Primucell FIP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
PERITONITISVIRUS, FELIN
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI06AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
PERITONITIS VIRUS, FELIN
Einheiten im Paket:
25 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate,1 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-20099
Berechtigungsdatum:
1993-08-13

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Primucell FIP GI Verlängerung_final 02.06.2014

GEBRAUCHSINFORMATION

Primucell FIP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen

Suspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber

Deutschland:

Österreich:

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1

Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin

A-1210 Wien

Hersteller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B 1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Primucell FIP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen

Suspension für Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis Primucell FIP (0,5 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoff:

Lebendes abgeschwächtes FIP-Virus (Feline Infektiöse Peritonitis)

Stamm DF2-ts**

mind.: 10

GKID

*/ml

max.:10

GKID

* /ml

Wirtssystem: Katzennierenzellen

*Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50 %

** temperatursensitive Mutante

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke 0,5 ml

Sonstige Bestandteile

Primucell FIP GI Verlängerung_final 02.06.2014

Enthält Spuren von Gentamicin.

Aussehen:

Lyophilisat: weiße bis leicht gelbliche oder rosa-rote Trockensubstanz.

Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.

Rekonstituierter Impfstoff: gelbliche bis leicht rosa-rote Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Katzen zur Verringerung der Mortalität durch die

Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).

Die Immunität tritt rund 4 Wochen nach der zweiten Impfung ein.

Die Dauer des Impfschutzes ist nicht geklärt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr

selten

(weniger

1:10.000

Fälle)

können

nach

Impfung

vorübergehend

lokale

Reaktionen,

z.B.

Keuchen,

Niesen

Nasenausfluss

sowie

systemische

Reaktionen,

z.B.

anaphylaktische

Reaktionen,

Gesichtsödem,

Tachykardie,

Dyspnoe,

Erbrechen,

Defäkation,

Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Inappetenz, Lethargie, und Anstieg der

Rektaltemperatur, auftreten.

Angaben

Häufigkeit

Nebenwirkungen

sind

folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist Adrenalin oder ein Äquivalent

zu verabreichen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

Primucell FIP GI Verlängerung_final 02.06.2014

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

Mit Hilfe des beigefügten Tropfers das Lyophilisat mit dem gesamten

Lösungsmittel (0,5 ml) rekonstituieren. Jeweils eine Hälfte der Dosis (0,25 ml)

in jedes Nasenloch applizieren.

Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff unverzüglich zu verwenden und nicht

zu lagern.

Impfschema

Katzen ab einem Alter von 16 Wochen erhalten zwei Impfungen mit Primucell

FIP im Abstand von drei Wochen.

Jährliche Auffrischungsimpfungen werden empfohlen (siehe auch

Anwendungsgebiete).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

Kühl lagern und transportieren (2° C – 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht

schützen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise

Die Impfung ist nur bei FCoV seronegativen Katzen bzw. bei Katzen mit einem

niedrigen FCoV-Titer (< 100, getestet mit IFA) vorzunehmen.

Infektionen mit felinen Coronaviren und daraus möglicherweise resultierender

FIP- Erkrankung sind v.a. ein Problem in der Katzenzucht, in Tierheimen sowie

–pensionen und Mehrkatzenhaushalten, das nicht ausschließlich durch Impfung

kontrollieren

ist.

Flankierende

Maßnahmen

Verringerung

Infektionsdrucks sind unerlässlich:

Verkleinerung sowie räumliche Trennung einzelner Katzengruppen

Optimierung der Hygienemaßnahmen

Überwachung von Virusausscheidern (FCoV) und getrennte Haltung

von Tieren mit hoher Virusausscheidung

Primucell FIP GI Verlängerung_final 02.06.2014

Sobald sich die Erkrankung klinisch manifestiert, ist sie nicht mehr therapierbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

intranasalen

Anwendung.

Nicht

Kombination

anderen

intranasalen Impfstoffen verabreichen.

Es ist sicher zu stellen, dass die bei der Impfung eingesetzten Instrumente

sauber und steril sind und es während des Impfvorgangs bleiben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Schleimhaut- und/oder Hautexposition ist das betroffene

Areal

unverzüglich

Wasser

abzuspülen.

Falls

Symptome

auftreten,

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden

sollte,

muss

daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung von Überdosen wurden keine weiteren Reaktionen außer

den unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht

anderen

Impfstoffen,

immunologischen

Produkten

oder

Tierarzneimitteln

außer

Rekonstitution

bestimmten

Lösungsmittel

mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juni 2014

15.

WEITERE ANGABEN

1 x 1 Impfdosis

Primucell FIP GI Verlängerung_final 02.06.2014

10 x 1 Impfdosis

25 x 1 Impfdosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland: Verschreibungspflichtig

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummer:

Deutschland: 426a/91

Österreich: Z.Nr.: 8-20099

Primucell

FIP SPC Verlängerung final 02.06.2014

1 / 6

Primucell

®

FIP

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Primucell

®

FIP,

Lyophilisat

Lösungsmittel

Herstellung

einer

intranasalen Suspension für Katzen

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis Primucell FIP (0,5 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoff:

Lebendes abgeschwächtes FIP-Virus (Feline Infektiöse Peritonitis)

Stamm DF2-ts**

mind.: 10

GKID

*/ml

max.:10

GKID

* /ml

Wirtssystem: Katzennierenzellen

*Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50 %

** temperatursensitive Mutante

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke 0,5 ml

Aussehen:

Lyophilisat: weiße bis leicht gelbliche oder rosa-rote Trockensubstanz.

Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.

Rekonstituierter Impfstoff: gelbliche bis leicht rosa-rote Suspension.

Sonstige Bestandteile:

Eine

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension.

Primucell

FIP SPC Verlängerung final 02.06.2014

2 / 6

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Katzen zur Verringerung der Mortalität durch die

Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).

Die Immunität tritt rund 4 Wochen nach der zweiten Impfung ein.

Die Dauer des Impfschutzes ist nicht geklärt.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

4.4

Besondere Warnhinweise

Die Impfung ist nur bei FCoV seronegativen Katzen bzw. bei Katzen mit einem

niedrigen FCoV-Titer (< 100, getestet mit IFA) vorzunehmen.

Infektionen mit felinen Coronaviren und daraus möglicherweise resultierender

FIP- Erkrankung sind v. a. ein Problem in der Katzenzucht, in Tierheimen sowie

–pensionen und Mehrkatzenhaushalten, das nicht ausschließlich durch Impfung

kontrollieren

ist.

Flankierende

Maßnahmen

Verringerung

Infektionsdrucks sind unerlässlich:

Verkleinerung sowie räumliche Trennung einzelner Katzengruppen

Optimierung der Hygienemaßnahmen

Überwachung von Virusausscheidern (FCoV) und getrennte Haltung von

Tieren mit hoher Virusausscheidung

Sobald sich die Erkrankung klinisch manifestiert, ist sie nicht mehr therapierbar.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

intranasalen

Anwendung.

Nicht

Kombination

anderen

intranasalen Impfstoffen verabreichen.

Es ist sicher zu stellen, dass die bei der Impfung eingesetzten Instrumente

sauber und steril sind und es während des Impfvorgangs bleiben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Primucell

FIP SPC Verlängerung final 02.06.2014

3 / 6

Bei versehentlicher Schleimhaut- und/oder Hautexposition ist das betroffene

Areal

unverzüglich

Wasser

abzuspülen.

Falls

Symptome

auftreten,

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr

selten

(weniger

1:10.000

Fälle)

können

nach

Impfung

vorübergehend

lokale

Reaktionen,

z.B.

Keuchen,

Niesen

Nasenausfluss,

sowie

systemische

Reaktionen,

z.B.

anaphylaktische

Reaktionen,

Gesichtsödem,

Tachykardie,

Dyspnoe,

Erbrechen,

Defäkation,

Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Inappetenz, Lethargie, und Anstieg der

Rektaltemperatur, auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist Adrenalin oder ein Äquivalent

zu verabreichen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden

sollte,

muss

daher

fallweise entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Hilfe

beigefügten

Tropfers

Lyophilisat

gesamten

Lösungsmittel (0,5 ml) rekonstituieren. Jeweils eine Hälfte der Dosis (0,25 ml) in

jedes Nasenloch applizieren.

Impfschema: Katzen ab einem Alter von 16 Wochen erhalten zwei Impfungen

mit Primucell FIP im Abstand von drei Wochen.

Jährliche Auffrischungsimpfungen werden empfohlen (siehe 4.2).

Primucell

FIP SPC Verlängerung final 02.06.2014

4 / 6

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Nach Verabreichung von Überdosen wurden keine weiteren Reaktionen außer

den in Abschnitt 4.6. aufgeführten beobachtet.

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: viraler Lebendimpfstoff gegen das Feline

Infektiöse Peritonitis Virus

ATC vet code: QI06AD02

Zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Enthält Spuren von Gentamicin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht

anderen

Impfstoffen,

immunologischen

Produkten

oder

Tierarzneimitteln

außer

Rekonstitution

bestimmten

Lösungsmittel

mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Lyophilisat: 2 Jahre, Lösungsmittel: 2 Jahre

Nach Rekonstitution: sofort anwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2° C – 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht

schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Impfstoff ist in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas Typ I (Ph. Eur.)

abgefüllt. Beide sind mit einem Gummistopfen gemäß Ph. Eur. sowie einem

Aluminium-Schnappdeckel verschlossen.

Primucell

FIP SPC Verlängerung final 02.06.2014

5 / 6

Erhältliche

Packungsgrößen:

Packungen

jeweils

oder

Durchstechflaschen

Lyophylisat

Lösungsmittel.

Tropfer

für

Rekonstitution

Impfung

werden

einer

separaten

Zubehörpackung

bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Österreich:

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1

Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin

A-1210 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Deutschland: 426a/91

Österreich: Z.Nr.: 8-20099

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Deutschland: 28.12.2005

Österreich: 13.08.1993

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Primucell

FIP SPC Verlängerung final 02.06.2014

6 / 6

Deutschland:

Verschreibungspflichtig

Österreich:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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