Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle.
Revision: 4
Retiré
2007-08-22
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisam ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l’initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour. Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1). Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la m ême heure chaque jour. Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2). Patients âgés (plus de 65 ans) Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients âgés. Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 5.2). Прочетете целия документ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisam ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l’initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour. Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1). Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la m ême heure chaque jour. Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2). Patients âgés (plus de 65 ans) Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients âgés. Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 5.2). Прочетете целия документ