Udima 50 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-04-2020

Wirkstoff:
MINOCYCLIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Dermapharm GmbH
ATC-Code:
J01AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 47 Monate,10 Stück, Laufzeit: 47 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Minocyclin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20149
Berechtigungsdatum:
1993-08-16

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Seite 1 von 10

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Udima

®

50 mg-Kapseln

Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid 2H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Udima 50 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln beachten?

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Udima 50 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Udima 50 mg-Kapseln sind ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Minocyclin aus der

Gruppe der Tetracycline und hemmen das Wachstum von Bakterien.

Udima 50 mg-Kapseln werden eingenommen bei

verschiedenen Formen der Akne (Acne vulgaris, Rosacea), perioraler Dermatitis (um

den Mund auftretende entzündlich, knotige Hautveränderung).

Udima 50 mg-Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln beachten?

Udima 50 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 10

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin (zur Behandlung schwerer

Formen der Akne) einnehmen

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Kinder unter 8 Jahren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“, Kinder und Jugendliche)

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Udima 50 mg-Kapseln

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin

allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren

(Kreuzallergie).

Allergische Reaktionen

Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B.

Schwellungen im Gesicht und anderen Körperstellen, Atemnot, Beklemmungsgefühl)

brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Falls

während

Behandlung

Udima

mg-Kapseln

Gelenkbeschwerden,

unklares

Fieber,

Hautausschlag

oder

allgemeines

Krankheitsgefühl

auftreten,

verständigen

bitte

einen

Arzt.

Möglicherweise

muss

Therapie

sofort

abgebrochen werden.

Leberschädigung

Unter der Behandlung mit Minocyclin kann es zu Leberzellschädigungen (vor allem bei

längerfristiger Therapie) bzw. Leberentzündung (Hepatitis) kommen (siehe Abschnitt

4). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Bitte melden Sie Ihrem Arzt

bestehende Leberschäden, insbesondere Gallenabflussstörungen, da es zu hohen

Serumkonzentrationen kommen kann.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu

einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch

wässrigen

oder

mehrmals

auftretenden

Durchfall,

Fieber

schwere

Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall

beenden

bitte

Behandlung

informieren

sofort

Ihren

Arzt,

entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter diesen

Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung

hemmen oder verlangsamen.

Erhöhte Pigmentierung

Minocyclin

kann

unterschiedlichen

Körperstellen

eine

erhöhte

Pigmentierung

hervorrufen.

Erhöhte

Pigmentierungen

können

unabhängig

Dosis

Anwendungsdauer auftreten, sie entstehen jedoch häufiger bei Langzeitanwendung.

Sollten Sie unter der Anwendung von Minocyclin eine ungewöhnliche Pigmentierung

beobachten,

wenden

sich

bitte

unverzüglich

einen

Arzt

setzen

Minocyclin ab.

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen

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Tetracycline

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen

(Ausschlag,

beschleunigtes

Auftreten von Sonnenbrand) auslösen können, sollten Sie Sonnenbäder und UV-

Bestrahlungen vermeiden. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut

sollten Sie die Behandlung absetzen und den Arzt aufsuchen.

Pseudotumor cerebri

Wenn

Ihnen

während

Behandlung

Sehstörungen

auftreten,

müssen

unverzüglich

einen

Arzt

aufsuchen,

eine

augenärztliche

Abklärung

bzw.

Überwachung

veranlassen

wird.

Auftreten

Sehstörungen

während

Behandlung mit Minocyclin kann Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (Pseudotumor

cerebri) sein. Über die Fortsetzung der Behandlung mit Minocyclin entscheidet Ihr Arzt.

Eine gleichzeitige Behandlung von Akne mit Isotretinoin muss vermieden werden, weil

Isotretinoin ebenfalls zu erhöhtem Hirndruck führen kann.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Minocyclin sollte bei leichten bis moderaten Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung

eines

Lupus

erythematodes

(schwere

Allgemeinerkrankung,

Fieber,

Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden

einhergeht) kommen.

Myasthenia gravis (schwere belastungsabhängige Muskelschwäche)

Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, da das Risiko einer

Verschlimmerung der Erkrankung besteht.

Sekundärinfektionen

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu

vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt,

wird der Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Laborkontrollen

Ihr Arzt kann Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion durchführen.

Milch/Milchprodukte

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin keine Milch

oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Kurzsichtigkeit

Vereinzelt ist über eine vorübergehende Myopie (Kurzsichtigkeit) unter der Gabe von

Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim

Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen könnte (siehe

Abschnitt

„Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen“

Abschnitt 4.).

Störung von Laboruntersuchung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Udima

50 mg-Kapseln, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß,

Urobilinogen, Katecholamine) Störungen auftreten können.

Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Aufnahme von Minocyclin über den Magen-Darmtrakt kann durch polyvalente

Kationen wie Aluminium, Calcium (auch Milch und Milchprodukte), Magnesium in

Antazida

(Arzneimittel

Behandlung

eines

übersäuerten

Magens)

oder

durch

Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Arzneimittel zur

Behandlung

überhöhter

Blutfette)

beeinträchtigt

werden.

Daher

sollten

derartige

Arzneimittel oder Milchprodukte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden

eingenommen werden.

Die Kombination einer Methoxyfluran-Narkose und anderer nierenschädigender Stoffe

mit einer Minocyclin-Therapie kann zu Nierenversagen führen.

Minocyclin

kann

Wirkung

Sulfonylharnstoffderivaten

(blutzuckersenkende

Arzneimittel)

Antikoagulanzien

Cumarin-Typ

(blutgerinnungshemmende

Arzneimittel) verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der

Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende

Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Digoxin

(Arzneistoff

Behandlung

einer

Herzschwäche) kann die Wirkung von Digoxin verstärkt werden.

Krampflösend-wirksame Pharmaka wie Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin

Primidon

sowie

langdauernder

Alkoholmissbrauch

können

Abbau

Minocyclin beschleunigen, so dass Minocyclin zu schwach wirkt.

gleichzeitiger

Einnahme

Theophyllin

(Asthmamittel)

können

dessen

Nebenwirkungen verstärkt werden.

Kurz vor, während und kurz nach einer Minocyclin-Therapie darf keine Isotretinoin-

Therapie

(Arzneimittel

Behandlung

Akne)

angewandt

werden,

beide

Arzneimittel in seltenen Fällen bleibende Drucksteigerungen im Schädel bewirken

können.

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin und Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicillin)

sollte vermieden werden, da es zu einer verminderten Wirkung der Antibiotika kommen

kann.

gleichzeitiger

Anwendung

Methotrexat

(Arzneimittel

Behandlung

Tumoren) kann es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen.

schädigende

Wirkung

Ciclosporin

(Arzneimittel

Schwächung

körpereigener Abwehrreaktion) wird durch Doxycycline verstärkt. Da Minocyclin zur

gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass

diese Wechselwirkung auch mit Udima 50 mg-Kapseln auftritt.

Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Sie können Udima 50 mg-Kapseln während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme

Körper

wird

dadurch

nicht

beeinträchtigt

(meiden

jedoch

Milch

Milchprodukte).

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Milch

Milchprodukten

enthaltenen

Calcium-Salze

beeinträchtigen

Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Udima 50 mg-Kapseln

ca. 2-3 Stunden vor oder nach der Aufnahme von Milch und Milchprodukten ein. Dies

gilt

auch

für

Einnahme

Nahrungsergänzungsmitteln,

Calcium

Magnesium enthalten.

Alkoholgenuss sollte in Zusammenhang mit der Einnahme von Minocyclin vermieden

werden, da er bisweilen zu Unverträglichkeitserscheinungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Udima 50 mg-Kapseln

ist sofort dem behandelnden Arzt zu melden.

Schwangere und stillende Frauen dürfen Minocyclin nicht einnehmen, da es beim

ungeborenen Kind und Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, Zahnschmelzdefekten

und zur Verlangsamung des Knochenwachstums kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, weil es unter der

Einnahme von Tetracyclinen zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen kann.

Minocyclin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche:

Therapie der Akne vulgaris und Rosacea: 2mal täglich (morgens und abends) eine

Kapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Therapie der perioralen Dermatitis: 2mal täglich (morgens und abends) eine Kapsel mit

reichlich Flüssigkeit für eine Dauer von etwa 2 Wochen einnehmen. Danach Reduktion

auf 1mal täglich eine Kapsel für weitere 1-3 Wochen.

Da die Resorption von Minocyclin durch die gleichzeitige Einnahme einer Mahlzeit

praktisch nicht beeinflusst wird, können die Kapseln zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Therapie

Langzeitbehandlung

über

mindestens

Wochen

durchzuführen, über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Kinder:

!

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Die Anwendung von Minocyclin kann nicht empfohlen werden, da für die Dosierung für

Kinder ab 8 Jahren keine klinischen Daten vorliegen.

Minocyclin darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden (siehe 2. „Udima

50 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei Leber-, Nierenerkrankungen:

Falls erforderlich, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis entsprechend verringern. Bei

schwerer

Leber-,

Nierenfunktionsstörung

dürfen

Udima

mg-Kapseln

nicht

einnehmen (siehe auch „Udima 50 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine größere Menge von Udima 50 mg-Kapseln eingenommen haben,

als Sie sollten

Folgende

Beschwerden

können

auftreten:

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen.

Weiteren besteht die Gefahr einer Leber- und Nierenschädigung bzw. Entzündung der

Bauchspeicheldrüse. Sollten zu viele Kapseln eingenommen worden sein, setzen Sie

sich mit einem Arzt in Verbindung. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Udima 50 mg-Kapseln abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Udima

50 mg-Kapseln dauert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten, selten bis sehr selten auftretenden

Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Minocyclin nicht weiter ein und

suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf (siehe auch im Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, die sich z. B. als

Blutdruckabfall

bedrohlichem

Schock,

Gesichtsschwellung,

Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Atemnot, Zungenschwellung äußern.

Drucksteigerung

in

der

Schädelhöhle

(Pseudotumor

cerebri),

nach

Absetzen von Minocyclin wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen,

Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise durch Sehstörungen.

Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder

Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr

selten im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Anzeichen einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut,

Augen,

Dunkelfärbung

Urins,

Juckreiz,

Appetitlosigkeit

oder

Bauchschmerzen.

Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer

seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

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Verschlimmerung

eines

bereits

bestehenden

systemischen

Lupus

erythematodes

oder

Auftreten

eines

Arzneimittel-bedingten

Lupus

erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung mit Fieber, Gelenkschmerzen

und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden).

Allergische Reaktionen mit Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und

Genitalien,

Hautrötungen,

Gelenkschmerzen

Schwellungen

Gesichtsschwellung, Kehlkopfschwellung).

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unter einer Therapie mit Minocyclin treten häufiger zentralnervöse Nebenwirkungen

auf als bei anderen Tetracyclinen. Dabei kommt es zu vorübergehenden Beschwerden

wie Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Übelkeit,

Ataxie

(Störung

geordneten

Zusammenwirkens

Muskeln),

verminderte

Reizempfindlichkeit, Empfindungsstörungen der Haut und Müdigkeit.

Störungen im Magen-Darm-Bereich in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen,

Blähungen,

Fettstühlen,

leichte

Durchfälle,

Mund-

Rachenschleimhautentzündungen,

Entzündung

Zunge,

Schluckbeschwerden,

Appetitlosigkeit.

Einnahme

Kapseln

Mahlzeiten

kann

diese

unerwünschten Wirkungen reduzieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Verminderung

oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytopenie,

Neutrozytopenie)

Allergische

Reaktionen:

Hautausschläge

(DRESS-Syndrom),

Hautrötungen

jucken, Nesselsucht, Angioödem (Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich), Asthma, Arzneimittelausschlag und eine

Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion

Fieber,

Lymphknotenschwellungen,

Blutbildveränderungen

Leber-

Nierenbeteiligung,

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen.

Vorübergehende Sehschwäche (Myopie), Pigmentablagerungen in der Bindehaut des

Auges.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der

Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) sowie Veränderungen an einigen

Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten),

Verminderung der Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie),

bestimmte Lungenerkrankung (eosinophile Lungeninfiltrate), Muskelbeschwerden,

Verschlimmerung eines bestehenden Lupus erythemathodes (schwere

Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit

Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht), Gelenksentzündung, Gelenksteife,

geschwollene Gelenke, toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung

Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut)

und Lymphknotenschwellung.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich

äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem

Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

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Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Gelbsucht,

Gallenstauung,

Leberversagen,

Nierenentzündung

(interstitielle

Nephritis),

Nierenversagen,

Ohrensausen,

Hörstörungen, Herzbeutelentzündung, Herzmuskelentzündung, Husten und Heiserkeit.

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Tetracyclin-Therapie über

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B.

exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom) berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist bisher nicht

bewiesen.

Drucksteigerung im Schädel, die sich nach Ende der Behandlung zurückbilden kann.

Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch

eine Veränderung im Auge (Papillenödem).

Unter Einwirkung von UV-Strahlen (z.B. Sonnenbaden, Solarien) kann es in seltenen

Fällen

schädlichen

(phototoxischen)

Reaktionen

belichteten

Hautarealen

kommen,

Nagelablösung

-verfärbung,

Haarausfall,

blaugraue

bzw.

schwärzliche Hyperpigmentierungen (Verfärbungen) der Haut, der Schleimhäute und

der Nägel bei Langzeittherapie.

Selten

sind

Erwachsenen

schwärzliche

Verfärbungen

Zähnen,

Zunge,

Knochen sowie Schilddrüse beschrieben worden. Funktionsstörungen der Schilddrüse

sind dabei nicht bekannt geworden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gefäßentzündung. Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen und

Koliken während (oder auch nach) der Therapie sollte das Präparat abgesetzt und der

Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abfall

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Granulozyten)

Blutkreislauf

(Agranulozytose), Krämpfe, Benommenheit, Pilzbesiedlung (Candida) der Haut oder

Schleimhäute

(insbesondere

Genitaltraktes

Mund-

Darmschleimhäute)

Beschwerden

Mund-

Rachenschleimhautentzündungen

(Glossitis,

Stomatitis),

akute

Entzündungen

äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie

Afterjucken (Pruritus ani), Auftreten eines arzneimittelbedingten Lupus erythematodes

(schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und

-entzündung

sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht),

Unter

Einwirkung

UV-Strahlen

(z.B.

Sonnenbaden,

Solarien)

kann

schädlichen (phototoxischen) Reaktionen der belichteten Hautareale kommen, mit

Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung).

Bei Langzeitanwendung kann es zu einem Anstieg von Nierenfunktionswerten (BUN,

harnpflichtige Stoffe) und Leberwerten (Transaminasen) kommen. Bei Überdosierung

besteht die Gefahr von Leberschäden.

Bei Anwendung während der Zahnbildung (letztes Drittel des Schwangerschaft, Zeit

nach der Geburt und Kindheit bis 8 Jahren) kann es zu nicht mehr rückbildungsfähigen

Zahnverfärbungen,

Zahnschmelzschädigungen

Knochenwachstums-

verzögerungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Udima 50 mg-Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach «Verw./Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Udima 50 mg-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid 2H

Kapsel

enthält

57,92

Minocyclinhydrochlorid

(entsprechend

Minocyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat,

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Eisenoxidrot (E 172).

Wie Udima 50 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Udima

mg-Kapseln

sind

Packungen

(PVC/PVDC-Blisterpackung

Aluminiumfolie) zu 10 und 30 gelben Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

(Zulassungsinhaber)

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

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Z.Nr.: 1-20149

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Udima

50 mg-Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 57,92 mg Minocyclinhydrochlorid 2H

O, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Gelbe Kapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akne vulgaris, Rosacea, periorale Dermatitis.

Udima 50 mg-Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Therapie der Akne vulgaris und Rosacea: 2mal täglich (morgens und abends) eine Kapsel

mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Therapie der perioralen Dermatitis: 2mal täglich (morgens und abends) eine Kapsel mit

reichlich Flüssigkeit für eine Dauer von etwa 2 Wochen einnehmen. Danach Reduktion auf

1mal täglich eine Kapsel für weitere 1-3 Wochen.

Kinder:

Die Anwendung von Minocyclin kann nicht empfohlen werden, da für die Dosierung für

Kinder ab 8 Jahren keine klinischen Daten vorliegen.

Minocyclin ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren, da durch Einlagerungen von

Minocyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung der Skelettentwicklung

auftreten können. (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

über

Hepatotoxizität

Zusammenhang

Einnahme

Minocyclin

bereits

berichtet wurde, muss die Einnahme von Minocyclin bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion

oder

Kombination

hepatotoxischen

Präparaten

unter

sorgfältiger

Überwachung

erfolgen.

Minocyclin

darf

nicht

angewendet

werden

schweren

Funktionsstörungen der Leber (siehe

Abschnitt 4.3).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion soll der Einsatz von Minocyclin nur unter

sorgfältiger

Überwachung

erfolgen;

gegebenenfalls

muss

Dosis

reduziert

werden.

Minocyclin darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz, da Tetracycline

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eine Azidose verstärken, den Katabolismus und den Rest-N im Serum erhöhen können

(siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Da die Resorption von Minocyclin durch die gleichzeitige Einnahme einer Mahlzeit praktisch

nicht beeinflusst wird, kann die Kapsel mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Einnahme

während

einer

Mahlzeit

kann

Häufigkeit

Magen-Darm-Störungen

verringern.

Die Therapie ist als Langzeitbehandlung über mindestens 4-6 Wochen durchzuführen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

schwere Funktionsstörungen der Leber.

Frauen während der Schwangerschaft, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 8

Jahren,

außer

schweren

oder

lebensbedrohlichen

Erkrankungen,

wenn

erwarten ist, dass der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, vor allem

wenn keine anderen Therapien zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).

Stillzeit

Gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin (siehe Abschnitt 4.4. und 4.5).

Minocyclin

darf

nicht

angewendet

werden

schwerer

Niereninsuffizienz,

Tetracycline eine Azidose verstärken, den Katabolismus und den Rest-N im Serum

erhöhen können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

andere

Tetracycline

bildet

auch

Minocyclin

einen

stabilen

Kalziumkomplex

knochenbildendem Gewebe. Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosierungen von

25 mg/kg alle 6 Stunden verabreicht erhielten, wurde ein verlangsamtes Fibulawachstum

beschrieben, das sich nach Absetzen der Therapie wieder normalisierte.

Die Anwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klassen während der Dentition (letzte

Hälfte

Schwangerschaft

Kindesalter

Jahren)

kann

bleibenden

Zahnverfärbungen

(gelblich-grau-braun)

führen.

Diese

Nebenwirkung

wurde

Langzeitanwendung

häufiger

beobachtet

wiederholter

Kurzzeitbehandlung.

Hypoplasie des Zahnschmelzes wurde ebenfalls beschrieben.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock

können

Anwendung

Minocyclin

auftreten

(siehe

Abschnitt

4.8).

eine

komplette Kreuzallergie innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht, müssen mit besonderer

Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden (siehe

auch

Abschnitt

4.3).

Beim

Auftreten

schwerer

akuter

Überempfindlichkeits-

Immunreaktionen

oder

schweren

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen (z.B. exfoliative Dermatitis, Leyll-Syndrom, arzneimittelinduzierter Lupus

erythematodes) ist Udima 50 mg sofort abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Pseudotumor cerebri

Die benigne intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung

von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Diese sind in der Regel vorübergehend, jedoch

Seite 3 von 13

wurden

Fälle

dauerhaftem

Sehverlust

sekundär

nach

benigner

intrakranieller

Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) bei Anwendung von Tetracyclinen berichtet. Falls

Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine unverzügliche ophthalmologische

Abklärung sicherzustellen. Da der erhöhte intrakraniale Druck über Wochen nach Absetzen

des Arzneimittels bestehen bleiben kann, müssen die Patienten überwacht werden bis sich

ihr Zustand stabilisiert. Eine gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Tetracyclinen

muss vermieden werden, weil Isotretinoin ebenfalls dafür bekannt ist, benigne intrakranielle

Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) hervorzurufen.

Die längere Anwendung eines Antiinfektivums kann bei Mikroorganismen zur Entstehung

von Resistenzen führen, so dass es zu Infektionen mit resistenten Keimen kommen kann.

Bei Mikroorganismen können sich Kreuzresistenzen zwischen Tetracyclinen ausbilden und

bei Patienten kann es zu einer Kreuzsensibilisierung kommen.

Leberfunktionsstörung

Tetracycline dürfen bei Patienten mit leichten bis moderaten Leberfunktionsstörungen nur mit

erhöhter Vorsicht angewendet werden, damit es nicht zu einer Akkumulation mit erhöhter

Toxizität kommt. Die Dosierung muss durch eine sorgfältige Kontrolle der Serumspiegel

überwacht werden. Hohe Dosen von Tetracyclinen können hepatotoxisch sein (in Form einer

diffusen,

feintropfigen

Fettinfiltration

schweren

Leberfunktionsstörungen)

begleitende Anwendung weiterer bekanntermaßen hepatotoxischer Arzneimittel darf nur mit

höchster Vorsicht erfolgen.

Bei bereits bestehenden Leberschäden, insbesondere bei Gallenabflussstörungen, kann es

zu hohen Serumkonzentrationen kommen.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann die metabolische Wirkung von Tetracyclin eine bestehende

Azotämie verstärken.

Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines

Lupus erythematodes kommen (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko nimmt mit der Dauer der

Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit

negativem

Rheumafaktor,

Fieber,

Abgeschlagenheit,

Exanthem

Lymphadenopathie

beschrieben.

Eosinophile

Lungeninfiltrate

sind

möglich.

Laborbefunden

können

erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist

Minocyclin sofort abzusetzen.

Myasthenia gravis

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko

einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).

Pseudomembranöse Kolitis

Bei schweren anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse

Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Dann ist das

Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende

Präparate sind kontraindiziert.

Hyperpigmentierung

Minocyclin kann an unterschiedlichen Körperstellen eine Hyperpigmentierung hervorrufen.

Hyperpigmentierungen können unabhängig von Dosis und Anwendungsdauer auftreten, sie

entstehen jedoch häufiger bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollen

angewiesen werden, jegliche ungewöhnliche Pigmentierung unverzüglich zu melden und

Minocyclin soll abgesetzt werden.

Phototoxische Reaktionen

Seite 4 von 13

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale

kommen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und -

verfärbung (siehe Abschnitt 4.8). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher

während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.

Myopie

Unter

Gabe

Tetracyclinen

kann

einer

vorübergehenden

Myopie

(Kurzsichtigkeit) kommen, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Steuern von

Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen könnte (siehe Abschnitte 4.7 und

4.8).

Regelmäßige

Kontrollen

Blutbildes

Nieren-

Leberfunktion

(u.a.

harnpflichtige Stoffe, Transaminasen, alkalische Phosphatase) sollten durchgeführt werden.

Minocyclin soll nicht gleichzeitig mit polyvalentem Aluminium, Calcium (auch Milch und

Milchprodukte, siehe Abschnitt 4.5.) und Magnesium in Antazida oder Eisenpräparaten sowie

medizinischer Kohle und Colestyramin eingenommen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die intestinale Resorption von Minocyclin kann durch polyvalente Kationen wie Aluminium,

Calcium und Magnesium in Antazida oder durch Eisenpräparate sowie durch medizinische

Kohle und Colestyramin beeinträchtigt werden. Daher sollten derartige Arzneimittel in einem

zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden eingenommen werden.

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme

von Minocyclin. Deshalb ist Udima 50 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Aufnahme

von Milch und Milchprodukten einzunehmen.

Kombination

einer

potentiell

nephrotoxischen

Methoxyfluran-Narkose

anderer

potentiell nephrotoxischer Stoffe mit einer Minocyclin-Therapie kann zu Nierenversagen

führen.

Minocyclin

kann

Wirkung

Sulfonylharnstoffderivaten

(oralen

Antidiabetika)

Antikoagulanzien vom Cumarintyp verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine

Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und gegebenenfalls eine

entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht werden.

Barbiturate

andere

antikonvulsiv

wirksame

Pharmaka

Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer

Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Minocyclin beschleunigen, so dass unter

üblicher Dosierung keine therapeutischen Spiegel erreicht werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Theophyllin

können

dessen

Nebenwirkungen

verstärkt

werden.

Kurz vor, während und kurz nach einer Minocyclin-Therapie der Akne darf keine Isotretinoin-

Therapie

angewandt

werden,

beide

Arzneimittel

seltenen

Fällen

reversible

Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte vermieden

werden, da es zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Seite 5 von 13

Alkoholgenuss

sollte

Zusammenhang

Einnahme

Minocyclin

vermieden

werden, da es bisweilen zu Unverträglichkeitsreaktionen kommen kann.

Störung von Laboruntersuchungen: Der Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen

sowie der Nachweis von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen

gestört werden.

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin

gleichen

Stoffklasse

gehört,

kann

nicht

ausgeschlossen

werden,

dass

diese

Wechselwirkung auch mit Udima 50 mg auftritt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Minocyclin soll während der Schwangerschaft nicht gegeben werden. Tierstudien zeigten,

dass Tetracycline die Plazentaschranke passieren und toxische Effekte auf den Fötus

bewirken können. Es liegen keine kontrollierten Studien beim Menschen vor.

Eine Minocyclin-Therapie während der Schwangerschaft kann beim Feten bzw. Säugling zu

einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzdefekten und zu einer Verlangsamung des

Knochenwachstums führen.

Stillzeit

Minocyclin erscheint in der Muttermilch und soll während der Stillzeit nicht gegeben werden.

Konzentration

Muttermilch

beträgt

etwa

mütterlichen

Plasmakonzentration.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Unter Einnahme von Tetracyclinen kann es zu einer vorübergehenden Myopie kommen.

Minocyclin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities

(MedDRA) nach Systemorganklassen und in abnehmender Häufigkeit unter Verwendung

folgender Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.00

0)

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Durch Candida-

Besiedlung der Haut

oder Schleimhäute

verursachte Mund-

Rachenschleimhaut-

entzündungen

(Glossitis,

Seite 6 von 13

Stomatitis), akute

Entzündungen der

äußeren

Geschlechtsorgane

und der Scheide bei

der Frau

(Vulvovaginitis),

sowie Pruritus ani

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Reversible

Veränderungen im

Blut (wie bei jeder

Tetracyclin

Therapie):

Eosinophilie,

Leukozytopenie,

Neutrozytopenie,

Thrombozytopenie

Hämolytische

Anämie,

Leukozytosen,

Bildung von

atypischen

Lymphozyten,

Panzytopenie und

toxische

Granulationen der

Granulozyten

Agranulozytose

Erkrankungen

Immunsystems

Allergische

Reaktionen:

generalisierte

Exantheme

(DRESS-Syndrom),

Erytheme,

Hautjucken,

Urticaria,

Angioödem,

Asthma, fixes

Arzneimittel-

exanthem,

Serumkrankheit-

ähnliche Reaktion

mit Fieber,

Lymphadeno-

pathie, Blutbildver-

änderungen mit

Leber- und

Nierenbeteiligung,

Kopfschmerzen,

Arthralgie, lupus-

ähnliches

Syndrom.

, eosinophile

Lungeninfiltrate,

Muskelbeschwerden,

Exacerbation eines

systemischen Lupus

erythematodes,

Arthritis,

Gelenkssteife,

geschwollene

Gelenke, toxische

epidermale

Nekrolyse,

Lymphadenopathie.

Schwere akute

Überempfindlichkeits

erscheinungen wie:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

mit Einengung der

Luftwege, Herzjagen,

Atemnot,

Blutdruckabfall bis

hin zum

anaphylaktischen

Schock (mit

tödlichem Verlauf).

(Siehe Abschnitt 4.4)

schwere

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen

(z.B. exfoliative

Dermatitis, Erythema

exsudativum

multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom).(

Siehe Abschnitt 4.4)

Arzneimittel-

induzierter Lupus

erythematodes mit

Gelenkbeschwerden

(Polyarthritis und

Polyarthralgie) mit

negativem

Rheumafaktor,

Fieber,

Abgeschlagenheit,

Exanthem,

Lymphadenopathie,

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Unter Minocyclin

treten

zentralnervöse

Nebenwirkungen

häufiger auf als

bei anderen

Tetracyclinen:

vorübergehende

Symptome wie

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Konzentrations-

störungen,

Reversible

Intrakranielle

Drucksteigerung

(Pseudotumor

cerebri) mit

Symptomen wie:

Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen,

Papillenödem

Krämpfe und

Sedierung.

Seite 7 von 13

Benommenheit,

Übelkeit, Ataxie,

verminderte Reiz-

empfindlichkeit,

Parästhesie,

Müdigkeit.

Augen-

erkrankungen

Vorübergehende

Myopie, Pigment-

ablagerungen in

der Konjunktiva

des Auges

(konjunktivale

Zysten)

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Hörstörungen,

Tinnitus

Herz-

erkrankungen

Pericarditis,

Myocarditis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brust-

raums und

Mediastinums

Husten, Heiserkeit

Erkrankungen

Gastrointesti-

naltrakts

Sodbrennen,

Magendruck,

Erbrechen,

Meteorismus,

Fettstühle,

Stomatitis,

Ösophagitis,

Glossitis,

Anorexie, leichte

Diarrhöen,

Rachenschleim-

hautentzündung-

en, Schluck-

beschwerden

Pankreatitis

Pseudo-

membra-

nöse

Entero-

kolitis

(siehe

Abschnitt

4.4)

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

hepatische

Cholestase,

Hepatitis,

Hyperbilirubinämie,

Gelbsucht, akutes

Leberversagen (mit

tödlichem Verlauf)

Gefahr von

Leberschäden bei

Überdosierung

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Allergische

Hautreaktionen

Phototoxische

Reaktionen mit

Nagelablösung und –

verfärbung unter

Einwirkung von UV-

Strahlen (z.B.

Sonnenbaden,

Solarien),

Alopezie, blaugraue

bzw. schwärzliche

Hyperpigmentierunge

n der Haut, der

Schleimhäute und

der Nägel bei

Langzeittherapie

(siehe Abschnitt 4.4)

Vaskulitis

phototoxische

Reaktionen der

belichteten

Hautareale mit

Erythem, Hautödem,

Blasenbildung unter

Einwirkung von UV-

Strahlen.

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nierenversagen,

interstitielle Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

schwärzliche

Verfärbungen von

Zähnen, Zunge,

Knochen sowie

Schilddrüse

(Funktionsstörungen

der Schilddrüse sind

dabei nicht bekannt

irreversible

Zahnverfärbungen,

Zahnschmelzschädig

ungen und

Knochenwachstums-

verzögerungen bei

Anwendung während

der Dentition (letztes

Seite 8 von 13

geworden.)

Trimenon der

Schwangerschaft,

Zeit nach der Geburt

und Kindheit bis zu 8

Jahren).

Unter-

suchungen

erhöhte BSG,

erhöhter ANA Titer

Anstieg von

Nierenfunktionswerte

n (BUN und

harnpflichtige Stoffe)

Langzeitanwendung

Anstieg von

Leberwerten

(Transaminasen) bei

Langzeitanwendung

Es sind keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „sehr häufig“ bekannt.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Minocyclin ist bei 1maliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut

toxisch,

wurden

Schwindel,

Übelkeit

Erbrechen

beobachtet.

Akute

Minocyclin

Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht

jedoch

Gefahr

parenchymatösen

Leber-

Nierenschädigungen

sowie

einer

Pankreatitis.

Therapie von Intoxikationen:

Bei einer oralen Überdosierung von Minocyclin sollte durch Induktion von Erbrechen oder

Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem

Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin können durch Gabe von

Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen

gebunden werden. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder

Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline,

Seite 9 von 13

Minocyclin

ATC-Code: J01AA08

Minocyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Derivat.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese

durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit

des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert

eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve,

Fläche

unterhalb

Konzentrations-Zeit-Kurve)

minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Minocycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die

eine Bindung von Minocyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von

Minocyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Minocyclin mit anderen Tetracyclinen.

Tetracyclin-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Minocyclin sein.

Grenzwerte

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R:

resistent

Testung

Minocyclin

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen

für

sensible

resistente

Keime

wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria meningitidis

1 mg/l

> 2 mg/l

Tetracyclin-sensible

Isolate

sind

immer

Minocyclin-sensibel,

aber

einige

Tetracyclin-

resistente

Isolate

können

Minocyclin-sensibel

sein.

Bestimmung

Minocyclin-

Empfindlichkeit von Tetracyclin-resistenten Isolaten sollte die MHK von Minocyclin bestimmt

werden.

Tetracyclin kann zur Vorhersage der Empfindlichkeit gegen Minocyclin verwendet werden,

wenn Minocyclin zur Prophylaxe von Meningokokken-Infektionen verwendet werden soll.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit

variieren.

Deshalb

sind

insbesondere

für

adäquate

Behandlung

schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Minocyclin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Seite 10 von 13

Infektionen

oder

Therapieversagen

eine

mikrobiologische

Diagnose

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia cepacia °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei

°

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren auch auf Daten zu Doxycyclin und Tetracyclin.

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