Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
psyykenlääkkeiden
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Sycrest on tarkoitettu kohtalaisen vaikeisiin mania-episodeihin, jotka liittyvät bipolaariseen I -häiriöön aikuisilla.
Revision: 21
valtuutettu
2010-09-01
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SYCREST 5 MG RESORIBLETTI SYCREST 10 MG RESORIBLETTI asenapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta 3. Miten Sycrest-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sycrest-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYCREST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini. Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon. Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin). Aivojen sairaudet, kuten tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla mahdollisesti esiintyvistä oireista. Ei tiedetä tarkoin, miten tämä lääke vaikuttaa, mutta sen oletetaan kuitenkin tasapainottavan näitä kemiallisia aineita. _ _ Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sycrest 5 mg resoribletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä ”5”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sycrest on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoitoon aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sycrest-monoterapian suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Yksi annos otetaan aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin. Annos voidaan suurentaa tasolle 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Ks. kohta 5.1. Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa tasolle 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät _ Sycrest-hoitoa on annettava varoen iäkkäille potilaille. 65-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tehoon liittyviä tietoja. Käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot on esitetty kohdassa 5.2. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta. _Maksan vajaatoiminta _ Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla plasman mahdollista asenapiinipitoisuuden nousua ei voida poissulkea, joten varovaisuutta on noudatettava. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi. Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikea Lesen Sie das vollständige Dokument