Teceos

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupno od:

Curium Germany GmbH (8092467)

ATC koda:

V09BA04

Farmaceutski oblik:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Administracija rute:

Injektion intravenös

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

1981-12-14

Uputa o lijeku

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PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECEOS 13 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Tetranatriumdihydrogenbutedronat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TECEOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TECEOS beachten?
3.
Wie ist TECEOS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TECEOS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECEOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
TECEOS ist ein Arzneimittel, das, nach Mischung mit einer radioaktiven
Lösung (Radiomarkierung),
zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird (Radiodiagnostikum).
Ein Radiodiagnostikum reichert sich nach einer Injektion
vorübergehend im zu untersuchenden
Zielorgan des Körpers (z. B. Knochen oder Herz) an. Es enthält eine
kleine Menge eines radioaktiven
Stoffes, der mit einer speziellen Kamera, von der die abgegebene
Strahlung aufgefangen wird, sichtbar
gemacht werden kann. Das dabei entstandene Bild wird Szintigramm
genannt. Das Szintigramm zeigt
ganz genau die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und
des Körpers. Das Bild gibt
Ihrem Arzt wertvolle Informationen über Aufbau und Funktion des
Organs.
Nach der Gabe von TECEOS mit radioaktiv markiertem Technetium (
99m
Tc) können Aufnahmen Ihrer
Knochen oder Ihres Herzens erstellt werden. Diese liefern wertvolle
Informationen, mit denen
festgestellt werden kann, ob die Kno

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TECEOS 13 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Multidosis-Durchstechflasche enthält 13 mg
Tetranatriumdihydrogenbutedronat.
Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 3,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Gefriergetrocknetes, weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Umsetzung mit einer Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung kann das Arzneimittel eingesetzt
werden:
-
für die Knochenszintigraphie, wobei Areale mit einer veränderten
Osteogenese dargestellt werden.
TECEOS wird nach der Radiomarkierung bei folgenden Anwendungsgebieten
eingesetzt:
-
malignen Tumoren bzw. Lymphomen zur Suche nach Knochenmetastasen
-
benignen Knochentumoren und tumorähnlichen Knochenläsionen
-
primär malignen Knochentumoren
-
unerkannten Frakturen
-
Osteomyelitis
-
avaskulären Nekrosen
-
Arthritiden
-
Algodystrophie (M. Sudeck)
-
Knocheninfarkten
-
Knochentransplantaten zur Vitalitätsprüfung
-
Lockerung von Gelenkprothesen
-
unklaren Knochenschmerzen
-
Beurteilung des regionalen Knochenstoffwechsels vor einer
Schmerztherapie mit osteotropen
Radiopharmaka
-
metabolischen Knochenerkrankungen
-
degenerativen Skelettveränderungen
Da Bereiche veränderter Osteogenese zwar mit hoher Sensitivität,
aber geringer Spezifität erfasst
werden, können ggf. weitere ergänzende diagnostische Untersuchungen
erforderlich sein.
2
-
für die kardiale Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf kardiale
Transthyretin-Amyloidose
(ATTR) als Ergänzung zur Echokardiographie und kardialen
Magnetresonanztomographie zur
Diagnose einer kardialen ATTR.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und
von autorisiertem Personal
angewendet w