Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Vinsamlegast skoðaðu kafla 4. 1 af samantekt á eiginleikum vöru í upplýsingaskjalinu.
Revision: 2
Aftakað
2017-03-22
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOLYMBIC 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU SOLYMBIC 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU adalimumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með SOLYMBIC stendur. Hafðu varúðarkortið með þér. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC 3. Hvernig nota á SOLYMBIC 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SOLYMBIC 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOLYMBIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SOLYMBIC inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf. SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sór Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af adalimumabi í 0,4 ml (50 mg/ml) af lausn. SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml (50 mg/ml) af lausn. SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml (50 mg/ml) af lausn. Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Stungulyf, lausn. SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SureClick) Stungulyf, lausn. Tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til: • meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi. • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati. Nota má SOLYMBIC eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð Lesen Sie das vollständige Dokument