Tekturna

Land: Europäische Union

Sprache: Französisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

aliskiren

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-Code:

C09XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

aliskiren

Therapiegruppe:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapiebereich:

Hypertension

Anwendungsgebiete:

Traitement de l'hypertension essentielle.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Retiré

Berechtigungsdatum:

2007-08-22

Gebrauchsinformation

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’
autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisam
ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg
une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’
autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de
préférence à la m
ême heure chaque
jour. Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Patients âgés (plus de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients âgés.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents
en dessous de 18 ans compte tenu de
l’
absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir
rubrique 5.2).

Fachinformation

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’
autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisam
ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg
une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’
autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de
préférence à la m
ême heure chaque
jour. Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Patients âgés (plus de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients âgés.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents
en dessous de 18 ans compte tenu de
l’
absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir
rubrique 5.2).