Tapentadol Grünenthal Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tapentadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
N02AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
Tapentadol hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Tapentadolhydrochlorid 87.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75050.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tapentadol Grünenthal 75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tapentadol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tapentadol Grünenthal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Grünenthal beachten?

Wie ist Tapentadol Grünenthal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tapentadol Grünenthal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tapentadol Grünenthal und wofür wird es angewendet?

Tapentadol – der Wirkstoff in Tapentadol Grünenthal – ist ein starkes Schmerzmittel, das der

Gruppe der Opioide angehört.

Tapentadol Grünenthal wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten

Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend

behandelt werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Grünenthal beachten?

Tapentadol Grünenthal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist

(Atemdepression, Hyperkapnie).

wenn Sie an einer Darmlähmung leiden

wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder

andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und

Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Tapentadol Grünenthal zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tapentadol Grünenthal

einnehmen,

wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.

wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

leiden.

nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.

wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko

besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Tapentadol Grünenthal

einzunehmen?“).

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden,

einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-

Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der

sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten

eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für

das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.

Tapentadol Grünenthal kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu

Arzneimittelmissbrauch neigen oder arzneimittelabhängig sein, dürfen Sie die Tabletten nur

kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Einnahme von Tapentadol Grünenthal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Krampfanfälle auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder

Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol

Grünenthal einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol Grünenthal für Sie

geeignet ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol Grünenthal und sedierenden Arzneimitteln, wie

Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten (bestimmte Schlaftabletten oder

Beruhigungsmittel [z.B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein

[auch als Medikament gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht

das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen

werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tapentadol Grünenthal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome

zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt

bevor Sie Tapentadol Grünenthal einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten

Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch

lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische

Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38°C. Ihr

Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Die Einnahme von Tapentadol Grünenthal zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der

Gruppe der gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin,

Nalbuphin) oder der partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören, ist

nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Tapentadol Grünenthal nicht ausreichend

wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Die Einnahme von Tapentadol Grünenthal zusammen mit starken Hemmern oder

Verstärkern (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten, körpereigenen

Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, kann die

Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann

insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen

oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Tapentadol Grünenthal soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die

gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben.

Bei Einnahme von Tapentadol Grünenthal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tapentadol Grünenthal keinen Alkohol, da einige

Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben

keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein

wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes

während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich

verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression)

während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen könnte

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tapentadol Grünenthal kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen

verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu

Beginn der Einnahme von Tapentadol Grünenthal der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung

ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt,

ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Tapentadol Grünenthal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tapentadol Grünenthal daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tapentadol Grünenthal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem

persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die

niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden. Die Einnahme von mehr als insgesamt

700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und die Einnahme von mehr als 600 mg

pro Tag an den folgenden Tagen der Behandlung wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben

und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder

zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol

verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls

ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes

Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der

Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei

einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tapentadol Grünenthal ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wie und wann sollten Sie Tapentadol Grünenthal einnehmen?

Tapentadol Grünenthal ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletten können auf

nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Tapentadol Grünenthal einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Palexia retard eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall,

erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

(tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder

flache Atmung oder Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Grünenthal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen

wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Grünenthal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen

wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte

vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich

kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu

Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln,

Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.

Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche,

Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich

abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf

erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf

reagieren müssen:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende

Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes

oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper

betreffen kann, sein.

Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung

langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren und

geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend

einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Zittern, Erröten, Verstopfung,

Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes

Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit,

Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Erregbarkeit (Agitiertheit),

Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung,

Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,

sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der

Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl,

abnorme Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken,

Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter

Blutdruck, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression),

weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden,

Nesselsucht, Schweregefühl, verzögertes Wasserlassen, häufiges

Wasserlassen, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Tapentadol Grünenthal abbrechen“),

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des

Allgemeinbefindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Gefühl der

Entspannung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelallergie (einschließlich Schwellung des Gesichts und der

Schleimhäute im Mund und Rachenraum [Angioödem] und in schweren

Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock),

abnormes Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnorme

Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.

Nicht bekannt:

Delirium

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und

entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden.

Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die

Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung

erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur

Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen

erhöhten Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tapentadol Grünenthal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tapentadol Grünenthal enthält

Der Wirkstoff ist: Tapentadol.

Jede Filmtablette enthält 75 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Povidon K30,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171),

Macrogol 3350,

Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Tapentadol Grünenthal aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, auf einer Seite mit dem

Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H7“ gekennzeichnet.

Tapentadol Grünenthal Filmtabletten sind in Blisterpackungen abgepackt und in

Faltschachteln mit 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 und 100 Tabletten

erhältlich und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,

28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Postanschrift: Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

FACHINFORMATION

Tapentadol Grünenthal Filmtabletten

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tapentadol Grünenthal 50 mg Filmtabletten

Tapentadol Grünenthal 75 mg Filmtabletten

Tapentadol Grünenthal 100 mg Filmtabletten

Tapentadol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tapentadol Grünenthal 50 mg

Jede Filmtablette enthält 50 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Tapentadol Grünenthal 50 mg enthält 24,74

mg Lactose.

Tapentadol Grünenthal 75 mg

Jede Filmtablette enthält 75 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Tapentadol Grünenthal 75 mg enthält 37,11

mg Lactose.

Tapentadol Grünenthal 100 mg

Jede Filmtablette enthält 100 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Tapentadol Grünenthal 100 mg enthält 49,48

mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Tapentadol Grünenthal 50 mg

Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm, auf einer Seite mit dem

Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H6” gekennzeichnet.

Tapentadol Grünenthal 75 mg

Blassgelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, auf einer Seite mit dem

Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H7” gekennzeichnet.

Tapentadol Grünenthal 100 mg

Blassrosafarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, auf einer Seite mit

dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H8” gekennzeichnet.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Tapentadol Grünenthal ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter

Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden

können.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der

bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen,

angepasst werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als

Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen können je nach

Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein.

Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere

eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird. Anschließend

sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so

eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen

minimiert werden.

Eine Initialdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag und eine

Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden nicht untersucht und

werden daher nicht empfohlen.

Therapiedauer

Die Filmtabletten sind für die Behandlung akuter Schmerzen indiziert. Wenn eine längere

Schmerzbehandlungsdauer voraussehbar ist oder notwendig wird und eine effektive

Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen mit Tapentadol

Grünenthal erreicht wurde, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, den Patienten

auf eine Therapie mit Tapentadol Grünenthal Retardtabletten umzustellen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss eine Fortführung der Therapie mit

Tapentadol regelmäßig erneut überprüft werden.

Therapieabbruch

Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht weiter

benötigt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise ausschleichen zu lassen, um Symptome

eines Entzugs zu vermeiden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Tapentadol Grünenthal

keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser

Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tapentadol Grünenthal mit

Vorsicht angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.

h. 50 mg Tapentadol als Filmtablette, begonnen werden. Die Einnahme soll nicht häufiger als

einmal alle 8 Stunden erfolgen. Zu Beginn einer Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr

als 150 mg Tapentadol als Filmtablette nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte eine

Analgesie aufrechterhalten bei einer akzeptablen Verträglichkeit, was entweder durch eine

Verkürzung oder durch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erreicht werden kann

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Tapentadol Grünenthal wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht

untersucht. Daher wird empfohlen, Tapentadol bei dieser Patientengruppe nicht anzuwenden

(siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahre)

Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei

älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte

die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadol Grünenthal ist bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren noch nicht nachgewiesen worden. Daher wird die Anwendung von

Tapentadol Grünenthal in dieser Gruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Tapentadol Grünenthal ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Tapentadol Grünenthal

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Tapentadol Grünenthal ist kontraindiziert

bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

in Situationen, in denen Arzneimittel mit

-Opioid-Rezeptor-Agonismus kontraindiziert

sind, wie z. B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten

Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem

oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie

bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus

bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame

Analgetika oder psychotrope Substanzen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Missbrauchspotenzial und Sucht-/Abhängigkeitssyndrom

Tapentadol Grünenthal besitzt ein Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial. Dies sollte bei

der Verschreibung oder bei der Abgabe von Tapentadol Grünenthal bei erhöhter

Missbrauchs-, Sucht-, Abhängigkeits- oder Entwendungsgefahr berücksichtigt werden.

Alle Patienten, die Arzneimittel mit

-Opioid-Rezeptor-Agonismus erhalten, sollten sorgfältig

auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden.

Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder ähnlichen Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol Grünenthal und sedierenden Arzneimitteln, wie

Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen

sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative

Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von

Tapentadol Grünenthal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet

wird, sollte eine Dosisreduktion der Arzneimittel in Betracht gezogen werden und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten

und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe

Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf

-Opioid-Rezeptor-Agonisten

reagieren, kann Tapentadol Grünenthal zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen.

Aus diesem Grund sollte Tapentadol Grünenthal bei Patienten mit eingeschränkter

respiratorischer Funktion mit Vorsicht verabreicht werden. Alternativ sollten Nicht-

-Opioid-

Rezeptor-Agonisten in Betracht gezogen werden und Tapentadol Grünenthal sollte bei

diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten

effektiven Dosierung angewendet werden. Eine eintretende Atemdepression ist wie jede

andere durch

-Opioid-Rezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression zu behandeln (siehe

Abschnitt 4.9).

Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck

Tapentadol Grünenthal sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders

empfindlich gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention sind,

wie beispielsweise Patienten mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks,

herabgesetztem Bewusstsein oder komatöse Patienten. Analgetika mit

-Opioid-Rezeptor-

Agonismus können bei Patienten mit Schädelverletzung den klinischen Verlauf verschleiern.

Tapentadol Grünenthal sollte bei Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren mit

Vorsicht angewendet werden.

Krampfanfälle

Tapentadol Grünenthal wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht.

Derartige Patienten wurden von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen. Tapentadol

Grünenthal wird jedoch – wie andere Analgetika mit

-Opioid-Rezeptor-agonistischer

Wirkung – für Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung,

die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergeht, nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Tapentadol Grünenthal

keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser

Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit leichter bzw. mäßig eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen zweifachen

beziehungsweise viereinhalbfachen Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten

mit normaler Leberfunktion. Tapentadol Grünenthal sollte bei Patienten mit mäßig

eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und

5.2), besonders zu Beginn der Behandlung.

Tapentadol Grünenthal wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion

nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen

Wirkstoffe mit

-Opioid-Rezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi

führen. Tapentadol Grünenthal sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich

akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.

Gemischte Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten

Tapentadol Grünenthal sollte nur mit Vorsicht mit gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-

Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie

Buprenorphin) kombiniert werden. Wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die

Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen

µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten

(wie

Tapentadol)

notwendig

wird,

sollten

Behandlungsalternativen (z. B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) in

Betracht

gezogen

werden.

Nach

Berichten

gleichzeitiger

Anwendung

Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen µ- Opioid-Rezeptor-Agonisten höher, und

unter diesen Umständen ist eine engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie

Atemdepression notwendig.

Tapentadol

Grünenthal

Filmtabletten

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Tapentadol Grünenthal nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa, wie Benzodiazepine oder ähnliche Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol Grünenthal und sedierenden Arzneimitteln, wie

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen, die dämpfend auf das ZNS oder die Atmung

wirken (andere Opioide, Antitussiva oder Substitutionsbehandlungen, Barbiturate,

Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht aufgrund der zusätzlichen zentral

dämpfenden Wirkung das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Wenn

eine kombinierte Therapie aus Tapentadol Grünenthal und einem Arzneimittel, das die

Atmung oder das ZNS dämpft, erwogen wird, sollte deshalb die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Gemischte Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten

Tapentadol Grünenthal sollte nur mit Vorsicht mit gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-

Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie

Buprenorphin) kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Tapentadol Grünenthal kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial

von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen,

die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen.

Es wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol

in Kombination mit serotoninergen Arzneimitteln wie z. B. selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs) und trizyklischen Antidepressiva über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Ein

Serotonin-Syndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der

folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Das Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen

Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Symptome.

Die Elimination von Tapentadol läuft hauptsächlich über die Konjugation mit Glucuronsäure,

die über Uridin-Diphosphat-Transferase (UGT) und dabei vor allem über die Isoformen

UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7 vermittelt wird. Daher kann eine gleichzeitige Anwendung

von starken Inhibitoren dieser Isoenzyme (z.B. Ketoconazol, Fluconazol und

Meclofenaminsäure) zu einer erhöhten systemischen Exposition von Tapentadol führen

(siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten, die mit Tapentadol behandelt werden, sollte der Beginn oder das Ende einer

gleichzeitigen Behandlung mit starken Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital,

Johanniskraut [Hypericum perforatum]) mit Vorsicht durchgeführt werden, weil das zu einer

veränderten Wirksamkeit führen beziehungsweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen

kann.

Eine Behandlung mit Tapentadol Grünenthal sollte bei Patienten vermieden werden, die

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO Hemmer) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage

angewendet haben. Eine gleichzeitige Behandlung kann zu möglichen additiven Wirkungen

auf den synaptischen Noradrenalinspiegel führen, die in kardiovaskulären Nebenwirkungen

wie einer hypertensiven Krise resultieren können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tapentadol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung aufgezeigt. Es wurden jedoch

eine verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen beobachtet, die zu

übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (µ-Opioid bezogene ZNS-Effekte, die

in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen).

Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits bei einer Exposition beobachtet,

die dem mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) entsprach (siehe

Abschnitt 5.3).

Tapentadol Grünenthal sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn

der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wehen und Entbindung

Der Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen ist unbekannt. Die

Anwendung von Tapentadol Grünenthal bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen

und der Entbindung wird nicht empfohlen. Aufgrund des

-Opioid-Rezeptor-Agonismus von

Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich

einer Atemdepression überwacht werden.

Stillzeit

Es gibt keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch.

Aus Studien mit neugeborenen Ratten, die von Tapentadol behandelten Muttertieren gestillt

wurden, wurde geschlossen, dass Tapentadol über die Milch ausgeschieden wird (siehe

Abschnitt 5.3). Daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Tapentadol Grünenthal sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tapentadol Grünenthal kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben, da es eine dämpfende Wirkung auf die Funktion des

zentralen Nervensystems haben kann (siehe Abschnitt 4.8). Dies ist vor allem zu Beginn der

Behandlung, wenn die Dosis geändert wird sowie in Verbindung mit der Anwendung von

Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4). Patienten sollten

informiert werden, ob das Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten in placebokontrollierten Studien mit Tapentadol

Grünenthal auftraten, waren vorwiegend von geringer bis mäßiger Schwere. Die häufigsten

Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt und das zentrale Nervensystem

(Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen).

Die nachfolgende Tabelle führt Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Tapentadol

Grünenthal und nach Markteinführung beobachtet wurden, auf. Bei den Häufigkeitsangaben

zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

NEBENWIRKUNGEN

Organsystem

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

gegenüber

Arzneimittel*

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Angst,

Verwirrtheitszustand,

Halluzinationen,

Schlafstörungen,

abnorme Träume

Depressive Stimmung,

Desorientiertheit,

Agitiertheit, Nervosität,

Ruhelosigkeit,

euphorische Stimmung

Abnormes

Denken

Delirium**

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Somnolenz,

Kopfschmer

Tremor

Aufmerksamkeitsstörung

en, Beeinträchtigung

Erinnerungsvermögens,

Präsynkope, Sedierung,

Ataxie, Dysarthrie,

Hypästhesie,

Parästhesie,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen

Krampfanfall,

herabgesetzte

Bewusstsein,

Koordinations-

störungen

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Erhöhte Herzfrequenz,

Palpitationen

Erniedrigte

Herzfrequenz

Gefäßerkrankungen

Erröten

Erniedrigter Blutdruck

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemdepression,

verminderte

Sauerstoffsättigung,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Obstipation, Diarrhö,

Dyspepsie,

Mundtrockenheit

Bauchbeschwerden

Gestörte

Magenentleer

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus, Hyperhidrose,

Hautausschlag

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelspasmen

Schweregefühl

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnverhalt, Pollakisurie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie, Müdigkeit,

Gefühl der

Körpertemperaturverän

derung

Arzneimittelentzugssynd

rom, Ödeme, Störungen

des Befindens,

Trunkenheitsgefühl,

Reizbarkeit,

Entspannung

* Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von Angioödem, anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock

berichtet.

** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter

beobachtet.

Klinische Studien, die mit Tapentadol Grünenthal an Patienten über einen Zeitraum von bis

zu 90 Tagen durchgeführt wurden, gaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur

einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel

nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollten die behandelnden Ärzte aufmerksam auf

Entzugssymptome achten (siehe Abschnitt 4.2) und die Patienten bei Auftreten

entsprechend behandeln.

Das Risiko von suizidalen Gedanken und Selbstmorden ist bekanntlich erhöht bei Patienten,

die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich werden Stoffe mit ausgeprägter Wirkung

auf das monoaminerge System mit einem erhöhten Selbstmordrisiko bei Patienten, die unter

Depressionen leiden, in Verbindung gebracht, besonders zu Beginn einer Behandlung. Für

Tapentadol zeigten die Ergebnisse klinischer Studien und Berichte von der Anwendung nach

der Zulassung kein solches erhöhtes Risiko.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Hinsichtlich einer Überdosierung von Tapentadol bei Menschen liegen sehr begrenzte

Erfahrungen vor. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit

Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit

-Opioid-

Rezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf

die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zum

Atemstillstand.

Behandlung

Bei einer Überdosierung sollten vornehmlich durch den

-Opioid-Rezeptor-Agonismus

hervorgerufene Symptome behandelt werden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Tapentadol müssen vorrangig die Atemwege frei gemacht werden. Anschließend muss eine

unterstützende oder kontrollierte Beatmung eingeleitet werden.

Reine

-Opioid-Rezeptor-Antagonisten wie Naloxon sind spezifische Antidote bei der durch

Opioidüberdosierung bedingten Atemdepression. Die nach einer Überdosierung entstehende

Atemdepression kann länger als die Wirkung des Opioid-Rezeptor-Antagonisten anhalten.

Die Verabreichung eines Opioid-Rezeptor-Antagonisten ersetzt nach einer

Opioidüberdosierung nicht die kontinuierliche Überwachung der Atemwege, der Atmung und

des Kreislaufs. Bei suboptimalem oder nur kurzzeitigem Ansprechen auf einen Opioid-

Rezeptor-Antagonisten sollte nach Vorgaben des jeweiligen Herstellers eine zusätzliche

Dosis eines Antagonisten (z. B. Naloxon) verabreicht werden.

Eine Entgiftung des Gastrointestinaltrakts kann hilfreich sein, um nicht absorbierten Wirkstoff

zu entfernen. Diese kann mit Aktivkohle oder über eine Magenspülung innerhalb von 2

Stunden nach Einnahme erfolgen. Vor der Entgiftung muss die Atmung sichergestellt sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; andere Opioide

ATC-Code: N02AX06

Tapentadol ist ein starkes Analgetikum mit Eigenschaften eines µ-agonistischen Opioids und

zusätzlich eines Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmers. Tapentadol entwickelt seine

analgetische Wirkung direkt ohne pharmakologisch aktive Metabolite.

Tapentadol erwies sich in präklinischen Modellen für nozizeptive, neuropathische, viszerale

und entzündliche Schmerzen als wirksam. Die Wirksamkeit von Tapentadol wurde in

klinischen Studien mit Tapentadol Filmtabletten bei nozizeptiven Schmerzzuständen

einschließlich postoperativer orthopädischer und abdominaler Schmerzen genauso wie bei

chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose der Hüfte oder der Knie verifiziert. Generell

war der analgetische Effekt von Tapentadol bei nozizeptiven Schmerzstudien ähnlich dem,

der bei einem starken Opioid als Vergleichssubstanz beobachtet wurde.

Wirkungen auf das kardiovaskuläre System: In einer QT-Studie am Menschen konnte auch

nach wiederholter Gabe therapeutischer und supratherapeutischer Tapentadol-Dosen keine

Wirkung auf das QT-Intervall nachgewiesen werden. In ähnlicher Weise hatte Tapentadol

keinen relevanten Einfluss auf andere EKG-Parameter (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-

Dauer, T-Wellen- oder U-Wellen-Morphologie).

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tapentadol Grünenthal eine Zurückstellung von

der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen

Altersklassen bei mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2

bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Tapentadol Grünenthal wird Tapentadol schnell und vollständig

resorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einfachdosis (nüchtern) liegt bei

ungefähr 32 % aufgrund des extensiven First-Pass-Metabolismus. Maximale

Serumkonzentrationen von Tapentadol werden typischerweise etwa 1,25 Stunden nach

Einnahme der Filmtabletten beobachtet. Dosisproportionale Anstiege der C

- und AUC-

Werte von Tapentadol wurden nach Einnahme der Filmtabletten über den therapeutischen

Dosierungsbereich hinweg beobachtet.

Eine Studie mit mehreren Dosierungen zwischen 75 mg und 175 mg Tapentadol als

Filmtabletten (alle 6 Stunden) zeigte eine Akkumulationsrate zwischen 1,4 und 1,7 für die

aktive Muttersubstanz und zwischen 1,7 und 2,0 für den Hauptmetaboliten Tapentadol-O-

Glucuronid, die in erster Linie durch das Dosierungsintervall und die apparente Halbwertszeit

von Tapentadol und seinen Metaboliten bestimmt wurde. Am zweiten Tag der Behandlung

mit Tapentadol wurden Steady State Serumkonzentrationen erreicht.

Effekte durch Nahrungsmittel

Die AUC und C

nahmen um 25 % beziehungsweise 16 % zu, wenn die Filmtabletten nach

einem kalorienreichen Frühstück mit hohem Fettgehalt verabreicht wurden. Unter diesen

Bedingungen wurde die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 1,5 Stunden

verzögert. Auf Grundlage von Wirksamkeitsdaten, die zu frühen Zeitpunkten der Phase-II/III-

Studien gewonnen wurden, scheint die Wirkung von Nahrung keine klinische Relevanz zu

haben. Tapentadol Grünenthal kann mit und ohne Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Tapentadol wird im gesamten Körper verteilt. Nach der intravenösen Applikation beträgt das

Verteilungsvolumen (V) für Tapentadol 540 +/- 98 l. Die Serumproteinbindung ist niedrig und

beträgt ca. 20 %.

Metabolismus

Bei Menschen besteht ein ausgeprägter Metabolismus von Tapentadol. Ungefähr 97 % der

Muttersubstanz werden metabolisiert. Der wichtigste Stoffwechselweg bei Tapentadol

besteht in der Konjugation mit Glucuronsäure zu Glucuroniden. Nach oraler Anwendung

werden ungefähr 70 % der Dosis als konjugierte Form in den Urin ausgeschieden (55 % als

Glucuronid und 15 % als Sulfat von Tapentadol). Uridin-Diphosphat-Glucuronyl-Transferase

(UGT) ist das primäre an der Glucuronidierung beteiligte Enzym (hauptsächlich UGT1A6,

UGT1A9 und UGT2B7 Isoformen). Insgesamt werden 3 % der aktiven Substanz in

unveränderter Form in den Urin ausgeschieden. Tapentadol wird zusätzlich durch CYP2C9

und CYP2C19 zu N-Desmethyl-Tapentadol (13 %) und durch CYP2D6 zu Hydroxy-

Tapentadol (2 %) metabolisiert. Diese werden durch Konjugation weiter verstoffwechselt.

Daher ist der durch das Cytochrom-P450-System vermittelte Wirkstoffmetabolismus weniger

bedeutend als die Glucuronidierung.

Keiner der Metabolite ist an der analgetischen Wirkung beteiligt.

Elimination

Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschließlich (99 %) über die Nieren

ausgeschieden. Die Gesamt-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 1530 +/- 177 ml/min.

Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen

Die mittlere Exposition (AUC) gegenüber Tapentadol war bei älteren Patienten (65-78 Jahre)

ähnlich wie bei jungen Erwachsenen (19-43 Jahre). In der älteren Patientengruppe war die

mittlere C

um 16 % niedriger als bei jungen Erwachsenen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die AUC- und C

-Werte von Tapentadol waren bei Patienten mit unterschiedlich

ausgeprägter Nierenfunktion (von normal bis stark eingeschränkt) vergleichbar. Im

Gegensatz dazu wurde bei zunehmender Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Exposition

(AUC) gegenüber Tapentadol-O-Glucuronid beobachtet. Bei Patienten mit leicht, mäßig und

stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die AUC von Tapentadol-O-Glucuronid 1,5-, 2,5-

beziehungsweise 5,5-fach höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kam es nach Anwendung von Tapentadol

im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu einer höheren Exposition

gegenüber Tapentadol und zu höheren Serumspiegeln. Das Verhältnis der

pharmakokinetischen Parameter für Tapentadol in der Gruppe mit leichter bis mäßiger

Einschränkung der Leberfunktion betrug im Vergleich zur Gruppe mit normaler Leberfunktion

1,7 beziehungsweise 4,2 für die AUC; 1,4 beziehungsweise 2,5 für C

und 1,2

beziehungsweise 1,4 für t

. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Rate

der Tapentadol-O-Glucuronid-Bildung niedriger.

Pharmakokinetische Interaktionen

Tapentadol wird in erster Linie über die Glucuronidierung metabolisiert und nur ein kleiner

Teil über oxidative Stoffwechselwege.

Da die Glucuronidierung ein System mit hoher Kapazität und niedriger Affinität ist, das auch

im Krankheitsfall nicht leicht zu sättigen ist, und die therapeutischen

Wirkstoffkonzentrationen im Allgemeinen deutlich unterhalb der Konzentrationen liegen, die

für eine potenzielle Hemmung der Glucuronidierung notwendig sind, ist die

Wahrscheinlichkeit klinisch relevanter Wechselwirkungen durch die Glucuronidierung sehr

gering. Im Rahmen von Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Paracetamol, Naproxen,

Acetylsalicylsäure und Probenecid wurde ein möglicher Einfluss dieser Wirkstoffe auf die

Glucuronidierung von Tapentadol untersucht. Die Studien mit den Wirkstoffen Naproxen (500

mg zweimal täglich für zwei Tage) und Probenecid (500 mg zweimal täglich für zwei Tage)

zeigten einen Anstieg der AUC von Tapentadol um 17 % beziehungsweise um 57 %.

Insgesamt konnte in diesen Studien keine klinisch relevante Wirkung auf die

Serumkonzentrationen von Tapentadol beobachtet werden.

Zusätzlich wurden Studien zur Wechselwirkung von Tapentadol mit Metoclopramid und

Omeprazol durchgeführt, um einen möglichen Einfluss dieser Wirkstoffe auf die Resorption

von Tapentadol zu untersuchen. Auch diese Studien zeigten keine klinisch relevante

Wirkung auf die Serumkonzentrationen von Tapentadol.

In-vitro-Studien zeigten weder einen hemmenden noch einen induzierenden Einfluss von

Tapentadol auf Cytochrom-P450-Enzyme. Deshalb sind klinisch relevante Interaktionen, die

durch das Cytochrom-P450-System vermittelt werden, unwahrscheinlich.

Die Plasmaproteinbindung von Tapentadol ist gering (ungefähr 20 %). Daher ist die

Wahrscheinlichkeit für pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen durch Verdrängung aus

der Proteinbindungsstelle gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tapentadol zeigte keine Genotoxizität bei Bakterien im Ames-Test. Widersprüchliche

Ergebnisse wurden in einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beobachtet, aber nach

Wiederholung dieses Tests waren die Ergebnisse eindeutig negativ. In vivo war Tapentadol

bei Bestimmung der beiden Endpunkte - Chromosomenaberration und außerplanmäßige

DNA-Synthese - bei Untersuchungen bis zur maximal tolerierten Dosis nicht genotoxisch.

Langzeitstudien bei Tieren zeigten kein potenzielles kanzerogenes Risiko, das von

Bedeutung für den Menschen ist.

Tapentadol hat keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, aber

die In-utero-Überlebensrate war bei hohen Dosen reduziert. Es ist nicht bekannt, ob diese

Wirkung über das Männchen oder das Weibchen verursacht wurde. Tapentadol zeigte keine

teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser und subkutaner Exposition.

Es wurde jedoch eine verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität nach Anwendung von

Dosierungen, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten, beobachtet (µ-

Opioid bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des

therapeutischen Bereichs stehen). Nach intravenöser Gabe bei Ratten wurde eine

verminderte In-utero-Überlebensrate beobachtet. Tapentadol führte bei Ratten bereits bei

Dosierungen, die keine Toxizität bei den Muttertieren hervorriefen, zu einer erhöhten

Mortalität von F

-Jungtieren, die zwischen Tag 1 und Tag 4 post partum direkt über die Milch

exponiert waren. Es wurden keine Wirkungen auf neurologische Verhaltensparameter

festgestellt.

Die Ausscheidung über die Muttermilch wurde bei gesäugten Rattenjungtieren, deren Mütter

mit Tapentadol behandelt wurden, untersucht. Die Jungtiere waren dosisabhängig

Tapentadol und Tapentadol-O-Glucuronid ausgesetzt. Hieraus wird geschlossen, dass

Tapentadol über die Muttermilch ausgeschieden wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

[50 mg]

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

[75 mg]

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:

Tapentadol Grünenthal 50 mg

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

[100 mg]

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten.

PVC/PVDC-Aluminium perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen

Packungen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x

1 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Postanschrift:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Tapentadol Grünenthal 50 mg Filmtabletten:

75049.00.00

Tapentadol Grünenthal 75 mg Filmtabletten:

75050.00.00

Tapentadol Grünenthal 100 mg Filmtabletten:

75051.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

17.12.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

13.04.2016

10.

STAND DER INFORMATION

10/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel.

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft

noch nicht allgemein bekannt ist.

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