Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex está indicado, en asociación con otras buenas medidas de cuidado de heridas, para promover la granulación y, por lo tanto, la curación de úlceras diabéticas, neuropáticas, crónicas y de grosor completo menores o iguales a 5 cm2..
Revision: 18
Retirado
1999-03-29
B. PROSPECTO 14 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REGRANEX 0,01% GEL BECAPLERMINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO : 1. Qué es REGRANEX y para qué se utiliza 2. Antes de usar REGRANEX 3. Cómo usar REGRANEX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de REGRANEX 6. Información adicional 1. QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de su medicamento es REGRANEX. Contiene una sustancia llamada becaplermina. La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF). REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras. Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras. Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la herida. • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante otros métodos. • Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida – debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta. • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido indicado. REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la sangre. • Son debidas a complicaciones de la diabetes _Introducir diagrama de Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina*. * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en _Saccharomyces cerevisiae _ mediante tecnología de ADN recombinante. Excipientes: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. REGRANEX es un gel transparente de coloración variable, de incoloro a color amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm 2 . 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas. REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga. REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua. El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo. No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos. - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente. - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deteri Lesen Sie das vollständige Dokument