Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiski līdzekļi
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizēts
2006-07-19
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUTENT 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUTENT 25 MG CIETĀS KAPSULAS SUTENT 37,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUTENT 50 MG CIETĀS KAPSULAS sunitinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas 3. Kā lietot Sutent 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sutent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUTENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanai gadījumos, kad terapija ar imatinibu (citas pretvēža zāles) nav palīdzējusi vai to nedrīkst lietot. GISA ir kuņģa un zarnu vēzis; - metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai. Tā ir nieru vēža veids, kam raksturīga izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA - vēža veids, kura izcelsmes vieta ir aizkuņģa dziedzera hormonu producējošās šūnas) ārstēšanai gadījumos, kad slimība progresē vai nevar tikt izārstēta ķirurģiskā ceļā. Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 12,5 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 25 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 37,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 37,5 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 50 mg sunitiniba (_sunitinib)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 12.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 25 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 25 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu pamatnes daļu, ar melnu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 37.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 50 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 50 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sutent indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas t Lesen Sie das vollständige Dokument