Teceos Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Verfügbar ab:
CIS bio GmbH
ATC-Code:
V09BA04
Darreichungsform:
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1902.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

TECEOS

13 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoff

Tetranatriumdihydrogenbutedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

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möchten

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für

Nuklearmedizin.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TECEOS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TECEOS beachten?

Wie ist TECEOS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TECEOS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TECEOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

TECEOS ist ein Arzneimittel, das, nach Mischung mit einer radioaktiven Lösung

(Radiomarkierung), zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird

(Radiodiagnostikum).

Ein Radiodiagnostikum reichert sich nach einer Injektion vorübergehend im zu

untersuchenden Zielorgan des Körpers (z. B. Knochen) an. Es enthält eine kleine

Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit einer speziellen Kamera, von der die

abgegebene Strahlung aufgefangen wird, sichtbar gemacht werden kann. Das

dabei entstandene Bild wird Szintigramm genannt. Das Szintigramm zeigt ganz

genau die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und des Körpers.

Das Bild gibt Ihrem Arzt wertvolle Informationen über Aufbau und Funktion des

Organs.

TECEOS wird angewendet, um ein Szintigramm der Knochen aufzunehmen. Mit

Hilfe der Knochenszintigrafie kann der Stoffwechsel in den Knochen dargestellt

und somit krankhafte Veränderungen (z. B. Knochenkrebs oder bestimmte

Knochenbrüche) festgestellt werden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, für welchen speziellen

Zweck TECEOS nach der Radiomarkierung bei Ihnen eingesetzt wird.

Bei der Anwendung von TECEOS nach der Radiomarkierung werden Sie kleinen

Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für

Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die

Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das

Strahlenrisiko.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TECEOS BEACHTEN?

TECEOS darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetranatrium-

dihydrogenbutedronat, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin:

- wenn Sie an Allergien leiden, da in einigen Fällen allergische Reaktionen

beobachtet wurden.

- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

- wenn Sie an einer hohen Knochenanreicherung oder eingeschränkter

Nierenfunktion leiden.

- wenn bei Ihnen in den vorangegangenen zwei Tagen bereits eine

Untersuchung mit Technetium (

Tc) durchgeführt wurde.

Bevor Ihnen Teceos nach der Radiomarkierung verabreicht wird, sollten Sie:

- vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der ersten Stunden

nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter

18 Jahre alt sind, da die Dosierung dann angepasst werden sollte.

Anwendung von TECEOS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da

diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können:

- Eisenpräparate (zur Behandlung einer Anämie)

- Einige Zytostatika (zur Behandlung von Krebserkrankungen) und

Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

- Aluminiumhaltige Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen,

Magengeschwüren)

- Röntgenkontrastmittel

- Antibiotika

- Entzündungshemmende Substanzen

- Calciumgluconat (zur Behandlung von Osteoporose)

- Heparin-Calcium (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

- Epsilon-Aminocapronsäure (zur Behandlung von Blutungsstörungen)

- Diphosphonate (zur Vermeidung von Skelettstörungen und Hypercalciämie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Teceos

erhalten,

falls

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

besteht,

wenn

eine

Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin

wenden, der die Untersuchung/Behandlung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Facharzt

für

Nuklearmedizin

wird

dieses

Arzneimittel

während

Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen größer

ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, da er Sie dazu beraten kann,

wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem

Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden.

Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für

Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

TECEOS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält mehr als 1 mmol Natrium [23 mg). Sie sollten dies

berücksichtigen, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

WIE IST TECEOS ANZUWENDEN?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln

unterliegt strengen Gesetzen. Teceos wird nur in speziellen Kontrollbereichen

angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere

Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese

Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels

achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

Dosierung

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet

über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von radiomarkiertem Teceos. Dabei

wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen

erforderlich ist.

Die bei Verabreichung an Erwachsene empfohlene Menge reicht von 300 bis

700 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit für Radioaktivität).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem

Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung nach Radiomarkierung.

Das radiomarkierte Arzneimittel wird in die Armvene eingespritzt. Eine einzige

Injektion ist ausreichend, um Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin die notwendige

Information zu liefern.

Nach der Injektion werden die Szintigramme aufgenommen.

Sie sollten vor der Szintigraphie die Blase entleeren, um die Bildqualität zu

erhöhen.

Nach Verabreichung von radiomarkiertem Teceos sollten Sie:

körperliche

Anstrengung

unmittelbar

nach

Injektion

vermeiden

zufriedenstellende Knochenaufnahmen gemacht wurden.

häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden

wird.

- engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden

nach der Injektion meiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach

Erhalt

dieses

Arzneimittels

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

einhalten

müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der

Untersuchung informieren.

Wenn Sie eine größere Menge von radiomarkiertem Teceos erhalten haben,

als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis des

Arzneimittels erhalten werden, die genau von Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin,

der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung

werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere, wird

Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin

empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem

Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TECEOS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 oder unbekannt

Sehr selten wurden allergische Reaktionen berichtet.

Diese Reaktionen sind kurzlebig und können schnell in der nuklearmedizinischen

Abteilung behandelt werden.

Die Symptome sind im Allgemeinen gering ausgeprägt: Rötung, (4 bis 24

Stunden nach der Injektion), Juckreiz (Pruritus), Wärme (während der Injektion),

Übelkeit.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an

ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut

sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST TECEOS AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbedingungen

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter

der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Radioaktive

Arzneimittel

müssen

Übereinstimmung

nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt:

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchstechflasche

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

TECEOS ist nach der Radiomarkierung 8 Stunden haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was TECEOS enthält

Der Wirkstoff ist: Tetranatriumdihydrogenbutedronat.

1 Multidosis-Durchstechflasche enthält 13 mg Tetranatriumdihydrogenbutedronat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-oxid, N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nicht radioaktiv.

TECEOS wird vor Gebrauch in einer Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung gelöst.

Erst dadurch entsteht eine radioaktive Injektionslösung, die in die Vene gespritzt

wird.

Wie TECEOS aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen dieses Arzneimittel weder erwerben noch handhaben.

TECEOS ist ein gefriergetrocknetes, weißes Pulver.

Nach Mischung mit einer isotonischen Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung erhält

man eine klare, farblose Lösung.

1 Packung enthält 5 Durchstechflaschen zu je 14,23 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Member of Curium group

Alt-Moabit 91d

10559 Berlin

Hersteller

CIS bio international

Member of Curium group

B.P. 32

91192 Gif sur Yvette CEDEX

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TECEOS

13 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Multidosis-Durchstechflasche enthält 13 mg Tetranatriumdihydrogenbutedronat.

Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 3,2 mg

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Gefriergetrocknetes, weißes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Nach Umsetzung mit einer Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung kann das Arzneimittel

für die Knochenszintigraphie eingesetzt werden, wobei Areale mit einer veränderten

Osteogenese dargestellt werden.

TECEOS wird nach der Radiomarkierung bei folgenden Anwendungsgebieten

eingesetzt:

malignen Tumoren bzw. Lymphomen zur Suche nach Knochen-metastasen

benignen Knochentumoren und tumorähnlichen Knochenläsionen

primär malignen Knochentumoren

unerkannten Frakturen

Osteomyelitis

avaskulären Nekrosen

Arthritiden

Algodystrophie (M. Sudeck)

Knocheninfarkten

Knochentransplantaten zur Vitalitätsprüfung

Lockerung von Gelenkprothesen

unklaren Knochenschmerzen

Beurteilung des regionalen Knochenstoffwechsels vor einer Schmerz-therapie mit

osteotropen Radiopharmaka

metabolischen Knochenerkrankungen

degenerativen Skelettveränderungen

Da Bereiche veränderter Osteogenese zwar mit hoher Sensitivität, aber geringer

Spezifität erfasst werden, können ggf. weitere ergänzende diagnostische

Untersuchungen erforderlich sein.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses

Arzneimittel

darf

nuklearmedizinischen

Einrichtungen

autorisiertem Personal angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene

Im Mittel werden pro intravenöser Einzelinjektion 500 MBq (300 - 700 MBq) Aktivität

verabreicht. Es können jedoch auch andere Aktivitäten gerechtfertigt sein.

Nierenbeeinträchtigung

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Aktivität

erforderlich, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko besteht.

Patienten

mit

hoher

Knochenanreicherung

und/oder

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

Bei diesen Patienten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist anhand der klinischen Erfordernisse

Beurteilung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

dieser

Patientengruppe

sorgfältig abzuwägen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Aktivität entsprechend den

aktuellen

Empfehlungen

„Paediatric

Dosimetry

Committees“

EANM

(Dosage Card) ermittelt: siehe „

Tc MDP“.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.

Die radioaktiv markierte Lösung darf nur intravenös als Einmaldosis verabreicht

werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Bildakquisition

Der Patient muss kurz vor der Bildakquisition seine Blase geleert haben. Die

Aufnahmen werden mittels 3-Phasen-Skelettszintigraphie erfasst:

Blutflussaufnahmen werden kurz nach der Injektion angefertigt, um eine abnorme

Durchblutung im Skelettbereich zu erkennen.

Blutpoolaufnahmen (Weichteilphase) sollten unmittelbar nach der

Perfusionsphase der Untersuchung angefertigt werden und innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion des Tracers abgeschlossen sein.

Spätaufnahmen (Knochenphase) werden in der Regel 2 bis 5 Stunden nach der

Injektion mittels Ganzkörperscans angefertigt.

Zusätzliche Spätaufnahmen (6-24 h) ergeben ein größeres Verhältnis zwischen der

Anreicherung im Krankheitsherd und dem Hintergrund (Target-to-Background-Ratio)

und ermöglichen unter Umständen eine bessere Beurteilung des Beckens, falls

dieses auf den herkömmlichen Spätaufnahmen durch die Blasenaktivität verdeckt

war. Dies kann insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Harnverhalt

von Nutzen sein.

Je nach Indikation und den Ergebnissen der planaren Bildgebung können zusätzlich

SPECT-Aufnahmen angefertigt werden, um Nachweis, Verteilung und Ausmaß der

Erkrankung besser zu beschreiben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktoiden Reaktionen muss die

Verabreichung

Arzneimittels

sofort

abgebrochen

falls

erforderlich

eine

intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu

können,

sollten

entsprechende

Instrumente

Endotrachealtubus

Beatmungsgerät sofort griffbereit sein.

Individuelle Nutzen / Risiko - Analyse

Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den erwarteten Nutzen

gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte auf jeden Fall auf das Minimum

beschränkt werden, welches für den Erhalt der diagnostischen Information benötigt

wird.

Zwischen

einer

vorhergehenden

Szintigraphie

anderen

Technetium

Tc)-

markierten

Substanzen

Verabreichung

Technetium (

Tetranatriumdihydrogenbutedronat muss eine Wartezeit von mindestens 2 Tagen

eingehalten werden.

Nierenbeeinträchtigung

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

erforderlich, da ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko vorliegen kann.

Patienten

mit

hoher

Knochenanreicherung

und/oder

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine besonders sorgfältige Indikationsstellung erforderlich, da

ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko vorliegen kann. Dies muss bei der Berechnung

der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 11).

Kinder und Jugendliche

Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, ist eine besonders

sorgfältige Indikationsstellung erforderlich (siehe Abschnitt 11).

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Indikation besonders streng zu stellen, da wegen

noch

nicht

abgeschlossenen

Knochenwachstums

relativ

hohe

Strahlenexposition der Epiphysen zu berücksichtigen ist.

Patientenvorbereitung

Patienten sollten vor der Untersuchung gut hydriert sein und aufgefordert werden, kurz

vor der Bildakquisition und in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie

möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition zu vermindern.

Um eine Anreicherung des Tracers in der Muskulatur zu verhindern, sollte der Patient

zwischen der Injektion und der Bildakquisition anstrengende körperliche Betätigungen

unterlassen bis eine ausreichende Knochendarstellung erreicht ist.

Eine

unbeabsichtigte

oder

versehentliche

subkutane

Verabreichung

Technetium (

Tc) - Tetranatriumdihydrogenbutedronat sollte vermieden werden, da

perivaskuläre Entzündungen für Technetium (

Tc) – Diphosphonate beschrieben

wurden.

Nach der Untersuchung

Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während 12 Stunden

einzuschränken.

Besondere Warnhinweise

Abhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten

verabreichte Natriumgehalt in manchen Fällen größer als 1 mmol (23 mg) sein. Bei

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen in Hinblick auf die Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.

Bei Niereninsuffizienz oder infolge einer erhöhten Photonenabsorption und

–streuung

Adipositas

sowie

aufgrund

allgemein

reduzierten

Knochenstoffwechsels bei älteren Patienten kann die Skelettdarstellung diagnostisch

nicht

ausreichend

sein.

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

wird

Untersuchungsbeginn 4 Stunden nach Injektion empfohlen. Bei Adipositas kann eine

höhere Aktivitätsdosierung erforderlich sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei allen anderen Diphosphonaten sind folgende potentielle Wechselwirkungen zu

berücksichtigen:

Eine erhöhte Anreicherung des Radiotracers außerhalb der Knochen bzw. verminderte

Speicherung im Skelettsystem wurde beobachtet in Verbindung mit

- eisenhaltigen Substanzen,

- bei akuter Verabreichung von Diphosphonaten,

- verschiedenen Zytostatika und Immunsuppressiva,

-aluminiumhaltigen Antazida

- Röntgenkontrastmitteln,

- Antibiotika,

- entzündungshemmenden Substanzen,

- Calciumgluconat-Injektionen,

- Heparin-Calcium und Epsilon-Aminocapronsäure.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter

erforderlich

ist,

sind

stets

Informationen

über

eine

mögliche

Schwangerschaft

einzuholen. Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen

Nachweis als schwanger betrachtet werden. Bestehen Zweifel hinsichtlich einer

möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die

Blutungen sehr unregelmäßig sind usw.), sollten alternative Untersuchungsmethoden

in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Radionukliden bei schwangeren Frauen beinhalten auch eine

Strahlenbelastung für den Fötus. Daher sollten während der Schwangerschaft nur

absolut

unerlässliche

Untersuchungen

durchgeführt

werden,

denen

erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Verabreichung

Technetium

Tetranatriumdihydrogenbutedronat

Patienten

normaler

Knochenaufnahme

beträgt die vom Uterus aufgenommene Dosis 4,41 mGy. Die Dosis ist bei Patienten mit

hoher Knochenaufnahme und/oder schwer beeinträchtigter Nierenfunktion auf 2,03

mGy reduziert. Dosen über 0,5 mGy werden als potentielles Risiko für den Fötus

betrachtet.

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte

in Erwägung gezogen werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung bis zum Ende

der Stillzeit vertretbar ist und ob das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde

unter Berücksichtigung, dass die Radioaktivität in die Muttermilch übertritt. In den

Fällen, bei denen die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels unverzichtbar ist,

muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte

Muttermilch verworfen werden.

Enger Kontakt mit Säuglingen ist während dieser Zeit einzuschränken.

Fertilität

Auswirkungen

Verabreichung

Technetium(

Tc)-butedronat

Fertilität sind nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr selten (<1/10 000)

In der Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß den Systemorganklassen nach

MedDRA klassifiziert.

Systemorganklassen

gemäß MedDRA-

Konvention

Bevorzugte

Bezeichnung gemäß

MedDRA- Konvention

Häufigkeit gemäß

MedDRA-Konvention

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Sehr selten

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Sehr selten

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Sehr selten

Pruritus

Sehr selten

Für

vergleichbare

Diphosphonate

wird

Literatur

über

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlägen

(4 - 24 Stunden

Juckreiz, Fieberschüben während der Injektion und Übelkeit berichtet. Bei TECEOS

wurden solche Reaktionen nur sehr selten beobachtet. (bei ungefähr 1 von 1 000 000

Anwendungen).

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die

effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 700 MBq

4,0 mSv

liegt,

sind

diese

unerwünschten

Wirkungen

geringer

Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Verabreichung

einer

Überdosis

Technetium

Tetranatriumdihydrogenbutedronat sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis

wenn möglich dadurch reduziert werden, dass die Ausscheidung des Radionuklids aus

dem Körper durch forcierte Diurese und Blasenentleerung beschleunigt wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nuklearmedizinisches

Diagnostikum

für

Skelettsystem

ATC-Code: V09BA04

Bei den für diagnostische Verfahren verwendeten chemischen Konzentrationen des

radioaktiven

Arzneimittels

Hilfsstoffe

sind

keine

pharmakodynamischen

Wirkungen von Technetium (

Tc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

In den ersten Minuten nach der Injektion verteilt sich die Aktivität auf Abdomen und

Nieren. Die fortschreitende Elimination aus diesen Kompartimenten wird durch die

Anreicherung der Aktivität im Skelettsystem deutlich. Die Blutclearance lässt sich

biphasisch mit Halbwertszeiten von T

= 15 min und T

= 100 min beschreiben. Im

Vergleich

anderen

Diphosphonaten

zeigt

Technetium

Tetranatriumdihydrogenbutedronat die geringste Proteinbindung im Plasma.

Unmittelbar

nach der Injektion

wird ein relativ

hoher

Aktivitätsanteil

Plasma

beobachtet, gefolgt von einer schnellen Elimination aus dem Blut. Dieses Verhalten

kann durch eine Reabsorption in den Nieren erklärt werden.

Organaufnahme

Die Knochenszintigraphie ist eine empfindliche, aber unspezifische Diagnosemethode.

Die Anreicherung im Knochen ist abhängig von der Blutversorgung und vom Ausmaß

der Osteogenese.

Elimination

Im Vergleich mit anderen Diphosphonaten wird ein geringerer Teil der Aktivität mit dem

Urin

ausgeschieden,

dafür

höherer

Anteil

Technetium

Tc) -

Tetranatriumdihydrogenbutedronat im Skelett gespeichert, wobei das Maximum 1

Stunde nach der Injektion erreicht wird. Danach bleibt dieser Wert über mehrere

Stunden

lang

konstant.

unveränderte

Komplex

wird

durch

Nieren

ausgeschieden. Ca. 1 Stunde nach der Injektion sind 30 % der verabreichten Aktivität

durch den Harn ausgeschieden. Die Menge an unmarkiertem DPD innerhalb der

empfohlenen Dosis hat keinen Einfluss auf den Ausscheidungsprozess.

Die Elimination über Leber und Darm ist vernachlässigbar.

Halbwertszeit

Bei gesunden Probanden wurde eine Ganzkörperretention von 40 ± 4 % Technetium

Tc) -Tetranatriumdihydrogenbutedronat gemessen. Dieser Wert erhöht sich bei

disseminierten Metastasen, primärem Hyperparathyreoidismus und Osteoporose.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Präparat ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Mutagenitätsstudien

sowie

Langzeitstudien

Karzinogenese

wurden

nicht

durchgeführt.

Bei Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Beagle-Hunden

wurden keine Beeinträchtigungen nach Applikation der Humandosis beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

N-(4-aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz

Zinn(II)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Auf keinen Fall darf eine kohlenhydrathaltige Lösung zur Verdünnung verwendet

werden (z. B. Glucose, Lävulose) und ebenfalls darf die Injektion nicht über eine

langsame Infusion - welche derartige Lösungen enthält - erfolgen. Wie bei anderen

Diphosphonaten kann es in diesen Fällen zu einer massiven Einschränkung der

diagnostischen Aussagekraft der Untersuchung kommen, da die Knochenspeicherung

zugunsten einer massiven Nierendarstellung drastisch abnimmt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Nach der Markierung nicht über 25

°C lagern und innerhalb von 8 Stunden

verwenden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Kit nicht über 25

°C lagern.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und radioaktiv markierten Arzneimittels,

siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung des Arzneimittels muss entsprechend den nationalen Anforderungen für

radioaktive Arzneimittel erfolgen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

ml-Durchstechflasche,

farblos,

Glasart

(Ph.

Eur.)

Gummistopfen

Aluminiumkappe verschlossen.

Packungsgröße: 5 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht

werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die

Entsorgung

unterliegen

gesetzlichen

Bestimmungen

und/oder

entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radioaktive Arzneimittel sind in einer Art und Weise zuzubereiten, welche den

Anforderungen in Bezug auf Strahlenschutz und pharmazeutische Qualität entspricht.

Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich zur Anwendung von Technetium

Tc) – Tetranatriumdihydrogenbutedronat-Injektionslösung vorgesehen und darf

ohne

vorherige

vorschriftsmäßige

Zubereitung

nicht

direkt

Patienten

verabreicht

werden.

Für Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln, siehe Abschnitt 12.

Falls die Integrität dieser Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der

Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet

werden.

Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des

Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt.

Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.

Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach der Markierung mit

Natriumpertechnetat (

Tc)-Injektionslösung (Ph. Eur.) muss das fertige Arzneimittel

jedoch entsprechend abgeschirmt werden.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko

durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus. Daher

müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß nationalen Bestimmungen eingehalten

werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CIS bio GmbH

Member of Curium group

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1902.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

26/06/2008

10.

STAND DER INFORMATION

09/2017

11. DOSIMETRIE

Technetium (

Tc) wird mittels eines (

Tc)-Generators hergestellt und zerfällt

unter Emission einer Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer

Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (

Tc), das aufgrund seiner langen

Halbwertszeit von 2,13 x 10

Jahren als quasi stabil angesehen werden kann.

Die folgenden Daten stammen aus den ICRP - Publikationen 53 und 80 für Phosphonate

und wurden nach den folgenden Annahmen berechnet:

Die hauptsächliche Anreicherung erfolgt in den Knochen und in geringem Ausmaß in den

Nieren. Die Ausscheidung erfolgt über das Nierensystem. Es wird davon ausgegangen,

dass ein Bruchteil von 0,5 der injizierten Aktivität mit einer Halbwertszeit von 15 Minuten

vom Knochen aufgenommen wird und dort mit Halbwertszeiten von 2 Stunden (0,3) und

Tagen

(0,7)

verbleibt.

Kindern

erfolgt

Aufnahme

überwiegend

metaphysären Wachstumszonen.

Die Aufnahme in die Nieren wird mit 0,02 angegeben mit einer Verweildauer, die der des

gesamten Körpers entspricht, mit Halbwertszeiten (partielle Retention) von 0,5 Stunden

(0,3), 2 Stunden (0,3) und 3 Tagen (0,4).

In pathologischen Fällen kann es zu höherer Aufnahme und / oder längerer Verweildauer

in den Knochen kommen, vor allem bei Nierenerkrankungen.

24-Stunden-Ganzkörper-Retention,

normalerweise

beträgt,

wurde

Osteomalazie mit 40%, bei primärem Hyperparathyreoidismus mit 50%, bei der Paget-

Krankheit mit 60% und bei der renalen Osteodystrophie mit 90% angegeben.

Für

Berechnungen

absorbierten

Dosis

pathologischen

Fällen

kann

eine

durchschnittliche

Knochen-Aufnahme

angenommen

werden,

ohne

Ausscheidung.

Gemäß der ICRP-Publikation 80 werden vom Patienten fogende Strahlendosen

absorbiert:

Strahlenexposition (normale Knochenanreicherung)

Organ

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0021

0,0027

0,0039

0,0058

0,011

Blase

0,048

0,060

0,088

0,073

0,13

Knochenoberfläche

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Gehirn

0,0017

0,0021

0,0028

0,0043

0,0061

Brust

0,00071

0,00089

0,0014

0,0022

0,0042

Gallenblase

0,0014

0,0019

0,0035

0,0042

0,0067

Verdauungstrakt

Magenwand

0,0012

0,0015

0,0025

0,0035

0,0066

Dünndarm

0,0023

0,0029

0,0044

0,0053

0,0095

Dickdarm

0,0027

0,0034

0,0053

0,0061

0,011

Oberer Teil des

Dickdarms

0,0019

0,0024

0,0039

0,0051

0,0089

Unterer Teil des

Dickdarms

0,0038

0,0047

0,0072

0,0075

0,013

Herz

0,0012

0,0016

0,0023

0,0034

0,006

Nieren

0,0073

0,0088

0,012

0,018

0,032

Leber

0,0012

0,0016

0,0025

0,0036

0,0066

Lungen

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0068

Muskulatur

0,0019

0,0023

0,0034

0,0044

0,0079

Speiseröhre

0,0010

0,0013

0,0019

0,0030

0,0053

Ovarien

0,0036

0,0046

0,0066

0,0070

0,012

Pankreas

0,0016

0,0020

0,0031

0,0045

0,0082

Rotes Knochenmark

0,0092

0,010

0,017

0,033

0,067

Haut

0,0010

0,0013

0,0020

0,0029

0,0055

Milz

0,0014

0,0018

0,0028

0,0045

0,0079

Hoden

0,0024

0,0033

0,0055

0,0058

0,011

Thymusdrüse

0,0010

0,0013

0,0019

0,0030

0,0053

Schilddrüse

0,0013

0,0016

0,0023

0,0035

0,0056

Uterus

0,0063

0,0076

0,012

0,011

0,018

Sonstige Gewebe

0,0019

0,0023

0,0034

0,0045

0,0079

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0,0057

0,007

0,011

0,014

0,027

Die effektive Dosis beträgt 4,0 mSv nach intravenöser Gabe der maximal empfohlenen Dosis

von 700 MBq Technetium (

Tc) - Tetranatriumdihydrogenbutedronat beim Erwachsenen (mit

einem Gewicht von 70 kg). Die absorbierte Dosis im Zielorgan (Knochen) beträgt dabei 44,1

mGy und im kritischen Organ (Blasenwand): 33,6 mGy.

Gemäß der ICRP Publikation 53 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

Strahlenexposition (hohe Knochenanreicherung und/oder stark eingeschränkte

Nierenfunktion)

Organ

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität

(mGy/MBq)

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0035

0,0050

0,0072

0,011

0,021

Blasenwand

0,0025

0,0035

0,0054

0,0074

0,015

Knochenoberfläche

0,12

0,16

0,26

0,43

Brust

0,0021

0,0021

0,0032

0,0051

0,0096

Verdauungstrakt

Magenwand

0,0026

0,0032

0,0051

0,0073

0,014

Dünndarm

0,0031

0,0038

0,0057

0,0085

0,016

Oberer Teil des

Dickdarms

0,0029

0,0036

0,0053

0,0086

0,015

Unterer Teil des

Dickdarms

0,0034

0,0042

0,0065

0,0096

0,018

Nieren

0,0030

0,0037

0,0056

0,0087

0,016

Leber

0,0027

0,0033

0,0049

0,0075

0,014

Lunge

0,0030

0,0037

0,0053

0,0081

0,015

Ovarien

0,0029

0,0041

0,0059

0,0089

0,016

Pankreas

0,0032

0,0040

0,0059

0,0089

0,016

Knochenmark

0,018

0,023

0,037

0,072

0,14

Milz

0,0026

0,0034

0,0051

0,0078

0,015

Hoden

0,0023

0,0027

0,0039

0,0060

0,011

Schilddrüse

0,0024

0,0037

0,0054

0,0083

0,014

Uterus

0,0029

0,0037

0,0054

0,0082

0,015

Sonstige Gewebe

0,0030

0,0036

0,0053

0,0081

0,015

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0,0082

0,011

0,017

0,028

0,061

Die effektive Dosis beträgt im Falle einer hohen Anreicherung im Knochen und/oder stark

beeinträchtigter Nierenfunktion 5,7 mSv nach intravenöser Gabe von 700 MBq Technetium

Tc) - Tetranatriumdihydrogenbutedronat beim Erwachsenen (mit einem Gewicht von

70 kg). Die absorbierte Dosis im Zielorgan (Knochen) beträgt dabei 84 mGy und im kritischen

Organ (Knochenmark): 12,6 mGy.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Entnahmen

müssen

unter

aseptischen

Bedingungen

durchgeführt

werden.

Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden. Die Lösung sollte mit einer

sterilen,

abgeschirmten

Einwegkanüle

–spritze

oder

einem

zugelassenen

automatischen Applikationssystem durch den Stopfen entnommen werden.

Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Produkt nicht

verwendet werden.

Herstellungsverfahren

Teceos

Herstellung

einer

Technetium

Tetranatriumdihydrogenbutedronat Injektionslösung, das ein steriles, pyrogenfreies,

gefriergetrocknetes Produkt unter Vakuumatmosphäre enthält.

Das Produkt wird nach der Rekonstitution durch Zusatz einer sterilen, pyrogenfreien,

isotonischen Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung verwendet. Durch die Rekonstitution

entsteht eine Technetium (

Tc)-Tetranatriumdihydrogenbutedronat-Injektionslösung.

Eine Durchstechflasche aus dem Kit nehmen und in eine geeignete Bleiabschirmung

stellen.

Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und pyrogenfreien Natriumpertechnetat

Tc)- Lösung durch den Gummistopfen hindurch in die Durchstechflasche einbringen.

Die Radioaktivität variiert in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal

11100 MBq. Die Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung muss den Spezifikationen des

Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Keine Belüftungsnadeln verwenden, da die Durchstechflasche unter Vakuum steht.

Ca. 5 Minuten lang schütteln.

somit

erhaltene

Technetium

Tetranatriumdihydrogenbutedronat

Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit

einem pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5.

Vor Gebrauch sind Klarheit der hergestellten Lösung, der pH-Wert, die Radioaktivität

und das Gamma-Spektrum zu überprüfen.

Die Durchstechflasche sollte niemals geöffnet und muss innerhalb der Bleiabschirmung

aufbewahrt werden. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen,

bleiabgeschirmten Spritze durch den Stopfen entnommen werden.

Qualitätskontrolle

Die radiochemische Reinheit der finalen radiomarkierten Zubereitung kann nach einer

der folgenden Verfahren getestet werden:

Methoden

Dünnschichtchromatographie (DC) oder aufsteigende Papierchromatographie

Dünnschichtchromatographie (DC)

Materialien und Reagenzien

1. Chromatographie-Zubehör

Zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG), zuvor 10 Minuten lang

bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.

Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt,

markieren. Eine feine Linie als „Fließmittelfrontlinie“ 15 cm von der „Startlinie“ entfernt,

markieren.

2. Mobile Phasen

Fließmittel A: 1M Natriumacetatlösung

Fließmittel B: Methylethylketon

3. Chromatographiebehälter

2 Glasbehälter von geeigneter Größe mit dicht schließendem Deckel.

4. Sonstiges

Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.

Durchführung

1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und

B geben.

2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die

"Startlinie" jeder Platte auftragen. Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu

vermeiden.

3. Die Platten werden mit einer Pinzette in den jeweiligen Behälter eingebracht und dann

der Deckel geschlossen. Das Lösungsmittel bis zur „Fließmittelfrontlinie“ wandern

lassen.

4. Die Platten mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.

5. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

Bei der mobilen Phase A beträgt der Rf

des hydrolysierten

Tc) 0.

Bei der mobilen Phase B beträgt der Rf von freiem (

Tc) 1

6. Berechnungen

% freies (

Tc) =

B

Platte

der

oaktivität

Gesamtradi

Rf

bei

Flecks

des

itivität

Radioaktiv

% hydrolysiertes (

Tc) =

A

Platte

der

oaktivität

Gesamtradi

Rf

bei

Flecks

des

itivität

Radioaktiv

Tc)-DPD = 100 % - [% freies (

Tc) +% hydrolysiertes (

Tc)]

7. Der Prozentsatz an Technetium (

Tc) -DPD muss mindestens 95 % betragen, der

Prozentsatz an freiem (

Tc) sollte nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des

hydrolysierten (

Tc) sollte nicht über 2,0 % liegen.

Aufsteigende Papierchromatographie

Materialien und Reagenzien

Chromatographiesysteme

Chromatographiesystem A:

Streifen A: Typ Whatman 31 ET

Mobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung

Chromatographiesystem B:

Streifen B: Typ Whatman 1

Mobile Phase B: Methylethylketon

Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Papierstreifen entfernt,

markieren.Eine

dünne

„Fließmittelfrontlinie“

„Startlinie“

entfernt,

markieren.

Chromatographiebehälter

Zwei Glasbehälter von geeigneter Größe mit dicht schließendem Deckel.

Sonstiges

Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät

Durchführung

1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B

geben.

Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie"

jedes Papierstreifens auftragen. Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu

vermeiden.

Die Papierstreifen werden mit einer Pinzette in den Behälter mit der jeweiligen mobilen

Phase eingebracht und dann der Deckel geschlossen. Das Lösungsmittel bis zur

„Fließmittelfrontlinie“ wandern lassen.

Die Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.

Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

Beim chromatographischen System B beträgt der Rf von freiem (

Tc) 1, und beim

chromatographischen System A beträgt der Rf des hydrolysierten (

Tc) 0.

Berechnungen

% freies (

Tc) =

Radioaktivität des Flecks bei Rf 1

Gesamtradioaktivität des Papierstreifens B

% hydrolysiertes (

Tc) =

Radioaktivität des Flecks bei Rf 0

Gesamtradioaktivität des Papierstreifens A

Tc)-DPD= 100 % - [% freies (

Tc) + % hydrolysiertes (

Tc)]

7. Der Prozentsatz an (

Tc) -DPD muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz an

freiem (

Tc) sollte nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten

Tc) sollte nicht über 2,0 % liegen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

13.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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