Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HAEMOPHILUS SPEC.
Intervet GesmbH
QI09AB07
HAEMOPHILUS SPEC.
20 ml (10 Dosen)PET-Flaschen, Laufzeit: 24 Monate,50 ml (25 Dosen)PET-Flaschen, Laufzeit: 24 Monate,100 ml (50 Dosen)PET-Flasche
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-01-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Deutschland: Österreich: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D-85716 Unterschleißheim A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Injektionssuspension 1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Inaktivierte Zellen des Bakteriums Haemophilus parasuis Serotyp 5, Stamm 4800: Gesamtstickstoff 0,05 mg induziert ≥ 9,1 Elisa Einheiten* * ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log 2 -Wert) im Potency-Test bei Mäusen D,L- α -Tocopherolacetat 150 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Schweine: Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer Läsionen der durch Haemophilus parasuis Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung. Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung. Sauen: Zur passiven Immunisierung der Nachkommen geimpfter Sauen und Jungsauen, zur Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und typischen Läsionen der durch Haemophilus parasuis 2 Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit, sowie zur Verringerung der durch Haemophilus parasuis Serotyp 4 verursachten klinischen Symptome und Mortalität. Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender Kolostrumaufnahme Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4 Wochen gegen den Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Schweine: Eine vorübergehende Temperaturerhöhung (≤ 2 °C) verbunden mit einer Beeinträchtigung des Allgemeinb Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS SPC Porcilis Glässer DE+AT 050322 Page 2 of 6 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Glässer – Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Inaktivierte Zellen des Bakteriums _Haemophilus parasuis_ Serotyp 5, Stamm 4800: Gesamtstickstoff 0,05 mg induziert 9,1 Elisa Einheiten* * ELISA Einheiten = mittlerer Antikörpertiter (log 2 -Wert) im Potency-Test bei Mäusen ADJUVANS: D,L- -Tocopherolacetat 150 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Aussehen: wässrige, weiße oder weißliche Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine und Sauen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Schweine: Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verminderung typischer Läsionen der durch _Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Impfung. Dauer der Immunität: 14 Wochen nach der zweiten Impfung. Sauen: Zur passiven Immunisierung der Nachkommen geimpfter Sauen und Jungsauen, zur Verringerung der Infektion, Mortalität, klinischen Symptome und typischen Läsionen der durch _ Haemophilus parasuis_ Serotyp 5 verursachten Glässer’schen Krankheit, sowie zur Verringerung der durch _Haemophilus parasuis_ Serotyp 4 verursachten klinischen Symptome und Mortalität. Beginn der Immunität: nach der Geburt und ausreichender Kolostrumaufnahme Dauer der Immunität: eine schützende Immunität wurde im Alter von 4 Wochen gegen den Serotyp 4 sowie im Alter von 6 Wochen gegen den Serotyp 5 nachgewiesen 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. SPC Porcilis Glässer DE+AT 050322 Page 3 of 6 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nur gesunde Tiere impfen. Im Falle von anaphyl Izlasiet visu dokumentu