Vagi-Hex Vaginaltablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Hexetidin
Verfügbar ab:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
G01AX22
INN (Internationale Bezeichnung):
Hexetidine
Darreichungsform:
Vaginaltablette
Zusammensetzung:
Hexetidin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77195.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vagi-Hex, 10 mg Vaginaltabletten

Wirkstoff: Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vagi-Hex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-Hex beachten?

Wie ist Vagi-Hex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vagi-Hex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vagi-Hex und wofür wird es angewendet?

Vagi-Hex ist ein gegen Krankheitserreger (Keime) wirksames Mittel (Antiseptikum).

Vagi-Hex wird angewendet

bei unnatürlich hoher (pathologischer) Besiedlung der Scheide mit Bakterien (grampositiven und

gramnegativen Bakterien wie Gardnerella vaginalis)

zur Vermeidung von Krankheitserregern im Bereich der Scheide (Vaginalbereich), z.B. zur

Vorbeugung (Prophylaxe) vor einem operativen Eingriff im Bereich der Scheide

bei vorzeitigem Blasensprung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-Hex beachten?

Vagi-Hex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hexetidin bzw. mit Hexetidin verwandten Stoffen oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Vag-Hex anwenden.

Wenn ein Brennen in der Scheide nach der Anwendung von Vagi-Hex auftritt. In diesem Fall

müssen Sie die Behandlung mit Vagi-Hex sofort abbrechen.

Wenn Sie früher einmal überempfindlich (allergisch) auf antibakteriell wirksame Mittel

(Antiseptika) reagiert haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten und Kondomen (Diaphragmen etc.) aus

Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit dieser Verhütungsmittel kommen. Dadurch

wird die Sicherheit solcher Verhütungsmittel beeinträchtigt.

Anwendung von Vagi-Hex mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden/einzunehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Anwendung von Vagi-Hex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur für

die letzten drei Schwangerschaftsmonate vor. Hexetidin darf während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit für

diesen Zeitraum vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Behandlung mit Vagi-Hex wird die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

3.

Wie ist Vagi-Hex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

zweimal täglich eine Vaginaltablette (d.h. morgens und abends).

Art der Anwendung:

Die Vagi-Hex Vaginaltablette wird, am besten im Liegen, tief in die Scheide (intravaginal) eingeführt.

Dauer der Anwendung:

zur Vorbeugung vor Operationen (präoperative Prophylaxe):

In der Regel beträgt die Dauer der Anwendung fünf Tage bei einer optimalen Dosierung von

zwei Vaginaltabletten täglich.

bei vorzeitigen Blasensprung:

Die Dauer der Anwendung bei der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Mitteln

(Antiseptika) ist vom Verlauf der Krankheit abhängig. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach den vorliegenden klinischen Daten wurden Behandlungszeiträume von bis zu 21 Tagen erreicht

und problemlos vertragen. Deshalb kann je nach Krankheitsbild die Behandlung mit Vagi-Hex länger

andauern, z.B. zur Verminderung von Krankheitserregern im Beckenbereich (pelvine Infektion).

Wenn Sie eine größere Menge Vagi-Hex angewendet haben als Sie sollten

Falls keine Beschwerden wie Brennen in der Scheide auftreten, setzen Sie die Behandlung in der

vorgeschriebenen Weise fort. Im Falle von Beschwerden wenden Sie Vagi-Hex nicht mehr an und

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Vagi-Hex vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Eine

nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Vagi-Hex abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Vagi-Hex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre

Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie von einer der nachfolgenden Nebenwirkung betroffen sind, müssen Sie Vagi-Hex absetzen

und Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Selten:

Brennen und Juckreiz in der Scheide

Sehr selten:

Überempfindlichkeit ausgelöst durch den Haut- bzw. Schleimhautkontakt (Kontaktallergie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vagi-Hex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen aufgedruckten

Verfalldatum nach „Verw. bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind in der Originalverpackung im Kühlschrank (nicht über 8° C)

zu lagern. Kurzfristige Lagerung außerhalb des Kühlschranks ist unbedenklich.

Bei falscher Lagerung verfärben sich die Vagi-Hex Vaginaltabletten dunkelbraun. In diesem Falle

dürfen Sie Vagi-Hex nicht mehr anwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vagi-Hex enthält

Der Wirkstoff ist: Hexetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60,

Povidon 25, Crospovidon (Ph.Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), langkettige

Partialglyceride, Weinsäure (Ph.Eur.)

Wie Vagi-Hex Vaginaltabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind oval und weiß bis leicht gelb gefärbt.

Vagi-Hex ist in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 12 Vaginaltabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach

Tel.: 07621 – 167 21 61

Fax: 07621 – 167 21 66

Hersteller:

Artesan Pharma

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Tel.: 05841 – 93 90

Fax: 05841 – 93 9200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vagi-Hex

®

Drossapharm

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vagi-Hex, 10 mg Vaginaltabletten

Wirkstoff: Hexetidin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Vaginaltablette enthält:

10 mg Hexetidin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Vaginaltablette

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vagi-Hex wird angewendet zur Verminderung pathologischer Keime im Vaginalbereich, z. B.

bei pathologischer Besiedlung der Scheide mit grampositiven und gramnegativen Bakterien wie

Gardnerella vaginalis,

im Rahmen einer präoperativen Prophylaxe vor vaginalen operativen Eingriffen,

bei vorzeitigem Blasensprung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Standarddosierung 2 Vaginaltabletten zu 10 mg pro Tag

(morgens und abends) betragen.

Art der Anwendung

Hexetidin liegt in Form von Vaginaltabletten zu 10 mg vor.

Die Vaginaltablette ist — am besten im Liegen — tief intravaginal einzuführen.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer zur präoperativen Prophylaxe 5 Tage bei einer optima-

len Dosierung von 2 x täglich 10 mg morgens und abends. Nach den vorliegenden klinischen Daten

wurden Behandlungszeiträume von bis zu 21 Tagen erreicht und problemlos toleriert, so dass eine

längere Behandlungsdauer je nach Krankheitsbild — z. B. bei der Verminderung der Keimbesiede-

lung bei pelvinen Infektionen — durchgeführt werden kann.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder verwandte Stoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteil.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Literatur wird von einem Fall einer lokalen Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung

einer Hexetidin-Gurgellösung berichtet. Die Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten braucht

während gynäkologischer Blutungen nicht unterbrochen werden.

Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus La-

tex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit

solcher Verhütungsmittel führen.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vagi-Hex

®

Drossapharm

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur

für das letzte Trimester vor.

Hexetidin darf während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da kei-

ne Erfahrungen über die Sicherheit für diesen Zeitraum vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vagi-Hex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Selten:

Brennen und Juckreiz in der Scheide

Sehr selten:

lokale Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellösung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Vaginaltherapeutikum

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vagi-Hex

®

Drossapharm

ATC-Code: G01AX22

Die antiseptischen Eigenschaften von Hexetidin wurden durch in-vivo- und in-vitro-Experimente

bestätigt. Die Wirksamkeit von Hexetidin, definiert durch die minimale inhibitorische Konzentrati-

on, zeigt eine gute Korrelation zwischen in-vivo-Wirksamkeit und in-vitro-Bestimmungen an ver-

schiedenen Bakterienstämmen. Hexetidin in Gurgellösungen wird seit vielen Jahren, besonders in

der Behandlung der Parodontitis, verwendet.

Hierbei konnte gezeigt werden, dass eine 0,1 %ige Lösung von Hexetidin eine Reduktion aerober

Bakterien bis zu einem Maximum von 83-86 % nach Anwendung erreicht. Dieser Effekt ist statis-

tisch signifikant und bis zu 3 Stunden nach Anwendung nachweisbar. Bei der Anwendung in der

Vagina konnte gezeigt werden, daß Hexetidin Bakterienstämme in der Vagina suffizient beseitigen

kann, ohne die Laktobazillenflora zu zerstören.

Den bakteriostatischen und bakteriziden Wirkungsmechanismus von Hexetidin führt man auf die

Strukturähnlichkeit der Substanz zum Thiamin zurück. Thiaminpyrophosphat wird als wichtiges in-

trabakterielles Coenzym kompetitiv verdrängt. Die intravaginal zu erreichenden Wirkstoffkonzent-

rationen liegen beim 5- bis 10-fachen der Hemmkonzentrationen der etwas weniger sensiblen

gramnegativen Bakterien, die grampositiven Keime werden noch mehr gehemmt. Störungen des

Scheidenmilieus, insbesondere des Scheiden-pH-Wertes durch Hexetidin, treten nicht auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexetidin ist ein lokal wirksamer Wirkstoff. Eine systemische Resorption konnte in der zur Thera-

pie angegebenen Dosierung nicht nachgewiesen werden.

Nach Studien zur intravaginalen Resorption (Bioverfügbarkeitsstudien) mit Gabe von 10 mg 1 x

täglich bis zu 21 Tagen konnte keine deutliche Hexetidin- Konzentration über die Meßmethoden-

grenze im Serum ermittelt werden. Eine systemische Wirkung ist daher ausgeschlossen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Lokale Toxizität:

In seltenen Fällen kann es zu Juckreiz und Brennen in der Vaginalschleimhaut kommen.

Bei oraler Anwendung von Hexetidin ist über Fälle von allergischer Kontakt-Dermatitis berichtet

worden.

b) Akute Toxizität:

Im Tierversuch hat sich bei oraler Anwendung keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Hexeti-

din ergeben.

c) Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben sich bei oraler Anwendung keine

Hinweise auf toxische Effekte. (Siehe auch unter 4.8 Nebenwirkungen).

d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Bisherige in vitro Untersuchungen zur genetischen Toxizität von Hexetidin ergaben keine Hinweise

für ein mutagenes Potential von Hexetidin bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

Langzeituntersuchungen zur tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

e) Reproduktionstoxikologie:

Hexetidin ist unzureichend auf embryotoxische Eigenschaften untersucht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Tetradecan-1-ol, Polysorbat

60, Povidon, Crospovidon (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), langkettige

Partialglyceride, Weinsäure (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vagi-Hex

®

Drossapharm

Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus

Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit

solcher Verhütungsmittel führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind in der Originalverpackung im Kühlschrank (nicht über 8° C) zu la-

gern. Kurzzeitige Lagerung außerhalb des Kühlschranks ist unbedenklich.

Bei falscher Lagerung verfärben sich die Vagi-Hex Vaginaltabletten dunkelbraun. In diesem Falle

dürfen Sie Vagi-Hex nicht mehr anwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind erhältlich in Packungen mit

12 Vaginaltabletten (N1) und als Klinikpackung mit 120 (10 x 12) Vaginaltabletten

Vagi-Hex ist in Blistern aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstr. 24

79539 Lörrach

Tel.: 07621 – 167 21 61

Fax: 07621 – 167 21 66

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

8.

Zulassungsnummer

77195.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.03.2014

10. Stand der Information

Mai 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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