Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
porfimer sodium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastiske midler
Barretts Øsofagus
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indikert for: Ablasjon av høy grad av dysplasi (HGD) hos pasienter med Barrett Spiserøret (BO).
Revision: 9
Tilbaketrukket
2004-03-25
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 40 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PHOTOBARR 15 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Porfimernatrium LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET : 1. Hva PhotoBarr er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker PhotoBarr 3. Hvordan du bruker PhotoBarr 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer PhotoBarr 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i såkalt fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys. PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler. PhotoBarr brukes for å fjerne høygradig dysplasi (celler med atypiske endringer som øker faren for å utvikle kreft) hos pasienter med Barretts øsofagus (spiserør). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PHOTOBARR BRUK IKKE PHOTOBARR - hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre pofyriner eller en av de andre ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt. 6, ‘ _Sammensetning av PhotoBarr'_ ) - hvis du har porfyri - hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene - hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer - hvis du har øsofagussår - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PHOTOBARR Snakk med din doktor hvis noe av det følgende gjelder deg: - dersom du tar andre legemidler, - hvis du har lever- eller nyreproblemer - dersom det er en tendens til grå stær i familien - dersom du er 75 år eller eldre - du har eller har ha Lesen Sie das vollständige Dokument
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer. Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig. Dosering Anbefalt dose av PhotoBarr er 2 mg/kg kroppsvekt. Rekonstituert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2 mg/kg2 mg/kg = 0,8 x pasientens vekt 2,5 mg/ml Etter rekonstitusjon er PhotoBarr en mørk rød til rødbrun, ugjennomsiktig oppløsning. Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes. Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en totrinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys. Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner. Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten. Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1). Administrering av PhotoBarr Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer. Pasienter som fikk én kur med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter som fikk to eller tre kurer med Lesen Sie das vollständige Dokument