Pramipexol Spirig HC 0.5 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-09-2021

Wirkstoff:
pramipexolum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexolum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg Endwerte. pramipexolum 0,35 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Morbus Parkinson, symptomatische Behandlung des idiopathischen Restless Legs Syndroms (RLS)
Zulassungsnummer:
66744
Berechtigungsdatum:
2018-08-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-05-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Pramipexol Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Pramipexol Spirig HC und wann wird es angewendet?

Pramipexol Spirig HC gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im

Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur

Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin verschrieben. Pramipexol Spirig HC kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder

anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.

Pramipexol Spirig HC wird auch zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (idiopathischen

Restless Legs Syndroms) eingesetzt.

Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Pramipexol Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Pramipexol Spirig HC Vorsicht geboten?

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere

Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren

ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des

erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere Arzneimittel

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen

können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen. Die Einnahme

von antipsychotischen Arzneimitteln während einer Behandlung mit Pramipexol Spirig HC sollte

vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck

sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des

Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Pramipexol Spirig HC kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B.

Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte

Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen. Informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen solche ungewöhnlichen

Verhaltensweisen an Ihnen bemerken. Möglicherweise muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin dann die Dosis

anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen

bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol

Spirig HC-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als

wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung

ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in

regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine

erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung

sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

unverzüglich darüber informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Pramipexol Spirig HC kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen.

Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Pramipexol Spirig HC ausgelöste

Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige

Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso

wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen

sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen

berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an

plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der

Einnahme von Pramipexol Spirig HC kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben

(z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere

gefährdet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson

bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen

Dosen von Pramipexol Spirig HC und anderen dopaminergen Arzneimitteln führen (bekannt als

Dopamin-Dysregulationssyndrom).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Beschwerden oder

Symptome haben oder entwickeln:

·Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

·Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmassen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Spirig

HC motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

·Unfähigkeit, den Körper und den Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale Dystonie). Insbesondere

kann bei Ihnen eine Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), eine Vorwärtsneigung

des Rumpfes (Kamptokormie) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch als Pleurothotonus

oder Pisa-Syndrom bezeichnet) auftreten.

·Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Spirig HC Ihre Augen in

regelmässigen Abständen untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Pramipexol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Pramipexol Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut

notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft

Pramipexol Spirig HC anwenden dürfen. Pramipexol Spirig HC sollte in der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf

jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Pramipexol Spirig HC?

Pramipexol Spirig HC sollte während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen

werden. Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Pramipexol Spirig HC Tabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder

Jugendlichen bis zu 18 Jahren eingenommen werden.

Parkinson-Krankheit

Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol Spirig HC 3×

täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5-7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.

Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Pramipexol Spirig HC pro Tag, erfolgt

dann Ihre weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein.

Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Restless Legs Syndrom

Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol Spirig HC einmal

täglich 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Falls diese Dosis zur Symptomlinderung nicht ausreicht,

kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis alle 4-7 Tage schrittweise auf 0,25 mg, 0,5 mg

oder 0,75 mg pro Tag zu erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre

Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Falls Sie einmal die Einnahme von Pramipexol Spirig HC vergessen haben, setzen Sie Ihre

Behandlung so früh wie möglich fort. Nehmen Sie also nie mehr als eine Dosis auf einmal.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit

und fahren Sie nicht selbst Auto.

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Spirig HC nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur

Verschlechterung der Symptome.

Zudem kann der plötzliche Abbruch, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, einen

Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein

erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder

fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Spirig HC abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen

auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu

den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder

Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pramipexol Spirig HC haben?

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Drang

sich ungewöhnlich zu verhalten, Kopfschmerzen, Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen,

verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Verstopfung,

Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Müdigkeit,

Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH)

mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des

Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen

(Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Störungen der Libido, Wahnvorstellungen,

Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Spielsucht, übermässige sexuelle

Aktivität, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Delir (verminderte Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit, Realitätsverlust), übermässiger Bewegungsdrang, plötzliches Einschlafen mit und ohne

vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), Beugung

des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen,

Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische

Reaktionen, Gewichtszunahme.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Spirig HC-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom).

Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Verstopfung, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH)

mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des

Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen

(Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen),

Verwirrtheit, Unruhe, Störung der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um

das eigene Wohlbefinden), Drang sich ungewöhnlich zu verhalten wie z.B. Essattacken (Verzehr

grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus), Kaufsucht, übermässige sexuelle Aktivität, krankhafte Spielsucht,

manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), unwillkürliche Bewegungen, plötzliches

Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall,

Gedächtnisstörung (Amnesie), übermässiger Bewegungsdrang, Beugung des Kopfes und Halses nach

vorn (Antecollis), Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres

Sehen, Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schluckauf,

Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen,

Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem),

Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderte Appetit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Spirig HC-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Pramipexol Spirig HC Tabletten sind bis zur Verwendung in den Originalblisterstreifen

aufzubewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pramipexol Spirig HC enthalten?

1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

0,088 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat

(entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

0,35 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

0,7 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 1,5 mg enthält: 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

1,1 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66744 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pramipexol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 0,125 mg: Packung zu 30 Tabletten

Tabletten zu 0,25 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten

Tabletten zu 0,5 mg: Packung zu 100 Tabletten

Tabletten zu 1,0 mg: Packung zu 100 Tabletten

Tabletten zu 1,5 mg: Packung zu 100 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Pramipexol Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.

Hilfsstoffe

Excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg und 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat

(entsprechend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,0,7 mg und 1,1 mg Pramipexol-Base).

Die Pramipexol Spirig HC Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol Spirig HC 0,125 mg Tabletten,

können in gleiche Hälften geteilt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung, als Monotherapie oder in

Kombination mit Levodopa.

Symptomatische Behandlung des idiopathischen Restless Legs Syndroms (RLS).

Dosierung/Anwendung

Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die

Tagesdosis wird aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.

Parkinsonerkrankung

Anfangsbehandlung

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Spirig HC in

Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.

Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auftreten, sollte die

Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolgs erhöht werden.

Im ersten Schritt (frühestens nach einer Woche) kann die Dosis um 0.375 mg erhöht werden.

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um

0,75 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,5 mg/Tag erhöht werden.

Dauerbehandlung

Die individuelle Dosierung von Pramipexol Spirig HC sollte zwischen 0,375 mg bis maximal

4,5 mg/Tag liegen.

In den klinischen Studien, sowohl an Patienten mit frühen als auch mit fortgeschrittenen

Erkrankungsstadien, wurde die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,5 mg nachgewiesen. Bei

einzelnen Patienten kann durch eine höhere Tagesdosis als 1,5 mg ein zusätzlicher therapeutischer

Nutzen erzielt werden.

Das betrifft vor allem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Verringerung der

Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es ist jedoch zu beachten, dass die Inzidenz und der Schweregrad

von Somnolenz bei Dosierungen über 1,5 mg/Tag ansteigen.

Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung

Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl

während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol Spirig HC angezeigt, um die

Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus

einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der

Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.

Absetzen der Therapie

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Therapie kann zur Entwicklung eines malignen

neuroleptischen Syndroms führen.

Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-

Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg

der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der

Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Restless Legs Syndrom

Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Spirig HC beträgt 0,125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor

dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die

Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0,75 mg/Tag erhöht werden.

Absetzen der Therapie

Pramipexol Spirig HC kann ohne schrittweise Dosisreduktion abgesetzt werden. Nach abrupter

Beendigung der Behandlung wurde bei 10% der Patienten ein Rebound der RLS-Symptome beobachtet.

Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt auf.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei Parkinson-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab. Für die Anfangsbehandlung wird

folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der

Einnahmefrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von

Pramipexol Spirig HC Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt

werden (0,25 mg/Tag).

Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Spirig HC

Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.

Eine Höchstdosis von 1,5 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von

Pramipexol Spirig HC um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance

abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis

Pramipexol Spirig HC um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die

Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis

auf einmal verabreicht werden.

Dosierung bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Verwendung von Pramipexol Spirig HC bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

wurde nicht untersucht.

Die Ausscheidung von Pramipexol hängt von der Nierenfunktion ab und ist eng mit der Kreatinin-

Clearance verbunden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis

erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist entsprechend der

Dosierungsempfehlung bei Parkinson-Erkrankung die Tagesdosis um denselben Prozentsatz zu

reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt.

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde nicht

untersucht.

Bei Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosis nicht erforderlich, da ca. 90% des

absorbierten Wirkstoffs über die Nieren ausgeschieden werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wurde

nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

Hämodialyse.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Wird Pramipexol Spirig HC einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die

Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.

Halluzinationen und Desorientiertheit

Halluzinationen und Verwirrtheit sind bekannte unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit

Dopamin-Agonisten und Levodopa. Halluzinationen traten bei Patienten mit fortgeschrittener

Parkinson-Erkrankung, die Pramipexol zusammen mit Levodopa erhielten, häufiger auf als bei

Pramipexol-Monotherapie in frühen Erkrankungsstadien. Während des klinischen

Entwicklungsprogramms für die Zulassung des Restless-Legs-Syndroms wurde ein Fall von

Halluzinationen berichtet. Die Patienten sollten informiert werden, dass (vor allem visuelle)

Halluzinationen auftreten können.

Dyskinesien

Während der Initialbehandlung mit Pramipexol Spirig HC können Dyskinesien vorkommen,

insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol Spirig HC als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie

auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung

mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet,

insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu

Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere

Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von

Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine

Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte

Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist,

wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von

Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz

und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht

geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol

einnehmen (siehe auch «Interaktionen», «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen», «Unerwünschte Wirkungen»).

Impulskontrollstörungen und zwanghafte Verhaltensweisen

Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Parkinson-Patienten berichtet, die mit

Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol behandelt wurden. Patienten und Betreuende sollten

informiert werden, dass darüber hinaus weitere Symptome einer Impulskontrollstörung oder

zwanghaften Verhaltens wie Essattacken, Hyperphagie und Kaufsucht auftreten können. Eine

Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.

Manisches Verhalten und Delir

Die Patienten sollten regelmässig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht

werden. Patienten und Betreuende sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die

mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein

schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der

mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen

Arzneimitteln und Pramipexol wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des allgemeinen

Risikos einer orthostatischen Hypotonie bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den

Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.

Dystonie

Patienten mit Morbus Parkinson können mit axialer Dystonie wie Antecollis, Kamptokormie oder

Pleurothotonus (Pisa-Syndrom) vorstellig werden. Eine Dystonie wurde gelegentlich nach der Einleitung

einer Behandlung mit Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol berichtet, jedoch konnte ein

eindeutiger Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen werden. Eine Dystonie kann auch mehrere

Monate nach Aufnahme oder Anpassung der medikamentösen Behandlung auftreten. Bei Auftreten von

Dystonie sollte die dopaminerge Therapie überprüft und gegebenenfalls angepasst werden

Augenärztliche Kontrollen

In Karzinogenitätsstudien wurde bei Albinoratten unter einer Pramipexol-Überdosierung eine

Netzhautdegeneration mit Verlust von Photorezeptoren festgestellt. Diese pathologischen

Veränderungen wurden in keiner der anderen untersuchten Spezies (Albinomäuse, pigmentierte Ratten,

Affen, Minischweinen) beobachtet. Auf Grund des betroffenen universellen Mechanismus darf dies im

Hinblick auf den Menschen nicht ignoriert werden. Allerdings ergaben Untersuchungen beim Menschen

bisher keine Hinweise auf das Vorkommen ähnlicher Prozesse.

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmässigen Abständen empfohlen oder bei Auftreten von

Sehstörungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten»).

Melanom

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson gegenüber der

Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko (2- bis ca. 6-fach) haben, ein Melanom zu entwickeln. Ob das

festgestellte erhöhte Risiko auf Morbus Parkinson oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, wie

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, ist nicht klar. Aus diesen erwähnten Gründen

sollten Patienten und die behandelnden Ärzte beraten sein, bei der Anwendung von Pramipexol bzw.

anderen dopaminergen Arzneimitteln auf Melanome zu achten.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen

neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung, Parkinsonerkrankung, Absetzen

der Therapie»).

Zunahme des Restless Legs Syndroms (Augmentation)

Literaturberichte weisen auf eine mögliche Zunahme des RLS nach einer dopaminergen Behandlung

hin.

Dies äussert sich in einem früheren Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag),

einer Verstärkung der Symptome, und/oder einem Ausbreiten der Symptome auf andere Extremitäten.

Gegebenenfalls ist ein Absetzen von Pramipexol Spirig HC oder eine Umstellung der medikamentösen

Therapie erforderlich.

Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen

gesondert untersucht. Eine Augmentation wurde bei 11,8% der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N =

152) und bei 9,4% der Patienten der Placebo-Gruppe (N = 149) beobachtet. Die Kaplan-Meier-Analyse

der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Placebo-

Gruppe keinen signifikanten Unterschied.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.

Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die

männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des

weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).

Interaktionen

Plasmaproteinbindung

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus

beeinflussen, ist unwahrscheinlich.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch

Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können

Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege

ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder

beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind

Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid,

Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol

Spirig HC verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit

oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Kombination mit Selegilin und Levodopa

Selegilin und Levodopa beeinflussen die Pharmakokinetik von Pramipexol nicht. In einer kleinen

pharmakokinetischen Studie (n = 9) wurde das Ausmass der Gesamtresorption und Elimination von

Levodopa durch die gleichzeitige Verabreichung von Pramipexol nicht verändert. Bei einer

Kombinationstherapie kann es aber trotzdem zu einer überschiessenden dopaminergen Stimulation

kommen.

Die initiale Resorptionsrate von Levodopa war bei 4 von 9 Probanden erhöht, die alle weiblich waren.

Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Spirig HC bei Parkinson-Patienten,

die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika

konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).

Anticholinergika und Amantadin

Die Wechselwirkung mit Anticholinergika und Amantadin wurde nicht geprüft.

Da die Ausscheidung von Anticholinergika überwiegend über den hepatischen Metabolismus erfolgt, ist

eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Pramipexol eher unwahrscheinlich.

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln mit Pramipexol wird nicht

empfohlen, z.B. wenn Dopamin-antagonistische Wirkungen zu erwarten sind (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Andere Arzneimittel/Alkohol

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende

Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche den Plasmaspiegel von Pramipexol erhöhen (z.B. Cimetidin).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an

Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen

Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»).

Pramipexol Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist

absolut notwendig.

Stillzeit

Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht geprüft. Bei Ratten war

die Konzentration von Pramipexol und seinen Metaboliten (gemessen als 14C-Radioaktivität) in der

Milch höher als im Plasma.

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktinsekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu

erwarten.

Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Spirig HC während

der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dem Patienten sollte bewusst sein, dass Halluzinationen auftreten können und die Verkehrstüchtigkeit

beeinflussen können.

Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches

Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Spirig HC assoziiert sind

gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen

haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu

bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung

mit der Einnahme von Pramipexol Spirig HC vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen

und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Spirig HC negativ beeinflusst werden. Die

Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten

(z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt

aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%),

gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%).

Parkinson-Erkrankung

Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-

kontrollierten Studien, sowie von Post-Marketing Studien.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pneumonie.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion*.

Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der

inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen

werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich

Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des

Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten.

Gelegentlich: Störung der Libido, Hypersexualität, Wahnvorstellungen, Paranoia, Spielsucht, Kaufsucht,

Unruhe, Essattacken*, Hyperphagie*, Delir.

Selten: Manie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%).

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope, Amnesie, Antecollis*.

Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen einschliesslich Diplopie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzversagen*.

In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten,

über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von

Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von

Pramipexol gefunden.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotonie.

Am Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Pramipexol zu schnell in

höheren Dosen verabreicht wird.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (17,8%).

Häufig: Erbrechen, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: periphere Ödeme, Müdigkeit.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger

Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger

sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in

klinischen Studien bei n=2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden

ist.

Von Patienten, die mit Dopaminagonisten zur Behandlung von Morbus Parkinson, einschliesslich

Pramipexol, behandelt wurden, wurde – insbesondere bei hohen Dosierungen – über Anzeichen von

pathologischem Spielen (Spielsucht), gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet. Diese

Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel. Fälle von erhöhter

Nahrungseinnahme (Hyperphagie) wurden ebenfalls berichtet.

Restless-Legs-Syndrom

Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-

kontrollierten Studien mit insgesamt 1036 Patienten unter Pramipexol und 610 Patienten unter Placebo,

sowie von Post-Marketing Studien.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pneumonie*.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion*.

Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der

inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen

werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich

Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des

Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Insomnia, ungewöhnliche Träume.

Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrtheit, Unruhe, Störung der Libido.

Wahnvorstellungen*, Paranoia*, Verhaltensauffälligkeiten* im Sinne von Impulskontrollstörungen und

zwanghaftem Verhalten wie z.B. Essattacken*, Hyperphagie*, Kaufsucht*, Hypersexualität* und

Spielsucht*, Manie*, Delir*.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Dyskinesie, plötzliches Einschlafen (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Synkope, Amnesie*, Hyperkinesie*, Antecollis*.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Diplopie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzversagen*.

In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten,

über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von

Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von

Pramipexol gefunden.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (12,3%).

Häufig: Erbrechen, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.

* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger

Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger

sein. Eine präzisere Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in

klinischen Studien bei n=1395 mit Pramipexol behandelten Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

dokumentiert worden ist.

Überdosierung

Symptome

Klinische Erfahrungen mit starker Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind Nebenwirkungen,

die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopamin-Agonisten zusammenhängen, z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.

Behandlung

Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopamin-Agonisten ist nicht bekannt. Liegen

Zeichen einer zentral-nervösen Stimulation vor, kann die Gabe eines Neuroleptikums angezeigt sein.

Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemein unterstützende Massnahmen, zusammen mit

Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Aktivkohle sowie EKG-Überwachung,

erfordern.

Pramipexol ist nur in geringem Mass dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N04BC05

Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol Spirig HC, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit

hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die

D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus

striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover

von Dopamin hemmt.

In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von

Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Pramipexol in der Behandlung des Restless Legs Syndroms

(RLS) ist nicht bekannt. Obwohl die Pathophysiologie des RLS weitgehend unbekannt ist, weisen

neuropharmakologische Daten auf eine Einwirkung des primären dopaminergen Systems hin.

Positronenemissionstomographische (PET) Studien lassen auf eine milde präsynaptische dopaminerge

Fehlfunktion in der Pathogenese des RLS schliessen.

In-vitro-Studien zeigen, dass Pramipexol Neuronen vor der neurotoxischen Wirkung von Levodopa

schützt.

An Probanden wurde eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration beobachtet.

Parkinson-Erkrankung

In kontrollierten, klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Pramipexol über 6 Monate untersucht.

In Langzeitstudien liegen Erfahrungen bis zu 4 Jahren vor.

Restless Legs Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Placebo-kontrollierten Studien bei ca. 1000 Patienten

mit mildem bis sehr schwerem RLS untersucht. In kontrollierten Studien bei Patienten, welche bis zu

12 Wochen behandelt wurden, war Pramipexol wirksam und eine anhaltende Wirksamkeit über einen

Zeitraum von 9 Monaten konnte gezeigt werden. Die Wirksamkeit von Pramipexol hielt nach

Weiterführung der Studien im open-label Modus über ein Jahr an. In einer weiteren

plazebokontrollierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit von Pramipexol über 26 Wochen bei

Patienten mit mässigem bis schwerem RLS bestätigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit

ist grösser als 90%.

Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1-3 Stunden

auf.

Bei Einnahme mit Nahrung wird die Bioverfügbarkeit nicht klinisch relevant verändert.

Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich.

Die Plasmaspiegel weisen relativ geringe individuelle Schwankungen auf.

Distribution

Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross

(400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8-

fache der Plasmakonzentration).

Metabolismus

Pramipexol wird im Menschen nur in geringem Ausmass metabolisiert.

Elimination

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar und

gilt für ca. 80% der Dosis. Etwa 90% einer 14C markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden,

weniger als 2% werden im Stuhl nachgewiesen. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol beträgt ca.

500 ml/min, die renale Clearance ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) reicht von

8 Stunden bei jungen Patienten bis 12 Stunden bei älteren Patienten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades war die Pramipexol-Clearance

gut mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance ca. 20 ml/min) war die Pramipexol-Clearance um etwa 75%, bei Patienten mit mässiggradiger

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ca. 40 ml/min) um etwa 60% herabgesetzt. Bei Dialyse-

Patienten ist die Pramipexol-Clearance extrem niedrig, da Pramipexol durch die Dialyse nur in

vernachlässigbar geringem Ausmass eliminiert wird.

Bezüglich der empfohlenen niedrigeren Anfangs- und Erhaltungsdosen wird auf den Abschnitt

«Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion» verwiesen.

Präklinische Daten

Toxizität nach wiederholter Verabreichung

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das

ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich

aus einem überschiessenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden beim

Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur Blutdruck senkenden Wirkung wurde beim Affen

festgestellt.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Reproduktion und Entwicklung wurden an Ratten

und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war

aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch.

Aufgrund des hypoprolaktinämischen Effektes der Substanz und der besonderen Rolle von Prolaktin in

der Fortpflanzungsfunktion bei weiblichen Ratten, sind die Wirkungen von Pramipexol auf die

Schwangerschaft und weibliche Fertilität noch nicht vollständig aufgeklärt.

Eine Verzögerung in der sexuellen Entwicklung (d.h. präputiale Trennung und vaginale Öffnung) wurde

bei Ratten beobachtet. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.

Genotoxizität und Kanzerogenität

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten

Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von

Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe

Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit

einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht

beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen

untersuchten Spezies.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Pramipexol Spirig HC Tabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen

aufzubewahren.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zulassungsnummer

66744 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten zu 0,125 mg: 30 (B)

Tabletten (teilbar) zu 0,25 mg: 30, 100 (B)

Tabletten (teilbar) zu 0,5 mg: 100 (B)

Tabletten (teilbar) zu 1,0 mg: 100 (B)

Tabletten (teilbar) zu 1,5 mg: 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, Egerkingen.

Stand der Information

April 2018.

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