Paxlovid

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

nirmatrelvir, ritonavir

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

J05AE30

INN (Internationale Bezeichnung):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2022-01-28

Gebrauchsinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paxlovid 150 mg + 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 150 mg nirmatrelviru.
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna růžová 150mg potahovaná tableta nirmatrelviru obsahuje 176
mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nirmatrelvir
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, oválná, o rozměrech přibližně 17,6 mm na délku a 8,6
mm na šířku s vyraženým nápisem
„PFE“ na jedné straně a „3CL“ na druhé straně.
Ritonavir
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, o rozměrech
přibližně 17,1 mm na délku a 9,1 mm na šířku
s vyraženým nápisem „H“ na jedné straně a „R9“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Paxlovid je indikován k léčbě onemocnění covid-19 u
dospělých pacientů, kteří nevyžadují
doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko
progrese do závažné formy onemocnění
covid-19 (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 300 mg nirmatrelviru (dvě 150mg tablety) se
100 mg ritonaviru (jedna 100mg
tableta), vše se užívá společně perorálně každých 12 hodin
po dobu 5 dnů. Přípravek Paxlovid je nutno
podávat co nejdříve po stanovení diagnózy onemocnění covid-19 a
do 5 dnů od nástupu příznaků.
Dokončení úplné 5denní léčebné kúry se po zahájení léčby
přípravkem Paxlovid doporučuje
i v případě, že pacient vyžaduje hospitalizaci kvůli
závažnému nebo k

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paxlovid 150 mg + 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 150 mg nirmatrelviru.
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna růžová 150mg potahovaná tableta nirmatrelviru obsahuje 176
mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nirmatrelvir
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, oválná, o rozměrech přibližně 17,6 mm na délku a 8,6
mm na šířku s vyraženým nápisem
„PFE“ na jedné straně a „3CL“ na druhé straně.
Ritonavir
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, o rozměrech
přibližně 17,1 mm na délku a 9,1 mm na šířku
s vyraženým nápisem „H“ na jedné straně a „R9“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Paxlovid je indikován k léčbě onemocnění covid-19 u
dospělých pacientů, kteří nevyžadují
doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko
progrese do závažné formy onemocnění
covid-19 (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 300 mg nirmatrelviru (dvě 150mg tablety) se
100 mg ritonaviru (jedna 100mg
tableta), vše se užívá společně perorálně každých 12 hodin
po dobu 5 dnů. Přípravek Paxlovid je nutno
podávat co nejdříve po stanovení diagnózy onemocnění covid-19 a
do 5 dnů od nástupu příznaků.
Dokončení úplné 5denní léčebné kúry se po zahájení léčby
přípravkem Paxlovid doporučuje
i v případě, že pacient vyžaduje hospitalizaci kvůli
závažnému nebo k