TOLFEDINE 6mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tolfenaminsäure
Verfügbar ab:
Vetoquinol S.A.
ATC-Code:
QM01AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tolfenamic acid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tolfenaminsäure 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24002.00.00

FACHINFORMATION

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

TOLFEDINE 6 mg

Tabletten für Hunde und Katzen

Tolfenaminsäure

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Tolfenaminsäure

6,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Tabletten zum Eingeben

Weiße, runde nicht teilbare Tablette

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Katzen: Zur symptomatischen Fiebersenkung.

Hunde:

Akute

Schübe

chronischen

Erkrankungen

Bewegungsapparates.

4.3

Gegenanzeigen:

Das Mittel ist kontraindiziert bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,

möglichen Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Störungen der

Blutbildung und Überempfindlichkeit gegen das Mittel.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Entfällt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die angegebene Dosierung und Behandlungsdauer sollen nicht überschritten

werden.

Die Behandlung von unter sechs Wochen alten oder betagten Tieren ist mit

einem erhöhten Risiko verbunden. Wenn die Anwendung unvermeidlich ist,

sollen diese Tiere geringere Dosen erhalten und sorgfältig klinisch überwacht

werden.

Bei an Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie leidenden Tieren sollte

das Mittel wegen des potentiellen Risikos verstärkter renaler Toxizität nicht

angewendet werden. Bei Vollnarkose soll TOLFEDINE vorsichtshalber nicht vor

der vollständigen Wiederherstellung des Patienten angewendet werden.

Bei anhaltenden Anzeichen von Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall sowie

beim Auftreten von blutigem oder teerartigem Kot ist der Tierarzt zu

benachrichtigen und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich treten Diarrhoe oder Erbrechen während der Behandlung auf,

welche in den meisten Fällen nach der Behandlung spontan aufhören.

Weiterhin kommt es gelegentlich zu gesteigertem Durst und/oder vermehrter

Harnausscheidung.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung

TOLFEDINE

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

39-42,

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden,

wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende

Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit und Laktation:

Obwohl Studien bei Labortieren keine Wirkung auf die Fortpflanzung gezeigt

haben, wird nicht angeraten, dieses Medikament während der Trächtigkeit

anzuwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Das Mittel darf nicht gleichzeitig oder im Abstand von weniger als 24 Stunden

mit anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) angewendet werden.

Bestimmte NSAID binden stark an die Plasmaproteine und konkurrieren

dadurch mit anderen stark bindenden Mitteln, so dass toxische Effekte möglich

sind.

Die gleichzeitige Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Mitteln soll

vermieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

4 mg Tolfenaminsäure pro kg Körpergewicht pro Tag mit dem Futter während 3

Tagen.

Am Ende der Behandlung sollte der Tierarzt das Tier noch einmal

nachuntersuchen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Während der klinischen Prüfung wurde keine Überdosierung beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung

empfohlen werden, da kein Antidot bekannt ist.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Fenamat

nicht-steroidales

Antiphlogistikum

ATCvet Code: QM01AG02.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Bei Tolfenaminsäure handelt es sich um ein Fenamat. Die zu dieser Gruppe

gehörenden Pharmaka wirken entzündungshemmend, schmerzlindernd und

fiebersenkend.

Fenamate werden als nicht-steroidale Entzündungshemmer klassifiziert. Die

entzündungshemmende Wirkung der Tolfenaminsäure beruht im wesentlichen

auf einer Hemmung der Cyclooxygenase wodurch es zu einer Verminderung

der Prostaglandinsynthese kommt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Tolfenaminsäure wird nach peroraler Applikation schnell resorbiert und im

gesamten Organismus verteilt. Hohe Wirkstoffspiegel werden in Plasma,

Verdauungstrakt Leber, Lungen und Nieren, vergleichsweise niedrige Spiegel

im Gehirn erreicht. Nur geringe Anteile der Tolfenaminsäure und ihrer

Metaboliten passieren die Plazenta. Tolfenaminsäure wird zu weniger

wirksamen Metaboliten verstoffwechselt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weizenstärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Docusat-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PVC / Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten pro Blister

Packungsgrößen:

Packung mit 10, 20, 100 oder 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

8.

Zulassungsnummer:

24002.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 25.11.1993

Datum der letzten Verlängerung: 17.07.2001

10.

Stand der Information:

06/2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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