Topamax 15 mg Granulat in Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-10-2020

Wirkstoff:
TOPIRAMAT
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
TOPIRAMATE
Einheiten im Paket:
60 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,100 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Topiramat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23233
Berechtigungsdatum:
1999-10-04

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topamax 15 mg Granulat in Kapseln

Topamax 25 mg Granulat in Kapseln

Topamax 50 mg Granulat in Kapseln

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

Wie ist Topamax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topamax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird

angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter

von 2 Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

Topamax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an (weitere

Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"). Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten

geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

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unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im

gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere

Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten

und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig

kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht

zunimmt.

Da Topamax schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie einen Hautausschlag und/oder eine Blasenbildung entwickeln (siehe auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topamax kann in seltenen Fällen hohe Ammoniumspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests),

was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, besonders wenn Sie ein Medikament mit,

Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen.

Da dies ein ernstzunehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

folgende Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"):

Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen

Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Topamax Dosierungen kann sich das Risiko, diese Symptome zu entwickeln, erhöhen.

Einnahme von Topamax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und

Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen. Besprechen Sie

mit Ihrem Arzt die für Sie beste Verhütungsmethode für die Zeit, in der Sie Topamax

einnehmen.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie

Antibabypillen und Topamax einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere

Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid,

Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum Perforatum)

(eine pflanzliche Zubereitung, die für die Behandlung von Depressionen verwendet wird), Warfarin,

das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich

Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorbeugung von Migräne:

Topamax kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht zur

Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob Topamax

für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topamax muss ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche anderen

Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topamax möglich sind. Wird entschieden, dass Sie Topamax

einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten geeignet ist.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Topamax muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn

Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken

und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der

Schwangerschaft genau klar sind.

Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind ein

höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und

Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann

außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich

im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie

schwanger sind.

Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Kind bei

der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem

Risiko während der Schwangerschaft haben.

Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein

geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topamax schwanger

werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Topamax

während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

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Der Wirkstoff von Topamax (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei

gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit,

Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen,

ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topamax verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei

die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn

das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax

auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topamax enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Topamax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Topamax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre

Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit

weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden. Beispiele hierfür sind Apfelmus, Vanillesoße,

Eis, Brei, Pudding oder Joghurt. Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen,

dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.

Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP“ lesen können.

Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab. Vielleicht finden Sie es für sich

am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt

verteilt werden soll.

Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie

darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Mischung aus Nahrung und Kapselinhalt sofort

herunterschlucken. Vermeiden Sie zu kauen. Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein,

dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.

Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine

spätere Verwendung auf.

Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über

den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie

Topamax einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger leistungsfähig, haben

Koordinationsstörungen, haben Probleme beim Sprechen oder Konzentrieren, sehen doppelt

oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck fühlen sich

depressiv oder agitiert (hastig, unruhig) oder haben Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax

anwenden.

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Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel

abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie die folgenden

Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Depression (neu oder verstärkt)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

Konzentrationsstörungen, langsames Denken, Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag

verursachen)

Vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben (besonders bei kleinen Kindern, die hohen

Temperaturen ausgesetzt sind)

Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

Teilweiser Gesichtsfeldausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz, oder

vermindertes Sehen

Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen,

verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und das Gefühl der

Energielosigkeit - diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniumspiegels im Blut

sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann

(hyperammonämische Enzephalopathie). Schwerwiegende Hautreaktionen, wie Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse – diese können als Hautausschläge mit

oder ohne Blasenbildung auftreten. Hautirritation, Entzündungen oder Schwellungen im Bereich

von Mund, Rachen, Nase, Augen und rund um die Geschlechtsteile. Die Hautausschläge können

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sich zu schwerwiegenden ausgedehnten Hautschäden entwickeln (Ablösen der oberen

Hautschicht und Schleimhautschichten); dies kann lebensbedrohlich werden

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen,

Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten die folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit Ihrem

Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit, Durchfall

Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Hautrötungen, Hautjucken, Gesichtsschwellungen,

Nesselausschlag)

Verminderung oder Verlust des Appetits

Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut, ungewöhnliches Verhalten

(Ein-)Schlafstörungen

Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Unbeholfenheit/Ungeschicklichkeit oder Koordinationsprobleme, Ungeschicklichkeit oder

Probleme beim Gehen

Vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

Unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegung der Augen

Sehstörung, doppelt Sehen, verschwommen Sehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei der

Fokussierung

Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung, Magen oder

Darminfektion

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Muskelkrämpfe oder -Zuckungen, Muskelschmerzen

oder -schwäche, Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte

Anzahl an weißen Blutkörperchen die helfen, Sie gegen Infektionen zu schützen, verminderter

Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Leberenzyme, erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen

Blutkörperchen) im Blut

geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen (Psychosen)

Fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

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Unruhe, erhöhte Aktivität

Verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

langsame oder verringerte Bewegungen, unfreiwillige, ungewöhnliche und wiederholte

Muskelbewegungen

Ohnmacht

Ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

Beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

Ungewöhnliches Gefühl oder ungewöhnliche Wahrnehmung, die Migräne oder bestimmten

Anfällen vorausgehen kann

trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider, feuchte

Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von Herzklopfen in

Ihrer Brust

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn Sie

aufstehen (daher fühlen sich einige Personen, die Topamax einnehmen, der Ohnmacht nahe,

schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn Sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich

aufsetzen)

Erröten, Wärmegefühl

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

Hautverfärbung

Muskuloskelettale Steifheit, Flankenschmerzen

Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

grippeähnliches Gefühl

kalte Finger und Zehen

Gefühl der Trunkenheit

Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnlich gehobene Stimmung

Bewusstlosigkeit

Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Anschwellen des Gewebes um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen, wenn diese

der Kälte ausgesetzt sind

Leberentzündung, Leberversagen

Ungewöhnlicher Geruch der Haut

Unbehagen in Armen und Beinen

Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das

Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder

eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken

Kinder

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet werden,

Die folgenden Nebenwirkungen allerdings können bei Kindern häufiger beobachtet werden als bei

Erwachsenen:

Konzentrationsschwierigkeiten

Erhöhter Säurespiegel im Blut

Gedanken an schwere Selbstverletzung haben

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Müdigkeit

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Aggression, ungewöhnliches Verhalten

Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen

Das Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

Sich nicht gut fühlen

Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

Keine Emotionen zeigen und/oder fühlen

Wässrige Augen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Drehgefühl (Vertigo)

Erbrechen

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

erhöhte Aktivität

Wärmegefühl

Lernschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topamax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topamax enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

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Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25 oder 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind nachfolgend aufgelistet:

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Povidon, Celluloseacetat

Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte: schwarze Drucktinte (schwarzes Eisenoxid (E 172), Schellack und

Propylenglycol).

Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung

15 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „15mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

25 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „25mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

50 mg Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, die aus einem weißen Kapselkörper

mit dem Aufdruck „50mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“ besteht.

Lichtundurchlässige Kunststoffflasche (HDPE) mit einem Originalitätsverschluss, die 20, 28, 60 oder

100 Kapseln mit Granulat enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., A-1020 Wien

Hersteller:

Janssen-Cilag S.p.a., 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italien

Z.Nr.

1-23233 (Topamax 15 mg Granulat in Kapseln)

Z.Nr.

1-23234 (Topamax 25 mg Granulat in Kapseln)

Z.Nr.

1-23235 (Topamax 50 mg Granulat in Kapseln)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Irland, Italien,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowenien, Vereinigtes

Königreich:

Topamax

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden:

Topimax

Frankreich:

Epitomax

Griechenland:

Topamac

Niederlande

Topamax Sprinkle

Spanien

Topamax Dispersable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topamax 15 mg Granulat in Kapseln

Topamax 25 mg Granulat in Kapseln

Topamax 50 mg Granulat in Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 15 mg, 25 mg bzw. 50 mg Topiramat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält Zucker-Stärke-Pellets, die nicht weniger als

62,5% und nicht mehr als 91,5% Saccharose enthalten:

Eine 15 mg Kapsel enthält zwischen 28,1 und 41,2 mg Saccharose

Eine 25 mg Kapsel enthält zwischen 46,8 und 68,6 mg Saccharose

Eine 50 mg Kapsel enthält zwischen 93,7 und 137,2 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

15 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, Größe 2, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „15 mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

25 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, Größe 1, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „25 mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

50 mg: Weiße bis cremefarbene Pellets in einer Hartgelatinekapsel, Größe 0, die aus einem weißen

Kapselkörper mit dem Aufdruck „50 mg“ und einem klaren Kapselkopf mit dem Aufdruck „TOP“

besteht.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Krampfanfällen

mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen

Anfällen.

Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder

ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur

Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.

Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach

sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden. Topiramat ist nicht vorgesehen

für die Akutbehandlung.

Seite 2

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis

zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen

Ansprechen richten.

Topamax Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden oder verabreicht werden, indem die

Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine kleine Menge (Teelöffel) von weicher

Nahrung gestreut wird. Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu

kauen. Sie darf nicht für die zukünftige Anwendung aufbewahrt werden.

Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit

Topamax zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine

Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen. Die

Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax

kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.

Bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in der Anamnese sollten antiepileptische

Arzneimittel einschließlich Topiramat schrittweise abgesetzt werden, um das Potential für

Krampfanfälle oder einen Anstieg der Anfallsfrequenz zu minimieren. In klinischen Studien wurden

die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-100 mg reduziert

und um 25-50 mg bei Erwachsenen die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur Migräne-

Prophylaxe erhielten. In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine

Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.

Monotherapie Epilepsie

Allgemein

Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu

erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu

ziehen. Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums

erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem Drittel der bislang

verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.

Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel ansteigen.

Wenn klinisch indiziert, kann eine Reduzierung der Topamax (Topiramat) Dosis erforderlich sein.

Erwachsene

Die Dosierung und die Titration sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten. Die Titration

soll mit 25 mg abends über eine Woche beginnen. Die Dosis sollte dann in 1-oder 2-wöchentlichen

Intervallen in Schritten von 25 oder 50 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden. Wenn der

Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle

zwischen den Erhöhungen angewendet werden.

Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen

100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt

500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen. Einige Patienten mit refraktären Formen der Epilepsie haben

eine Topiramat-Monotherapie bei Dosen von 1000 mg/Tag toleriert. Diese Dosisempfehlungen gelten

für alle Erwachsenen einschließlich ältere Patienten bei Nicht-Vorliegen einer zugrundeliegenden

Nierenerkrankung.

Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)

Die Dosierung und die Titrationsrate sollten sich nach dem klinischen Erfolg richten. Die Behandlung

von Kindern über 6 Jahren sollte in der ersten Woche mit 0.5 bis 1 mg/kg abends beginnen. Die Dosis

sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf

Seite 3

zwei Dosen, erhöht werden. Wenn das Kind das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können

kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.

Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-

Monotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2,0 mg/kg/Tag

bei 6-16-jährigen Kindern).

Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär

generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut

Syndrom assoziiert sind)

Erwachsene

Die Therapie soll mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen. Die Anwendung geringerer

initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht. Anschließend sollte die Dosis in

ein- oder zweiwöchentlichen Intervallen um 25-50 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, gesteigert

werden. Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher Dosierung erreichen.

In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis. Die übliche

Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.

Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-

Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topamax (Topiramat) als Zusatztherapie liegt ungefähr bei 5

bis 9 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Dosen. Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder

weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen. Die Dosis sollte dann

in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 1 bis 3 mg/kg/Tag (verteilt auf zwei Dosen)

erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.

Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.

Migräne

Erwachsene

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen

beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen. Die Titration sollte mit 25 mg abends über eine Woche

beginnen. Die Dosis sollte in Schritten von 25 mg/Tag, verabreicht in 1-wöchentlichen Intervallen,

erhöht werden. Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können längere

Intervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden. Einige Patienten können von einer

Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren. Patienten haben eine Gesamttagesdosis bis zu

200 mg/Tag erhalten. Diese Dosis kann für manche Patienten von Vorteil sein, dennoch wird wegen

einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.

Pädiatrische Patienten

Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat)

nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Topamax bei speziellen Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CL

≤ 70 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert sind.

Personen mit bekannter Nierenfunktionsstörung können bei jeder Dosis eine längere Zeit zum

Erreichen des Steady State benötigen. Eine Halbierung der üblichen Anfangsdosis und

Erhaltungsdosis wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Seite 4

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz soll an Hämodialyse-Tagen eine Supplementärdosis

von Topamax, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht, verabreicht werden, da Topiramat

durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird. Die Supplementärdosis sollte in Teildosen zu

Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden. Die Supplementärdosis kann,

basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion

intakt ist.

Art der Anwendung

Topamax ist in Form von Filmtabletten und einer Hartkapselformulierung verfügbar. Es wird

empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden. Die Hartkapselformulierung ist für Patienten

bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.

Topamax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, ist eine

geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen Patienten zu

einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen. Dieses

Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig

verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.

Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig. Die

Flüssigkeitszufuhr kann das Risiko einer Nephrolithiasis reduzieren (siehe unten). Eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder

Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt

4.8).

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird Topiramat bei schwangeren Frauen angewendet, kann dies möglicherweise zu einer Schädigung

des Fetus und einer fetalen Wachstumsrestriktion (zu klein für das Gestationsalter und geringes

Geburtsgewicht) führen. Das Nordamerikanische (North American Antiepileptic Drug)

Schwangerschaftsregister zeigte für die Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach höhere

Prävalenz für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen (4,3%) im Vergleich zu einer

Referenzgruppe, die keine Antiepileptika eingenommen hat (1,4%). Die Daten aus anderen Studien

weisen zusätzlich darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von

Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte

verbunden ist.

Seite 5

Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter ein

Schwangerschaftstest durchzuführen. Darüber hinaus ist die Patientin in Hinblick auf eine

hochwirksame Verhütungsmethode zu beraten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patientin muss in vollem

Umfang über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat während der

Schwangerschaft aufgeklärt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Anhidrose

Es wurde über Anhidrose (vermindertes Schwitzen) in Verbindung mit der Einnahme von Topiramate

berichtet. Vermindertes Schwitzen und Hyperthermie (Ansteigen der Körpertemperatur) können vor

allem bei jungen Kindern, die einer hohen Umgebungstemperatur ausgesetzt sind, auftreten.

Stimmungsschwankungen/Depression

Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der Topiramat-

Behandlung beobachtet.

Suizid/Suizidgedanken

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, plazebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung

ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der

Einnahme von Topiramat nicht aus.

In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken,

Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 %

(46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit

Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Bei Patienten, die Topiramat erhalten, wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom [SJS] und toxische epidermale Nekrolyse [TEN]) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen zu

informieren. Wenn ein SJS oder eine TEN vermutet wird, soll die Einnahme von Topamax beendet

werden.

Nephrolithiasis

Einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können ein

erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z. B.

Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen.

Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und

Hyperkalziurie(siehe unten - Metabolische Azidose) in der Familienanamnese ein. Keiner dieser

Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung prognostizieren.

Des Weiteren können Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen,

ein erhöhtes Risiko aufweisen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CL

≤ 70 ml/min), sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat herabgesetzt

Seite 6

sind. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe

Abschnitt 4.2.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die

Clearance von Topiramat reduziert sein kann.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde

bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet. Die Symptome beinhalten das akute Auftreten einer

verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen. Ophthalmologische Befunde können Myopie,

eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten

intraokulären Druck einschließen. Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen. Dieses Syndrom kann

mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit

einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert. Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat

nach Beginn der Topiramat-Therapie auf. Im Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das

selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte

Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet. Die

Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von

Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren. Im Allgemeinen

resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes.

Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren

Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen.

Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit

Topiramat behandelt werden sollen.

Gesichtsfeldstörungen

Patienten,

Topiramat

erhielten,

wurden

unabhängig

erhöhtem

Augeninnendruck

Gesichtsfeldstörungen berichtet. In klinischen Studien erwiesen sich die meisten dieser Ereignisse

nach

Absetzen

Topiramat

reversibel.

Falls

während

Behandlung

Topiramat

Sehstörungen auftreten, soll ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Metabolische Azidose

Die hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d.h. das Absinken des Serum-

Bicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer respiratorischen Alkalose)

wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht. Dieses Absinken des Serum-

Bicarbonats beruht auf der inhibitorischen Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase. Im

Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem

Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann. Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig

(durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen

bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten). Selten erlebten Patienten Abfälle

auf Werte unter 10 mmol/l. Umstände oder Therapien, die eine Azidose prädisponieren (wie z. B.

Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe,

chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel) können additiv zu dem

Bicarbonat-senkenden Effekt von Topiramat wirken.

Chronische, unbehandelte metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nephrolithiasis und

Nephrokalzinose und kann möglicherweise zu Osteopenie führen (siehe oben – Nephrolithiasis).

Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren.

Die Auswirkungen von Topiramat auf knochenbezogene Folgeerkrankungen wurden nicht

systematisch bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten untersucht.

Seite 7

Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine

geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen. Wenn Anzeichen

oder Symptome auftreten, (z.B. Kußmaul-Atmung, Dyspnoe, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen,

übermäßige Müdigkeit, Tachycardie oder Arrhythmien), welche symptomatisch für metabolische

Azidose sind, wird die Messung der Bicarbonat-Konzentration empfohlen.

Wenn sich eine

metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen werden die Dosis zu

reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise Dosisreduktion).

Bei Patienten mit Voraussetzungen oder Behandlungen, die ein Risiko für das Auftreten einer

metabolischen Azidose darstellen, sollte Topiramat mit Vorsicht angewandt werden.

Beeinträchtigung von kognitiven Funktionen

Kognitive Beeinträchtigungen sind in der Epilepsie multifaktoriell und können auf Grund von der

zugrundeliegenden Ätiologie, Epilepsie oder der Behandlung mit einem Antieptileptikum auftreten.

Es gab in der Literatur Berichte von kognitiven Beeinträchtigungen bei Erwachsenen, welche mit

Topiramat behandelt wurden, die eine Reduktion der Dosierung oder ein Absetzten der Behandlung

notwendig machten. Studien, bezüglich kognitiver Einflüsse auf Kinder, welche mit Topiramat

behandelt werden, sind jedoch nicht ausreichend und die diesbezüglichen Efekte sind noch zu klären

Hyperammonämie und Enzephalopathie

Über Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie wurde im Zusammenhang mit einer

Topiramat-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko für eine Hyperammonämie unter

Topiramat scheint dosisabhängig zu sein. Über eine Hyperammonämie wurde häufiger berichtet,

wenn Topiramat zusammen mit Valproinsäure eingenommen wurde (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die eine nicht zu erklärende Lethargie oder Veränderungen des mentalen Zustands im

Zusammenhang mit einer Topiramat-Monotherapie oder -Zusatztherapie entwickeln, wird empfohlen

eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniumspiegel zu

messen.

Ernährungsergänzung

Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden. Es

wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert

werden sollten. Eine diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme können erwogen

werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert.

Saccharose-Intoleranz

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-

Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen von Topamax

auf andere Antiepileptika

Der Zusatz von Topamax zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure,

Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-Plasmakonzentrationen, außer

bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topamax zu Phenytoin in einem Anstieg der

Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann. Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines

spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19). Als Konsequenz sollen die

Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von

Toxizität aufweist, überwacht werden.

Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Epilepsie deutet darauf hin, dass

die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin bei Topiramat-Dosen von 100-400 mg/Tag keine

Seite 8

Auswirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin hat. Des Weiteren gab es

keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von Topiramat während oder nach Absetzen

der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327 mg/Tag).

Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die durch

dieses Enzym metabolisiert werden (z.B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol).

Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topamax

Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Plasmakonzentration von Topiramat. Die Zugabe oder

das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der

Dosierung der Letzteren erfordern. Dies sollte durch Titration bis zur klinischen Wirksamkeit

erfolgen. Die Zugabe oder das Absetzen von Valproinsäure bewirkt keine signifikanten klinischen

Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topamax

und rechtfertigt daher keine Anpassung der

Dosierung von Topamax. Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend

zusammengefasst:

begleitend verabreichtes AED

AED Konzentration

Topamax

Konzentration

Phenytoin

Carbamazepin (CBZ)

Valproinsäure

Lamotrigin

Phenobarbital

Primidon

↔ = Keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration (≤ 15% Änderung)

** = Plasmakonzentrationen erhöht bei einzelnen Patienten

↓ = Abnahme der Plasmakonzentrationen

NS = nicht untersucht

AED = Antiepileptikum

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Digoxin

In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des

Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topamax. Die klinische

Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden. Wenn Topamax bei

Patienten unter

einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die routinemäßige Überwachung des

Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.

Zentralnervensystem Sedativa

Die gleichzeitige Verabreichung von Topamax und Alkohol oder anderen Zentralnervensystem (ZNS)

dämpfenden Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet. Es wird empfohlen, dass

Topamax nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln angewendet

wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Topiramat und Johanniskraut besteht die Gefahr von reduzierten

Plasmaspiegeln und folglich einer verringerten Wirksamkeit. Diese mögliche Wechselwirkung wurde

bisher in keiner klinischen Studie untersucht.

Orale Kontrazeptiva

In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe eines

oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 µg

Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topamax, in einer Dosierung von 50 bis 200 mg/Tag, und keiner

Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten

Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des oralen Kontrazeptivums

gebracht. In einer anderen Studie, war die Exposition von EE bei Dosen von 200, 400, und

Seite 9

800 mg/Tag statistisch signifikant vermindert (18%, 21% bzw. 30%,), wenn Topiramat als

Zusatztherapie bei Patienten, die Valproinsäure einnehmen, gegeben wurde. In beiden Studien

beeinflusste Topamax

(50-200 mg/Tag bei Probanden und 200-800 mg/Tag bei Epilepsiepatienten)

die Exposition von NET nicht signifikant. Obwohl eine dosisabhängige Verminderung der EE

Exposition bei Dosen zwischen 200-800 mg/Tag (bei Epilepsiepatienten) auftrat, gab es keine

dosisabhängige signifikante Änderung in der EE Exposition bei Dosen von 50-200 mg/Tag. Die

klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt. Die Möglichkeit einer

verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrter Durchbruchblutungen sollte bei

Patientinnen, die orale kontrazeptive Kombinationsprodukte mit Topamax einnehmen, berücksichtigt

werden. Patientinnen, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede

Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten. Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei

Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.

Lithium

Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18% der AUC) während

der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet. Bei Patienten mit bipolaren

Störungen, wurde die Pharmakokinetik von Lithium während der Behandlung mit Topiramat bei

Dosen von 200 mg/Tag nicht beeinflusst; jedoch wurde ein Anstieg in der systemischen Exposition

(26% der AUC) nach Topiramat Dosen bis zu 600 mg/Tag beobachtet. Die Lithium Spiegel sollten

bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.

Risperidon

Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die unter Einzeldosisbedingungen bei Probanden und unter

Mehrfachdosisbedingungen bei Patienten mit bipolaren Störungen durchgeführt wurden, führten zu

ähnlichen Ergebnissen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topiramat bei ansteigenden Dosen von

100, 250 und 400 mg/Tag, ergab sich eine Reduktion der systemischen Exposition (16% und 33% der

Steady-State-AUC bei Dosen von jeweils 250 und 400 mg/Tag) von Risperidon (verabreicht bei

Dosen im Bereich von 1 bis 6 mg/Tag). Die Unterschiede in der AUC der aktiven Gesamtfraktion

zwischen der Behandlung mit Risperidon allein und der Kombinationsbehandlung mit Topiramat

waren jedoch statistisch nicht signifikant. Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der

gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-

Hydroxyrisperidon beobachtet. Es gab keine signifikanten Änderungen in der systemischen

Exposition der gesamten aktiven Fraktion von Risperidon oder von Topiramat. Wenn zu einer

bestehenden Behandlung mit Risperidon (1-6 mg/Tag) zusätzlich Topiramat gegeben wurde, wurde

häufiger über unerwünschte Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-Einleitung (250-400 mg/Tag)

(entsprechend 90% und 54%). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach

Topiramat-Einleitung, wenn es zusätzlich zu einer Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren:

Somnolenz (27% und 12%), Parästhesie (22% und 0%) und Übelkeit (18% und 9%).

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die

Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24h) und Topiramat (96 mg alle 12h) , wenn

diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die

Topiramat C

um 27% anstieg und die AUC um 29% anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat gegeben

wurde. Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist unbekannt. Die Zugabe von HCTZ zur

Topiramat-Therapie kann eine Anpassung der Topiramat-Dosis erfordern. Die Pharmakokinetik von

HCTZ im Steady State wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat nicht signifikant

beeinflusst. Klinische Laborergebnisse zeigen einen Abfall des Serumkaliums nach Topiramat oder

HCTZ Verabreichung, der höher war, wenn HCTZ und Topiramat in Kombination verabreicht

wurden.

Metformin

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die

Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein

gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden. Die Ergebnisse

dieser Studie zeigten, dass die mittlere C

und die mittlere AUC

0-12h

von Metformin um 18% bzw.

Seite 10

25% anstiegen, während die mittlere CL/F um 20% abfiel, wenn Metformin mit Topiramat

verabreicht wurde. Topiramat beeinflusste nicht die t

von Metformin. Die klinische Bedeutung des

Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von Metformin ist unklar. Die orale Plasmaclearance

von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht wird. Das Ausmaß der

Änderung der Clearance ist nicht bekannt. Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf

die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar.

Wenn Topamax bei Patienten unter einer Metformin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird,

sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung für eine adäquate Kontrolle von deren

diabetischer Erkrankung gelegt werden.

Pioglitazon

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die

Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat und Pioglitazon, wenn diese alleine oder gemeinsam

verabreicht wurden. Eine 15% Verminderung der AUC

von Pioglitazon mit keiner Änderung der

max, ss

wurde beobachtet. Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant. Des Weiteren wurde eine

13% und 16% Verminderung der C

max, ss

bzw. der AUC

sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten

als auch eine 60% Verminderung der C

max, ss

und der AUC

des aktiven Keto-Metaboliten

beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Wenn

Topamax zur

Pioglitazon-Therapie hinzugegeben oder Pioglitazon zur Topamax-Therapie hinzugegeben wird,

sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle

ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.

Glibenclamid

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde,

bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit

Topiramat (150 mg/Tag). Es ergab sich eine 25% Reduktion der Glibenclamid AUC

während der

Topiramat Verabreichung. Die systemische Exposition der aktiven Metaboliten, 4-trans-Hydroxy-

Glibenclamid (M1) and 3-cis-Hydroxy-Glibenclamid (M2), wurde um 13% bzw. 15% reduziert. Die

Pharmakokinetik von Topiramat im Steady State wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von

Glibenclamid nicht beeinflusst.

Wenn Topiramat

zur Glibenclamid Therapie hinzugegeben oder Glibenclamid zur Topiramat-

Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von

Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.

Weitere Arten von Wechselwirkungen

Arzneimittel, die für eine Nephrolithiasis prädisponieren

Topamax, kann das Risiko für eine Nephrolithiasis erhöhen, wenn es begleitend mit anderen

Substanzen angewendet wird, die eine Nephrolithiasis prädisponieren. Während der Einnahme von

Topamax, sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische Umgebung

erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.

Valproinsäure

Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einer Hyperammonämie

mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel alleine toleriert haben,

in Verbindung gebracht. In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem

Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Diese Nebenwirkung

beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion. . Hypothermie, definiert als ein

unbeabsichtigtes Sinken der Körpertemperatur auf < 35°C, wurde im Zusammenhang mit der

gleichzeitigen Anwendung von Topiramat und Valproinsäure, sowohl in Verbindung mit als auch

ohne Hyperammonämie, berichtet. Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung bei Patienten, die

gleichzeitig Topiramat und Valproinsäure einnehmen, kann nach Beginn der Behandlung mit

Topiramat oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat auftreten.

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