Pigfen Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-02-2018

Wirkstoff:
Fenbendazol
Verfügbar ab:
HUVEPHARMA NV
ATC-Code:
QP52AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
Fenbendazole
Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser
Zusammensetzung:
Fenbendazol 200.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
402398.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pigfen 200 mg/ml Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für

Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Fenbendazol

200 mg

Hilfsstoffe:

Natriumbenzoat (E211)

3 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser.

Weiße bis fast weiße Suspension.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Schweinen, die mit Ascaris suum infiziert sind (adulte,

intestinale Stadien und Wanderlarven).

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven

Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenzentwicklung und letztendlich zu einer unwirksamen Behandlung

führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung,

verursacht

durch

Unterschätzung

Körpergewichts, falsche Anwendung des Tierarzneimittels oder

mangelhafte Kalibrierung der Dosiereinrichtung (falls vorhanden).

Verdachtsfälle klinisch relevanter Resistenz gegen Anthelminthika sollten mit

geeigneten Tests (z.B.

Eizahlreduktionstest) weitergehend untersucht

werden. Falls die Testergebnisse eindeutig auf eine Resistenz gegenüber

einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem

Wirkungsmechanismus verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

-

Embryotoxische

Effekte

können

nicht

ausgeschlossen

werden.

Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels

zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.

-

Dieses Tierarzneimittel kann bei Einnahme durch Menschen giftig sein.

-

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.

-

Kontakt mit der Haut und/oder den Augen sowie eine versehentliche

Einnahme des Tierarzneimittels sollten vermieden werden.

-

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder

trinken.

-

Bei der Handhabung oder Zubereitung des medikierten Trinkwassers

sollte der Anwender eine Schutzbrille und undurchlässige Handschuhe

tragen, um direkten Haut- und Augenkontakt zu vermeiden.

-

Im Falle einer versehentlichen Einnahme den Mund mit viel sauberem

Wasser ausspülen und einen Arzt zu Rate ziehen. Bei versehentlichem

Haut-

und Augenkontakt sofort mit viel sauberem Wasser (ab)spülen und einen

Arzt zu Rate ziehen.

-

Nach Gebrauch Hände waschen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund seiner schädlichen Wirkung für Wasserorganismen darf das

Tierarzneimittel nicht in Oberflächengewässer gelangen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pigfen sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung von Fenbendazol (500 mg/kg) bei Sauen zwischen dem 8.

und 33. Tag der Trächtigkeit hat keine fetalen Schäden hervorgerufen. Die

Sicherheit des Tierarzneimittels während der Laktation wurde nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine Verschlechterung der Paracetamol-Hepatotoxizität durch Fenbendazol

kann nicht ausgeschlossen werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so

präzise wie möglich festgestellt werden.

Bevor den Tieren Zugang zum medikierten Trinkwasser gewährt wird, sollte

das Tränkesystem wenn möglich abgelassen und anschließend mit dem

medikierten Trinkwasser befüllt werden, um die Dosierungsgenauigkeit

sicherzustellen.

Dieser

Vorgang

muss

gegebenenfalls

allen

Behandlungstagen durchgeführt werden.

Die Dosis beträgt 2,5 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht pro Tag

(entspricht 0,0125 ml Pigfen orale Suspension pro kg Körpergewicht pro Tag)

an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

Dosisberechnung:

Die erforderliche tägliche Menge des Tierarzneimittels wird anhand des

geschätzten

Gesamtkörpergewichts

(kg)

behandelnden

Schweineherde berechnet. Hierzu ist die folgende Formel anzuwenden:

ml Tierarzneimittel/Tag = geschätztes Gesamtkörpergewicht (kg) der zu

behandelnden Schweine x 0,0125 ml

Für jeden Behandlungstag sollte das medikierte Wasser frisch zubereitet

werden.

Für die Zubereitung des medikierten Wassers sind die folgenden

Anweisungen

befolgen.

sollte

ausreichend

präzises,

handelsübliches Dosiergerät verwendet werden.

Zur Anwendung in einem Tank:

Die berechnete Menge des Tierarzneimittels in die Trinkwassermenge geben,

die normalerweise in 6 Stunden von den Tieren aufgenommen wird. Rühren

Sie, bis der Tankinhalt sichtbar homogen ist. Das medikierte Wasser

erscheint trüb. Während der Anwendung ist kein weiteres Rühren

erforderlich.

Zur Anwendung in einer Dosierpumpe:

Die berechnete Menge des Tierarzneimittels zum unmedikierten Wasser in

den Behälter für die Stammlösung der Dosierpumpe geben. Die Menge des

unmedikierten Wassers für die Stammlösung im Pumpenbehälter muss unter

Berücksichtigung der voreingestellten Injektionsrate der Dosierpumpe und

der Trinkwassermenge, die von den Tieren normalerweise in 6 Stunden

konsumiert wird, berechnet werden. Rühren Sie, bis der Behälterinhalt

sichtbar homogen ist. Das medikierte Wasser erscheint trüb.

Während der Behandlung müssen alle Tiere uneingeschränkten Zugang zum

medikierten Wasser haben.

Während der Behandlung muss den Tieren nach vollständigem Aufbrauchen

des medikierten Wassers möglichst schnell Zugang zu unmedikiertem

Trinkwasser gewährt werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Gesamtmenge des medikierten

Wassers vollständig aufgebraucht wird.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Schweinen wurden nach einer bis zu fünffachen Überdosierung keine

unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Benzimidazol-Derivate –

Fenbendazol.

ATCvet-Code: QP52AC13

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fenbendazol

Anthelminthikum,

Gruppe

Benzimidazolcarbamate

gehört

seine

Wirkung

durch

Beeinträchtigung des Energiestoffwechsels der Nematoden ausübt.

Fenbendazol

hemmt die Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli.

Hierdurch werden wesentliche strukturelle und funktionelle Eigenschaften der

Helminthenzellen,

beispielsweise

Bildung

Cytoskeletts,

Mitosespindel sowie die Aufnahme und der intrazelluläre Transport von

Nährstoffen und Stoffwechselprodukten, gestört. Fenbendazol besitzt eine

dosisabhängige Wirkung auf adulte, intestinale und migrierende Stadien von

Ascaris suum.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Anwendung wird Fenbendazol nur teilweise resorbiert. Nach der

Resorption wird Fenbendazol in der Leber schnell zu Sulfoxid (Oxfendazol)

und weiter zum Sulfon (Oxfendazol-Sulfon) metabolisiert. Bei Schweinen

wird hauptsächlich Oxfendazol im Plasma nachgewiesen und macht etwa 2/3

der Gesamt-AUC aus (d.h. der AUC-Summe von Fenbendazol, Oxfendazol

und Oxfendazol-Sulfon). Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich

gut im gesamten Körper und erreichen ihre höchsten Konzentrationen in der

Leber. Die Ausscheidung von Fenbendazol und seinen Metaboliten erfolgt

hauptsächlich über die Fäzes und zu einem geringen Teil auch über den

Urin.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

Docusat-Natrium

Povidon

Salzsäure, konzentriert (zur pH-Anpassung)

Wasser für Injektionszwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden

Besondere Lagerungshinweise:

Im unversehrten Behältnis und nach erstmaligem Öffnen: Nicht einfrieren.

Vor Frost schützen.

Medikiertes Wasser: Nicht einfrieren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Zylindrische Flasche aus weißem Hart-Polyethylen (HDPE) mit Originalitäts-

Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) mit 125 ml oder 1 Liter Inhalt.

Rechteckige

1-Liter-Flasche

weißem

HDPE

senkrechtem

Sichtfenster mit Einsatz aus LDPE mit Originalitäts-Schraubverschluss aus

weißem PP und einer Versiegelungsscheibe aus LDPE. Weißer HDPE-

Kanister mit weißem, geriffeltem Originalitäts-Schraubverschluss aus HDPE

und 2,5 Liter oder 5 Liter Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für

Wasserorganismen darstellen kann.

7.

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

Zulassungsnummer:

402398.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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