Tramabene 50 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2021

Wirkstoff:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Einheiten im Paket:
5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tramadol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21796
Berechtigungsdatum:
1997-01-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramabene 50 mg - Ampullen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramabene 50 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen beachten?

Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Tramabene 50 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Tramabene 50 mg - Ampullen sind ein stark wirksames Medikament zur Schmerzbekämpfung. Es

sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein und hält

einige Stunden an.

Tramabene 50 mg - Ampullen eignen sich zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen beachten?

Tramabene 50 mg – Ampullen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide (Schmerzmittel,

die auf das zentrale Nervensystem wirken) oder Psychopharmaka (auf das zentrale Nervensystem

wirkende Arzneimittel)

bei Entzugsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit

wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen depressive Erkrankungen) erhalten oder

innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe dieser Abschnitt unter „Anwendung von

Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

von Kindern unter einem Jahr

bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist

als Ersatzdroge bei Drogensüchtigen

in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Tramabene 50 mg-Ampullen bei Ihnen

angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Opioid-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken)

Bewusstseinsstörungen unklarer Herkunft

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

bekanntem Krampfleiden (Epilepsie)

schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit gesteigerter Empfindlichkeit (auch in der Vorgeschichte) gegen Schmerzmittel, die

auf das zentrale Nervensystem wirken (sogenannte Opiate)

Kopfverletzungen

Schock

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen (siehe dieser Abschnitt unter „Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur

in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramabene 50 mg - Ampullen behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opiat-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die

auf das zentrale Nervensystem wirken).

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen (Gabe in die Vene) Dosierung, wie sie

im Rahmen von Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, ist mit

einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression) zu rechnen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Insbesondere bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung, körperliche und seelische

Abhängigkeit entwickeln. Patienten, bei denen bereits ein Gewöhnungseffekt auf Tramadol

eingetreten ist, zeigen diesen Gewöhnungseffekt auch auf andere Opioide (Schmerzmittel, die auf das

zentrale Nervensystem wirken) und umgekehrt (sogenannte Kreuztoleranz).

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist

eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster

ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramabene 50 mg-Ampullen können schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen

während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut),

verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen

aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige

Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von

Tramabene 50 mg-Ampullen eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten sind:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger

Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen.

Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein

Hormonpräparat einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Werden Tramabene 50 mg - Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können

sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen und Substanzen, die ebenfalls

dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel) ist

mit einer gegenseitigen Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Gehirn betreffen (z.B. Müdigkeit,

Atemdämpfung), zu rechnen (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Tramabene 50 mg –Ampullen

anzuwenden?“).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramabene und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepressi-

on), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tramabene gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen

Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls

solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramabene 50 mg-Ampullen kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Opioide, d.h. Schmerzmittel, die auf das zentrale

Nervensystem wirken))

Ondansetron (Arzneimittel gegen Übelkeit)

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramabene 100 mg-Ampullen für

Sie geeignet sind.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn,

Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte

Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Tramabene erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramabene für Sie

geeignet ist.

Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramabene kann mit diesem Arzneimittel zu einer

Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der Augen kontrollieren,

Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung,

Körpertemperatur über 38°C spüren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende

Arzneimittel, z.B. Warfarin) ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da bei einigen

Patienten veränderte Blutgerinnungswerte in Zusammenhang mit starken Blutungen und flächenhaften

Hautblutungen beobachtet wurden.

Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten (Narkosemittel) wird im Tierversuch eine

Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol

mit z.B. einem Tranquilizer (Beruhigungsmittel) ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden

erwartet werden.

Im Zusammenhang mit Tramadol-Gabe in die Vene wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit

Enfluran und Lachgas über eine verminderte Amnesie (Gedächtnisverlust) berichtet.

Tramabene 100 mg - Ampullen dürfen nicht mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen depressive

Erkrankungen) kombiniert werden (siehe dieser Abschnitt unter „Tramabene 50 mg - Ampullen

dürfen nicht angewendet werden“).

Bei Vorbehandlung von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer

Anwendung von Schmerzmitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie das Opioid Pethidin)

wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das zentrale Nervensystem, die Atemfunktion und

das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen können auch bei der

Behandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullen nicht ausgeschlossen werden.

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol in

Kombination mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen wie z.B. selektiven

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern oder MAO-Hemmern über ein Serotonin-Syndrom berichtet.

Beschwerden eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, gestörte

Bewegungsabläufe, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen und Durchfall. Das Absetzen dieser

Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Der Arzt wird medikamentöse

Gegenmaßnahmen je nach der Art und Schwere der Symptome einleiten.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arzneimittel)

ist nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.

Andere Substanzen mit hemmender Wirkung auf bestimmte Leberenzyme, wie Ketoconazol

(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Erythromycin (Antibiotikum), können sowohl den Abbau

von Tramadol als auch möglicherweise von dessen aktiven Stoffwechselprodukt hemmen. Die

klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Tramadol passiert den Mutterkuchen. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der

Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten

Tramabene 50 mg – Ampullen nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich

zusammenzuziehen.

Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemhäufigkeit führen, die aber in der Regel

klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramabene 50 mg - Ampullen

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramabene 50 mg - Ampullen

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Tramadolhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen verändern. Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen

und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, d.h. Mittel, die auf

das zentrale Nervensystem wirken).

Tramabene 50 mg – Ampullen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen anzuwenden?

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht

wird, angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Im Allgemeinen wird eine Tramabene-Ampulle* als Einzeldosis verabreicht.

* Tramabene Ampullen stehen auch in der Stärke 100 mg zur Verfügung.

Für den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Tritt nach der Anwendung einer Einzeldosis von 50 – 100 mg Tramadolhydrochlorid (dies entspricht 1

– 2 Ampullen Tramabene 50 mg) innerhalb von 30 – 60 Minuten keine ausreichende

Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid zur

Anwendung kommen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so können als Anfangsdosis Tramabene 100

mg-Ampullen als Einzeldosis angewendet werden.

Im Allgemeinen sind Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht zu überschreiten, es sei

denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere

Dosen erforderlich sein.

Kinder unter 12 Jahren

Tramabene ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Kinder im Alter von 1 – 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid/kg

Körpergewicht. Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht überschritten werden.

Hierfür werden Tramabene 50 mg- bzw. Tramabene 100 mg-Ampullen mit Wasser für

Injektionszwecke verdünnt.

Für den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramabene nicht anwenden. Wenn in

Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Tramabene 50 mg – Ampullen können in die Vene, in den Muskel oder unter die Haut verabreicht

werden.

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt.

Tramabene 50 mg - Ampullen dürfen nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn

aufgrund Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramabene

50 mg - Ampullen erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen

überprüft werden, ob und in welcher Dosis Tramadol weiter gegeben werden kann. Gegebenenfalls

wird Ihr Arzt Behandlungspausen einlegen oder andere Behandlungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn eine größere Menge von Tramabene 50 mg – Ampullen angewendet wurde

Bei akuter Überdosierung sind folgende Krankheitszeichen möglich: Pupillenverengung, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand (tiefe Bewusstlosigkeit), Krämpfen

und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Bei Verdacht auf Überdosierung, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol beenden

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullen

auftreten:

Tramadol führt dosisabhängig zu Atemdämpfung und zu allgemeiner Dämpfung in unterschiedlichem

Ausmaß (von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit), die bei Anwendung der empfohlenen Dosen

für mäßig starke Schmerzen in der Regel jedoch nicht in Erscheinung treten.

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur, pfeifende

Atemgeräusche, angioneurotisches Ödem [plötzliche Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei

Beteiligung von Zunge und Rachen unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot]) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie (erniedrigter Blutzuckerwert).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume.

Nach Anwendung von Tramabene können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Einnahmedauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung [Dysphorie]), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Körperliche Abhängigkeit

Entzugserscheinungen – ähnlich wie bei Opiaten (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem

wirken) können auftreten. Solche Krankheitszeichen sind: gesteigerte Erregbarkeit, Ängstlichkeit,

Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie (krankhaft gesteigerte Bewegungen), Zittern und Störungen

im Bereich des Magen-Darmtraktes.

Zu den weiteren Krankheitszeichen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen

beobachtet wurden, gehören: Panikattacken, starke Ängstlichkeit, Sinnestäuschungen,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Ohrgeräusche und ungewöhnliche Beschwerden, die das Gehirn

betreffen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Zittern, Verminderung der

Atmung, epilepsieartige Krämpfe, Muskelzuckungen, vorübergehender Bewusstseinsverlust

(Synkopen).

Nicht bekannt: Sprachstörungen.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt 2

„Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“) kann eine

Atemdämpfung auftreten.

Epilepsieartige Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Tramabene 50 mg -

Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht.

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag.

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: verlangsamter Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lageveränderung (sogenannte orthostatische Hypotonie) oder

Kreislaufzusammenbruch.

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Selten: Atemdämpfung, Atemnot.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (siehe „Anwendung von

Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“) kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein direkter Zusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Nicht bekannt: Schluckauf.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magen-Darmstörungen (z.B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberwerte (Transaminasen) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche (verminderte Muskelkraft).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schwerharnen und Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung.

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramabene 50 mg - Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramabene 50 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Tramabene 50 mg - Ampullen sind eine klare, farblose bis fast farblose Lösung; pH-Wert: 6,7,

Osmolalität: 210 mosmol/kg.

Tramabene 50 mg - Ampullen sind in Packungen mit 5 Stück Weißglasampullen (OPC mit blauem

Punkt) zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:

1-21796

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Applikationsform

Einzeldosis

Tagesdosis

Tramabene 50 mg

i.v. 1-2 Ampullen (langsam injizieren

oder in Infusionslösung verdünnt

infundieren)

i.m. 1-2 Ampullen

s.c. 1-2 Ampullen

bis zu 8 Ampullen

Tramabene 100 mg

i.v. 1 Ampulle (langsam injizieren

oder in Infusionslösung verdünnt

infundieren)

i.m. 1 Ampulle

s.c. 1 Ampulle

bis zu 4 Ampullen

Kinder unter 12 Jahren:

Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Tramabene-

Ampullen 50 mg bzw. 100 mg enthalten 50 mg bzw. 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Mit Wasser für Injektionszwecke

Ergibt als Konzentration

Tramabene 50 mg

Tramabene 100 mg

1 ml + 1 ml

1 ml + 2 ml

1 ml + 3 ml

1 ml + 4 ml

1 ml + 5 ml

1 ml + 6 ml

1 ml + 7 ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

2 ml + 6 ml

2 ml + 8 ml

2 ml + 10 ml

2 ml + 12 ml

2 ml + 14 ml

2 ml + 16 ml

25,0 mg/ml

16,7 mg/ml

12,5 mg/ml

10,0 mg/ml

8,3 mg/ml

7,1 mg/ml

6,3 mg/ml

5,6 mg/ml

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramabene 50 mg - Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,5 mg Natriumacetat-Trihydrat (entsprechend 0,7 mg

Natrium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung für intramuskuläre (i.m.), intravenöse (i.v.) oder subkutane (s.c.) Injektion oder

intravenöse Infusion

Klare, farblose bis fast farblose Lösung

pH-Wert: 6,7

Osmolalität: 210 mosmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und die Empfindlichkeit des einzelnen Patienten

abzustimmen. Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu

wählen.

Zur Minimierung vorübergehender unerwünschter Wirkungen wird eine langsame Dosistitration

empfohlen. Die passende Dosis ist jene, die ausreichende Analgesie über das gesamte

Dosierungsintervall bewirkt und keine oder zumindest erträgliche Nebenwirkungen hervorruft.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu

geben.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramabene wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Im Allgemeinen wird eine Tramabene –Ampulle* als Einzeldosis verabreicht.

* Tramabene Ampullen stehen auch in der Stärke 100 mg zur Verfügung.

Applikationsform

Einzeldosis

Tagesdosis

Tramabene 50 mg

i.v. 1-2 Ampullen (langsam injizieren

oder in Infusionslösung verdünnt

infundieren)

i.m. 1-2 Ampullen

s.c. 1-2 Ampullen

bis zu 8 Ampullen

Tramabene 100 mg

i.v. 1Ampulle (langsam injizieren

oder in Infusionslösung verdünnt

infundieren)

i.m. 1 Ampulle

s.c. 1 Ampulle

bis zu 4 Ampullen

Tritt nach der Applikation einer Einzeldosis von 50 – 100 mg Tramadolhydrochlorid (dies entspricht 1

– 2 Ampullen Tramabene 50 mg) innerhalb von 30 – 60 Minuten keine ausreichende

Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid zur

Anwendung kommen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so können als Initialdosis Tramabene 100

mg-Ampullen als Einzeldosis angewendet werden.

Die Wirkdauer von Tramadol beträgt nach Stärke der Schmerzen bei Verabreichung therapeutischer

Dosen durchschnittlich 4-8 Stunden.

Im Allgemeinen sollen Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschritten werden, es

sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere

Dosen erforderlich sein.

Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Kinder unter 12 Jahren

Tramabene ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Kinder im Alter von 1 – 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid/ kg KG.

Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht sollten nicht überschritten

werden.

Hierfür werden Tramabene 50 mg- bzw. Tramabene 100 mg-Ampullen mit Wasser für

Injektionszwecke verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht

werden (1 ml Tramabene-Ampullen 50 mg bzw. 100 mg enthalten 50 mg bzw. 100 mg

Tramadolhydrochlorid).

Mit Wasser für Injektionszwecke

Ergibt als Konzentration

Tramabene 50 mg

Tramabene 100 mg

1 ml + 1 ml

1 ml + 2 ml

1 ml + 3 ml

1 ml + 4 ml

1 ml + 5 ml

1 ml + 6 ml

1 ml + 7 ml

1 ml + 8 ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

2 ml + 6 ml

2 ml + 8 ml

2 ml + 10 ml

2 ml + 12 ml

2 ml + 14 ml

2 ml + 16 ml

2 ml + 18 ml

25,0 mg/ml

16,7 mg/ml

12,5 mg/ml

10,0 mg/ml

8,3 mg/ml

7,1 mg/ml

6,3 mg/ml

5,6 mg/ml

5,0 mg/ml

Berechnung des Injektionsvolumens

Berechnen Sie die vollständige Dosierung des benötigten Tramadolhydrochlorids (mg):

Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)

Berechnen Sie die Gesamtmenge der verdünnten Injektionslösung (ml): teilen Sie die

Gesamtmenge (mg) durch die entsprechende Konzentration der Verdünnungslösung (siehe

Tabelle und Beispiel).

Beispiel:

Bei einem 45 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid/kg

KG geben. Sie benötigen hierfür 67,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Verdünnen Sie 2 ml Tramabene 50 mg bzw. Tramabene 100 mg mit 4 ml Wasser für

Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadolhydrochlorid/ml. Von der

verdünnten Lösung verabreichen Sie anschließend 4 ml (ca. 67 mg Tramadolhydrochlorid).

Ältere Patienten

Bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz ist

normalerweise keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 75 Jahren kann die

Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall falls notwendig entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten zu erhöhen.

Niereninsuffizienz / Dialyse und Beeinträchtigung der Leber

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert.

Bei diesen Patienten soll eine Verlängerung des Dosisintervalls gemäß den Bedürfnissen des Patienten

sorgfältig abgewogen werden.

Tramabene 50 mg-Ampullen sind bei schweren Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen nur mit

Vorsicht anzuwenden.

Erfahrungen mit Dialyse-Patienten haben gezeigt, dass Tramadol nur sehr langsam durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt wird. Im Regelfall ist eine Nachapplikation zur

Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Art der Anwendung

Tramabene Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des

Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut).

Zur i.v. Administration sollen Tramabene Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden oder mit

einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt infundiert werden.

Tramabene-Injektionslösung 50 mg/1 ml ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

Einfache Verdünnung: physiologische Kochsalzlösung.

Kalziumhaltige Vollelektrolytlösungen: Ringerlösung

Glucoselösung 5%

Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch-

chemisch kompatibel.

Dauer der Anwendung

Tramadol darf nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig gegeben werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramabene 50 mg-Ampullen erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft

werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis

Tramabene 50 mg-Ampullen weiter gegeben werden können.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Akute Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Analgetika, Opioide oder Psychopharmaka

Tramadol soll Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage

angewendet haben, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Tramadol ist nicht für Kinder unter einem Jahr bestimmt.

Tramadol darf nicht bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist,

angewendet werden.

Tramadol ist nicht zur Opioid-Entzugsbehandlung oder zur Drogensubstitution geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht und sorgfältige Überwachung ist geboten bei:

Opioid-Abhängigkeit

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird.

bekanntem cerebralen Krampfleiden

schwerer Leber- und Niereninsuffizienz

gesteigerter Opiatempfindlichkeit

Kopfverletzungen

Schock

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren bzw. in der Vergangenheit bereits empfindlich auf

Opioide reagiert haben, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhängigen. Obwohl Tramadol ein Opiatagonist

ist, kann es Morphin-Entzugssymptome nicht unterdrücken. Tierexperimentell konnte sogar gezeigt

werden, dass die Gabe von Tramadol bei opiatabhängigen Affen unter bestimmten Voraussetzungen

ein Entzugssymptom provozieren kann.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen Dosierung, wie sie im Rahmen von

Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen

zentraldämpfenden Substanzen, ist mit einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression)

zu rechnen.

Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen und verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen Sedativa nur Patienten vorbehalten, für die

alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Falls entschieden wird, Tramadol

gleichzeitig mit Sedativa zu verschreiben, ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu

beobachten. Insofern wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer zu informieren, sich dieser

Symptome bewusst zu sein (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an

diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen

keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der

kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer

ist, besteht selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von

Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5%

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5%

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine

notwendige analgetische Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Die Langzeittherapie bei chronischen Schmerzzuständen soll nur unter strenger Indikationsstellung

erfolgen. Gegebenenfalls sind Behandlungspausen einzulegen oder andere alternative Maßnahmen zu

ergreifen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale

Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das

Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine

Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Nebenniereninsuffizienz

Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten

oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust

gehören.

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu

seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern

zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen

werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen

eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. <Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der

Symptome einer Opioid-Toxizität führen>.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls auf das

Zentralnervensystem wirken (z.B. Tranquilizer, Schlafmittel, Alkohol), ist mit einer gegenseitigen

Verstärkung der zentralen Effekte (z.B. Müdigkeit, Atemdepression) zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln erhöht aufgrund der dämpfenden Wirkung auf das ZNS das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu

begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Tramadol kann Krämpfe auslösen und das Potential von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln die die Krampfschwelle

senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol) für das Auslösen von Krämpfen erhöhen.

Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln, wie

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI), MAO-Hemmer (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann zu

einer Serotoninvergiftung führen. Die Wahrscheinlichkeit für ein Serotonin Syndrom ist groß wenn

eines der folgenden Symptome beobachtet wurde:

spontaner Klonus

induzierbar oder okulärer Klonus mit Unruhe oder Schwitzen

Tremor und Hyperreflexie

Hypertonie und Körpertemperatur> 38 ° C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt normalerweise zu einer schnellen Besserung. Die

Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-Werte in

Zusammenhang mit starken Blutungen

und Ekchymosen beobachtet wurden.

Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung der

Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem

Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Im Zusammenhang mit parenteraler Tramadol-Gabe wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit

Enfluran und Lachgas über eine verminderte Amnesie berichtet.

Tramadol darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn innerhalb der letzten 14 Tage vor Anwendung des Opioids Pethidin ein MAO-Hemmer

verabreicht worden ist, wurden lebensbedrohende Wechselwirkungen in Bezug auf das

Zentralnervensystem, die Atemfunktion und das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen

Wechselwirkungen können auch bei der Behandlung mit Tramabene nicht ausgeschlossen

werden.

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von

Tramadol in Kombination mit anderen serotoninergen Substanzen wie z.B. selektiven

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder mit MAO-Hemmern über ein Serotonin-Syndrom

berichtet. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen,

Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Diarrhoe. Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in

der Regel zu einer raschen Besserung. Medikamentöse Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art

und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die

analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (O-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe Abschnitt 5.2).

In Studien erhöhte die prä- oder postoperative Verabreichung des antiemetischen 5 – HT3

Antagonisten Ondansetron den Bedarf von Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung,

Knochenwachstum und Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Tramadol passiert die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von

Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Deshalb sollte Tramabene nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit des

Uterus. Bei Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht relevanten Veränderungen der

Atemfrequenz kommen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis

zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der

maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden.

Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu

unterbrechen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Tramadolhydrochlorid auf die Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Bei ambulant behandelten Patienten soll der oben genannte Hinweis besonders beachtet werden. Es

wird daher empfohlen, die Patienten über mögliche unerwünschte Wirkungen zu informieren.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 und < 1/10

Gelegentlich:

1/1 000 und < 1/100

Selten:

1/10 000 und < 1/1 000

Sehr selten:

< 1/10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Tramadol führt dosisabhängig zu Atemdepression und zu Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß

(von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit), die bei Anwendung der empfohlenen Dosen für mäßig

starke Schmerzen in der Regel jedoch nicht in Erscheinung treten.

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Bronchospasmus, pfeifende Atemgeräusche,

angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume.

Nach Anwendung von Tramabene können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit

und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist

gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Physische Abhängigkeit

Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche Symptome sind:

Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale

Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet

wurden, gehören: Panikattacken, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und

ungewöhnliche ZNS-Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Atemdepression, epileptiforme Krämpfe,

unwillkürliche Muskelkontraktionen und Synkopen.

Nicht bekannt: Sprachstörungen.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine Atemdepression auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht.

Nicht bekannt: Mydriasis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie.

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps.

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemdepression , Dyspnoe (Atemnot).

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Nicht bekannt: Schluckauf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Diarrhöe, gastrointestinale Irritationen (z.B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über Leberenzymwerterhöhungen (Transaminasen) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und Harnverhalten).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung.

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis

Atemlähmung zu rechnen.

Therapie von Intoxikationen

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon.

Bei zentralen Krämpfen: In tierexperimentellen Studien war Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

als Gegenmaßnahmen nicht geeignet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Tramadol; ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum.

Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

- und

- Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an

-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die

Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind

eher gering.

Die Wirkdauer beträgt 4 bis 8 Stunden.

Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

der Morphin- Wirkstärke angegeben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Nach intramuskulärer Verabreichung beim Menschen wird Tramadol rasch und vollständig

absorbiert: die mittlere Serumkonzentration (C

) wird nach 45 Minuten erreicht, die

absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.

Die Plasmahalbwertszeit von Tramadol beträgt unabhängig von der Applikationsart ca. 6 Stunden.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch

mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 bis 300 ng/ml ist im

Regelfall wirksam.

Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit von intramuskulär verabreichtem Tramadol beträgt 100%.

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf (Vd, β = 203±40 l). Die Eiweißbindung beträgt etwa

20%. Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% bzw.0,02%

der applizierten Dosis).

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