Pamidronat Dinatrium Pfizer 9 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
PAMIDRONSÄURE
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
M05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
pamidronate
Einheiten im Paket:
1 Stück zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pamidronsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25979
Berechtigungsdatum:
2005-08-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pamidronat Dinatrium Pfizer 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat Dinatrium Pfizer 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat Dinatrium Pfizer 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pamidronat Dinatrium Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer beachten?

Wie ist Pamidronat Dinatrium Pfizer anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pamidronat Dinatrium Pfizer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pamidronat Dinatrium Pfizer und wofür wird es angewendet?

Pamidronat Dinatrium Pfizer gehört zu einer Substanzgruppe, die als Bisphosphonate bezeichnet

wird. Die Wirkung von Pamidronat beruht darauf, dass es an Knochen bindet und die Zerstörung

von Knochenmasse reduziert.

Pamidronat Dinatrium Pfizer soll zur Herabsetzung der durch Tumore hervorgerufenen hohen

Calciumspiegel im Blut beitragen und den Verlust von Knochenmasse reduzieren, der bei Patien-

ten mit bestimmten Krebsarten zu beobachten ist, z.B. bei Brustkrebs oder Multiplem Myelom.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie dieses Arzneimittel erhal-

ten.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer beachten?

Pamidronat Dinatrium Pfizer darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz oder einen der in Abschnitt 6. ge-

nannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Bisphosphonate sind (die

Gruppe, zu der Pamidronat Dinatrium Pfizer gehört).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer mit Ihrem Arzt,

wenn Sie jemals Schilddrüsenprobleme hatten,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie Herzbeschwerden jeglicher Art haben,

wenn Sie Bluterkrankungen (Anämie, Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörper-

chen) oder Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen)) haben.

Pamidronat Dinatrium Pfizer kann Augenreizungen hervorrufen.

Pamidronat Dinatrium Pfizer wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kieferbereich

haben oder hatten, oder falls sich ein Zahn lockert. Ihr Arzt empfiehlt vor der Behandlung mit

Pamidronat Dinatrium Pfizer möglicherweise eine zahnärztliche Untersuchung.

falls Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist,

teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Pamidronat Dinatrium Pfizer behandelt werden

und informieren Sie Ihren Arzt über die zahnärztliche Behandlung.

Während der Behandlung mit Pamidronat Dinatrium Pfizer sollten Sie eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßiges Zähneputzen) sicherstellen und regelmäßige zahnärztliche Routine-

untersuchungen wahrnehmen.

Nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt Kontakt auf, falls Probleme in Bezug auf

Ihren Mund oder Ihre Zähne auftreten, wie etwa lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen,

nicht abheilende wunde Stellen oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzei-

chen einer Erkrankung sein könnten, die als Osteonekrose des Kiefers bezeichnet wird.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die Steroide nehmen, bei

denen ein zahnchirurgischer Eingriff durchgeführt wird, bei denen keine regelmäßigen zahnärztli-

chen Untersuchungen durchgeführt werden, die an Zahnfleischerkrankungen leiden, die Raucher

sind oder zuvor mit Bisphosphonaten behandelt wurden (zur Behandlung oder Vorbeugung von

Knochenerkrankungen), haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine Osteonekrose des Kiefers

zu entwickeln.

Während einer Behandlung mit Pamidronat Dinatrium Pfizer kontrolliert Ihr Arzt regelmäßig, wie

Sie auf diese Therapie ansprechen.

Die Anwendung des Arzneimittels Pamidronat Dinatrium Pfizer kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).

Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pamidronat Dinatrium Pfizer darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten (die Grup-

pe, zu der Pamidronat Dinatrium Pfizer gehört) oder mit Arzneimitteln, die den Calciumgeh-

alt im Blut senken, angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer zusammen mit ande-

ren Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren schädigen können (Ihr Arzt oder das medi-

zinische Fachpersonal wird wissen, um welche Arzneimittel es sich handelt).

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer zusammen mit

Thalidomid (wird in der Behandlung von Multiplem Myelom verwendet).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich-

tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pamidronat Dinatrium Pfizer Konzent-

rat zur Herstellung einer Infusionslösung während der Schwangerschaft vor. Bei tierexperimentel-

len Untersuchungen ergaben sich schädliche Wirkungen für den Nachwuchs (Skelettveränderun-

gen). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit Pamidronat behandelt werden, es sei denn, die

Behandlung ist absolut notwendig.

Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen während einer Behandlung mit Pamidronat Dinat-

rium Pfizer Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchti-

gen.

Wenn Sie nach Anwendung von Pamidronsäure, Dinatriumsalz schläfrig oder schwindelig sind,

dürfen Sie sich bis zu Abklingen dieser Wirkung nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen o-

der Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit in Anspruch nehmen.

Pamidronat Dinatrium Pfizer enthält Natrium

Pamidronat Dinatrium Pfizer enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis

(90 mg) und ist damit praktisch „natriumfrei“.

Wie ist Pamidronat Dinatrium Pfizer anzuwenden?

Pamidronat Dinatrium Pfizer wird als sehr langsame intravenöse Infusion (in eine Vene) verab-

reicht, nie als schnelle Injektion. Die für Sie richtige Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Je

nach Dosis dauert die Infusion eine bis mehrere Stunden. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Infusio-

nen Sie benötigen und in welchen Abständen die Infusionen verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis für eine Behandlung liegt zwischen 15 mg und 90 mg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pamidronat Dinatrium Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Absinken der Calciumwerte im Blut, grippeähnliche Symp-

tome und Fieber (Erhöhung der Körpertemperatur um 1°C - 2°C). Diese Symptome treten zu Be-

ginn der Behandlung auf und können bis zu 48 Stunden lang anhalten.

In manchen Fällen kommt es bald nach Beginn der Behandlung zu verstärkten Knochenschmer-

zen, die aber meistens nach einigen Tagen wieder zurückgehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn dies nicht der Fall sein sollte.

Das medizinische Fachpersonal wird möglicherweise sofort die Anwendung von Pamidronat

Dinatrium Pfizer abbrechen,

wenn Sie Symptome von Angioödemen, wie z.B. Schwellung von

Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag und Atembeschwerden zei-

gen (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen eines ana-

phylaktischen Schocks (schwere allergische Reaktion) bemerken:

Engegefühl in der Brust, Atemprobleme, großflächiger Hautausschlag, Nesselausschlag,

Schwellungen der Haut und der Schleimhäute, plötzlicher Blutdruckabfall (Sehr seltene Ne-

benwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal in Verbindung mit Krankheitsgefühl, Stei-

figkeit, Müdigkeit und Hitzewallungen.

Absinken der Calcium- und Phosphatasespiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytopenie)

Anämie, reduzierte Anzahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

Herabsetzung des Kalium- und Magnesiumspiegels im Blut

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Verstopfung, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit

vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,

allgemeine Schmerzen, Schmerzen

Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

druckempfindliche oder schmerzhafte Venen, manchmal zusammen mit einem lokalen Blutge-

rinnsel

Bluthochdruck

Kribbeln in Händen und Füßen

Taubheit

Bindehautentzündung, Hautausschlag

Erhöhung der Serumkreatinin-Werte (ein Bluttest zur Messung der Nierenfunktion).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen

Bronchospasmus

Krampfanfälle (Anfälle)

Unruhe

Schwindel

Lethargie

Augenentzündung, welche Schmerzen und Rötung verursacht

niedriger Blutdruck

Magenverstimmung, Verdauungsbeschwerden

Jucken

Muskelkrämpfe

Verlust von Knochengewebe (Osteonekrose)

abnorme Leberwerte

Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut/Serum

akutes Nierenversagen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenprobleme

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patien-

ten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ober-

schenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Auftreten von Fieberbläschen oder Gürtelrose (Reaktivierung des Herpes Virus)

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Erhöhung der Kalium- und Natriumwerte im Blut

Verwirrtheit

Herzversagen

Atemprobleme

Lungenerkrankung

Nierenprobleme (gewöhnlich bei Patienten mit vorbestehenden Nierenbeschwerden)

Blut im Harn

optische Halluzinationen (Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen)

beeinträchtigtes Sehvermögen/Augenschmerzen

Lungenentzündung und dadurch Husten, Atemschwierigkeiten und pfeifende Atemgeräusche

anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der

Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Patienten, die Pamidronat erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)

beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronat

hervorgerufen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen während der Behandlung

mit Pamidronat Herzrhythmusstörungen auftreten.

Rötung im Augenbereich

Idiopathische intrakranielle Hypertension, eine Erkrankung des Nervensystems

Schmerzen im Mund, den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wun-

de Stellen im Mund oder Kiefer, Sekretaustritt im Mund- oder Kieferbereich, Taubheits- oder

Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung von Zähnen. Dies könnten Anzeichen einer Kno-

chenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt um-

gehend, falls während der Behandlung mit Pamidronat Dinatrium Pfizer oder nach dem Abset-

zen der Behandlung solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pamidronat Dinatrium Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pamidronat Dinatrium Pfizer nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden. Andernfalls sollte die Aufbewahrungs-

dauer vor Gebrauch 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pamidronat Dinatrium Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Pamidronsäure, Dinatriumsalz. 1 Milliliter (ml) Lösung enthält 3 mg, 6 mg

oder 9 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Pamidronat Dinatrium Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Pamidronat Dinatrium Pfizer Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzent-

rat) ist eine klare, farblose Lösung.

Pamidronat Dinatrium Pfizer 3 mg/ml:

Durchstechflaschen aus Klarglas mit 5 ml in Packungen mit 5 Durchstechflaschen oder 4 x

(5 x 5 ml) Durchstechflaschen. Durchstechflaschen aus Klarglas mit 10 ml in Packungen mit

1 Durchstechflasche oder 4 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.

Pamidronat Dinatrium Pfizer 6 mg/ml und 9 mg/ml:

Durchstechflaschen aus Klarglas mit 10 ml in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 4 x (1 x

10 ml) Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml solution à diluer pour

perfusion

Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml Konzentrat zur Her-

stellung einer Infusionslösung

Dänemark

Pamidronatdinatrium Pfizer

Frankreich

Pamidronate de sodium Hospira

Island

Pamidronatdinatrium Pfizer

Italien

Pamidronato disodico Pfizer

Luxemburg

Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml solution à diluer

pour perfusion

Norwegen

Pamidronatdinatrium Pfizer

Österreich

Pamidronat Dinatrium Pfizer

Polen

Pamisol

Portugal

Pamidran

Schweden

Pamidronatdinatrium Pfizer

Spanien

Pamidronato Hospira

Ungarn

Pamidronate Hospira

Z.Nr.:

Pamidronat Dinatrium Pfizer 3 mg/ml: 1-25977

Z.Nr.:

Pamidronat Dinatrium Pfizer 6 mg/ml: 1-25978

Z.Nr.:

Pamidronat Dinatrium Pfizer 9 mg/ml: 1-25979

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung:

Nur zur intravenösen Anwendung ausschließlich als Infusion. Pamidronsäure, Dinatriumsalz darf

nie als Bolusinjektion verabreicht werden. Die Lösung ist vor Gebrauch zu verdünnen. Die Infu-

sion muss langsam erfolgen. Die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz in der Infusi-

onslösung darf höchstens 90 mg/250 ml betragen. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von

Schwebeteilchen sind, dürfen verwendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht ver-

brauchte Lösung verwerfen.

Inkompatibilitäten:

Pamidronat bildet mit zweiwertigen Kationen Komplexverbindungen und sollte daher calciumhal-

tigen intravenösen Lösungen nicht zugesetzt werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glucose-Lösung wurde die chemische

und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die Infusionslösung nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen

vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden

bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pamidronat Dinatrium Pfizer 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat Dinatrium Pfizer 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat Dinatrium Pfizer 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml und 10 ml Pamidronat Dinatrium Pfizer 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthalten 15 mg und 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

10 ml Pamidronat Dinatrium Pfizer 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthalten 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

10 ml Pamidronat Dinatrium Pfizer 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthalten 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)

Klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Schwebeteilchen ist.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie.

Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression,

Bestrahlung oder chirurgische Behandlung von Knochen, Hyperkalzämie) bei Patienten mit

Mammakarzinom und Knochenmetastasen oder mit Multiplem Myelom und

Knochenläsionen, als Ergänzung zur spezifischen Tumortherapie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

An Patienten, die mit Pamidronat Dinatrium Pfizer behandelt werden, sollten die

Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.

Dosierung

Nur zur intravenösen Anwendung ausschließlich als Infusion.

Art der Anwendung

Pamidronsäure, Dinatriumsalz darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden (siehe Abschnitt

4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die Lösung

ist vor Gebrauch zu verdünnen (siehe unten). Die Infusion muss langsam erfolgen.

Für Angaben über die Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.4 („Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“).

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 60 mg/Stunde (1 mg/min), und die Konzentration von

Pamidronsäure, Dinatriumsalz in der Infusionslösung 90 mg/250 ml nicht übersteigen. Bei

Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. bei

tumorinduzierter Hyperkalzämie oder Multiplem Myelom) sollte die

Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 22 mg/Stunde sein (siehe auch „Patienten mit

Niereninsuffizienz“). Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten,

sollte die Kanüle vorsichtig in eine relativ große Vene eingeführt werden. Eine Dosis von

90 mg sollte üblicherweise als Infusion über 2 Stunden in 250 ml Infusionslösung gegeben

werden. Bei Patienten mit Multiplem Myelom und tumorinduzierter Hyperkalzämie wird

empfohlen, eine Dosis von höchstens 90 mg in 500 ml über 4 Stunden nicht zu übersteigen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Vor und während der Behandlung empfiehlt sich eine Rehydration mit 0,9 % Natriumchlorid-

Lösung.

Die Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz richtet sich

nach dem anfänglichen Calciumpiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtlinien

wurden klinischen Unterlagen mit Angabe unkorrigierter Calciumwerte entnommen.

Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten die Dosen jedoch auch für protein- oder

albuminkorrigierte Calciumwerte nach Rehydratation:

Ausgangswert der Calcium-

Konzentration im Serum

Empfohlene

Gesamtdosis

(mmol/l)

(mg %)

(mg)

Bis zu 3,0

Bis zu 12,0

15 - 30

3,0 - 3,5

12,0 - 14,0

30 - 60

3,5 - 4,0

14,0 - 16,0

60 - 90

> 4,0

> 16,0

Die Gesamtdosis Pamidronsäure, Dinatriumsalz kann entweder als Einzelinfusion oder auf

mehrere Infusionen aufgeteilt und an 2 bis 4 aufeinander folgenden Tagen verabreicht

werden. Sowohl bei der Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung

beträgt die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus maximal 90 mg des Wirkstoffes.

Im Allgemeinen wird 24 - 48 Stunden nach der Verabreichung von Pamidronsäure,

Dinatriumsalz eine signifikante Senkung des Serumcalciums beobachtet; die Normalisierung

des Serumcalciums wird in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen erreicht. Falls in

dieser Zeit eine Normokalzämie nicht erreicht wird, kann eine weitere Dosis gegeben werden.

Die Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange an, doch wenn eine Hyperkalzämie

wieder auftritt, kann die Behandlung jederzeit wiederholt werden. Klinische Erfahrungen mit

Pamidronsäure, Dinatriumsalz lassen es möglich erscheinen, dass der Therapieerfolg mit

zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.

Multiples Myelom Stadium III

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen.

Osteolytische Läsionen bei Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen. Auf Wunsch kann diese Dosis in

Übereinstimmung mit der Chemotherapie auch alle 3 Wochen verabreicht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance

61 - 90 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min keine

Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

Bei diesen Patienten sollte die Infusionsgeschwindigkeit jedoch 90 mg/4 h (ca. 22 mg/h) nicht

überschreiten.

Pamidronsäure, Dinatriumsalz darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionstörungen

(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden, es sei denn, dass bei einer

lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen gegenüber dem möglichen

Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung“).

Wie bei anderen Bisphosphonaten, die intravenös verabreicht werden, wird eine

Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor

jeder Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Bei Patienten, die wegen Knochenmetastasen

oder Multiplem Myelom mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz behandelt werden, sollte bei einer

Verschlechterung der Nierenfunktion die Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz solange

unterbrochen werden, bis die Nierenfunktion wieder im Bereich von 10 % des Ausgangswerts

liegt. Diese Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der

Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:

Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg

um 0,5 mg/dl

Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg

um 1,0 mg/dl

Patienten mit Leberinsuffizienz

In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis

mäßig abnormalen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist. Die

Anwendung von Pamidronsäure, Dinatriumsalz bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

wurde nicht untersucht, daher können für diese Patientengruppe keine spezifischen

Empfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Pamidronat, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Pamidronat ist unter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen. Dabei sollten Einrichtungen zur

Überwachung des Patienten auf klinische und biochemische Effekte verfügbar sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis (90 mg)

und ist damit praktisch „natriumfrei“.

Pamidronat kann zu Irritationen der Augen führen.

Pamidronat darf niemals als Bolusinjektion verabreicht werden, weil es sonst zu schweren

lokalen Reaktionen und zu Thrombophlebitis kommen kann. Das Präparat muss immer

verdünnt und in Form einer langsamen intravenösen Infusion verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Grundsätzlich ist darauf zu achten, dass bei initialer Behandlung einer tumorinduzierten

Hyperkalzämie eine ausreichende intravenöse Rehydratation zur Aufrechterhaltung der

Harnausscheidung gewährleistet ist. Die Patienten sollten während der ganzen Behandlung

ausreichend hydriert werden, wobei eine Überhydratation vermieden werden muss; dies ist

besonders wichtig bei Patienten unter Diuretika-Therapie. Bei Patienten mit einer

Herzkrankheit, besonders bei älteren Menschen, kann eine zusätzliche Salzzufuhr eine

Herzinsuffizienz auslösen (Linksherzinsuffizienz oder Stauungsinsuffizienz). Fieber

(grippeähnliche Symptomatik) könnte bei diesen Patienten ebenfalls zu einer

Verschlechterung eines derartigen Zustandes führen.

Eine regelmäßige Bestimmung der Hyperkalzämie-relevanten metabolischen

Standardparameter einschließlich Calcium und Phosphat im Serum sollte nach Beginn der

Therapie mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz erfolgen.

Bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff an der Schilddrüse durchgeführt worden

ist, besteht ein erhöhtes Risiko, eine Hypokalzämie aufgrund eines sekundären

Hypoparathyreoidismus zu entwickeln.

Patienten mit Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie sollten regelmäßig hämatologisch

untersucht werden.

Niereninsuffizienz

Pamidronat darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten gegeben werden. Eine

Kombination von Pamidronat mit anderen Arzneimitteln, die den Serumcalciumspiegel

senken, kann zu einer erheblichen Hypokalzämie führen.

Bisphosphonate, einschließlich Pamidronsäure, Dinatriumsalz wurden mit Nierentoxizität in

Verbindung gebracht, die sich als Verschlechterung der Nierenfunktion und potentiell als

Nierenversagen manifestierte. Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum

Nierenversagen und als Folge davon eine Dialyse wurde bei Patienten nach der

Initialbehandlung oder nach einer Einzelanwendung von Pamidronsäure, Dinatriumsalz

berichtet. Wenn es während der Pamidronat-Therapie zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion kommt, muss die Infusion abgesetzt werden.

Eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) wurde nach

Langzeitbehandlung mit Pamidronat auch bei Patienten mit Multiplem Myelom berichtet. Da

jedoch auch ein Fortschreiten der Erkrankung und/oder gleichzeitig bestehende

Komplikationen vorlagen, ist deshalb ein Kausalzusammenhang mit Pamidronat nicht

bewiesen.

Wegen des Risikos einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin

zum Nierenversagen dürfen die Einzeldosen an Pamidronsäure, Dinatriumsalz 90 mg nicht

überschreiten und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist zu beachten (siehe Abschnitt

4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Pamidronsäure, Dinatriumsalz wird vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden

(siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“). Daher ist das Risiko von renalen

Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise erhöht.

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) sollte Pamidronsäure, Dinatriumsalz nicht eingesetzt werden. Eine Ausnahme

bildet die durch einen lebensbedrohlichen Tumor hervorgerufene Hyperkalzämie. In solchen

Fällen ist der therapeutische Nutzen höher einzuschätzen als das potentielle Risiko. Bei

Behandlung dieser Patienten mit Pamidronat ist Vorsicht geboten, und die Nierenfunktion

muss engmaschig überwacht werden.

Ferner ist eine Kontrolle der üblichen Laborwerte (Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-

Stickstoff (BUN)) sowie der klinischen Parameter der Nierenfunktion vor jeder Dosis an

Pamidronsäure, Dinatriumsalz angezeigt, vor allem bei Patienten, die über einen längeren

Zeitraum häufig Pamidronat-Infusionen erhalten wie auch bei Patienten mit

Nierenerkrankung in der Anamnese oder mit einer Prädisposition zu Einschränkung der

Nierenfunktion (z. B. Patienten mit Multiplem Myelom und/oder tumorinduzierter

Hyperkalzämie). Auch der Flüssigkeitshaushalt ist sorgfältig zu beobachten (Harnmenge,

tägliche Bestimmung des Körpergewichts).

Leberinsuffizienz

Da bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz keine klinischen Daten zu Pamidronsäure,

Dinatriumsalz vorliegen, können keine speziellen Empfehlungen für diese

Patientenpopulation gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der

Anwendung“).

Zusatz von Calcium und Vitamin D

Sofern keine Hyperkalzämie vorliegt, sollten Patienten mit vorwiegend lytischen

Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom, bei denen die Gefahr eines Mangels an

Calcium oder Vitamin D besteht, zusätzlich oral Calcium und Vitamin D erhalten, um das

Risiko einer Hypokalzämie möglichst gering zu halten.

Osteonekrose des Kiefers

Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und

nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Pamidronsäure behandelt wurden.

Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit

nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen

Notfallsituationen, verschoben werden.

Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und eine

individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei

Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.

Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle

Risiko für das Auftreten einer ONJ beurteilt wird:

Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko bei hochpotenten Substanzen), Art der

Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative

Bisphosphonat-Dosis

Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen

Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),

Strahlentherapie an Hals und Kopf, Kortikosteroide

Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale

Erkrankungen, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht

sitzende Zahnprothese

Während der Behandlung mit Pamidronat Dinatrium Pfizer sollten alle Patienten ermutigt

werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort jegliche Symptome im Mund, wie

z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden

oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich zu berichten. Während der Behandlung

sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und in

zeitlicher Nähe zur Verabreichung von Pamidronat vermieden werden.

Für Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose

des Kieferbereichs auftritt, kann ein dentalchirurgischer Eingriff zur Verschlechterung des

Zustandes führen. Für Patienten, bei denen zahnärztliche Eingriffe erforderlich sind, liegen

keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass ein Absetzen der Behandlung mit

Bisphosphonaten das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.

Der Behandlungsplan für Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit

zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei

der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.

Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Pamidronat sollte in Erwägung

gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren

soweit wie möglich begrenzt werden können.

Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren

Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.

Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen

die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale

Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose

des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit

Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht

gezogen werden.

Knochen- und Muskelschmerzen

Im Rahmen der Spontanerfassung wurde über schwere und gelegentlich behindernde

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten

haben, berichtet. Derartige Berichte kamen jedoch nicht häufig vor. Diese Arzneimittelklasse

schließt Pamidronsäure, Dinatriumsalz zur Infusion mit ein. Die Zeit bis zum ersten Auftreten

der Symptome schwankt zwischen einem Tag und mehreren Monaten nach

Behandlungsbeginn. Nach Behandlungsabbruch ließen die Symptome bei den meisten

Patienten nach. Bei einem Teil traten die Symptome erneut bei der Behandlung mit

demselben Arzneimittel oder anderen Bisphosphonaten auf.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-

Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.

Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des

Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb

der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne

Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel oder Leistenschmerzen oft im

Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren

Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten

häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten

behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls

untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet

worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der

Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer

individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über

jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit

diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Die Anwendung von Pamidronat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Pamidronat bei Kindern und Jugendlichen (< 18

Jahre).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung anderer Bisphosphonate, anderer Arzneimittel gegen

Hyperkalzämie und von Calcitonin kann zu Hypokalzämie und den damit verbundenen

klinischen Symptomen führen (Parästhesie, Tetanie, Hypotonie).

Bei Patienten mit schwerer Hyperkalzämie wurde Pamidronat zur Beschleunigung und

Verstärkung der Herabsetzung der Calciumspiegel erfolgreich in Kombination mit Calcitonin

und Mithramycin gegeben.

Wegen seiner Bindung an den Knochen kann Pamidronat möglicherweise mit

knochenszintigraphischen Untersuchungen interferieren.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Pamidronsäure, Dinatriumsalz und den

üblichen Antitumor-Substanzen beobachtet worden.

Vorsicht ist geboten, wenn Pamidronsäure, Dinatriumsalz zusammen mit anderen potenziell

nephrotoxisch wirkenden Arzneimitteln angewendet wird.

Vorsicht ist geboten, wenn Pamidronat zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln

angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die

gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln behandelt wurden.

Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko einer Verschlechterung der

Nierenfunktion erhöht sein, wenn Pamidronsäure, Dinatriumsalz in Kombination mit

Thalidomid gegeben wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Pamidronat bei Schwangeren

vor. Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf Teratogenität in tierexperimentellen Studien.

Pamidronat kann auf Grund seiner pharmakologischen Wirkung auf die Calcium-Homöostase

ein Risiko für den Feten/das Neugeborene darstellen. Wenn Pamidronat während der

gesamten Tragzeit Tieren gegeben wird, kann es Knochenmineralisationsdefekte, vor allem in

den langen Knochen, verursachen, die zu einer Winkelverformung führen.

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Pamidronat bei

Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn in Fällen einer lebensbedrohlichen

Hyperkalzämie.

Stillzeit

Die äußerst geringen Erfahrungen weisen auf Pamidronat-Spiegel in der Muttermilch hin, die

unterhalb der Nachweisgrenze liegen. Darüber hinaus ist die orale Bioverfügbarkeit schlecht,

so dass die Aufnahme von Pamidronat bei einem gestillten Säugling unwahrscheinlich ist.

Wegen der äußerst geringen Erfahrungen und der Möglichkeit, dass Pamidronat einen

wichtigen Einfluss auf die Knochenmineralisation hat, wird jedoch das Stillen während der

Behandlung nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es nach Pamidronsäure, Dinatriumsalz-

Infusionen zu Somnolenz und/oder Schwindel kommen kann. Unter diesen Umständen darf

sich der Patient nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen, potenziell gefährliche

Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausüben, welche aufgrund eines herabgesetzten

Reaktionsvermögens gefährlich sein könnten.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz sind im Allgemeinen leicht und

vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind asymptomatische Hypokalzämie,

grippeähnliche Symptome und Fieber (Zunahme der Körpertemperatur um 1°C bis 2°C, die

bis zu 48 Stunden dauern kann). Das Fieber verschwindet im Allgemeinen spontan und bedarf

keiner Behandlung. Akute, grippeähnliche Reaktionen treten gewöhnlich nur bei der ersten

Pamidronat-Infusion auf. Es kommt häufig zu einer symptomatischen Hypokalzämie. Lokale

Weichteilentzündungen an der Infusionsstelle wurden ebenfalls beobachtet, insbesondere bei

der höchsten Dosis. Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde gelegentlich berichtet (siehe

Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Geschätzte Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und

nach Markteinführung aufgetreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie

Sehr selten: Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus

(Dyspnoe), Quincke (angioneurotisches) Ödem

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokalzämie, Hypophosphatämie

Häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Symptomatische Hypokalzämie (Parästhesie, Tetanie), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit,

Somnolenz

Gelegentlich: Krampfanfälle, Unruhe, Schwindel, Lethargie

Sehr selten: Verwirrtheit, optische Halluzinationen

Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertension

Augenerkrankungen

Häufig: Konjunktivitis

Gelegentlich: Uveitis (Iritis, Iridozyklitis)

Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie

Nicht bekannt: Augenhöhlenentzündung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse

der Bisphosphonate).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Linksventrikuläre Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem),

Stauungsinsuffizienz (Ödem) durch Hyperhydratation

Nicht bekannt: Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypertonie

Gelegentlich: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Respiratorisches Distress Syndrom bei Erwachsenen, interstitielle

Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, Diarrhö, Obstipation,

Gastritis

Gelegentlich: Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exanthem

Gelegentlich: Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, generalisierte Schmerzen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Osteonekrose

Nicht bekannt: Osteonekrose des Kieferknochens

Osteonekrose des Kieferknochens

Über Osteonekrosen (im Kieferbereich) wurde in erster Linie bei Krebspatienten berichtet, die

mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Pamidronat Dinatrium

Pfizer behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4). Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig

eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und wiesen Anzeichen einer lokalen Infektion

einschließlich Osteomyelitis auf. Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten

nach Zahnextraktion oder anderen zahnchirurgischen Eingriffen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen

Selten: Fokal-segmentale Glomerulosklerose einschließlich der kollabierenden Form,

nephrotisches Syndrom

Sehr selten: Hämaturie, Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenerkrankung,

Erkrankung der Nierentubuli, tubulointerstitielle Nephritis, Glomerulonephropathie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal einhergehend mit Unwohlsein,

Rigor, Müdigkeit und Hitzewallungen

Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung,

Gewebeverhärtung, Phlebitis, Thrombophlebitis)

Untersuchungen

Häufig: Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum

Gelegentlich: abnorme Leberfunktionswerte, erhöhte Harnstoff-Konzentration im Serum

Viele dieser unerwünschten Wirkungen können mit dem Grundleiden des Patienten in

Zusammenhang stehen.

Bei einem Vergleich der Wirkungen von Zoledronsäure (4 mg) und Pamidronat (90 mg) war

in einer klinischen Studie die Anzahl des unerwünschten Ereignisses Vorhofflimmern in der

Pamidronat-Gruppe höher (12/556; 2,2 %) als in der Zoledronsäure-Gruppe (3/563; 0,5 %). In

einer vorher durchgeführten klinischen Studie bei Patientinnen mit postmenopausaler

Osteoporose wurde beobachtet, dass unter Zoledronsäure (5 mg) im Vergleich zu Placebo

eine erhöhte Rate an Vorhofflimmern als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftrat

(1,3 % im Vergleich zu 0,6 %). Der Mechanismus, auf dem die erhöhte Inzidenz von

Vorhofflimmern unter Zoledronsäure und Pamidronat beruht, ist nicht bekannt.

Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit

gelegentlich): Vor allem bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden,

wurde gelegentlich über Osteonekrosen (vorwiegend im Kieferbereich) berichtet. Viele dieser

Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis und die

Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen

dentalen Eingriffen. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren für Osteonekrosen

der Kieferknochen einschließlich einer Tumordiagnose, verschiedener Begleittherapien (z. B.

Chemo- oder Radiotherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig

bestehender Erkrankungen (z. B. Anämien, Koagulopathien, Infektionen, vorbestehende

Erkrankungen im Mundbereich). Obwohl keine Kausalität festgestellt werden kann, sollten

bei Patienten, die mit Pamidronat behandelt werden, vorsichtshalber dentale Eingriffe

vermieden werden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann (siehe Abschnitt

4.4). Die Daten sprechen für ein häufigeres Auftreten von Osteonekrosen im Kieferbereich

bei bestimmten Tumorarten (fortgeschrittenes Mammakarzinom, Multiples Myelom).

Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit selten):

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der

Substanzklasse der Bisphosphonate).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

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