Stilnox CR 6.25 mg tabletten mit kontrollierter freisetzung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
zolpidemi tartras
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
zolpidemi tartras
Darreichungsform:
tabletten mit kontrollierter freisetzung
Zusammensetzung:
zolpidemi tartras 6.25 mg, lactosum monohydricum 138,9 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, kalii hydrogenotartras, macrogolum 3350, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.25 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnotische
Zulassungsnummer:
57409
Berechtigungsdatum:
2005-12-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Stilnox CR® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Stilnox CR und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Stilnox CR ist ein Schlafmittel zur kurzfristigen Behandlung verschiedener Formen von schwerer

Schlaflosigkeit bei Patienten ab 18 Jahren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Stilnox CR darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen

Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung sollte nicht 4 Wochen überschreiten.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken: 8 Stunden genügen,

·nicht während des Tages schlafen,

·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,

·keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Stilnox CR nicht eingenommen/angewendet werden?

Stilnox CR ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit Stilnox CR soll so kurz

wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.

Stilnox CR darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen),

schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere

Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörung), Allergie auf eine in Stilnox CR enthaltene

Substanz, Laktoseintoleranz.

Sie dürfen Stilnox CR nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der

Einnahme von Stilnox CR schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen

gezeigt und Tätigkeiten in nicht völlig wachem Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen,

Telefonieren oder Geschlechtsverkehr).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Stilnox CR Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der

Wirkungsmechanismus von Stilnox CR dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei verwiesen

auf das Folgende:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Stilnox CR kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen.

Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Stilnox CR

sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder

Toxikomanie gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können

Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen,

Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis

drei Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Stilnox CR nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und

geben Sie es nie an eine andere Person weiter,

·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

das Medikament absetzen wollen,

·Eine länger dauernde Einnahme darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Stilnox CR erfordert deren engmaschige Überwachung durch

den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.

Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments

verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese

Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit

aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden, wird eine volle Nacht Schlaf empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw.

der behandelnden Ärztin unverzüglich mitzuteilen.

Stilnox CR darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die

Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Stilnox das

Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen

Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Stilnox CR deutlich verstärken.

Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie Stilnox CR

nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme von Stilnox CR und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da

letztere die Wirkung Ihres Medikamentes abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Stilnox CR oder einem

ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen

ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten

Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim

Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen

selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können den Patienten und andere gefährden

und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in

Verbindung mit Stilnox Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale

Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellenbrechen Sie die

Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Stilnox CR kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen, dies

kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Stilnox CR die

Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die

Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Stilnox CR und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis

hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer

Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·am Long-QT-Syndrom leiden

·schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen

missbraucht haben oder davon abhängig waren

·schon einmal nach der Einnahme von Stilnox CR schlafgewandelt sind oder ähnliche

ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt

haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr)

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

Darf Stilnox CR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin sprechen und dürfen Stilnox CR nicht einnehmen.

Stillzeit: Nehmen Sie Stilnox CR nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die

Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Stilnox CR?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn

man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 6,25 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen.

Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.

Stilnox CR sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer

Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Die Anwendung von Stilnox CR wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Die Dosierung von 1 Tablette zu 12,5 mg darf nicht überschritten werden.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Stilnox CR haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit

abhängig, speziell bei alten Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, besonders wenn Sie

nicht liegen oder nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Stilnox CR?»). Sie können aber

ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen und Schläfrigkeit am Tage.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Grippe, Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung, Schwindel,

Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sehstörungen, Übelkeit, Verstopfung,

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.

Gedächtnisstörungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch

immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich später nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die

während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gastroenteritis, Otitis, Infektion der Atemwege, Nervosität, Aggressivität, Appetitstörungen,

Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, affektive Störungen, Alpträume,

Stresssymptome, Schlafwandeln, Gehstörungen, Verminderung der Empfindlichkeit, Kribbelgefühle,

schlechte Bewegungskoordination, Geschmacksanomalie, Zittern, Augenrötung, verschwommener

Blick, Benommenheit, Herzklopfen, Husten, Halsschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Ausschlag, Urtikaria, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Miktionsbeschwerden,

Menstruationsbeschwerden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen der Libido, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, Störungen der Leberfunktion,

Gelbsucht oder Leberentzündung und -schädigung, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder

Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Atemdepression.

Einzelfälle

Wut, unangemessenes Verhalten. Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie

das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im

nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Stilnox CR enthalten?

Wirkstoffe

Stilnox CR 6,25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 6,25 mg Zolpidem-

Tartrat

Stilnox CR 12,5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 12,5 mg Zolpidem-

Tartrat

Hilfsstoffe

Stilnox CR 6,25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: Laktose sowie andere Hilfsstoffe.

Stilnox CR 12,5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: Laktose, den Farbstoff E132

(Indigotin) sowie andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57409 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Stilnox CR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Stilnox CR 6,25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.

Stilnox CR 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Stilnox CR® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: zolpidemi tartras.

Hilfsstoffe:

Tabletten zu 6,25 mg: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,

Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica,

Ferri oxidum rubrum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum, Macrogolum.

Tabletten zu 12,5 mg: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,

Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica,

Ferri oxidum flavum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum, Macrogolum. Color: E132

(Indigotinum).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freisetzung zu 6,25 mg und 12,5 mg Zolpidem-Tartrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit.

Wie alle Schlafmittel soll Stilnox CR nur bei klinisch relevanter Schlaflosigkeit eingenommen

werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg.

Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht

überschritten werden.

Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit

Stilnox CR soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der

Ausschleichphase. Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue

Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des

Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem

Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Tablette

pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Stilnox CR kann verlangsamt eintreten und/oder

vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe

«Pharmakokinetik»).

Die Tagesdosis darf 12,5 mg nicht überschreiten.

Besondere Dosierungshinweise

Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht

festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben

werden.

Ältere (≥65 Jahre), geschwächte Patienten: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf

Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Tablette zu 6,25 mg pro Tag.

Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz

vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die

Anfangsdosis sollte bei Leberinsuffizienz bei 6,25 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren

Patienten geboten.

Anwendungsweise

Die Tabletten sind ganz zu schlucken.

Sie dürfen nicht geschnitten, zerdrückt oder zu Pulver zermahlen werden.

Kontraindikationen

Zolpidem ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

·Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,

·Schlafapnoe-Syndrom,

·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,

·Myasthenia gravis,

·schwere Leberinsuffizienz,

·Laktose-Intoleranz.

Schwangerschaft und Stillzeit: siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht

geboten, wenn Zolpidem an Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos

einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise»,

«Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen: Die gleichzeitige

Anwendung von Benzodiazepinen einschliesslich Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von

Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen

therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen

Dosen zu verwenden, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die

Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder

Sedierung erkannt wird.

Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-

wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit

einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten

psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit

Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und

Halluzinationen (7,4% vs. 0%).

Ältere Personen: Siehe «Besondere Dosierungshinweise».

Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit wie möglich identifiziert werden und die zugrunde

liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.

Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde

liegendes psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende

Depression im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit das erste

Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen

sorgfältig überprüft werden.

Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:

Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.

Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige

Stunden nach Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige

Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.

Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei

depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen

Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw.

Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva

keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet

wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit

allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl

verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu

vermeiden.

Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da

Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten

überprüft werden wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.

Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika

wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales

Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte

Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Stilnox CR) oder mit diesem

Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu

zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten,

Telefonieren, Geschlechtsverkehrs, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten

(Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang

berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das

Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Stilnox CR) zu erhöhen. Gleiches

gilt für die Anwendung von Stilnox CR in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis

liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten,

sollte Stilnox CR aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.

Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich

verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme

von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn

Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen

verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.

Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser

Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem

eintreten.

Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein

Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr

Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Stilnox CR

beachtet werden:

Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit

führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend

veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als

4 Wochen mit Stilnox CR behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder

der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese,

Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Stilnox CR sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-

Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.

Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit

Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken

Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren

Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung,

Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber

Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen und epileptische Anfälle.

Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen

auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und

Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche,

Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und

epileptische Anfälle beobachtet werden.

Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer

Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.

Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger

Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen)

eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der

regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten

indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger

eindeutig.

Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes

Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige

Überwachung und die Behandlung des Patienten.

Rebound-Schlaflosigkeit: Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu

vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen

Schlaflosigkeit).

Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu

Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende

schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit

(«restlessness») auftreten.

Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet

ist, wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der

Behandlung auf ein Minimum beschränken lässt.

Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse

Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.

Long QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung

mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.

Interaktionen

Alkohol

Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch

Alkohol.

Depressoren des zentralen Nervensystems

Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit

Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva,

Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika,

Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem

mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich

verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.

Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver

Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass

·mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch

signifikante Interaktionen beobachtet wurden,

·mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht und Tmax reduziert wird.

Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische

Wirkung von Zolpidem beschleunigen.

Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer

psychischen Abhängigkeit beitragen.

Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich

Zolpidem und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale

Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die

gleichzeitig Benzodiazpenie und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu

beschränken.

CYP450-Inhibitoren und -Induktoren

Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem

steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450

3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des

CYP450 3A4, wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische

Wirkung von Zolpidem herabgesetzt.

Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um

33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.

In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, dem CYP450 3A4-Inhibitor, wurden trotz Zunahme

der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet. Eine Anpassung der Dosis von Zolpidem bei

gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist daher nicht notwendig.

Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch

kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen

Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1,83 der AUC beobachtet.

Es liegen keine Studien vor über Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren.

Sonstige Medikamente

Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer

gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Warfarin, Digoxin, Ranitidin oder Cimetidin

sind keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Stilnox während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

teratogene oder embryotoxische Wirkungen beim Fötus erbracht.

Zolpidem passiert die Plazentaschranke.

Nach Verabreichung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimester der

Schwangerschaft ist über Fälle von verringerten fetalen Bewegungen sowie von

Unregelmässigkeiten des fetalen Herzrhythmus berichtet worden.

In Kohortenstudien erhobene Daten haben keine Hinweise auf Fehlbildungen nach Exposition

gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) im ersten Trimester der Schwangerschaft ergeben. In

einigen Fallstudien hingegen ist eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet

worden.

Die Verabreichung von Zolpidem in der letzten Phase der Schwangerschaft oder zur Zeit der

Entbindung kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme und eine mittelschwere Atemdepression hervorrufen. Bei Anwendung von

Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet.

Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am

Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können

Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.

Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein

Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen,

oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.

Stillzeit

Obschon nur geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf dieses Präparat

während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender

unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr

darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit,

Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.

Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe

«Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.

Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-

dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend

informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven

Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.

Das mit der anterograden Amnesie zusammenhängende Risiko ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor

dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei

älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.

Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,

<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien in der mit

Zolpidem als Tabletten mit kontrollierter Freisetzung behandelten Gruppe häufiger auftraten als in

der Placebo-Gruppe.

Infektionen und Infestationskrankheiten

Häufig: Grippe.

Gelegentlich: Gastroenteritis, Labyrinthitis, Infektion der unteren Atemwege, äussere Otitis,

Infektion der oberen Atemwege.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung.

Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Boulimie,

Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung,

visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume,

Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).

Selten: Veränderung der Libido.

Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (möglicherweise nach Absetzen des Medikaments

auftretende Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte).

Einzelfälle: Wut, unangemessenes Verhalten.

Diese unerwünschten psychiatrischen Wirkungen hängen mehrheitlich mit paradoxen Reaktionen

zusammen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Tagesschläfrigkeit.

Häufig: Schwindel, kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen (vermindertes Gedächtnis,

Amnesie, anterograde Amnesie), Aufmerksamkeitsstörungen.

Gelegentlich: Gehstörungen, Hypoästhesie, Parästhesie, Ataxie, brennendes Gefühl,

Haltungsschwindel, Geschmacksstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Zittern.

Selten: Beeinträchtigung der Vigilanz, Gangstörungen, Sprechstörung.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Augenrötungen, verschwommener Blick, herabgesetzte Wahrnehmung der Sehtiefe,

Asthenopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Halstrockenheit, Halsschmerzen.

Sehr selten: Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung.

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, häufiger Stuhlgang, gastro-ösophagealer

Reflux.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hyperbilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, Erhöhung der Leberenzymwerte,

hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Falten.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen

Häufig: Myalgie, Muskelkrampf, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Arthralgie, Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dysurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Menorrhagie, vulvo-vaginale Trockenheit.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Asthenie, thorakale Beschwerden, Trunkenheitsgefühl, influenza-typische

Symptomatik, Lethargie, Schmerzen, Pyrexie.

Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem

nicht beachtet werden).

Einzelfälle: Toleranz.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg der Pulsfrequenz.

Überdosierung

Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden,

welche die Prognose verschlechtern kann.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen

Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und

stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.

Behandlung

Bei Überdosierung sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen angezeigt: Überweisung in eine

spezialisierte Abteilung, Überwachung von Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion, unter Umständen

Magenspülung. Falls eine Magenspülung nicht angebracht erscheint, soll Aktivkohle zur

Verringerung der Resorption gegeben werden.

Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.

Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie

kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosis von

Zolpidem als nützlich erweisen.

Der Antagonismus von Flumazenil zur Wirkung von Zolpidem kann das Auftreten neurologischer

Störungen (epileptische Anfälle) begünstigen.

Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CF02

Wirkungsmechanismus

Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1- (oder

Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-

Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung

an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1.

Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung

des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.

Befunde beim Tier

Die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklärt das Fehlen eines

muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Effekts bei üblicher Dosierung, der normalerweise bei

nicht Omega-1-selektiven Hypnotika beobachtet wird.

Die Wirkungen von Zolpidem werden durch Flumazenil antagonisiert.

Befunde beim Menschen

Die Wirkungen von Zolpidem zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen

verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das

Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-

1-Rezeptoren erklären lässt.

In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM,

Rapid Eye Movements) nicht.

Klinische Wirksamkeit

Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Stilnox CR-Tabletten zu 12,5 mg und 6,25 mg mit

kontrollierter Freisetzung in zwei plazebokontrollierten Studien während drei Wochen

nachgewiesen. Es handelte sich um erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren und ältere

Patienten ab 65 Jahren mit primärer Insomnie gemäss DSM-IV-Kriterien.

Beide Studien zeigten die Überlegenheit von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg gegenüber Plazebo in

Bezug auf mehrere objektive Beurteilungskriterien (Polysomnographie): Durchschlafdauer, d.h.

verminderte Häufigkeit von nächtlichem und vorzeitigem Erwachen; Schlafinduktion, d.h. verkürzte

Einschlafzeit; längere Gesamtschlafdauer in den ersten zwei Wochen der Studie.

Die Überlegenheit von Stilnox CR gegenüber Plazebo zeigte sich auch bis zur Behandlungsdauer

von drei Wochen in Bezug auf den qualitativen Gesamteindruck der Patienten über die Schlafhilfe.

Wenn ein Rebound-Phänomen auftritt, beschränkt es sich auf die erste Nacht nach Absetzen der

Behandlung.

Das Risiko von Residualwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Stilnox CR wurde in

5 kontrollierten klinischen Studien beurteilt: drei Studien mit Erwachsenen von 18-64 Jahren und

zwei Studien mit älteren Menschen ≥65 Jahre. In diesen Studien zeigte die Beurteilung von

Wachsamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen (neurokognitive Tests) 8 Stunden nach

Einnahme von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg keine signifikante Leistungsminderung. Zudem

ergaben auch Tests zur Selbstbeurteilung der Sedierung keine Residualwirkung.

Pharmakokinetik

In therapeutischer Dosierung ist die Pharmakokinetik von Zolpidem linear.

Resorption

Die biphasische galenische Formulierung von Stilnox CR ermöglicht eine rasche initiale Resorption,

die danach bis ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme andauert.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 70%. Beim Erwachsenen wird die höchste

Plasmakonzentration, 134 ng/ml, 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Danach nimmt der Plasmaspiegel rasch ab, da die terminale Halbwertszeit des Wirkstoffs im

Durchschnitt 2,8 Stunden beträgt.

Wird Stilnox CR 12,5 mg während einer Mahlzeit eingenommen, so verringert sich der maximale

Plasmaspiegel Cmax um 30%, die Fläche unter der Kurve AUC um 23%, und der maximale

Plasmaspiegel wird nach 4 Stunden erreicht.

Distribution

Zolpidem bindet sich zu 92,5 ± 0,1% an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen

beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.

Metabolismus und Elimination

Nach intravenöser Applikation beträgt die Clearance von Zolpidem beim Erwachsenen 212 ml/min.

Die Biotransformation von Zolpidem erfolgt hauptsächlich in der Leber mittels Cytochrom P450

3A4, doch sind auch andere Isoenzyme an der ersten Oxydationsstufe beteiligt.

Zolpidem wird in Form inaktiver Metaboliten im Urin (56%) und Stuhl (37%) ausgeschieden.

Der 9 Stunden nach der Einnahme durch den Patienten gemessene Plasmaspiegel von Stilnox CR

ändert sich nicht bei wiederholter Einnahme. Dies zeigt, dass kein Kumulationsrisiko besteht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist nach einer Einnahme von Stilnox CR 6,25 mg im Vergleich zu jungen

Erwachsenen mit derselben Dosis die maximale Plasmakonzentration um 18-56% und die Fläche

unter der Kurve (AUC) um 7-82% erhöht, ohne dass sich die Halbwertszeit - durchschnittlich 3

Stunden - signifikant verlängert.

Niereninsuffizienz

Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die

anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Leberinsuffizienz

Bei leberinsuffizienten Patienten steigt der Plasmaspiegel von Zolpidem an. Die Clearance nimmt

deutlich ab und die Eliminationshalbwertszeit ist auf ca. 10 Stunden verlängert.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer

Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter

Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine

Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches

oder karzinoges Potenzial nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nicht mehr nach dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

57409 (Swissmedic).

Packungen

Stilnox CR 6,25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)

Stilnox CR 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

August 2018.

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