Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Curium Germany GmbH (8092467)
V09BA04
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Injektion intravenös
verlängert
1981-12-14
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TECEOS 13 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Tetranatriumdihydrogenbutedronat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TECEOS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TECEOS beachten? 3. Wie ist TECEOS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TECEOS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECEOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. TECEOS ist ein Arzneimittel, das, nach Mischung mit einer radioaktiven Lösung (Radiomarkierung), zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird (Radiodiagnostikum). Ein Radiodiagnostikum reichert sich nach einer Injektion vorübergehend im zu untersuchenden Zielorgan des Körpers (z. B. Knochen oder Herz) an. Es enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit einer speziellen Kamera, von der die abgegebene Strahlung aufgefangen wird, sichtbar gemacht werden kann. Das dabei entstandene Bild wird Szintigramm genannt. Das Szintigramm zeigt ganz genau die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und des Körpers. Das Bild gibt Ihrem Arzt wertvolle Informationen über Aufbau und Funktion des Organs. Nach der Gabe von TECEOS mit radioaktiv markiertem Technetium ( 99m Tc) können Aufnahmen Ihrer Knochen oder Ihres Herzens erstellt werden. Diese liefern wertvolle Informationen, mit denen festgestellt werden kann, ob die Kno সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TECEOS 13 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Multidosis-Durchstechflasche enthält 13 mg Tetranatriumdihydrogenbutedronat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 3,2 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Gefriergetrocknetes, weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Umsetzung mit einer Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung kann das Arzneimittel eingesetzt werden: - für die Knochenszintigraphie, wobei Areale mit einer veränderten Osteogenese dargestellt werden. TECEOS wird nach der Radiomarkierung bei folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt: - malignen Tumoren bzw. Lymphomen zur Suche nach Knochenmetastasen - benignen Knochentumoren und tumorähnlichen Knochenläsionen - primär malignen Knochentumoren - unerkannten Frakturen - Osteomyelitis - avaskulären Nekrosen - Arthritiden - Algodystrophie (M. Sudeck) - Knocheninfarkten - Knochentransplantaten zur Vitalitätsprüfung - Lockerung von Gelenkprothesen - unklaren Knochenschmerzen - Beurteilung des regionalen Knochenstoffwechsels vor einer Schmerztherapie mit osteotropen Radiopharmaka - metabolischen Knochenerkrankungen - degenerativen Skelettveränderungen Da Bereiche veränderter Osteogenese zwar mit hoher Sensitivität, aber geringer Spezifität erfasst werden, können ggf. weitere ergänzende diagnostische Untersuchungen erforderlich sein. 2 - für die kardiale Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Transthyretin-Amyloidose (ATTR) als Ergänzung zur Echokardiographie und kardialen Magnetresonanztomographie zur Diagnose einer kardialen ATTR. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet w সম্পূর্ণ নথি পড়ুন