Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptāns
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diurētiskie līdzekļi,
Nepiemērots ADH sindroms
Pieaugušiem pacientiem ar hiponatriēmiju, kas saistīta ar nepiemērotu antidiuretiskās hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).
Revision: 15
Autorizēts
2009-08-02
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SAMSCA 7,5 MG TABLETES SAMSCA 15 MG TABLETES SAMSCA 30 MG TABLETES Tolvaptan PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas 3. Kā lietot Samsca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Samsca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SAMSCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Samsca satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu grupai, ko sauc par vazopresīna antagonistiem. Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens zudumus, samazinot urīna daudzumu. Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens aizturi organismā. Tas, savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs. Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem. Jums šīs zāles ir izrakstītas tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu (SIADH), kad nieres aiztur pārāk daudz ūdens. Šī slimība izraisa neadekvātu hormona vazopresīna ražošanu, līdz ar ko nātrija līmenis asinīs kļūst ļoti zems (hiponatriēmija). Tas var izraisīt uzmanības koncentrāc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Samsca 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (tolvaptan). Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē Samsca 15 mg tabletes Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna (tolvaptan). Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē Samsca 30 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna (tolvaptan). Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Samsca 7,5 mg tabletes Zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA” un „7.5” vienā pusē. Samsca 15 mg tabletes Zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA” un „15” vienā pusē. Samsca 30 mg tabletes Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA” un „30” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Samsca ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroma (SIADH - _syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _ ) izraisītas sekundāras hiponatriēmijas ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tā kā ir nepieciešama devas pielāgošanas fāze, kurā rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā. 3 Devas Sākotnēji lietojamā tolvaptāna deva ir 15 mg vienreiz dienā. Lai sasniegtu vajadzīgo nātrija līmeni serumā, devu var palielināt līdz maksimāli 60 mg vienreiz dienā, ja pacients to panes. Pacientiem, kam ir pārāk straujas nātrija korekcijas risks (piem., pacientiem ar onkoloģisk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন