Porcilis Glässer - Injektionssuspension für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-07-2009

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-07-2009

Wirkstoff:
HAEMOPHILUS SPEC.
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QI09AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
HAEMOPHILUS SPEC.
Einheiten im Paket:
20 ml (10 Dosen)PET-Flaschen, Laufzeit: 24 Monate,50 ml (25 Dosen)PET-Flaschen, Laufzeit: 24 Monate,100 ml (50 Dosen)PET-Flasche
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-20260
Berechtigungsdatum:
2004-01-21

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GEBRAUCHSINFORMATION

Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Injektionssuspension

1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Inaktivierte Zellen des Bakteriums Haemophilus parasuis Serotyp 5, Stamm 4800:

Gesamtstickstoff

0,05 mg

induziert

9,1 Elisa Einheiten*

* ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log

-Wert) im Potency-Test bei Mäusen

D,L-

-Tocopherolacetat

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine:

Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer Läsionen der durch

Haemophilus parasuis Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung.

Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung.

Sauen:

passiven

Immunisierung

Nachkommen

geimpfter

Sauen

Jungsauen,

Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und typischen Läsionen der

durch Haemophilus parasuis Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit, sowie zur

Verringerung der durch Haemophilus parasuis Serotyp 4 verursachten klinischen Symptome

und Mortalität.

Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender Kolostrumaufnahme

Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4 Wochen gegen den

Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen

Porcilis Glässer

Seite 2 von 4

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Schweine:

Eine vorübergehende Temperaturerhöhung (≤ 2 °C) verbunden mit einer Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens wie geringere Aktivität, Depression und Erbrechen kann am Tag der

Impfung auftreten. Am nächsten Tag zeigen die Tiere wieder ein normales Erscheinungsbild.

Lokale Reaktionen (schmerzlose rötliche Schwellungen von 2,5 – 7,5 cm) können bei

einigen Schweinen bis 3 Tage nach der Impfung beobachtet werden. Systemische

anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten (d. h. weniger als 1

Tier von 10.000 Tieren).

Sauen:

Eine vorübergehende Temperaturerhöhung kann auftreten (durchschnittlich 0,9 °C, bei

einzelnen

Tieren

über

°C).

Vermehrtes

Hinlegen,

verringerte

Futter-

Wasseraufnahme sowie schwache Krankheitssymptome können 1 bis 2 Tage nach der

Impfung auftreten. Alle Tiere erholen sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Impfung

vollständig. Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form schmerzloser Schwellungen mit

Durchmessern unter 10 cm können beobachtet werden. In einigen Fällen können die

Schwellungen warm, gerötet und schmerzhaft sein bei Durchmessern über 10 cm. Innerhalb

von 14 Tagen nach Impfung verschwinden diese Lokalreaktionen oder bilden sich deutlich

zurück.

Falls

Nebenwirkungen

(insbesondere

solche,

nicht

Packungsbeilage

aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine und Sauen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

2 ml (1 Dosis) des Impfstoffes intramuskulär in den Nacken des Schweines verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen und gut zu schütteln.

2 ml (1 Dosis) des Impfstoffes intramuskulär in den Nacken des Schweines verabreichen.

Steriles Impfbesteck verwenden.

Impfschema Schweine:

Bei Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen 2 Impfungen im Abstand von 2 Wochen.

Impfschema Sauen:

Bei Sauen 6 bis 8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin 2 Impfungen im Abstand von 4

Wochen.

Wiederholungsimpfungen Sauen:

Für Sauen, die in der vorherigen Trächtigkeit geimpft wurden, wird eine einmalige Impfung 4

bis 2 Wochen vor dem Abferkeltermin empfohlen.

Der Impfstoff ist von besonderem Nutzen, wenn Schweine oder Sauen ohne oder mit nur

geringem Antikörperspiegel gegen H. parasuis Serotyp 5 mit Tieren aus oder in einer

Porcilis Glässer

Seite 3 von 4

Umgebung mit häufigerem Vorkommen der Glässer’schen Krankheit zusammen aufgestallt

werden oder wenn die Ferkel von Sauen ohne oder mit nur geringem Antikörperspiegel in einer

entsprechenden Umgebung aufgezogen werden. Für die Impfung von Sauen mit mittlerem

oder hohem Antikörperspiegel konnte kein zusätzlicher Schutz für die Nachkommen

nachgewiesen werden. Die Kontrolle der Glässer’schen Krankheit hängt auch von den

Haltungsbedingungen ab, wobei Stress vermindert werden sollte.

Für Antikörper gegen H. parasuis Serotyp 5 ist eine Kreuzreaktivität gegen H. parasuis Serotyp

4 belegt.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost und Licht schützen. Angebrochene lmpfstoffflaschen

unverzüglich aufbrauchen.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

gesunde

Tiere

impfen.

Falle

anaphylaktischen

Reaktionen

Tierarzt

konsultieren.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.

liegen

keine

Informationen

gegenseitigen

Verträglichkeit

(Kompatibilität)

dieses

Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der

Anwendung

dieses

Impfstoffs

einem

anderen

(entweder

selben

oder

unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Schweine:

Nach Impfung mit einer 2fachen Überdosis unterschieden sich die Nebenwirkungen nicht von

denen nach einer Einzeldosis.

Sauen:

Nach Impfung mit einer 2fachen Überdosis kann eine vorübergehende

Temperaturerhöhung

auftreten (durchschnittlich 1,8 °C, höchste beobachtete Körpertemperatur 41,3 °C). Andere

Symptome unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosis.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juli 2009

Porcilis Glässer

Seite 4 von 4

15.

WEITERE ANGABEN

Porcilis Glässer wird angeboten in Faltschachteln mit 1, 6 oder 12 Flaschen mit 20 ml, 50 ml

oder 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Das Produkt stimuliert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Haemophilus parasuis

Serotyp 5. Der Serotyp 5 ist unter den virulenten Serotypen von H. parasuis am meisten

verbreitet. Zu den anderen virulenten Serotypen besteht eine gewisse Kreuzimmunität, ein

vollständiger Schutz kann jedoch nicht gewährleistet werden.

Der Impfstoff stimuliert nach Impfung trächtiger Sauen eine passive Immunität gegen

Haemophilus parasuis Serotyp 5 und 4 bei den Nachkommen. Er enthält ein wässriges

Adjuvans.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.03024.01.1

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Z. Nr.: 8-20260

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktivierte Zellen des Bakteriums Haemophilus parasuis Serotyp 5, Stamm 4800:

Gesamtstickstoff

0,05 mg

induziert

9,1 Elisa Einheiten*

* ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log

-Wert) im Potency-Test bei Mäusen

Adjuvans:

D,L-

-Tocopherolacetat

150 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Aussehen: wässrige, weiße oder weißliche Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schweine und Sauen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schweine:

Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer Läsionen der durch

Haemophilus parasuis Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung.

Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung.

Sauen:

passiven

Immunisierung

Nachkommen

geimpfter

Sauen

Jungsauen,

Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und typischen Läsionen der

durch Haemophilus parasuis Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit, sowie zur

Verringerung der durch Haemophilus parasuis Serotyp 4 verursachten klinischen Symptome

und Mortalität.

Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender Kolostrumaufnahme

Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4 Wochen gegen den

Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

Porcilis Glässer DE+AT

Seite 2 von 5

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen. Im Falle von anaphylaktischen Reaktionen den Tierarzt

konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Schweine:

Eine vorübergehende Temperaturerhöhung (≤ 2 °C) verbunden mit einer Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens wie geringere Aktivität, Depression und Erbrechen kann am Tag der

Impfung auftreten. Am nächsten Tag zeigen die Tiere wieder ein normales Erscheinungsbild.

Lokale Reaktionen (schmerzlose rötliche Schwellungen von 2,5 – 7,5 cm) können bei

einigen Schweinen bis 3 Tage nach der Impfung beobachtet werden. Systemische

anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten (d. h. weniger als 1

Tier von 10.000 Tieren).

Sauen:

Eine vorübergehende Temperaturerhöhung kann auftreten (durchschnittlich 0,9 °C, bei

einzelnen

Tieren

über

°C).

Vermehrtes

Hinlegen,

verringerte

Futter-

Wasseraufnahme sowie schwache Krankheitssymptome können 1 bis 2 Tage nach der

Impfung auftreten. Alle Tiere erholen sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Impfung

vollständig. Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form schmerzloser Schwellungen mit

Durchmessern unter 10 cm können beobachtet werden. In einigen Fällen können die

Schwellungen warm, gerötet und schmerzhaft sein bei Durchmessern über 10 cm. Innerhalb

von 14 Tagen nach Impfung verschwinden diese Lokalreaktionen oder bilden sich deutlich

zurück.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

gegenseitigen

Verträglichkeit

(Kompatibilität)

dieses

Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der

Anwendung

dieses

Impfstoffs

einem

anderen

(entweder

selben

oder

unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Porcilis Glässer DE+AT

Seite 3 von 5

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen und gut zu schütteln.

2 ml (1 Dosis) des Impfstoffes intramuskulär in den Nacken des Schweines verabreichen.

Der Impfstoff ist von besonderem Nutzen, wenn Schweine oder Sauen ohne oder mit nur

geringem Antikörperspiegel gegen H. parasuis Serotyp 5 mit Tieren aus oder in einer

Umgebung mit häufigerem Vorkommen der Glässer’schen Krankheit zusammen aufgestallt

werden oder wenn die Ferkel von Sauen ohne oder mit nur geringem Antikörperspiegel in einer

entsprechenden Umgebung aufgezogen werden. Für die Impfung von Sauen mit mittlerem

oder hohem Antikörperspiegel konnte kein zusätzlicher Schutz für die Nachkommen

nachgewiesen werden. Die Kontrolle der Glässer’schen Krankheit hängt auch von den

Haltungsbedingungen ab, wobei Stress vermindert werden sollte.

Für Antikörper gegen H. parasuis Serotyp 5 ist eine Kreuzreaktivität gegen H. parasuis Serotyp

4 belegt.

Impfschema Schweine:

Bei Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen 2 Impfungen im Abstand von 2 Wochen.

Impfschema Sauen:

Bei Sauen 6 bis 8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin 2 Impfungen im Abstand von 4

Wochen.

Wiederholungsimpfungen Sauen:

Für Sauen, die in der vorherigen Trächtigkeit geimpft wurden, wird eine einmalige Impfung 4

bis 2 Wochen vor dem Abferkeltermin empfohlen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Schweine:

Nach Impfung mit einer 2fachen Überdosis unterschieden sich die Nebenwirkungen nicht von

denen nach einer Einzeldosis.

Sauen:

Nach Impfung mit einer 2fachen Überdosis

kann eine vorübergehende

Temperaturerhöhung auftreten (durchschnittlich 1,8 °C, höchste beobachtete

Körpertemperatur 41,3 °C). Andere Symptome unterscheiden sich nicht von denen

nach einer einfachen Dosis.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff

ATCvet-Code: QI 09AB07

Das Produkt stimuliert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Haemophilus parasuis

Serotyp 5. Der Serotyp 5 ist unter den virulenten Serotypen von H. parasuis am meisten

verbreitet. Zu den anderen virulenten Serotypen besteht eine gewisse Kreuzimmunität, ein

vollständiger Schutz kann jedoch nicht gewährleistet werden.

Porcilis Glässer DE+AT

Seite 4 von 5

Der Impfstoff stimuliert nach Impfung trächtiger Sauen eine passive Immunität gegen

Haemophilus parasuis Serotyp 5 und 4 bei den Nachkommen. Er enthält ein wässriges

Adjuvans.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phosphatpuffer

Simethicon

Wasser für Injektionszwecke

Polysorbat 80

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln

mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:

PET-Flaschen: 2 Jahre

Glasflaschen: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:

angebrochene lmpfstoffflaschen unverzüglich aufbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost und Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behälter aus PET oder Glas Typ I (Ph. Eur.) mit 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) oder 100

ml (50 Dosen), verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und verschlossen mit einer

kodierten Aluminiumkappe.

Porcilis Glässer wird angeboten in Faltschachteln mit 1, 6 oder 12 Flaschen mit 20 ml, 50 ml

oder 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Porcilis Glässer DE+AT

Seite 5 von 5

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr. 8-20260

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

21.01.2004 / 4.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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