Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelztabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-04-2020

Wirkstoff:
RISPERIDON
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
RISPERIDON
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Risperidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27560
Berechtigungsdatum:
2008-05-23

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

Risperidon Sandoz 0,5 mg - Schmelztabletten

Risperidon Sandoz 1 mg - Schmelztabletten

Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelztabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Risperidon Sandoz enthält als Wirkstoff Risperidon. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die

„Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv füh-

len können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“

bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alz-

heimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinder-

ten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

Risperidon Sandoz kann helfen, die Anzeichen Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten

Ihrer Beschwerden zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?

Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile von Risperidon Sandoz sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhyth-

mus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blut-

druck einnehmen. Risperidon Sandoz kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis

sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsy-

chotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden

bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufge-

treten sind

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Anzeichen hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neurolep-

tisches Syndrom“) sind

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

(dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt

haben)

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicher-

weise prolaktinabhängigen Tumor leiden

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art

von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann

Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Dia-

betes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabe-

tes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Sandoz erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Neben-

wirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und An-

schwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im

Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vor-

kommen,

dass

sich

Pupille

(der

schwarze

Kreis

Mitte

Auges)

nicht

erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, in-

formieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie

oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwä-

c h e

o d e r

G e f ü h l l o s i g k e i t

G e s i c h t ,

A r m e n

o d e r

B e i n e n ,

b e s o n d e r s

a u f

e i n e r

Seite

oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung

unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor

Behandlung

Verhaltensstörung

beginnt,

sollten

andere

Gründe

für

aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Kör-

pergewicht oder das Körpergewicht Ihres Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig

kontrolliert wird.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahme-

zeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine)

oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Ris-

peridon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel

steigern.

Arzneimittel,

elektrische

Aktivität

Ihres

Herzens

verändern

können,

zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika),

einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Sandoz kann zu niedrigem Blut-

druck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf-

grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furo-

semid

oder

Hydrochlorothiazid).

Risperidon

Sandoz

allein

oder

Furosemid

angewendet,

kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie

Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme

beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel,

Betablocker

bekannt

sind

(eingesetzt

Behandlung

hohem

Blut-

druck)

Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir

Verapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmus-

störungen eingesetzt wird)

Sertralin

Fluvoxamin

(Arzneimittel,

Behandlung

Depressionen

anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen

Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beab-

sichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon Sandoz im letzten Trimenon (letzten drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Anzeichen auftreten: Zittern, Muskel-

steifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten

beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktie-

ren.

Risperidon Sandoz kann zu einer Erhöhung eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Aus-

wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträch-

tigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftre-

ten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Sandoz enthält Aspartam,Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg/0,8 mg/1,6 mg Aspartam pro 0,5 mg/1 mg/2 mg Schmelztablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

(PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der

Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0035 mg/0,007 mg/0,014 mg Sorbitol (E 420) pro 0,5 mg/1 mg/2 mg

Schmelztablette. Die

additive

Wirkung

gleichzeitig

angewendeter Sorbitol (oder

Fructose)-hältiger

Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig

oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium (23

Schmelztablette,

d.h.

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arzt

wird

Ihnen

mitteilen,

wieviel

Arzneimittel

über

welchen

Zeitraum

einnehmen

sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich ange-

passt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten

1 mg zweimal täglich benötigen.

Behandlungsdauer

Patienten

Alzheimer-Demenz

soll

nicht

länger

Wochen

betragen.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die fol-

genden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer er-

folgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht

mit Risperidon Sandoz behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung hängt die Dosis vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Sandoz behandelt

werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die Folie der Blister-

packung gedrückt werden, da dies die Tablette beschädigt. Tablette aus der Verpackung wie folgt

entnehmen:

1. Die Blisterpackung an den Ecken festhalten und ein Flächenstück von der übrigen Blisterpackung

abtrennen, indem die Perforierung vorsichtig umgeknickt wird.

2. Eine Ecke der Folie ablösen und dann die Folie komplett abziehen.

3. Lassen Sie die Tablette in Ihre Hand fallen.

4. Sofort nach der Entnahme aus der Verpackung die Tablette auf die Zunge legen.

Innerhalb weniger Sekunden beginnt die Tablette auf der Zunge zu zerfallen und kann dann mit oder

ohne Wasser eingenommen werden. Der Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette auf die Zunge

legen.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wer-

den.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig auf-

grund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies be-

merken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie

die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, um eine verges-

sene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arz-

neimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bei sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie un-

willkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Ab-

setzen von Risperidon Sandoz kann notwendig sein.

eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes

oder ein

plötzliches

Schwäche- oder

Taubheitsgefühl im Gesicht, in Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine un-

deutliche Sprache,

selbst

kurzfristig.

Dies

können Hinweise

einen

Schlaganfall

oder

„kleinen“ Schlaganfall sein, verursacht durch eine plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung

des Gehirns. Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie Demenz haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Malignes

Neuroleptisches

Syndrom

(Verwirrtheit,

Einschränkung

oder

Verlust

Bewusst-

seins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine unverzügliche Behandlung kann not-

wendig sein.

Priapismus (eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches Ein-

greifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rö-

tungen

Beines),

möglicherweise

über

Blutbahn

Lunge

gelangen

dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine die-

ser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes

einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt

ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, ver-

mehrter

Speichelfluss

Mund,

Reflexe

beim

Abwinkeln

Extremitäten,

langsame,

reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestig-

keit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler

Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein

anomaler Reflex)

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung,

Bronchitis,

allgemeine

Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzün-

dung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

einem

Bluttest

nachgewiesene Erhöhung der Werte

Hormons

„Prolaktin“

(dies

kann

Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gele-

gentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine

Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen oder

andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Prob-

leme mit Ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontrakti-

onen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körper-

haltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler

Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wie-

derholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall, Verdau-

ungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Er-

schöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der

Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt

ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, ver-

minderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die

helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte

Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken

von Wasser

Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung

des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Alpträume

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder

Drang

Bewegung

bestimmter

Körperteile,

Gleichgewichtsstörung,

anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Ver-

lust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der

Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rö-

tung der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern

(ein

anomaler

Herzrhythmus),

eine

Unterbrechung

Reizleitung

zwischen

oberen

unteren

Teilen

Herzens,

anomale

elektrische

Reizleitung

Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ab-

leitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochen-

des Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,

die Risperidon Sandoz einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verur-

sacht

wird,

Lungenstauung,

Verengung

Atemwege,

knisternde

Lungengeräusche,

Keu-

chen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, über-

mäßige Blähungen

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbverände-

rungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal

bei Muskelschäden freigesetzt wird

a n o m a l e

Körperhaltung,

G e l e n k s t e i f h e i t ,

G e l e n k s c h w e l l u n g ,

M u s k e l s c h w ä c h e ,

Nacken-

schmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören

Monatsblutung,

Ausbleiben

einzelner

Monatsblutungen

oder

andere

Probleme

mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl "nicht auf der Höhe" zu sein, Unbe-

hagen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glu-

tamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen,

Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Sandoz anwen-

oder

angewendet

haben,

kann

während

einer

Katarakt-Operation

einem

Zustand

kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine

Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie

dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämp-

fung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekenn-

zeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur Kältegefühl in Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittelentzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet,

das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon

Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Er-

wachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger be-

richtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit),

K o p f s c h m e r z e n ,

g e s t e i g e r t e r

A p p e t i t ,

E r b r e c h e n ,

S y m p t o m e

e i n e r

E r k ä l t u n g ,

verstopfte Nase,

Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unkontrol-

lierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton nach „Ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol,

basisches

Butylmethacrylat-Copolymer,

Povidon

K25,

mikrokristalline

Cellulose,

niedrig

substituierte

Hydroxypropylcellulose (LH-21),

Aspartam

951),

Crospovidon,

rotes

Eisenoxid

172),

Grüne-Minze-Aroma (enthält

Natrium),

Pfefferminzaroma

(enthält

insbesondere

Sorbitol

420], Levomenthol), Calciumsilikat, Magnesiumstearat

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Runde, leicht bikonvexe, rosa marmorierte Schmelztabletten.

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 Schmelztabletten, für 1 mg und 2 mg zusätzlich

7 und 14 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Krka d.d., 8501 Novo mesto, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Risperidon Sandoz 1/2 mg, orodispergeerbare tabletten

Deutschland:

Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelztabletten

Frankreich:

Risperidone Sandoz 0,5/1/2 mg, comprimé orodispersible

Schweden:

Risperat 0,5/1/2 mg munsönderfallande tablett

Vereinigtes Königreich:

Risperidone 0,5/1/2 mg orodispersible tablet

Z.Nr.:

Risperidon Sandoz 0,5 mg – Schmelztabletten: 1-27559

Risperidon Sandoz 1 mg – Schmelztabletten: 1-27561

Risperidon Sandoz 2 mg – Schmelztabletten: 1-27560

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Risperidon Sandoz 0,5 mg - Schmelztabletten

Risperidon Sandoz 1 mg - Schmelztabletten

Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelztablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält 0,4 mg Aspartam (E951) und 0,0035 mg Sorbitol (E420).

Jede Risperidon Sandoz 1 mg Schmelztablette enthält 1 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält 0,8 mg Aspartam (E951) und 0,007 mg Sorbitol (E420).

Jede Risperidon Sandoz 2 mg Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält 1,6 mg Aspartam (E951) und 0,014 mg Sorbitol (E420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Runde, leicht bikonvexe, rosa marmorierte Schmelztabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon Sandoz ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Risperidon Sandoz ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert

mit bipolaren Störungen.

Risperidon Sandoz ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender

Aggression

Patienten

mäßiger

schwerer

Alzheimer-Demenz,

nicht-

pharmakologische

Methoden

nicht

ansprechen

wenn

Risiko

für

Eigen-

Fremdgefährdung besteht.

Risperidon Sandoz ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen

mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM

IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen

störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische

Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein,

welches

psychosoziale

erzieherische

Maßnahmen

beinhaltet.

wird

empfohlen,

dass

Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von

einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut

vertraut ist, verordnet wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon Sandoz kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4

mg erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst

werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg profitieren. Bei

einigen

Patienten

kann

eine

langsamere

Titration

sowie

eine

niedrigere

Anfangs-

Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit

nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen

verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon Sandoz sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich

von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für

den jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten

mit manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

Sandoz fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag,

angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon Sandoz soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht

länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig

und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis

kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden

zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg

einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich

profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine

Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf

in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.

Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten

können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg

einmal täglich benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

Sandoz fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon Sandoz wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine

Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

vermögen

aktive

antipsychotische

Fraktion

weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon Sandoz sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Risperidon Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon Sandoz nicht.

Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme. Ziehen Sie die Blisterpackung auf, um die

Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.

Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.

Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge. Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden

aufzulösen. Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden. Die Tablette sollte nicht geteilt

werden.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten

Beendigung

einer

hochdosierten

antipsychotischen

Medikation

beschrieben

(siehe

Abschnitt 4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und

über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die Risperidon Sandoz-Therapie begonnen wird. Des Weiteren

sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-

Antipsychotikum, die Risperidon Sandoz-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion,

begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-

Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Eine

Meta-Analyse

kontrollierten

klinischen

Studien

atypischen

Antipsychotika,

einschließlich

Risperidon,

ergab,

dass

Mortalität

älterer

Patienten

Demenz,

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten

Studien mit oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit

Risperidon behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.

Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne)

der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).

Daten

zweier

großer

Anwendungsstudien

zeigten,

dass

ältere

Menschen

Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten

Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der

nicht ausreichenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die festgestellte erhöhte

Mortalität

Beobachtungsstudien

Antipsychotika

oder

bestimmten

Charakteristika

Patienten zugeordnet werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter

89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %;

mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80

Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen

Studien

beobachtet.

gleichzeitige

Anwendung

Risperidon

anderen

Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist

Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen

Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich

keine

erhöhte

Mortalitätsinzidenz

Patienten,

andere

Diuretika

begleitende

Behandlung

Risperidon

erhalten

hatten.

Behandlungsunabhängig

Dehydratation

allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz

vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.

Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit

Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der

mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34;

7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere

Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Risperidon

sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als

der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-

Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie

Sprach-

Sehstörungen

unverzüglich

berichten

sollen.

Unverzüglich

sind

alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-

Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw.

nicht

wirksam

erwiesen

haben,

wenn

potentielles

Risiko

für

Eigen-

oder

Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie

wurde

nach

Markteinführung

gleichzeitiger

Anwendung

Risperidon

einer

blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-

Kreislauf-Erkrankungen

Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen,

Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht

angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe

Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle

Leukopenie,

Neutropenie

Agranulozytose

wurden

unter

Behandlung

Antipsychotika,

einschließlich

Risperidon

berichtet.

Eine

Agranulozytose

wurde

nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines

klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur

Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen,

vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Patienten

gleichzeitigen

Anwendung

beiden

Psychostimulanzien

(z.B.

Methylphenidat) und Risperidon ist Vorsicht geboten, da bei einer Dosisanpassung von einem oder

beider Arzneimitteln extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Ein langsames Herabsetzen der

Stimulanzbehandlungen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte

gekennzeichnet

ist.

Zusätzliche

Symptome

können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit

Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber

Nutzen

abwägen.

Parkinson-Krankheit

kann

sich

unter

Risperidon

verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches

Syndrom

auch

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Antipsychotika

aufweisen;

diese

Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen

dieser

erhöhten

Empfindlichkeit

können

Verwirrtheit,

Abstumpfung,

Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein

kann. Verbindung mit einer Ketoazidose wurde sehr selten und mit einem diabetischen Koma selten

berichtet.

Eine

entsprechende

klinische

Überwachung

Übereinstimmung

gültigen

Richtlinien

antipsychotischen

Behandlung

wird

empfohlen.

Patienten, die

mit atypischen

Antipsychotika,

einschließlich

Risperidon,

behandelt

werden,

sollten

Symptome

Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten mit Diabetes

mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung mit Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine

Überwachung

Prolaktin-Plasmaspiegels

empfohlen,

wenn

Patienten

Anzeichen

möglicherweise

Prolaktin-assoziierten

Nebenwirkungen

aufweisen

Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der

Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen

Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist

bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon

soll

Patienten

vorbestehender

Hyperprolaktinämie

Patienten

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie

bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie

oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die

das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon

Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika

in Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung

von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

vermögen

aktive

antipsychotische

Fraktion

weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Venöse Thromboembolien (VTE)

Antipsychotika, inklusive Risperidon können mit dem Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) in

Zusammenhang gebracht werden. Insofern Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für eine VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für

während

Behandlung

Risperidon

genau

bestimmt

werden

Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Risperidon,

behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom

(IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.

Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer

Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potentielle Nutzen des

Absetzens einer alpha

-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und

muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen

oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von

Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und

Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-

Index (BMI). Es wird empfohlen, vor der Behandlung das Ausgangsgewicht zu ermitteln und das

Gewicht regelmäßig zu kontrollieren. Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen

Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen

einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht

ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum

und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen

endokrinologischen

Status

erwogen

werden,

einschließlich

Messungen

Größe,

Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell

prolaktin-assoziierter Effekte.

Ergebnisse

einer

kleinen

Beobachtungsstudie

nach

Markteinführung

zeigten,

dass

Studienteilnehmer zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis

4,8 cm größer waren als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie

war nicht geeignet um zu ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die

endgültige Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von

Risperidon

Knochenwachstum

oder

einen

direkten

Effekt

zugrunde

liegenden

Erkrankung auf das Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum

das Ergebnis einer besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war.

Während

Behandlung

Risperidon

soll

ebenfalls

regelmäßig

eine

Überprüfung

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Risperidon Sandoz Schmelztabletten enthalten Aspartam, Sorbitol und Natrium.

Aspartam

wird

nach

oraler

Aufnahme

Gastrointestinaltrakt

hydrolysiert.

Eines

Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei

Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-hältiger Arzneimittel und

Einnahme

Sorbitol

(oder

Fructose)

über

Nahrung

berücksichtigen.

Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig

oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, die QT-Zeit zu verlängern

anderen

Antipsychotika,

Vorsicht

geboten,

wenn

Risperidon

Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse

Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid,

Propafenon,

Amiodaron,

Sotalol),

trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin),

tetrazyklische

Antidepressiva

Maprotilin),

einige

Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie

andere

Arzneimittel,

einen

unausgeglichenen

Elektrolythaushalt

(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus

von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen

Substanzen,

insbesondere

Alkohol,

Opiaten,

Antihistaminika

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn

diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es

sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der

beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und Risperidon kann

zu extrapyramidalen Symptomen führen bei einer Veränderung von einer oder beider Behandlungen

(siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von Risperidon nicht.

Risperidon

wird

hauptsächlich

über

CYP2D6

geringeren

Ausmaß

über

CYP3A4

verstoffwechselt. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind

Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Arzneistoffe, die die CYP2D6 Aktivität beeinflussen, oder

Arzneistoffe, die die CYP3A4 und/oder P-gp Aktivität stark anregen oder hemmen, können auf die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon einwirken.

Starke CYP2D6 Inhibitoren

gleichzeitige

Anwendung

Risperidon

starken

CYP2D6

Inhibitoren

kann

Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion,

erhöhen. Höhere Dosierungen eines starken CYP2D6 Inhibitors können die Konzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe unterhalb). Es ist

davon auszugehen, dass andere CYP2D6 Inhibitoren wie Chinidin, die Plasmakonzentrationen von

Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit

Paroxetin, Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6 Inhibitor, insbesondere in höheren

Dosierungen, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu

beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP3A4 und/oder P-gp Inhibitoren kann

die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon wesentlich

erhöhen. Falls eine begleitende Behandlung mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4

Inhibitor, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.

CYP3A4 und/oder P-gp Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4 und/oder P-gp Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senken.

Falls eine begleitende Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4

und/oder P-gp Induktor, begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon

neu beurteilen. CYP3A4 Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann nach

Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern, bis sie ihre maximale Wirkung erreichen. Im

Gegenzug kann es bei Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4

Induktion zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Proteinbindung

Wenn Risperidon gemeinsam mit Arzneimittel mit hoher Proteinbindung eingenommen wird, gibt es

keine klinisch relevante Verdrängung einer der beiden Substanzen durch die Plasmaproteine.

Bei einer Begleitmedikation soll die entsprechende Produktinformation hinzugezogen werden, um

Informationen über den Stoffwechselweg und eine möglicherweise erforderliche Dosisanpassung zu

erhalten.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Bedeutung der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrischen Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und Risperidon bei

Kindern und Jugendlichen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von

Risperidon.

Beispiele

Beispiele für Arzneimittel, die möglicherweise mit Risperidon interagieren können, oder von denen

nachgewiesen wurde, dass sie nicht mit Risperidon interagieren, sind nachstehend aufgeführt:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibakterielle Arzneimittel:

Erythromycin,

mäßiger

3A4-Inhibitor

P-gp

Inhibitor,

verändert

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4 Induktor und P-gp Induktor, senkt die Plasmakonzentration

der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6 und CYP3A4 Substrate, zeigen keine klinisch

relevanten

Auswirkungen

Pharmakokinetik

Risperidon

aktiven

antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4 Induktor und einP-gp Induktor,

Plasmakonzentration

aktiven

antipsychotischen

Fraktion

Risperidon

senkt.

Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-

Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.

Topiramat reduziert mäßig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der aktiven

antipsychotischen

Fraktion.

Daher

sind

klinisch

signifikante

Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4 Inhibitor und P-gp Inhibitor, in einer Dosierung von 200

mg/Tag erhöht bei einer Risperidon Dosierung von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration

der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4 Inhibitor und P-gp Inhibitor, in einer Dosierung von 200

mg/Tag erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und senkt die Plasmakonzentration

von 9-Hydroxyrisperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentration von Risperidon, nicht aber die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen.

Virostatika:

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