Quviviq

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

daridorexant hydrochloride

Verfügbar ab:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-Code:

N05

INN (Internationale Bezeichnung):

daridorexant

Therapiegruppe:

Psycholeptyki

Therapiebereich:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Anwendungsgebiete:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2022-04-29

Gebrauchsinformation

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QUVIVIQ 25 MG TABLETKI POWLEKANE
QUVIVIQ 50 MG TABLETKI POWLEKANE
daridoreksant
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek QUVIVIQ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku QUVIVIQ
3.
Jak przyjmować lek QUVIVIQ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek QUVIVIQ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUVIVIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek QUVIVIQ zawiera substancję czynną o nazwie daridoreksant, która
należy do klasy leków
zwanych „antagonistami receptorów oreksynowych”.
Lek QUVIVIQ jest przeznaczony do leczenia bezsenności u dorosłych.
JAK DZIAŁA LEK QUVIVIQ
Oreksyna jest substancją produkowaną przez mózg, która pomaga
utrzymywać człowieka w stanie
czuwania. Poprzez blokowanie działania oreksyny, lek QUVIVIQ pozwala
szybciej zasypiać, dłużej
spać i poprawia zdolność do prawidło

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek daridoreksantu
odpowiadający 25 mg
daridoreksantu.
QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek daridoreksantu
odpowiadający 50 mg
daridoreksantu.
Substancje pomocnicze
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
Jasnofioletowe tabletki powlekane w kształcie zaokrąglonego
trójkąta z wytłoczoną liczbą „25” po
jednej stronie i literą „i” po drugiej stronie.
QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie zaokrąglonego
trójkąta z wytłoczoną liczbą „50”
po jednej stronie i literą „i" po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy QUVIVIQ jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z bezsennością,
charakteryzującą się objawami występującymi przez co najmniej 3
miesiące i znaczącym wpływem na
funkcjonowanie w ciągu dnia.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 50 mg na noc,
przyjmowana doustnie wieczorem w
ciągu 30 minut przed pójściem spać. Na podstawie oceny klinicznej,
niektórzy pacjenci mogą być
leczeni dawką 25 mg jeden raz na noc (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. W ciągu 3
miesięcy i następnie okresowo należ