Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
valtuutettu
2019-12-16
91 B. PAKKAUSSELOSTE 92 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETIT RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETIT RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETIT upadasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta 3. Miten RINVOQ-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. RINVOQ-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RINVOQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RINVOQ-valmisteen vaikuttava aine on upadasitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään. RINVOQ vähentää tulehdusta estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä seuraavissa sairauksissa: nivelreuma nivelpsoriaasi aksiaalinen spondylartriitti röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti selkärankareuma (AS, röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) atooppinen ihottuma haavainen paksusuolitulehdus Crohnin tauti Nivelreuma RINVOQ-valmistetta käytet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RINVOQ 15 mg depottabletit RINVOQ 30 mg depottabletit RINVOQ 45 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT RINVOQ 15 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15 mg upadasitinibia. RINVOQ 30 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 30 mg upadasitinibia. RINVOQ 45 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 45 mg upadasitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti RINVOQ 15 mg depottabletit Violetit, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella puolella painatus ”a15”. RINVOQ 30 mg depottabletit Punaiset, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella puolella painatus ”a30”. RINVOQ 45 mg depottabletit Keltaiset tai kirjavan keltaiset, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella puolella painatus ”a45”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut 3 huonosti siedetty. RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Nivelpsoriaasi RINVOQ on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty. RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Aksiaalinen spondyl Lesen Sie das vollständige Dokument