Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart, insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Revision: 13
Autorisiert
2013-01-21
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RYZODEG 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN 70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten? 3. Wie ist Ryzodeg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ryzodeg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RYZODEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet. Es hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin: • Basalinsulin, genannt Insulin degludec, dieses hat eine lang anhaltende blutzuckersenkende Wirkung. • Schnell wirkendes Insulin, genannt Insulin aspart, dieses senkt Ihren Blutzuckerspiegel, kurz nachdem Sie es injiziert haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RYZODEG BEACHTEN? RYZODEG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart* im Verhältnis 70/30 (entsprechend 2,56 mg Insulin degludec und 1,05 mg Insulin aspart). Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in 3 ml Lösung. Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in 3 ml Lösung. *Gentechnisch hergestellt mit Hilfe von rekombinanter DNS in _Saccharomyces cerevisiae._ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch). Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill). Klare, farblose, neutrale Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dieses Arzneimittel ist ein lösliches Insulinarzneimittel bestehend aus dem Basalinsulin Insulin degludec und dem schnell wirkenden mahlzeitenbezogenen Insulin aspart. Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich Ryzodeg, wird in Einheiten ausgedrückt. Eine (1) Einheit dieses Insulins entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin, 1 Einheit Insulin detemir oder 1 Einheit biphasischem Insulin aspart. Ryzodeg muss entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten dosiert werden. Dosisanpassungen sollten sich nach den Nüchternplasmaglucosemessungen richten. Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig se Lesen Sie das vollständige Dokument