Sededorm

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2014

Wirkstoff:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Medetomidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)
ATC-Code:
QN05CM91
INN (Internationale Bezeichnung):
Medetomidine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
intravenöse Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; subkutane Anwendung (Katze) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; Medetomidinhydrochlorid (26037) 1 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
401101.00.00
Berechtigungsdatum:
2009-01-27

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sededorm 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Medetomidinhydrochlorid

1,0 mg

(entspricht Medetomidin

0,85 mg)

Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde und Katzen:

Sedation zu klinischen Untersuchungszwecken.

Prämedikation vor der Allgemeinanästhesie.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen,

Atemwegserkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden im Falle von mechanischen Störungen des Verdauungstraktes

(Magentorsion, Inkarzeration, Schlundverlegung).

Nicht anwenden in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Tieren im Schock, Tieren mit Kachexie oder schwerer

Entkräftung.

Nicht anwenden bei Tieren mit Augenerkrankungen, bei denen ein intraokulärer

Druckanstieg nachteilige Auswirkungen haben würde.

Siehe Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin

nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften

Maßnahmen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Anwendung zur Prämedikation ist die Dosis des Anästhetikums in

Abhängigkeit der Wirkung zu reduzieren; dabei sind individuell unterschiedliche

Empfindlichkeiten der Tiere zu beachten. Im Falle einer Kombination mit

Anästhetika sollten zuvor die besonderen Warnhinweise und Kontraindikationen

in den jeweiligen Packungsbeilagen beachtet werden.

Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte

das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.

Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln zur Sedation oder

Allgemeinanästhesie sollte bei jedem Tier eine tierärztliche Untersuchung

durchgeführt werden.

Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen

vermieden werden. Vorsicht ist geboten im Falle einer Kombination von

Medetomidin mit anderen Anästhetika oder Sedativa aufgrund des

ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes. Den Tieren sollte 12 Stunden

vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.

Nach der Injektion sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung platziert werden,

um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Dies dauert ungefähr 10

- 15 Minuten. Es sollten keine weiteren Maßnahmen ergriffen oder andere

Medikamente verabreicht werden, bis die maximale Sedation erreicht ist.

Behandelte Tiere sollten während des Eingriffes und in der Aufwachphase warm

und bei einer konstanten Temperatur gehalten werden.

Die Augen sollten mit einem geeigneten Augenpräparat zur Befeuchtung

geschützt werden.

Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die

Möglichkeit gegeben werden sich zu beruhigen.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und der

Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit

Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Medetomidin bei der Behandlung von

Tieren mit einer kardiovaskulären Erkrankung, bei älteren Tieren oder bei

Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind. Die Leber- und

Nierenfunktion sollte vor der Anwendung überprüft werden.

Um die Aufwachphase nach der Anästhesie oder Sedation zu verkürzen, kann

die Wirkung von Medetomidin durch die Verabreichung eines Alpha-2-

Antagonisten, z. B. Atipamezol, aufgehoben werden.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin. Da Ketamin alleine

Krämpfe auslösen kann, sollten Alpha-2-Antagonisten erst 30 bis 40 Minuten

nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage und das Etikett vorzuzeigen.

Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und

Blutdruckveränderungen eintreten können.

Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden. Die betroffene Hautstelle

nach dem Kontakt umgehend mit viel Wasser abwaschen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt

werden.

Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem

Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig mit dem Tierarzneimittel

umgehen, da eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen

sowie eine fetale Blutdrucksenkung auslösen kann.

Hinweis für Ärzte:

Medetomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach einer

Medetomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression,

Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Ebenso

wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch

behandelt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Kardiovaskuläre Effekte: Bradykardie mit AV-Block (ersten und zweiten

Grades) und gelegentlicher Extrasystolie, Vasokonstriktion der

Koronararterien, herabgesetzte Auswurfleistung des Herzens.

Der Blutdruck steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf

normale bis geringgradig subnormale Werte.

Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5-10

Minuten nach der Injektion. Katzen können auch während der

Aufwachphase erbrechen.

Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen wird bei

einigen Tieren beobachtet.

Gesteigerte Diurese, Hypothermie, Atemdepression, Zyanose, Schmerzen

an der Injektionsstelle und Muskelzittern können auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

In Einzelfällen wurde eine reversible Hyperglykämie aufgrund einer

reduzierten Insulinausschüttung beobachtet.

In Einzelfällen kann ein Lungenödem auftreten.

Bei Kreislauf- und Atemdepression ist eine Beatmung und gegebenenfalls eine

Sauerstoffzufuhr angezeigt. Atropin kann die Herzfrequenz steigern.

Hunde mit einem Körpergewicht unterhalb von 10 kg zeigen die unerwünschten

Wirkungen häufiger.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Sededorm sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation wurde bisher nicht untersucht. Daher sollte auf die Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation verzichtet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika sollte eine potenzierende

Wirkung jedes Wirkstoffes in Betracht gezogen werden. Es sollte daher eine

entsprechende Dosisanpassung vorgenommen werden.

Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effekt (siehe

auch Abschnitt 4.5).

Die Wirkung von Medetomidin kann durch die Verabreichung von Atipamezol

oder Yohimbin aufgehoben werden.

Nicht gleichzeitig mit Sympathomimetika oder mit Sulfonamiden und

Trimethoprim anwenden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Hunde: intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

Zur Sedation:

Zur Sedation sollte das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 15-80 µg

Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intravenös, oder 20-100 µg

Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht

werden.

Die korrekte Dosierung bezogen auf das Körpergewicht ist gemäß der

nachfolgenden Tabelle zu bestimmen.

Die maximale Wirkung tritt innerhalb von 15 bis 20 Minuten ein. Die klinische

Wirkung ist dosisabhängig und hält 30 bis 180 Minuten an.

Sededorm - Dosierungen in ml und die entsprechenden Mengen

Medetomidinhydrochlorid in μg/kg Kg/kg Körpergewicht:

Körper-gewicht (kg)

i.v.- Injektion

(ml)

Entspricht

(μg/kg g/kg

Körpergewicht

i.m.- Injektion

(ml)

Entspricht

(μg/kg g/kg

Körpergew

icht)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Zur Prämedikation:

Die Dosierung beträgt 10 bis 40 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg

Körpergewicht, entsprechend 0,1 bis 0,4 ml pro 10 kg Körpergewicht. Die

genaue Dosis hängt von der Kombination mit anderen Tierarzneimitteln und

deren Dosierungen ab. Darüber hinaus sollte die Dosis an die Art und Dauer

des operativen Eingriffes sowie an das Verhalten und das Gewicht des Tieres

angepasst werden. Durch die Prämedikation mit Medetomidin reduziert sich die

Dosierung des Mittels zur Einleitung der Anästhesie und Erhaltung der

Inhalationsnarkose erheblich. Alle Anästhetika zur Einleitung oder Erhaltung der

Anästhesie sollten entsprechend ihrer Wirkung eingesetzt werden. Vor der

Anwendung von Sededorm in Kombination mit Anästhetika empfiehlt es sich

deren jeweilige Packungsbeilagen zu lesen. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Katzen: intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung

Zur leichten Sedation erhalten Katzen 50-150 µg Medetomidinhydrochlorid/kg

Körpergewicht, entsprechend 0,05-0,15 ml/kg Körpergewicht.

Der Wirkungseintritt ist langsamer bei der subkutanen Verabreichung.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einer verlängerten

Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen können kardiorespiratorische

Effekte auftreten. In diesen Fällen sollte ein Alpha-2-Antagonist wie Atipamezol

verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Antagonisierung der Sedation

keine Gesundheitsgefährdung für das Tier darstellt (Atipamezol antagonisiert

nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Verabreichung bei Hunden

epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann). Alpha-2-

Antagonisten sollten nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamininjektion

verabreicht werden.

Atipamezolhydrochlorid wird intramuskulär in der folgenden Dosierung

verabreicht: Für Hunde die 5-fache Dosis des zuvor verabreichten

Medetomidinhydrochlorid (µg/kg) und für Katzen die 2,5-fache Dosis. Beim

Hund entspricht das Volumen von Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml demjenigen

von Sededorm, bei der Katze der Hälfte des Volumens von Sededorm.

Für die Behandlung einer Bradykardie ohne Aufhebung der Sedation kann

Atropin eingesetzt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum und Analgetikum.

ATCvet-Code: QN05CM91.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Medetomidin ist ein Sedativum mit analgetischen und muskelrelaxierenden

Eigenschaften. Medetomidin ist ein selektiver, spezifischer und stark wirksamer

Alpha-2-Rezeptor-Agonist. Die Aktivierung von Alpha-2-Rezeptoren bewirkt eine

Verminderung der Freisetzung und des Umsatzes von Norepinephrin im

Zentralnervensystem, wodurch es zu Sedation, Analgesie und Bradykardie

kommt. In der Peripherie verursacht Medetomidin eine Vasokonstriktion über

eine Stimulierung von postsynaptischen Alpha-2-adrenergen Rezeptoren, was

vorübergehend zu einem höheren Blutdruck führt. Innerhalb von ein bis zwei

Stunden fällt der Blutdruck in den Normalbereich zurück oder leicht darunter.

Die Atemfrequenz kann zeitweise verlangsamt sein. Dauer und Stärke der

Sedation und Analgesie sind dosisabhängig. Bei voll ausgeprägter Wirkung ist

das Tier entspannt und reagiert nicht mehr auf äußere Reize. Zwischen

Medetomidin und Ketamin kommt es zu synergistischen Wirkungen, ebenso

zwischen Medetomidin und Opiaten wie Fentanyl, was eine bessere Anästhesie

bewirkt. Ebenso vermindert Medetomidin den Bedarf an gasförmigen Narkotika

wie z.B. Halothan. Neben seinen sedativen, analgetischen und

muskelrelaxierenden Eigenschaften besitzt Medetomidin auch hypothermische

und mydriatische Wirkungen, hemmt die Speichelbildung und setzt die

intestinale Motilität herab.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion wird Medetomidin rasch und nahezu vollständig

resorbiert und seine Kinetik im Blutplasma ist derjenigen nach intravenöser

Injektion sehr ähnlich. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 15

bis 20 Minuten erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,2 Stunden

beim Hund und 1,5 Stunden bei der Katze. Medetomidin wird zum größten Teil

in der Leber oxidiert. Ein kleiner Teil wird in den Nieren methyliert. Die

Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I), Inhalt 10 ml, mit

Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe im Karton

Packungsgrössen:

Karton mit 1 Durchstechflasche

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicher zu stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

8.

Zulassungsnummer:

401101.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.01.2009 / 12.01.2014

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