Perfalgan 10 mg/ml - Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-09-2019

Wirkstoff:
PARACETAMOL
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
PARACETAMOL
Einheiten im Paket:
12 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Analgetika und Anti
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24349
Berechtigungsdatum:
2002-02-06

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Perfalgan 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perfalgan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Perfalgan beachten?

Wie ist Perfalgan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perfalgan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perfalgan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber).

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg

Körpergewicht vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

wird

angewendet

Kurzzeit-Behandlung

mäßig

starken

Schmerzen,

besonders

nach

Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Perfalgan beachten?

Perfalgan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Perfalgan

sind.

wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine

Vorstufe von Paracetamol).

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

sollte

bald

möglich

eine

geeignete

Behandlung

Schmerzmitteln

Einnehmen umgestellt werden.

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Alkoholismus leiden.

wenn

andere

Arzneimittel

Paracetamol

(sowohl

rezeptpflichtige

auch

freiverkäufliche) nehmen.

in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung)

in Fällen von Austrocknung (Dehydratation)

in Fällen von Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann eine hämolytische Anämie

verursachen), eine Erkrankung des Blutes.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie

zutrifft.

Anwendung von Perfalgan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere

Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene

Tagesdosis

nicht

überschreiten

(siehe

unten).

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid (Mittel gegen Gicht) sollte eine Verringerung der

Paracetamol-Dosierung in Erwägung gezogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Gerinnungshemmer einnehmen. Eine

genauere Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung könnte nötig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Perfalgan kann während der Schwangerschaft

angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall entscheiden, ob eine Anwendung empfohlen

werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Perfalgan kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Perfalgan enthält Natrium

Perfalgan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Die Anwendung von Perfalgan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Perfalgan anzuwenden?

Perfalgan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal durch eine Infusion in die

Vene verabreicht.

verabreichende

Dosis

wird

individuell

Ihrem

Arzt

bestimmt,

abhängig

Ihrem

Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Perfalgan zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Perfalgan angewendet wurde als vorgesehen, sprechen Sie bitte

sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen mit dem Risiko für

eine Leberschädigung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Perfalgan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufig wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und brennendes Gefühl) beobachtet.

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Änderungen von Laborwerten

(abnormal hohe Leberwerte im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftreten sollte, da

regelmäßige Blutuntersuchungen nötig werden könnten.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen) kann es zu

schwerem Hautausschlag oder allergischen Reaktionen kommen. Die Behandlung soll sofort

abgebrochen und Ihr Arzt informiert werden.

In sehr seltenen Fällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige

Blutuntersuchungen

nötig

machten:

abnormal

niedrige

Werte

einiger

Typen

Blutzellen

(Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.

Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Hitzegefühl/Hautrötungen, Juckreiz und

beschleunigtem Puls berichtet.

Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen beobachtet. Die Behandlung soll sofort abgebrochen

und Ihr Arzt informiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Perfalgan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Perfalgan nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

50 ml Durchstechflasche:

Nach Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung: nicht länger als eine

Stunde (einschließlich Infusionszeit) aufbewahren.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden.

Perfalgan darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perfalgan enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

sonstigen

Bestandteile

sind

Mannitol,

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Natriummono-

hydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Perfalgan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.

Perfalgan Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Lösung.

Perfalgan Infusionslösung ist in Packungen mit 12 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen oder Packungsformen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller

Bristol-Myers Squibb

304, Avenue du Dr. Jean Bru

47000 Agen

Frankreich

BIEFFE MEDITAL

Via Nuova Provinciale, nc

23034 Grosotto - SO

Italien

Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni

Italien

Wenn weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Perffusalgan

Deutschland

Perfalgan

Estland

Perfalgan

Frankreich

Perfalgan

Irland

Perfalgan

Island

Perfalgan

Italien

Perfalgan

Litauen

Perfalgan 10 mg/ml

Luxemburg

Perfusalgan 10mg/ml

Österreich

Perfalgan

Portugal

Perfalgan 10 mg/ml

Spanien

Perfalgan 10 mg/ml

Tschechische Republik

Perfalgan

Vereinigtes Königreich

Perfalgan 10 mg/ml

Ungarn

Perfalgan

Z.Nr.: 1-24349

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung.

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg

Körpergewicht vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Anwendung

Durchstechflaschen

50 ml

oder

100 ml

Inhalt

eine

engmaschige

Überwachung, besonders zum Infusionsende hin, notwendig

Dosierung

Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)

Körpergewicht

Paracetamol-Dosis

pro Anwendung

Volumen

Perfalgan pro

Anwendung

Maximales

Volumen (ml) pro

Anwendung,

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse**

Maximale

Tagesdosis***

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg und

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

(d.h. maximale

Tagesdosis

2 g)

>33 kg und

50

kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

(d.h. maximale

Tagesdosis

3 g)

Körpergewicht

Paracetamol-Dosis

pro Anwendung

Volumen

Perfalgan pro

Anwendung

Maximales

Volumen (ml) pro

Anwendung**

Maximale

Tagesdosis***

>50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

>50 kg und

keine

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

Frühgeborene:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor

** Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht

werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Es dürfen nicht mehr

als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen

auf 6 Stunden verlängert werden.

*** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis

gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol- haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten

entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte das minimale Dosierungsintervall

entsprechend des nachfolgenden Schemas modifiziert werden:

Kreatininclearance

Dosierungsintervall

cl ≥50 mL/min

4 Stunden

cl 10-50 mL/min

6 Stunden

cl <10 mL/min

8 Stunden

Leberfunktionsstörungen: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver

Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer

Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion in der Leber), Dehydration, Gilbert

Syndrom und einem Körpergewicht von weniger als 50 kg darf die maximale Tagesdosis von 3 g nicht

überschritten werden.

Die Anwendung von Paracetamol in therapeutischer Dosierung ist bei Patienten mit chronischer

stabiler Lebererkrankung nicht kontraindiziert.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist im Normalfall nicht erforderlich.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von

Milligramm

(mg)

Millilitern

(ml)

vermeiden.

Dies

kann

versehentlicher

Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.

Perfalgan Infusionslösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.

Patienten unter 10 kg Körpergewicht:

Durchstechflasche

sollte

wegen

geringen

Infusionsvolumens,

welches

dieser

Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verabreicht werden.

die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen werden und

kann unverdünnt oder mit einem bis 9 Teilen Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung

oder 5%ige Glukoselösung) verdünnt über einen Zeitraum von 15 min infundiert werden.

Die unverdünnte Lösung muß innerhalb einer Stunde nach ihrer Herstellung verwendet

werden (einschließlich Infusionszeit).

sollte

eine

oder

ml-Spritze

benutzt

werden,

Dosis

entsprechend

Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen. Dieses Volumen

darf aber auf keinen Fall 7,5 ml pro verabreichter Dosis überschreiten.

der Anwender sollte auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen

werden.

Anwendung

Durchstechflaschen

50 ml

oder

100 ml

Inhalt

eine

0,8 mm

Nadel

(21 Gauge) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen

werden.

Perfalgan

Infusionslösung

kann

auch

neun

Teilen

Lösungsmittel

(0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden.

verdünnte

Lösung

soll

visuell untersucht

werden

darf

nicht

verwendet

werden,

wenn

Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

1/10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Perfalgan 10 mg/ml - Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Paracetamol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 0,04 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Die Lösung ist klar und leicht gelblich gefärbt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Perfalgan ist angezeigt für die Kurzzeitbehandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach

Operationen

für

Kurzzeitbehandlung

Fieber,

wenn

intravenöse

Anwendung

aufgrund

einer

dringend

erforderlichen

Schmerz-

oder

Hyperthermiebehandlung

klinisch

gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Formen der Verabreichung nicht möglich sind.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Durchstechflasche

beschränkt

für

Verabreichung

Erwachsene,

Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht.

Die Durchstechflasche mit 50 ml ist bestimmt für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 33 kg.

2/10

Dosierung:

Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)

Körpergewicht

Paracetamol

Dosis pro

Anwendung

Volumen Perfalgan

pro Anwendung

Maximales

Volumen (ml) pro

Anwendung,

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse***

Maximale

Tagesdosis***

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg und

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

(d.h.

maximale

Tagesdosis

2 g)

>33 kg und

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

(d.h.maximale

Tagesdosis

3 g)

Körpergewicht

Paracetamol

Dosis pro

Anwendung

Volumen Perfalgan

pro Anwendung

Maximales

Volumen (ml) pro

Anwendung**

Maximale

Tagesdosis***

>50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

>50 kg und

keine

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor

(siehe auch 5.2)

**

Patienten

geringerem

Körpergewicht

müssen

entsprechend

kleinere

Volumina

verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Es dürfen nicht

mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

muss

Mindestabstand

zwischen

zwei

Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.*** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle

oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen

Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche

Produkte zu berücksichtigen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte das minimale Dosierungsintervall

entsprechend des nachfolgenden Schemas modifiziert werden:

Kreatininclearance

Dosierungsintervall

cl ≥50 mL/min

4 Stunden

cl 10-50 mL/min

6 Stunden

cl <10 mL/min

8 Stunden

3/10

Leberfunktionsstörungen: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver

Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer

Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion in der Leber), Dehydration, Gilbert

Syndrom und einem Körpergewicht von weniger als 50 kg darf die maximale Tagesdosis von 3 g

nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von Paracetamol in therapeutischer Dosierung ist bei Patienten mit chronischer

stabiler Lebererkrankung nicht kontraindiziert.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist im Normalfall nicht erforderlich.

Art der Anwendung:

Verschreibung und Anwendung von PERFALGAN müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen,

um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden.

Dies

kann

versehentlicher

Überdosierung

Patienten

führen.

muss

sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und ausgegeben wird. In der Verordnung

sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg, als auch das Volumen in ml angegeben werden.

Die Paracetamol-Lösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Patienten unter 10 kg Körpergewicht:

die Durchstechflasche sollte wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser

Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verabreicht werden

die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen werden

kann

unverdünnt

oder

einem

Teilen

Lösungsmittel

(0,9%iger

Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung) verdünnt über einen Zeitraum von

15 min infundiert werden

Die unverdünnte Lösung muss innerhalb einer Stunde nach ihrer Herstellung verwendet

werden (einschließlich Infusionszeit)

es sollte eine 5 oder 10 ml-Spritze benutzt werden, um die Dosis entsprechend des

Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen. Dieses Volumen

darf aber auf keinen Fall 7,5 ml pro verabreichter Dosis überschreiten

der Anwender sollte auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen

werden.

Um die Lösung zu entnehmen, ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge) zu benutzen und der Stopfen

sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

Wie bei allen Infusionslösungen in Glasflaschen muss unabhängig von der Verabreichungsart

beachtet werden, dass besonders gegen Ende der Infusion eine genaue Überwachung notwendig ist.

Diese Überwachung des Infusionsendes gilt besonders für eine Infusion in zentrale Venenzugänge,

um eine Luftembolie zu vermeiden.

50 ml Durchstechflasche:

Perfalgan aus der 50 ml Durchstechflasche kann mit ein bis neun Teilen Lösungsmittel (0,9%ige

Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung) verdünnt werden. In diesem Fall muss die

verdünnte

Lösung

innerhalb

einer

Stunde

nach

Zubereitung

(einschließlich

Infusionszeit)

verwendet werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Perfalgan ist kontraindiziert bei:

Patienten

Überempfindlichkeit

gegen

Paracetamol,

gegen

Propacetamolhydrochlorid

(Vorstufe von Paracetamol) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4/10

schwerer Leberinsuffizienz.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten

ganz

besonders

darauf,

Dosierungsfehler

aufgrund

einer

Verwechslung

Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung

und zum Tod des Patienten führen (siehe Abschnitt 4.2).

wird

empfohlen,

bald

möglich

eine

geeignete

orale

analgetische

Therapie

umzustellen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere verabreichte

Arzneimittel

(sowohl

rezeptpflichtige

auch

freiverkäufliche)

weder

Paracetamol

noch

Propacetamol enthalten.

Dosierungen, welche über den empfohlenen Mengen liegen, beinhalten das Risiko sehr schwerer

Leberschädigungen. Klinische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung (einschließlich

fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) werden für

gewöhnlich frühestens nach zwei Tagen nach Anwendung des Arzneimittels, mit einem Maximum

nach gewöhnlich 4 – 6 Tagen beobachtet. Die Behandlung mit einem Antidot sollte so früh wie

möglich beginnen (siehe Abschnitt 4.9).

Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen verursachen. Die Patienten sollten über frühe

Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden. Die Anwendung von

Paracetamol sollte beim Auftreten erster Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer

Überempfindlichkeitsymptome abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu

"natriumfrei".

allen

Infusionslösungen

Glasdurchstechflaschen

eine

engmaschige

Kontrolle,

besonders zum Infusionsende hin, notwendig (siehe Abschnitt 4.2).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Paracetamol sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Leberinsuffizienz, Gilbert Syndrom

schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2),

chronischem Alkoholismus,

niedrigen

Reserven

hepatischem

Glutathion

infolge

Unterernährung,

Anorexie,

Bulimie oder Kachexie,

Dehydration,

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann eine hämolytische Anämie verursachen).

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid bewirkt eine fast um die Hälfte reduzierte Paracetamolclearance, indem es die

Konjugation an die Glukuronsäure verhindert. Bei gemeinsamer Anwendung mit Probenecid

sollte die Paracetamoldosis reduziert werden.

Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.

Vorsicht

geboten

gemeinsamen

Anwendung

Enzyminduktoren.

Diese

Substanzen

umfassen

Barbiturate,

Isoniazid,

Carbamazepin,

Rifampin

Ethanol

eventuell weitere (siehe Abschnitt 4.9).

5/10

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g/Tag, mindestens 4 Tage) mit oralen

Antikoagulanzien kann zu leichten Veränderungen der INR-Werte führen. In diesem Fall muss

während der gleichzeitigen Anwendung und bis 1 Woche nach Absetzen der Paracetamol-

Therapie eine häufigere Kontrolle der INR-Werte durchgeführt werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

klinischen

Erfahrungen

intravenöser

Verabreichung

Paracetamol

sind

limitiert.

Epidemiologische Daten von der Anwendung oraler therapeutischer Dosen von Paracetamol deuten

jedoch nicht auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen hin.

Prospektive Daten zu Schwangerschaften nach Paracetamol-Überdosierung zeigten kein erhöhtes

Risiko von Missbildungen.

Reproduktive Studien mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol am Tier wurden nicht

durchgeführt.

Studien

oraler

Verabreichung

zeigten

jedoch

keine

Missbildungen

oder

fetotoxische Effekte.

Dennoch darf Perfalgan während der gesamten Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen

Nutzen / Risiko – Analyse eingesetzt werden. Dabei müssen die empfohlene Dosierung und die

Dauer der Anwendung streng überwacht werden.

Stillzeit:

Nach oraler Anwendung gelangt Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch. Es wurden

keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen beobachtet. Perfalgan kann während der Stillzeit

angewendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

allen

Paracetamolprodukten

treten

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

selten

(>1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf, wie nachstehend dargestellt:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Selten

Unwohlsein

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Reaktion an der Injektionsstelle

(Schmerzen und brennendes Gefühl)

Selten

Hypotonie

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Tachykardie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Erhöhte Leberwerte für Transaminasen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Thrombozytopenie

Leukopenie

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock*

Überempfindlichkeitsreaktion*

Sehr selten

Ausschlag*

Urtikaria*

Schwere Hautreaktionen**

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Erythem

Flush

Pruritus

6/10

*Sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Urtikaria und

Hautausschlag wurden berichtet und erfordern einen Therapieabbruch.

**Sehr

seltene

Fälle

schweren

Hautreaktionen

wurden

berichtet

erfordern

einen

Therapieabbruch.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Risiko

für

eine

Leberschädigung

(einschließlich

fulminanter

Hepatitis,

Leberversagen,

cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) besteht vor allem bei älteren Personen, bei

kleinen

Kindern,

Patienten

Lebererkrankungen,

chronischem

Alkoholismus,

chronisch mangelernährten Patienten sowie bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen

Fällen können Überdosierungen letal verlaufen.

Symptome erscheinen im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden und umfassen: Übelkeit,

Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.

Eine

Überdosis,

Paracetamol

oder

mehr

einer

einzigen

Verabreichung

Erwachsenen, oder 140 mg/kg Körpergewicht in einer einzigen Verabreichung bei Kindern

verursacht eine hepatische Zytolyse, die eine vollständige und irreversible Nekrose induzieren

kann. Diese kann zu Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen, die

Koma und Tod zur Folge haben können. Gleichzeitig können 12 bis 48 Stunden nach

Verabreichung

erhöhte

Plasmaspiegel

Lebertransaminasen

(AST,

ALT),

Laktatdehydrogenase

Bilirubin

zusammen

erniedrigten

Prothrombinspiegeln

beobachtet werden. Die klinischen Symptome einer Leberschädigung erscheinen gewöhnlich

erst nach zwei Tagen, und erreichen nach 4 – 6 Tagen ein Maximum.

Notfallmaßnahmen:

Sofortige Einweisung in ein Krankenhaus.

Vor Behandlungsbeginn und so bald wie möglich nach erfolgter Überdosierung ist eine

Blutprobe zur Bestimmung der Plasmaspiegelwerte von Paracetamol zu entnehmen.

Behandlung

schließt

intravenöse

oder

orale

Verabreichung

Antidot

Acetylcystein (NAC), möglichst innerhalb von 10 Stunden nach erfolgter Überdosierung, ein.

NAC kann auch nach einem Zeitraum von 10 Stunden einen gewissen Schutz bieten, in diesen

Fällen ist aber eine länger dauernde Behandlung erforderlich.

Symptomatische Behandlung.

Leberfunktionstests sind zu Beginn der Behandlung durchzuführen und alle 24 Stunden zu

wiederholen. In den meisten Fällen kehren die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei

Wochen unter vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion zu Normalwerten zurück. In

ganz schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

7/10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: N02BE01

Der genaue Mechanismus der analgetischen und antipyretischen Wirkung von Paracetamol ist noch

nicht geklärt; zentrale und periphere Wirkmechanismen dürften eine Rolle spielen.

schmerzlindernde

Wirkung

Perfalgan

setzt

innerhalb

Minuten

nach

Behandlungsbeginn ein. Der stärkste analgetische Effekt wird innerhalb von einer Stunde erreicht

und hält normalerweise 4 bis 6 Stunden an.

Perfalgan senkt das Fieber innerhalb von 30 Minuten nach Behandlungsbeginn. Der antipyretische

Effekt hält mindestens 6 Stunden an.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erwachsene:

Resorption:

Paracetamol weist nach Einzelgabe von bis zu 2 g oder nach wiederholter Gabe innerhalb von

24 Stunden eine lineare Pharmakokinetik auf.

Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol nach der Infusion von 500 mg und 1 g Perfalgan ist

vergleichbar mit der Bioverfügbarkeit nach der Infusion von 1 g und 2 g Propacetamol (entspricht

500 mg bzw. 1 g Paracetamol).

maximale

Plasmakonzentration

Paracetamol

Ende

15-minütigen

intravenösen Infusion von 500 mg und 1 g als Perfalgan beträgt 15 µg/ml bzw. 30

g/ml.

Distribution:

Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt etwa 1 l/kg.

Paracetamol ist nicht in starkem Maße an Plasmaproteine gebunden.

Ab der 20. Minute nach Beendigung der Infusion von 1 g Paracetamol wurden im Liquor

cerebrospinalis signifikante Paracetamol-Konzentrationen (ca. 1,5 µg/ml) gemessen.

Metabolismus:

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber über die beiden hepatischen Hauptabbauwege der

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure metabolisiert. Der letztere Abbauweg ist bei

Dosierungen,

therapeutischen

Dosisbereich

überschreiten,

sehr

schnell

sättigbar.

kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P450 zum reaktiven Zwischenprodukt (N-

Acetylbenzochinonimin) abgebaut, das bei normaler Dosierung rasch durch reduziertes Glutathion

inaktiviert

wird

nach

Konjugation

Cystein

Merkaptansäure

über

Harn

ausgeschieden

wird.

Jedoch

massiver

Überdosierung

Menge

dieses

toxischen

Metaboliten erhöht.

Elimination:

Die Metaboliten von Paracetamol werden im Wesentlichen über den Harn ausgeschieden. 90% der

verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden hauptsächlich als Glucuronid- (60 – 80%)

Sulfatkonjugate

30%)

ausgeschieden.

Weniger

werden

unverändert

ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2,7 Stunden, die Gesamtkörper-Clearance 18 l/h.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder:

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paracetamol bei Kleinkindern und Kindern sind mit

denen bei Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme der etwas kürzeren Halbwertszeit (1,5 –

2 Stunden). Bei Neugeborenen beträgt die Plasmahalbwertszeit ca. 3,5 Stunden und ist somit länger

als bei Kleinkindern. Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis zum 10. Lebensjahr scheiden

8/10

signifikant weniger Glucuronid- aber mehr Sulfatkonjugate als Erwachsene aus.

Tabelle.

Pharmakokinetische

Werte

(standardisiertes

Clearance,*CL

std

/F

oral

(l.h

-1

70

kg

-1

)

in

Verbindung mit dem Alter, sind unten angegeben.

Alter

Gewicht (kg)

CL

std

/F

oral

(l.h

-1

70 kg

-1

)

40 Wochen PCA

3 Monate PNA

6 Monate PNA

1 Jahr PNA

2 Jahre PNA

5 Jahre PNA

8 Jahre PNA

3,3

6

7,5

10

12

20

25

5,9

8,8

11,1

13,6

15,6

16,3

16,3

ist die Schätzung der Patientengruppen für CL

Besondere Patientengruppen:

Niereninsuffizienz:

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10 – 30 ml/min) ist die Elimination von

Paracetamol leicht verzögert, wobei die Halbwertszeit zwischen 2 und 5,3 Stunden schwanken

kann. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Ausscheidungsrate der Glucuronid- und

Sulfatkonjugate 3mal niedriger als bei gesunden Personen.

Anwendung

Paracetamol

Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

(siehe

Abschnitt 4.2) wird daher empfohlen, die Zeit zwischen zwei Anwendungen auf mindestens 6

Stunden zu verlängern (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind Pharmakokinetik und Metabolismus von Paracetamol unverändert. Bei

diesen Patienten ist daher keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.2).

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen, die über die in den

anderen Abschnitten der Fachinformation enthaltene Information hinausgeht.

In Studien an Ratten und Kaninchen konnte die gute lokale Verträglichkeit von Perfalgan gezeigt

werden. Das Fehlen einer verzögerten Kontaktallergie wurde an Meerschweinchen untersucht.

Paracetamol erwies sich sowohl in männlichen Ratten als auch in männlichen und weiblichen

Mäusen als nicht karzinogen. Ein eindeutiger Hinweis auf eine karzinogene Aktivität ergab sich bei

weiblichen Ratten aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Leukämie in mononukleären Zellen. Ein

Vergleich der Literatur zur Genotoxizität und Karzinogenität von Paracetamol hat gezeigt, dass

genotoxische Wirkungen von Paracetamol nur bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen

Bereiches auftreten. Diese verursachten schwere toxische Reaktionen, einschließlich ausgeprägter

Leber- und Knochenmarkstoxizität. Der Schwellenwert für die Genotoxizität wird bei

therapeutischen Dosierungen von Paracetamol nicht erreicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumhydroxid

Mannitol

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke.

9/10

6.2.

Inkompatibilitäten

Perfalgan darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden, wenn durch

die Art der Öffnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausgeschlossen werden

kann.

Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Art und Dauer der Lagerung im

Bereich des Anwenders.

50 ml Durchstechflasche:

Die Lösung muss sofort verwendet werden, wenn mit 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glukose

verdünnt wird. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, nicht länger als eine Stunde

(einschließlich Infusionszeit) lagern.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml und 100 ml Durchstechflaschen aus farblosem Typ II Glas mit Brombutylstopfen und

Aluminium/Plastik Flip-Off Verschluss.

Packungsgrösse: Packung zu 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

50 ml und 100 ml Durchstechflaschen:

eine

0,8 mm (21-Gauge-)

Nadel

zu benutzen und

der Stopfen sollte

vertikal

gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbungen untersucht

werden.

Nur für den Einmalgebrauch.

Jede nichtgebrauchte Lösung ist zu verwerfen.

verdünnte

Lösung

muss

einer

Sichtkontrolle

unterzogen

werden

darf

Trübung,

sichtbaren Partikelverunreinigungen oder Niederschlag nicht angewendet werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24349

10/10

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. August 2006

10.

STAND DER INFORMATION

01.2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen