Porcilis Glässer - Injektionssuspension für Schweine

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

HAEMOPHILUS SPEC.

Mevcut itibaren:

Intervet GesmbH

ATC kodu:

QI09AB07

INN (International Adı):

HAEMOPHILUS SPEC.

Paketteki üniteler:

20 ml (10 Dosen)PET-Flaschen, Laufzeit: 24 Monate,50 ml (25 Dosen)PET-Flaschen, Laufzeit: 24 Monate,100 ml (50 Dosen)PET-Flasche

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2004-01-21

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Injektionssuspension
1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Inaktivierte Zellen des Bakteriums
Haemophilus parasuis
Serotyp 5, Stamm 4800:
Gesamtstickstoff
0,05 mg
induziert
≥
9,1 Elisa Einheiten*
* ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log
2
-Wert) im Potency-Test bei Mäusen
D,L-
α
-Tocopherolacetat
150 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schweine:
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer
Läsionen der durch
Haemophilus
parasuis
Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung.
Sauen:
Zur passiven Immunisierung der Nachkommen geimpfter Sauen und
Jungsauen, zur Verringerung der
Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und typischen Läsionen
der durch
Haemophilus parasuis
2
Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit, sowie zur
Verringerung der durch
Haemophilus
parasuis
Serotyp 4 verursachten klinischen Symptome und Mortalität.
Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender
Kolostrumaufnahme
Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4
Wochen gegen den Serotyp 4
sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Schweine:
Eine vorübergehende Temperaturerhöhung (≤ 2 °C) verbunden mit
einer Beeinträchtigung des
Allgemeinb

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
SPC Porcilis Glässer DE+AT 050322
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktivierte Zellen des Bakteriums _Haemophilus parasuis_ Serotyp 5,
Stamm 4800:
Gesamtstickstoff
0,05 mg
induziert

9,1 Elisa Einheiten*
* ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log
2
-Wert) im Potency-Test bei Mäusen
ADJUVANS:
D,L-

-Tocopherolacetat
150 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen: wässrige, weiße oder weißliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine und Sauen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Schweine:
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer
Läsionen der durch
_Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen
Krankheit.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung.
Sauen:
Zur
passiven
Immunisierung
der
Nachkommen
geimpfter
Sauen
und
Jungsauen,
zur
Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und
typischen Läsionen der
durch _ Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen
Krankheit, sowie zur
Verringerung der durch _Haemophilus parasuis_ Serotyp 4 verursachten
klinischen Symptome
und Mortalität.
Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender
Kolostrumaufnahme
Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4
Wochen gegen den
Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
SPC Porcilis Glässer DE+AT 050322
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen. Im Falle von anaphyl