Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/80 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-02-2021

Wirkstoff:
Rosuvastatin-Hemicalcium; Valsartan; Rosuvastatin-Hemicalcium; Valsartan; Rosuvastatin-Hemicalcium; Valsartan
Verfügbar ab:
HCS bvba (8098346)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,83 Milligramm; Valsartan (26826) 80 Milligramm; Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,83 Milligramm; Valsartan (26826) 80 Milligramm; Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,83 Milligramm; Valsartan (26826) 80 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200027.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/80 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/80 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/160 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/160 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin/Valsartan HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS beachten?

Wie ist Rosuvastatin/Valsartan HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin/Valsartan HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin/Valsartan HCS und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin/Valsartan HCS enthält die beiden Wirkstoffe Rosuvastatin und Valsartan in

einer Tablette

Rosuvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und

Lipide (Fettsubstanzen) regulieren.

Valsartan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die

Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Rosuvastatin/Valsartan HCS wird angewendet:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks in Zusammenhang mit einem hohen

Cholesterinwert

zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit hohem Blutdruck

und einem hohen Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit in Zusammenhang

stehende Beschwerden.

Rosuvastatin/Valsartan HCS wird angewendet bei Patienten, die bereits mit Rosuvastatin

und Valsartan als einzelne Tabletten behandelt werden. Anstatt Rosuvastatin und

Valsartan als einzelne Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Tablette

Rosuvastatin/Valsartan HCS, die die beiden Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS

beachten?

Rosuvastatin/Valsartan HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von

Rosuvastatin/Valsartan HCS schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort

beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von

Rosuvastatin/Valsartan HCS vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete

Verhütungsmittel anwenden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (wird

angewendet z. B. nach Organtransplantationen).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher

sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin/Valsartan HCS

einnehmen.

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben oder wenn Sie sich einer Dialyse

unterziehen müssen.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal

Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie

aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben,

insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber.

Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.

Wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um

Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen

Cholesterinwertes eingenommen haben.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit

Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt

„Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das

geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage

angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Valsartan

HCS kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte

den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung

für Rosuvastatin/Valsartan HCS wählen muss).

Wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese,

Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für

Rosuvastatin/Valsartan HCS wählen.

Wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere)

durchgeführt wurde.

Wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine

andere schwere Herzerkrankung haben.

Wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines

ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch

eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn diese Symptome während der Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS

auftreten, brechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS sofort ab und

nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu

gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende

Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem

Blut regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren

eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die

Anwendung von Rosuvastatin/Valsartan HCS nicht empfohlen.

Wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.

h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente

(Diuretika) einnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon)

oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Rosuvastatin/Valsartan HCS darf nicht eingenommen werden“.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies

wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte

Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt

üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit

Rosuvastatin/Valsartan HCS durchführen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko

besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine

Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor

Sie Rosuvastatin/Valsartan HCS einnehmen.

Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen).

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete

Arzneimittel).

Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette

verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib).

Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung).

Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie

den Hinweis weiter unten sowie den Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“).

Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).

Hormonersatzpräparate.

Folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich

HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,

Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir,

Glecaprevir, Pibrentasvir.

Andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel

(Diuretika), wenn Sie einen ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Rosuvastatin/Valsartan HCS darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate

oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin ein.

Bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

bezeichnet werden.

Einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe). Diese Arzneimittel können den Effekt von

Rosuvastatin/Valsartan HCS erhöhen.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.

Wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon)

oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin/Valsartan HCS verändert

werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin/Valsartan HCS

beeinflussen.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie

Rosuvastatin/Valsartan HCS zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es

sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn Rosuvastatin/Valsartan HCS

zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse)

kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Rosuvastatin/Valsartan HCS mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin/Valsartan HCS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS schwanger

werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS sofort beenden und

Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von

Rosuvastatin/Valsartan HCS vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete

Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Rosuvastatin/Valsartan HCS vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Rosuvastatin/Valsartan HCS wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern

empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere

Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen,

wie Sie auf die Wirkung von Rosuvastatin/Valsartan HCS reagieren. Wie viele andere

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Rosuvastatin/Valsartan HCS in

seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto

zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin/Valsartan HCS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin/Valsartan HCS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Rosuvastatin/Valsartan HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Sie können Ihr Arzneimittel vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Ihr

Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rosuvastatin/Valsartan HCS sollte nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen

werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um

sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich

bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis

von Rosuvastatin/Valsartan HCS erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin/Valsartan HCS eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat

einzuholen. Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Sie das Gefühl

haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen

Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin/Valsartan HCS einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, nehmen Sie einfach die nächste geplante Dosis zur

korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS

beenden wollen. Das Beenden der Behandlung mit Rosuvastatin/Valsartan HCS kann

dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Ihr Cholesterinwert könnte wieder

steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS beenden. Beenden Sie

die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden

sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind

üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin/Valsartan HCS nicht weiter ein und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe auf

, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu

Schluckbeschwerden führen kann,

Schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS weiterhin und suchen

Sie umgehend ärztliche Hilfe auf:

wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

haben

, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und

Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei

einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet.

In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.

wenn bei Ihnen ein Muskelriss auftritt.

wenn Sie ein Lupus-ähnliches Syndrom haben

(einschließlich Hautausschlag,

Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel.

Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim

Aufstehen.

Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung).

Kopfschmerzen.

Bauchschmerzen.

Verstopfung.

Übelkeit.

Muskelschmerzen.

Kraftlosigkeit.

Blutzuckererkrankung (Diabetes). Das Risiko für die Entwicklung einer

Blutzuckererkrankung ist größer, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

überwachen.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angioödeme (siehe Abschnitt „Nehmen Sie Rosuvastatin/Valsartan HCS nicht weiter

ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf“).

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).

Drehschwindel (Vertigo).

Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens).

Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie).

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine

(Zeichen einer Herzleistungsschwäche).

Husten.

Durchfall.

Müdigkeit.

Schwäche.

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin/Valsartan HCS Tabletten

abzusetzen.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem

Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische

Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Valsartan HCS

nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Muskelerkrankungen bei Erwachsenen B

eenden Sie die Einnahme von

Rosuvastatin/Valsartan HCS und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

ungewöhnliche Muskelschmerzen haben

, die länger andauern als erwartet.

Starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Anstieg von Leberenzymen im Blut.

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten

Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkschmerzen und

Auswirkungen auf die Blutzellen).

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen).

Hepatitis (Leberentzündung).

Spuren von Blut im Urin.

Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl).

Gelenkschmerzen.

Gedächtnisverlust.

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis).

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie

Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen,

geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome (Zeichen einer

Serumkrankheit) können auftreten.

Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer

Entzündung der Blutgefäße auch als Vaskulitis bezeichnet).

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen

(Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie

bezeichnet).

Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen

im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können).

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und

Herzrhythmusstörungen hervorrufen können).

Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können)

einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine

Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können).

Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die

auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können).

Erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen können).

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung auf der Haut, am Mund, den

Augen und den Genitalien).

Kurzatmigkeit.

Ödeme (Schwellungen).

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume.

Störungen der Sexualfunktion.

Depressionen.

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Sehnenverletzung.

Anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rosuvastatin/Valsartan HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin/Valsartan HCS enthält

Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Rosuvastatin

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 160 mg

Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 160 mg

Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat und Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172) im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Titandioxid

(E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) – nur für 10 mg/80 mg, 20

mg/80 mg und 10 mg/160 mg Filmtabletten und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172) – nur für 10 mg/160 mg und 20 mg/160 mg Filmtabletten im Filmüberzug.

Siehe Abschnitt 2 „Rosuvastatin/Valsartan HCS enthält Lactose und Natrium“.

Wie Rosuvastatin/Valsartan HCS aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/80 mg Filmtabletten (Tabletten): dunkel rosafarbene, runde, leicht bikonvexe

Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Markierung K4 auf der einen Seite der

Tablette. Tablettenabmessung: 8,7-9,3 mm.

20 mg/80 mg Filmtabletten (Tabletten): dunkel rosafarbene, kapselförmige, leicht

bikonvexe Filmtabletten, mit der Markierung K3 auf der einen Seite der Tablette.

Tablettenabmessung: 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm.

10 mg/160 mg Filmtabletten (Tabletten): dunkel rosafarbene, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, mit der Markierung K2 auf der einen Seite der Tablette.

Tablettenabmessung: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.

20 mg/160 mg Filmtabletten (Tabletten): blassbräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, mit der Markierung K1 auf der einen Seite der Tablette.

Tablettenabmessung: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.

Rosuvastatin/Valsartan HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit 10, 30, 50, 60 oder 100

Filmtabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des

Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Belgien

Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/80 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/80 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/160 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/160 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/80 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/80 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/160 mg Filmtabletten

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/160 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 80 mg Valsartan.

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 80 mg Valsartan.

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/160 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 160 mg Valsartan.

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/160 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Hemicalcium) und 160 mg Valsartan.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

10 mg/80 mg

Filmtabletten

20 mg/80 mg

Filmtabletten

10 mg/160 mg

Filmtabletten

20 mg/160 mg

Filmtabletten

Lactose

85,50 mg

171,00 mg

180,89 mg

171,00 mg

Natrium

0,08 mmol

(1,91 mg)

0,14 mmol

(3,32 mg)

0,17 mmol

(3,83 mg)

0,17 mmol

(3,83 mg)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/80 mg Filmtabletten: dunkel rosafarbene, runde, leicht

bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Markierung K4 auf der einen Seite der

Tablette. Tablettenabmessung: 8,7-9,3 mm

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/80 mg Filmtabletten: dunkel rosafarbene, kapselförmige, leicht

bikonvexe Filmtabletten, mit der Markierung K3 auf der einen Seite der Tablette.

Tablettenabmessung: 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm.

Rosuvastatin/Valsartan HCS 10 mg/160 mg Filmtabletten: dunkel rosafarbene, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, mit der Markierung K2 auf der einen Seite der Tablette. Tablettenabmessung: 16,7–

17,3 mm x 7,7–8,3 mm.

Rosuvastatin/Valsartan HCS 20 mg/160 mg Filmtabletten: blassbräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, mit der Markierung K1 auf der einen Seite der Tablette. Tablettenabmessung: 16,7–

17,3 mm x 7,7–8,3 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rosuvastatin/Valsartan HCS wird angewendet als Substitutionstherapie bei Patienten, die mit der

gleichzeitigen Gabe von Valsartan und Rosuvastatin mit der gleichen Dosierung wie in der

Kombination adäquat kontrolliert werden. Es wird zur Behandlung der Hypertonie bei

Erwachsenen mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse (zur

Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse) oder mit einer der folgenden

gleichzeitigen Bedingungen angewendet:

primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer

Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb),

homozygote familiäre Hypercholesterinämie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche cholesterinsenkende Diät eingestellt

werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.

Die empfohlene Dosis von Rosuvastatin/Valsartan HCS ist eine Tablette pro Tag.

Die Fixdosiskombination ist für die Einleitung der Therapie nicht geeignet.

Bevor Patienten auf Rosuvastatin/Valsartan HCS umgestellt werden, sollten sie mit stabilen Dosen

bei gleichzeitiger Einnahme der Monokomponenten kontrolliert sein. Die Dosierung von

Rosuvastatin/Valsartan HCS sollte auf den Dosierungen der einzelnen Komponenten der

Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung beruhen.

Wenn für einen der Wirkstoffe der Fixdosiskombination eine Änderung der Dosierung aus

irgendeinem Grund (z. B. neu diagnostizierte, in Zusammenhang stehende Krankheit, Veränderung

des Zustandes des Patienten oder durch Arzneimittelwechselwirkung) nötig ist, sollten zur

Dosiseinstellung wieder die Einzelsubstanzen verwendet werden.

Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Die Anwendung von Rosuvastatin/Valsartan HCS bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen ist für alle Dosierungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und

Abschnitt 5.2).

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml / min ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit

Aliskiren ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin ist bei Patienten mit Child-Pugh-Scores von 7

oder darunter nicht erhöht. Es wurde jedoch eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit bei

Patienten mit Child-Pugh-Scores von 8 und 9 beobachtet (siehe Abschnitt 5.2). Bei diesen

Patienten sollte eine Bestimmung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt

4.4). Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh-Scores über 9. Rosuvastatin/Valsartan

HCS ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3), schwerer

Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3, 4.4

und 5.2). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die

Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Abstammung

Bei asiatischen Patienten wurde eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit beobachtet (siehe

Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).

Genetischer Polymorphismus

Es sind bestimmte Arten von genetischem Polymorphismus bekannt, die zu einer erhöhten

Exposition gegenüber Rosuvastatin führen können (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten, die

bekanntermaßen diese bestimmten Arten von Polymorphismus haben, wird eine geringere

Rosuvastatin-Tagesdosis empfohlen.

Begleittherapie

Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP). Das

Risiko für eine Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) ist erhöht, wenn Rosuvastatin

gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die die Plasmakonzentration von

Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z.

B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit

Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn möglich, sollte die

Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung gezogen werden und, wenn nötig, eine

zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Rosuvastatin erwogen werden. In Situationen, in

denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin nicht vermieden werden

kann, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sowie Anpassungen der

Rosuvastatin-Dosis sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rosuvastatin/Valsartan HCS bei Kindern unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Die Anwendung von Rosuvastatin/Valsartan HCS bei Patienten unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Rosuvastatin/Valsartan HCS kann unabhängig von den Mahlzeiten und sollte mit Wasser täglich

zur selben Zeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der

Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase-Konzentration auf mehr

als das 3-Fache des oberen Normwertes.

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Myopathie.

Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin.

Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten

kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.

Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wirkungen auf die Nieren

Eine mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie, meist tubulärer Genese, wurde bei Patienten

beobachtet, die mit höheren Dosen Rosuvastatin, insbesondere mit der 40-mg-Dosierung, behandelt

wurden. Sie war in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend. Es wurde nicht

nachgewiesen, dass die Proteinurie ein Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung

der Nieren ist (siehe Abschnitt 4.8).

Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende renale Nebenwirkungen für die Dosis 40 mg

häufiger gemeldet.

Eine Beurteilung der Nierenfunktion als Teil der routinemäßigen Überwachung von Patienten, die

mit Dosierungen von 30 mg oder 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.

Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <

10 ml / min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Daher sollte Valsartan bei

diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance > 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 und

5.2).

Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs – einschließlich Valsartan – oder von ACE-Hemmern

(ACEIs) mit Aliskiren ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Nierenarterienstenose

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine

sichere Anwendung von Valsartan nicht nachgewiesen worden.

Die kurzzeitige Anwendung von Valsartan bei zwölf Patienten mit renovaskulärer Hypertonie

infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik,

Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant. Da andere Wirkstoffe, die das Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose

die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine

engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Nierentransplantation

Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Valsartan bei Patienten vor,

die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen (z.B. Heparin)

wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel

zu achten.

Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem

Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan eine

symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der

Behandlung mit Valsartan auszugleichen, z. B. durch Reduzierung der Diuretika-Dosierung.

Wirkungen auf die Skelettmuskulatur

Bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, wurde bei allen Dosierungen über

Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z. B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse

berichtet, insbesondere bei Dosierungen über 20 mg Rosuvastatin. Nach der Anwendung von

Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktasehemmern wurden sehr seltene Fälle von

Rhabdomyolyse beobachtet. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher Vorsicht

geboten.

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern ist bei Rosuvastatin die nach der Markteinführung

registrierte Meldehäufigkeit für Rhabdomyolysen bei einer Dosis von 40 mg erhöht.

Creatinkinase-Bestimmung

Die Konzentration der Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen

gemessen werden oder wenn andere mögliche Ursachen für einen CK-Anstieg vorliegen, die die

Interpretation der Messwerte verfälschen können. Falls die CK-Ausgangswerte zu Beginn der

Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte

innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnisse durchgeführt werden.

Wenn der Wiederholungstest CK-Ausgangswerte, die größer als das 5-Fache des oberen

Normwertes sind, bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden.

Vor der Behandlung

Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer sollte Rosuvastatin/Valsartan HCS bei Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse nur mit Vorsicht verschrieben

werden. Solche Faktoren sind unter anderem:

Nierenfunktionsstörungen

Hypothyreose

erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese

muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen

HMG-CoA-Reduktasehemmers

Alkoholmissbrauch

Alter über 70 Jahre

Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können (siehe Abschnitte 4.2,

4.5 und 5.2)

gleichzeitige Anwendung von Fibraten.

Bei solchen Patienten muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung der Behandlung

durchgeführt werden. Eine klinische Überwachung wird empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte

signifikant (um mehr als das 5-Fache) über dem oberen Normwert liegen, darf die Behandlung

nicht begonnen werden.

Während der Behandlung

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache,

Muskelschwäche oder Krämpfe der Skelettmuskulatur unverzüglich zu melden, insbesondere wenn

diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen.

Die CK-Werte sollten bei diesen Patienten überwacht werden. Die Therapie muss abgebrochen

werden, wenn die CK-Werte wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen

Normwertes) oder wenn die muskulären Symptome starke und anhaltende Beschwerden

verursachen (selbst wenn die CK-Werte weniger als das 5-Fache oder genau das 5-Fache des

oberen Normwertes betragen).

Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte wieder im Normbereich liegen, kann die

Wiederaufnahme der Behandlung mit Rosuvastatin/Valsartan HCS oder einem anderen HMG-

CoA-Reduktasehemmer in der niedrigsten Dosierung und mit einer engmaschigen Kontrolle in

Betracht gezogen werden. Eine routinemäßige Kontrolle der CK-Werte bei asymptomatischen

Patienten ist nicht erforderlich. Sehr selten wurde über eine immunvermittelte nekrotisierende

Myopathie (IMNM) während oder nach der Behandlung mit Statinen, einschließlich Rosuvastatin,

berichtet. IMNM ist klinisch durch eine proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-

Creatinkinase-Werte charakterisiert, die auch nach Absetzen der Statinbehandlung fortbesteht.

In klinischen Studien gab es bei der geringen Anzahl von Patienten, die mit Rosuvastatin

zusammen mit einem weiteren Medikament behandelt wurden, keine Hinweise auf eine verstärkte

Wirkung auf die Skelettmuskulatur. Eine erhöhte Inzidenz von Myositis und Myopathie wurde

jedoch bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktasehemmer zusammen mit

Fibrinsäurederivaten (einschließlich Gemfibrozil), Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom

Azol-Typ, Proteasehemmern oder Makrolidantibiotika erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko

einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktasehemmern gegeben

wird. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin/Valsartan HCS und Gemfibrozil nicht

empfohlen. Der Vorteil einer weiteren Senkung der Lipidwerte durch eine gemeinsame

Anwendung von Rosuvastatin/Valsartan HCS und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das

potenzielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden. Die 30-mg- und

40-mg-Dosierungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.8).

Rosuvastatin/Valsartan HCS darf nicht zusammen mit systemischen Formulierungen von

Fusidinsäure bzw. nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach Beendigung einer Fusidinsäure-Behandlung

angewendet werden. Bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als

unerlässlich angesehen wird, sollte die Behandlung mit einem Statin für die Dauer der

Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden. Es liegen Berichte über Rhabdomyolyse

(einschließlich einiger Todesfälle) vor bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination

erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten sollte geraten werden, umgehend einen Arzt zu

konsultieren, wenn bei ihnen Symptome wie Muskelschwäche, -schmerz oder

Schmerzempfindlichkeit der Muskeln auftreten.

Die Statintherapie kann nach Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Fusidinsäure-Dosis

wiederaufgenommen werden.

In Ausnahmefällen, bei denen eine längere Therapiedauer mit systemischer Fusidinsäure

notwendig ist, z. B. bei der Behandlung von schweren Infektionen, sollte die Notwendigkeit einer

gleichzeitigen Behandlung von Rosuvastatin und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter

engmaschiger medizinischer Überwachung erwogen werden.

Rosuvastatin/Valsartan HCS sollte nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen

angewendet werden, die das Auftreten einer Myopathie begünstigen oder die für die Entwicklung

einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z. B. Sepsis, Hypotonie,

größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine und Elektrolytstörungen

oder unkontrollierte Krampfanfälle).

Wirkungen auf die Leber

So wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer sollte Rosuvastatin/Valsartan HCS bei Patienten mit

erheblichem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden.

Es wird empfohlen, vor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin

Leberfunktionstests durchzuführen. Rosuvastatin/Valsartan HCS muss abgesetzt oder in der

Dosierung reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration auf mehr als das 3-

Fache des oberen Normwertes ansteigt. Die nach Markteinführung registrierte Meldehäufigkeit für

schwerwiegende hepatische Ereignisse (hauptsächlich erhöhte Lebertransaminase-Werte) war bei

Anwendung der Dosis 40 mg erhöht.

Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch eine Hypothyreose oder ein

nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt

werden, bevor eine Therapie mit Rosuvastatin/Valsartan HCS begonnen wird.

Abstammung

Pharmakokinetische Studien zeigen bei asiatischen Patienten im Vergleich zu Kaukasiern eine

erhöhte Bioverfügbarkeit (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 4.3 und Abschnitt 5.2).

Proteasehemmer

Eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin wurde bei Patienten beobachtet, die

gleichzeitig Rosuvastatin und verschiedene Proteasehemmer in Kombination mit Ritonavir

erhielten. Es sollte sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch die Anwendung von Rosuvastatin

bei HIV-Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt werden, berücksichtigt werden, als auch die

potenzielle Erhöhung der Rosuvastatin-Plasmakonzentration, wenn die Rosuvastatin-Behandlung

bei Patienten eingeleitet oder hochtitriert wird, die Proteasehemmer erhalten. Die gleichzeitige

Einnahme mit bestimmten Proteasehemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, die Rosuvastatin-

Dosis wird angepasst (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Interstitielle Lungenkrankheit

Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle

Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die auftretenden Beschwerden können dabei

Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung,

Gewichtsverlust und Fieber) einschließen. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle

Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.

Diabetes mellitus

Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei

manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus

haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetes-Behandlung erfordert.

Dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen

und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit

nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI >

30 kg/m

, erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die

relevanten Laborwerte überwacht werden.

Bei der JUPITER-Studie lag die berichtete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus für

Rosuvastatin bei 2,8 % und für Placebo bei 2,3 %, meistens waren Patienten mit einem

Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l betroffen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollen nicht mit Valsartan behandelt werden, da ihr

Renin-Angiotensin-System nicht aktiviert ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatoren sollte Valsartan bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw.

hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der

Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine

Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil

für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend

erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich

zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und

4.6).

Historie von Angioödemen

Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege

hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, wurde bei

Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden; bei einigen dieser Patienten traten

Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf.

Rosuvastatin/Valsartan HCS sollte sofort bei Patienten abgesetzt werden, die Angioödeme

entwickeln und Rosuvastatin/Valsartan HCS sollte dann nicht erneut verabreicht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rosuvastatin/Valsartan HCS nicht einnehmen.

Rosuvastatin/Valsartan HCS enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im Zusammenhang mit Rosuvastatin/Valsartan HCS

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin/Valsartan

HCS und anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Im Zusammenhang mit dem Bestandteil Valsartan

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAAS) mit AIIRAs, ACEIs oder Aliskiren:

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Die gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für

Lithium

Eine reversible Zunahme der Serum–Lithium–Konzentration und der Toxizität von Lithium wurde

unter gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern berichtet. Aufgrund der

fehlenden Erfahrung zur gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium wird diese

Kombination nicht empfohlen Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei

gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Wirkstoffe, die den Serumkaliumspiegel erhöhen

Wenn ein die Serumkaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit

Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Serumkaliumkontrolle empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von

Nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2

Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3g/d) und nicht-selektiven NSAIDs:

Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine

Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige

Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko

einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.

Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Die

Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Transporter

In-vitro

Daten deuten darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters

OATP1B1/OATP1B3 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist. Die klinische Relevanz

dieses Ergebnisses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters

(z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (z. B. Ritonavir) können die

systemische Konzentration von Valsartan erhöhen. Wenden Sie entsprechende Vorsicht an, wenn

Sie die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel einleiten oder beenden.

Sonstiges

In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten

pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten

Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin,

Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Kinder und Jugendliche

Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrundeliegende renale

Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen und zu

einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel

sollten engmaschig überwacht werden.

Im Zusammenhang mit Rosuvastatin

Wirkungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Rosuvastatin

Transportproteinhemmer

: Rosuvastatin ist ein Substrat bestimmter Transportproteine,

einschließlich des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Effluxtransporters BCRP.

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Arzneimitteln, die diese Transportproteine

inhibieren, führt möglicherweise zu erhöhten Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen und zu einem

erhöhten Myopathie-Risiko (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5 Tabelle 1).

Ciclosporin

: Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Rosuvastatin und Ciclosporin waren die

AUC-Werte für Rosuvastatin im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden

beobachteten Werte (siehe Tabelle 1). Rosuvastatin ist kontraindiziert bei Patienten, die

gleichzeitig Ciclosporin erhalten (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen

Einfluss auf die Plasmakonzentration von Ciclosporin.

Proteasehemmer

: Obwohl der genaue Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt ist, kann die

gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern die Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin stark

erhöhen (siehe Tabelle 1). So war beispielsweise in einer pharmakokinetischen Studie die

gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und einem Kombinationsprodukt aus zwei

Proteasehemmern (300 mg Atazanavir / 100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden mit einem

etwa 3-fachen bzw. 7-fachen Anstieg der AUC bzw. der C

von Rosuvastatin verbunden. Die

gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und einigen Proteasehemmer-Kombinationen kann in

Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine auf der erwarteten Erhöhung der Bioverfügbarkeit von

Rosuvastatin basierende Dosisanpassung von Rosuvastatin sorgfältig geprüft wurde (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5 Tabelle 1).

Gemfibrozil und andere lipidsenkende Arzneimittel

: Die gleichzeitige Anwendung von

Rosuvastatin und Gemfibrozil führte zu einem 2-fachen Anstieg der C

und der AUC von

Rosuvastatin (siehe Abschnitt 4.4).

Auf Grundlage von Ergebnissen spezifischer Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen sind

keine relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte

eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und

lipidsenkende Dosierungen (von 1 g/Tag und höher) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko

einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktasehemmern gegeben werden,

wahrscheinlich, weil sie eine Myopathie hervorrufen können, wenn sie allein gegeben werden. Die

Dosierungen 30 mg und 40 mg sind bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Diese Patienten sollten ebenfalls mit der Dosis 5 mg beginnen.

Ezetimib

: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib führte zu

einem 1,2-fachen Anstieg der AUC von Rosuvastatin bei Patienten mit einer Hypercholesterinämie

(Tabelle 1). In Bezug auf mögliche Nebenwirkungen kann eine pharmakodynamische

Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin/Valsartan HCS und Ezetimib nicht ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Antazida

: Die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und einer Aluminium- und

Magnesiumhydroxidhaltigen Antazida-Suspension führte zu einer Senkung der Rosuvastatin-

Plasmaspiegel um ca. 50 %. Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antazida-Dosis zwei

Stunden nach Rosuvastatin/Valsartan HCS verabreicht wurde. Die klinische Relevanz dieser

Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin

: Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führte zu einer

20%igen Abnahme der AUC und zu einer 30%igen Senkung der C

von Rosuvastatin. Diese

Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,

verursacht werden.

Cytochrom P-450-Enzyme

: Ergebnisse aus

In-vitro

- und

In-vivo

-Studien zeigen, dass Rosuvastatin

auf Cytochrom P-450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt. Außerdem ist

Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme. Daher sind keine

Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten, die auf einem durch Cytochrom P-450 vermittelten

Metabolismus basieren. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen

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