Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdizoproksil fosfat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV‑1 okuženih odraslih. Pri odraslih, dokazovanje koristi tenofovir disoproxil pri HIV‑1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija je v zdravljenju‑naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih tenofovir disoproxil je bil dodan stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV‑1 okuženih mladostniki, z NRTI (nukleotidov reverse transcriptase inhibitor) odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. Izbira Tenofovir disoproxil Zentiva za zdravljenje protiretrovirusnimi‑izkušeni bolniki z virusom HIV‑1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. 1);dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B (glej točki 4. 8 in 5. 1);decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Tenofovir disoproxil Zentiva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum ALT ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.
Revision: 13
Pooblaščeni
2016-09-15
54 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC [samo na zunanji ovojnini] SN [samo na zunanji ovojnini] NN [samo na zunanji ovojnini] 55 B. NAVODILO ZA UPORABO 56 NAVODILO ZA UPORABO DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ZENTIVA 245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE dizoproksiltenofovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva 3. Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat (kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 203,7 mg laktoze ( v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti približno 17,2 x 8,2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Okužba z virusom HIV-1 Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1. Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml). Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV- 1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let. Pri odločanju o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov. Okužba z virusom hepatitisa B Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih: - s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, Lesen Sie das vollständige Dokument