Samsca

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tolvaptāns

Verfügbar ab:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-Code:

C03XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

tolvaptan

Therapiegruppe:

Diurētiskie līdzekļi,

Therapiebereich:

Nepiemērots ADH sindroms

Anwendungsgebiete:

Pieaugušiem pacientiem ar hiponatriēmiju, kas saistīta ar nepiemērotu antidiuretiskās hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2009-08-02

Gebrauchsinformation

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SAMSCA 7,5 MG TABLETES
SAMSCA 15 MG TABLETES
SAMSCA 30 MG TABLETES
Tolvaptan
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
3.
Kā lietot Samsca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Samsca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SAMSCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Samsca satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu grupai, ko
sauc par vazopresīna antagonistiem.
Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens
zudumus, samazinot urīna daudzumu.
Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens
aizturi organismā. Tas, savukārt
izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna
veidošanos, un rezultātā palielina
nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs.
Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai
pieaugušajiem. Jums šīs zāles ir
izrakstītas tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija līmenis
asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību, ko sauc
par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu
(SIADH), kad nieres aiztur pārāk daudz
ūdens. Šī slimība izraisa neadekvātu hormona vazopresīna
ražošanu, līdz ar ko nātrija līmenis asinīs
kļūst ļoti zems (hiponatriēmija). Tas var izraisīt uzmanības
koncentrāc

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Samsca 7,5 mg tabletes
Samsca 15 mg tabletes
Samsca 30 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Samsca 7,5
mg tabletes
Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Samsca 15 mg
tabletes
Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Samsca 30 mg
tabletes
Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Samsca 7,5
mg tabletes
Zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA”
un „7.5” vienā pusē.
Samsca 15 mg
tabletes
Zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 ×
6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA”
un „15” vienā pusē.
Samsca 30 mg
tabletes
Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar
iespiedumu „OTSUKA” un „30” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Samsca ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem antidiurētiskā
hormona neatbilstošas sekrēcijas
sindroma (SIADH -
_syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _
) izraisītas sekundāras
hiponatriēmijas ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tā kā ir nepieciešama devas pielāgošanas fāze, kurā rūpīgi
jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un
organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu),
ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk
stacionārā.
3
Devas
Sākotnēji lietojamā tolvaptāna deva ir 15 mg vienreiz dienā. Lai
sasniegtu vajadzīgo nātrija līmeni
serumā, devu var palielināt līdz maksimāli 60 mg vienreiz dienā,
ja pacients to panes.
Pacientiem, kam ir pārāk straujas nātrija korekcijas risks (piem.,
pacientiem ar onkoloģisk