VaxigripTetra Suspension zur injektion in einer fertigspritze

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus NYMC X-275), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortanten virus IVR-186), haemagglutininum influenzae B (Virus-souche B/Colorado/06/2017-wie: reassortanten virus NYMC BX-69A, abgeleitet von B/Maryland/15/2016 (Victoria-Linie))

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275), haemagglutinin

forme pharmaceutique:

Suspension zur injektion in einer fertigspritze

Composition:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus Wild type derived from B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: formaldehydum, octoxinolum-9, neomycinum, ovalbuminum.

Groupe thérapeutique:

Impfstoffe

Domaine thérapeutique:

Aktive immunisierung gegen influenza, ab dem 6. monat

Date de l'autorisation:

2018-06-12

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
VaxigripTetra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der
WHO für die nördliche Hemisphäre.
Hilfsstoffe:
VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin,
Formaldehyd und
Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.
Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis
enthält je 15 µg Hämagglutinin der
vier Influenza-Virusstämme.
Nach behutsamem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose und
opalisierende Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die
beiden Influenza-A-
Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im
Impfstoff enthalten sind,
verursacht wird.
VaxigripTetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
In Anbetracht der antigenen Variation der zirkulierenden
Influenza-Virusstämme sowie der Dauer
der durch den Impfstoff vermittelten Immunität wird empfohlen,
Grippeimpfungen jährlich zu
Beginn der Risikosaison durchzuführen.
Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche im Alter von 9-17 Jahren: eine Dosis von 0,5
ml.
Die Studie in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren zeigte
kein aussagekräftiges
Ergebnis.
Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahre: eine Dosis von 0,5 ml.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die erstmals geimpft
werden, ist nach einem
Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml des
Impfstoffs zu verabreichen.
Bei Kindern unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von
VaxigripTet