils betrachteten Kriterium entsprachen

Die Wirksamkeit bei laboranalytisch bestätigter grippeartiger Erkrankung, die zu Hospitalisationen

führte, konnte nicht beurteilt werden (Sekundärer Endpunkt: nur jeweils 3 Fälle von

Hospitalisationen unter VaxigripTetra und Placebo).

Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren

In der immunologischen Studie GMQ02 an Kindern im Alter von 3-8 Jahren wurde die klinische

Wirksamkeit auf die Reduktion von Influenza Infektionen nicht untersucht.

Es traten nach Impfung mit VaxigripTetra 2 serious Influenza Infektionen 140 (B) bzw. 143 Tage

(A) nach der Impfung auf. Eine genaue Subtypenanalyse der beiden Fälle liegt nicht vor.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen

Toxizität sowie Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es liegen keine fertilitätsbezogenen Daten beim Menschen vor. Eine tierexperimentelle Studie mit

VaxigripTetra ergab keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Nicht einfrieren.

Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Anwendung den Impfstoff Raumtemperatur erreichen lassen.

Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung Sichtprüfung vornehmen.

Wenn Fremdstoffpartikel in der Suspension zu sehen sind, ist der Impfstoff nicht zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

beseitigen.

Zulassungsnummer

66427 (Swissmedic).

Packungen

0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glas vom Typ I) mit aufgesetzter Nadel und Kolbenstopfen

(Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer).

Packungsgrössen: 1 oder 10 (B).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier.

Herstellerin

Sanofi Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich.

Stand der Information

Januar 2018.

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