PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-07-2021

Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
Adamed Pharma S.A. (8115435)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Dexamethason (993) 4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205812.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-17

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten

PABI-DEXAMETHASON 8 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 4 mg Dexamethason.

Jede Tablette enthält 8 mg Dexamethason.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 4 mg Tablette enthält 74,00 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede 8 mg Tablette enthält 148,00 Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4-mg-Tabletten: weiße oder fast weiβe, runde, flache Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm,

auf einer Seite die Nummer „4“ graviert.

8-mg-Tabletten: weiße oder fast weiβe, ovale, flache Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm,

auf einer Seite die Nummer „8“ graviert.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neurologie

Hirnödem (nur nach computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst

durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess.

Als Begleittherapie bei Enzephalitis und Meningoenzephalitis;

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Akute Asthma-Exazerbationen, wenn die Verwendung eines oralen Kortikosteroids (OCS) geeignet

ist .

Pseudokrupp.

Aktive Phasen der Sarkoidose

Dermatologie

Orale Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glukokortikoide ansprechende

Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender

positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend

verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom).

Hämatologische Störung

Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen.

Infektiologie

Tuberkulose Meningitis nur in Verbindung mit antiinfektiöser Therapie.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer

Behandlung.

Behandlung von symptomatischem multiplem Myelom, akuter lymphatischer Leukämie, akuter

lymphoblastischer Leukämie, Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit

anderen Arzneimitteln.

Verschiedene

Prävention und Behandlung von postoperativem Erbrechen im Rahmen einer antiemetischen

Behandlung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dexamethason wird täglich in üblichen Dosen von 0,5 bis 10 mg, abhängig von der zu

behandelnden Krankheit, verabreicht. Bei schwereren Krankheitszuständen können Dosen über 10

mg pro Tag erforderlich sein. Die Dosis sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten und der

Schwere der Erkrankung angepasst werden. Um Nebenwirkungen zu minimieren, sollte die

geringstmögliche wirksame Dosis verwendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Die unten genannten Dosierungsempfehlungen dienen nur zur Orientierung. Die Anfangs-

und Tagesdosen sollten immer auf das individuelle Ansprechen des Patienten und die

Schwere der Erkrankung abgestimmt werden.

Hirnödem

: Initialdosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von Ursache und

Schweregrad, 6-16 mg (bis zu 24 mg)/Tag oral, verteilt auf 3-4 Einzeldosen.

Akutes Asthma

: Erwachsene: 16 mg/Tag für zwei Tage. Kinder: 0,6 mg/kg Körpergewicht für

ein oder zwei Tage.

Pseudokrupp

: Kinder: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg in einer einzigen Dosis.

Akute Hautkrankheiten

: Je nach Art und Ausmaβ der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg,

in einigen Fällen bis zu 100 mg, gefolgt von einer Weiterbehandlung in fallender Dosierung

entsprechend dem klinischen Bedarf.

Aktive Phase von rheumatischen Systemerkrankungen

: Systemischer Lupus erythematodes

6-16 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progressiver Verlaufsform

: bei schnell

destruierend verlaufenden Formen 12-16 mg/Tag, bei extraartikularen Manifestationen 6-12

mg/Tag.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

: 40 mg für 4 Tage in Zyklen.

Tuberkulose Meningitis

: Patienten mit Krankheitsgrad II oder III erhalten eine vierwöchige

intravenöse Behandlung (0,4 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 1, 0,3 mg pro Kilogramm

pro Tag für Woche 2, 0,2 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 3 und 0,1 mg pro Kilogramm

pro Tag für Woche 4) und anschlieβend eine orale Behandlung für vier Wochen, beginnend mit

insgesamt 4 mg pro Tag und mit einer Abnahme um 1 mg pro Woche. Patienten mit

Krankheitsgrad I erhalten eine zweiwöchige intravenöse Therapie (0,3 mg pro Kilogramm pro

Tag für Woche 1 und 0,2 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 2) und anschlieβend eine orale

Behandlung für vier Wochen (0,1 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 3, dann insgesamt 3

mg pro Tag, mit einer Abnahme von 1 mg pro Woche).

Palliativtherapie maligner Tumoren

: Initialdosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit

von Ursache und Schweregrad, 3-20 mg/Tag. Für die palliative Behandlung können auch sehr

hohe Dosen bis zu 96 mg verwendet werden. Für eine optimale Dosierung und eine

Verringerung der Anzahl der Tabletten, können Kombinationen von niedrigen Dosisstärken (4

und 8 mg) und hoheren Dosisstärken (20 mg) verwendet werden.

Prophylaxe und Therapie von zytostatikainduziertem Erbrechen, emetogene

Chemotherapie im Rahmen einer antiemetischen Behandlung

: 8-20 mg Dexamethason vor

Beginn der Chemotherapie, dann 4-16 mg/Tag an Tag 2 und 3.

Vorbeugung und Behandlung von postoperativem Erbrechen, im Rahmen antiemetischer

Behandlung

: Einzeldosis von 8 mg vor der Operation.

Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms, akuter lymphatischer Leukämie,

Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen

Arzneimitteln:

die übliche Dosierung beträgt 40 mg oder 20 mg einmal pro Tag.

Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit variieren in Abhängigkeit mit dem therapeutischen

Protokoll und der zugehörigen Behandlung(en). Die Dexamethason Verabreichung sollte den

Anweisungen für die Verabreichung von Dexamethason entsprechen, wenn sie in der

Fachinformation der zugehörigen Behandlung(en) beschrieben ist. Sollte dies nicht der Fall sein,

sollten örtliche oder internationale Behandlungsprotokolle und Richtlinien angewendet werden.

Verschreibende Ärzte sollten, unter Berücksichtigung der Verfassung und des Krankheitsstatus des

Patienten, sorgfältig ermitteln, welche Dosierung von Dexamethason verwendet werden sollte.

Nierenfunktionsstörung

Patienten, die sich einer laufenden aktiven Hämodialyse unterziehen, können eine erhöhte

Ausscheidung von Arzneimitteln über das Dialysat zeigen und somit eine Anpassung der

Steroiddosis erfordern.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen können Dosisanpassungen erforderlich sein. Bei

Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung können die biologischen Wirkungen von

Dexamethason potenziert werden, aufgrund der langsameren Verstoffwechslung (verlängerte

Plasmahalbwertszeit) und der Hypoalbuminämie (erhöhte Plasmaspiegel des freien Arzneimittels),

was auch mehr Nebenwirkungen verursachen kann.

Ältere Patienten

Die Behandlung von älteren Patienten, vor allem wenn sie langfristig durchgeführt wird, sollte unter

Berücksichtigung einiger der schwerwiegenderen Folgen der gängigen Nebenwirkungen von

Corticosteroiden im Alter (Osteoporose, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, reduzierte Immunitat,

psychische Veränderungen) geplant werden. Bei solchen Patienten können die

Plasmakonzentrationen von Dexamethason höher sein und seine Ausscheidung langsamer als bei

jüngeren Patienten erfolgen, weshalb die Dosis entsprechend reduziert werden sollte.

Kinder und Jugendliche

Die Ausscheidung von Dexamethason ist bei Kindern und Erwachsenen in etwa gleich, wenn die

Dosierung ihrem Körper entsprechend eingestellt wird. Die Dosierung sollte unter Berücksichtigung

möglicher Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung und auf Anzeichen von

Nebennierensuppression geplant werden.

Langzeitbehandlung

Bei einer Langzeittherapie verschiedener Erkrankungen nach der Initialtherapie sollte die

Glucocorticoid-Behandlung von Dexamethason auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es

hierbei zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression kommt.

Absetzen der Behandlung

Nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Glucocorticoiden kann

akutes Nebennierenversagen auftreten. Aus diesem Grund sollte die Glucocorticoiddosierung in

diesen Fällen stufenweise reduziert und die Behandlung stufenweise abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Dexamethason sollte mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine Reizung des

Magen-Darm-Traktes zu minimieren. Alkohol- sowie koffeinhaltige Getränke sollten vermieden

werden.

PABI-DEXAMETHASON liegt in Tablettenform von 4 mg, 8 mg, 20 mg vor. Die Tabletten 20 mg

können in gleiche Hälften geteilt werden und somit zusätzliche 10 mg Stärken zur Verfügung

stellen und das Herunterschlucken der Tabletten für den Patienten vereinfachen.

Wenn die Therapie jeden zweiten Tag nicht möglich ist, kann die gesamte tägliche Dosis vom

Glucocorticoid in der Regel als eine einzige Morgendosis verabreicht werden; allerdings werden

einige Patienten aufgeteilte Tagesdosen benötigen.

Für eine mit diesen Stärken nicht erreichbare Dosierung sind andere Arzneimittel auf dem Markt

erhältlich.

4.3

Gegenanzeigen

Űberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Systemische Infektion, sofern nicht eine spezifische antiinfektive Therapie angewendet wird.

Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür.

Die Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit hohen therapeutischen Dosen

von Dexamethason (und anderen Corticosteroiden) ist aufgrund der Möglichkeit einer viralen

Infektion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebennierenrindeninsuffizienz

Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann,

abhängig von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Dexamethason

zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Trauma, Operation, Entbindung, usw.), kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in

Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-

Ausweis ausgestellt werden. Auch bei anhaltender Nebennierenrindeninsuffizienz nach

Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich

sein. Eine therapieinduzierte akute Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch langsame

Dosisreduktion bis zu einem geplanten Therapieende minimiert werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason sollte bei folgenden Krankheiten nur bei stärkster Indikation

und, wenn nötig, zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden:

Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5)

Systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Bei Tuberkulose in der Anamnese (Reaktivierungsrisiko) Anwendung nur unter

Tuberkulostatika-Schutz

Mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion). Die

Behandlung mit Glucocorticoiden kann zur Strongyloides- Hyperinfektion und Verbreitung mit

ausgedehnter Larvenwanderung führen.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexamethason nur bei starker Indikation und, wenn nötig,

zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Geschwüren

Schwere Osteoporose (da Corticosteroide eine negative Wirkung auf den Kalziumhaushalt

haben)

Schwer einstellbarer Bluthochdruck

Schwer einstellbarer Diabetes mellitus

Psychiatrische Erkrankungen (einschlieβlich der Anamnese)

Engwinkelglaukom und Weitwinkelglaukom

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen des Auges

Schwere Herzinsuffizienz

Anaphylaktische Reaktionen

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Tendinitis

Das Risiko von Sehnenentzündung und Sehnenriss ist bei Patienten, die gleichzeitig mit

Glucocorticoiden und Fluorchinolonen behandelt werden, erhöht.

Myasthenia gravis

Eine vorbestehende Myasthenia gravis kann sich zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason

verschlechtern.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Űberweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Eine längere Anwendung von Corticosteroiden kann hinteres subkapsuläres Katarakt und

Glaukome mit einer möglichen Beschädigung des Sehnervs verursachen und kann das Risiko

vermehrter sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen.

Corticosteroide sollten wegen möglicher Hornhautperforation bei Patienten mit einer Herpes

simplex-Infektion im Auge mit Vorsicht eingesetzt werden.

Darmperforation

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason nur bei dringender Indikation und

unter angemessener Űberwachung angewendet werden bei:

Schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Diabetes

Während der Anwendung von Dexamethason bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Während der Behandlung mit Dexamethason ist eine regelmäβige Blutdruckkontrolle erforderlich,

insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarem

Bluthochdruck. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten, die kürzlich einen

Myokardinfarkt erlitten hatten, da von Myokardrupturen berichtet wurde.

Infektionen

Die Behandlung mit Dexamethason kann die Symptome einer existierenden, oder sich

entwickelnden Infektion verbergen und so eine Diagnose erschweren. Der verlängerte Gebrauch

selbst geringer Mengen Dexamethason kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch

Mikroorganismen, die sonst selten Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische

Infektionen).

Impfung

Impfungen mit Totimpfstoff sind immer möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg durch höhere Dosierungen von Corticoiden beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason sind regelmäβige ärztliche Kontrollen

(einschlieβlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) empfohlen.

Stoffwechselstörungen

Bei hohen Dosen sollte eine ausreichende Kalziumzufuhr und Natriumrestriktion sowie der Serum-

Kaliumspiegel überwacht werden. Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit

einem negativen Einfluss auf den Kalzium- Stoffwechsel gerechnet werden, so dass eine

Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden

Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause,

ungenügender Protein- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäβigem Alkoholkonsum,

sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und

Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich

eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Patienten mit Migräne sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden, da

Corticosteroide Flüssigkeitsansammlungen verursachen können.

Psychologische Veränderungen

Psychologische Veränderungen manifestieren sich in verschiedenen Formen, wobei die gängigste

Euphorie ist. Depression, psychotische Reaktionen und suizidale Tendenzen können ebenfalls

auftreten.

Diese Krankheiten können schwerwiegend sein. Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger

Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation. Ihr Auftreten ist am wahrscheinlichsten bei hohen

Dosen. Die meisten dieser Probleme verschwinden, wenn die Dosis gesenkt wird oder die

Medikamentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung

notwendig werden. In einigen Fällen traten psychische Probleme auf, wenn Do- sen verringert oder

abgesetzt wurden.

Hirnödem oder erhöhter Hirndruck

Corticosteroide sollten nicht in Verbindung mit einer Kopfverletzung angewendet werden, da sie

wahrscheinlich nicht von Nutzen sein werden oder sogar Schäden anrichten können.

Tumorlyse-Syndrom

Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit hämatologischen Tumoren nach Anwendung von

Dexamethason oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Präparaten über

Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit einem hohen Risiko für TLS, z. B. Patienten

mit hoher Wachstumsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit für zellschädigende

Arzneimittel, sollten engmaschig überwacht werden und es sollten geeignete Vorsichtsmaβnahmen

getroffen werden.

Absetzen der Behandlung

Glucocorticoid Dosen sollten schrittweise reduziert werden.

Folgende Risiken sollten bei einer Unterbrechung oder einem Abbruch der langfristigen

Glucocorticoidgabe in Betracht gezogen werden:

Verschlimmerung oder Wiederauftreten der zugrundeliegenden Erkrankung, akute

Nebennierenrindeninsuffizienz, Corticosteroid Entzugssyndrom (Ein “Entzugssyndrom“ kann

Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Gewichtsverlust, juckende Haut und Entzündungen des Auges (Bindehautentzündung)

umfassen).

Bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glucocorticoiden behandelt wurden, besonders schwer verlaufen.

Kinder und immungeschwächte Personen ohne vorherige Windpocken- oder Maserninfektion

sind besonders gefährdet. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende

Behandlung eingeleitet werden.

Sonstige

Nach Anwendung von systemischen Corticosteroiden wurden Phäochromozytom- Krisen berichtet,

die tödlich verlaufen können. Corticosteroide sollten daher Patienten mit vermutetem oder

identifiziertem Phäochromozytom nur nach einer angemessenen Risiko-Nutzen-Abwägung

verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Corticosteroide verursachen eine dosisabhängige Hemmung des Wachstums in der frühen

Kindheit, Kindheit und Jugend da Corticosteroide eine vorzeitige Schlieβung der Epiphysen

verursachen können, welche irreversibel sein kann. Daher sollte während der Langzeitbehand- lung

mit Dexamethason eine sehr starke Indikation bei Kindern vorliegen und ihre Wachstumsrate sollte

regelmäβig überprüft werden.

Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit

bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf

unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.

Ältere Patienten

Die unerwünschten Wirkungen von systemischen Corticosteroiden können insbesondere im Alter

schwerwiegende Folgen haben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes,

Infektanfälligkeit und Atrophie der Haut. Eine engmaschige klinische Űberwachung ist erforderlich

um lebensbedrohliche Reaktionen zu verhindern.

Einfluss von diagnostischen Tests

Glucocorticoide können Hautreaktion auf Allergietests unterdrücken. Ebenfalls können sie den

Nitroblau-Tetrazolium Test für bakterielle Infektionen beeinflussen und zu falsch-negativen

Ergebnissen führen.

Hinweis auf Doping

Die Einnahme von Dexamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

PABI-DEXAMETHASON enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

PABI-DEXAMETHASON enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vor der Anwendung von PABI-DEXAMETHASON in Verbindung mit anderen Arzneimitteln

sollte auf die Fachinformation dieses Arzneimittels Bezug genommen werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Patienten, die NSARs einnehmen, sollten überwacht werden, da NSARs die Häufigkeit und/oder

die Schwere von Magengeschwüren erhöhen können. Acetylslicylsäure sollte in Kombination mit

Corticosteroiden bei Hypoprothrombinämie nur unter Vorsicht angewendet werden.

Die renale Ausscheidung von Salicylaten wird durch Corticosteroide erhöht. Daher sollte die

Dosierung von Salicylaten reduziert werden, sobald die Steroide abgesetzt werden. Der Entzug von

Steroiden kann aufgrund der Zunahme von Salicylat- Konzentration im Serum zu einer Salicylat-

Vergiftung führen.

Corticosteroide reduzieren die Wirkung von Antidiabetika wie Insulin, Sulfonylharnstoffen und

Metformin. Hyperglykamie und diabetische Ketoazidose können gelegentlich auftreten.

Diabetiker sollten daher zu Beginn der Behandlung haufigeren Blut- und Urintests unterzogen

werden.

Die hypokalemische Wirkung von Acetazolamid, Schleifendiuretika, Thiazid- Diuretika,

Kaliuretica, Amphotericin B- Injektionen (Glukomineral)-Corticosteroide, Tetracosactid und

Abführmitteln wird zunehmen. Hypokaliämie fördert Herzarrhythmien, insbesondere Torsade de

Pointes und erhöht die Toxizität von Herzglykosiden. Vor der Behandlung mit Corticosteroiden

sollte eine Hypokaliämie korrigiert werden. Patienten sollten mit Elektrokardiographie und in

Hinblick auf Elektrolyte klinisch überwacht werden. Darüber hinaus gibt es Berichte über Fälle, in

denen die gleichzeitige Verwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einem

vergröβerten Herzen und zu Herzversagen führte.

Anti-Ulcer-Medikamente: Carbenoxolon erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.

Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin: Erhöhtes Risiko von Myopathien und

Kardiomyopathien.

Die gleichzeitige Verabreichung von ACE- Hemmern schafft ein erhöhtes Risiko für

Blutkrankheiten. Die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva kann durch

Corticosteroide beeinflusst werden. Die Dosierung der antihypertensiven Behandlung muss

während der Behandlung mit Dexamethason gegebenenfalls angepasst werden.

Thalidomid: Groβe Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit Thalidomid angebracht, da

bereits von Fällen von toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet worden ist.

Die Wirkung von Schutzimpfungen kann während der Behandlung mit Dexamethason reduziert

werden. Impfung mit Lebendvakzinen während der Behandlung mit groβen therapeutischen Dosen

von Dexamethason (und anderen Corticosteroiden) ist aufgrund der Möglichkeit einer viralen

Infektion kontraindiziert. In diesem Fall sollte die Impfung bis mindestens 3 Monate nach

Beendigung der Behandlung mit Corticosteroiden verschoben werden. Andere Arten von

Immunisierung während der Behandlung mit groβen therapeutischen Dosen von Corticosteroiden

sind hinsichtlich des Risikos von neurologischen Komplikationen und verminderter oder fehlender

Zunahme der Antikörper-Titer (im Vergleich mit den erwarteten Werten) und daher einer

geringeren Schutzwirkung, gefährlich. Patienten, die Corticosteroide lokal (parenteral) oder für

einen kurzen Zeitraum (weniger als 2 Wochen) erhalten haben, können jedoch in kleineren Dosen

immunisiert werden.

Cholinesterase-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterase-Hemmern und

Corticosteroiden kann schwere Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verursachen.

Wenn möglich, sollten Cholinesterase-Hemmer mindestens 24 Stunden vor dem Beginn der

Corticosteroid-Therapie abgesetzt werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Glucocorticoiden und Fluoroquinolonen behandelt werden, ist

das Risiko von Sehnenentzündung und Sehnenriss erhöht.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschlieβlich cobi- cistathaltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick

auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Dexamethason:

Dexamethason wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.

Die Verabreichung von Dexamethason mit CYP3A4-Induktoren, wie Ephedrin, Barbituraten,

Rifabutin, Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin kann zu reduzierten Plasmakonzentrationen

von Dexamethason führen, in diesem Fall muss die Dosis erhöht werden.

Aminoglutethimid kann die Reduktion von Dexamethason beschleunigen und seine Wirksamkeit

vermindern. Falls erforderlich, sollte die Dexamethason Dosierung angepasst werden.

Gallensäure-Harze, wie Cholestyramin, können die Absorption von Dexamethason verringern.

Topisch angewendete gastrointestinale Arzneimittel, Antazida, Aktivkohle: Bei gleichzeitiger Gabe

von Prednisolon und Dexamethason wurde eine abnehmende Glucocorticoid-Resorption

beobachtet. Daher sollte die Verabreichung von Glucocorticoiden und topisch angewendeten

gastrointestinalen Arzneimitteln, Antazida und Aktivkohle verschoben werden (mit einem Intervall

von mindestens zwei Stunden).

Die Verabreichung von Dexamethason mit CYP3A4-Inhibitoren, wie Azol- Antimykotika (z. B.

Ketoconazol, Itraconazol), HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) und Makrolid-Antibiotika (z.

B. Erythromycin) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Ausscheidung

von Dexamethason führen. Falls erforderlich, sollte die Dexamethason- Dosis reduziert werden.

Ketoconazol kann nicht nur die Plasmakonzentration von Dexamethason durch Hemmung von

CYP3A4 erhöhen, sondern auch die adrenale Corticosteroid Synthese unterdrücken und eine

Nebennierenrindeninsuffizienz nach Absetzen der Behandlung mit Corticosteroiden verursachen.

Östrogene, einschlieβlich oraler Kontrazeptiva, können den Stoffwechsel bestimmter

Corticosteroide hemmen und dadurch ihre Wirkung verstärken.

Effekte von Dexamethason auf andere Arzneimittel

Dexamethason ist ein moderater Induktor von CYP3A4. Die Verabreichung von Dexamethason mit

Substanzen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten Ausscheidung und

einer verringerten Plasmakonzentrationen dieser Stoffe führen.

Tuberkulostatika: Bei gleichzeitiger Einnahme von Prednisolon wurde eine Reduktion der

Isoniazid-Plasmakonzentrationen beobachtet. Patienten, die Isoniazid einnehmen, sollten

engmaschig überwacht werden.

Cyclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin und Corticosteroiden kann zu einer

erhöhten Wirkung beider Substanzen führen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für zerebrale Anfälle.

Praziquantel: Reduzierte Praziquantel Plasmakonzentrationen schaffen ein Risiko für ein

Therapieversagen aufgrund des erhöhten Leberstoffwechsels von Dexamethason.

Orale Antikoagulanzien (Kumarin): Die gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden kann

entweder zu einer Verstärkung oder zu einer Schwächung der Wirkung von oralen

Antikoagulanzien führen. Bei hohen Dosen oder einer über 10 Tage dauernden Behandlung besteht

das Risiko einer Blutung besonders bei Corticoid-Therapien (gastrointestinale Schleimhaut,

vaskuläre Fragilität). Patienten, die Corticosteroide in Kombination mit oralen Antikoagulanzien

verwenden, sollten engmaschig überwacht werden (Kontrollen am Tag 8, dann alle zwei Wochen

während und nach der Behandlung).

Atropin und andere Anticholinergika: Ein Anstieg des Augeninnendrucks kann während der

gleichzeitigen Verabreichung mit Dexamethason festgestellt werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: die muskelentspannende Wirkung kann länger anhalten.

Somatotropin: die Wirkung des Wachstumshormons kann reduziert sein.

Protirelin: Eine reduzierte Erhöhung der TRH-Werte kann während der Verabreichung von

Protirelin bemerkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazentaschranke. Die Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige

Tiere kann zu Anomalien in der fötalen Entwicklung führen, einschlieβlich Gaumenspalte,

intrauterine Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf Gehirnwachstum und -entwicklung. Es

gibt keine Hinweise darauf, dass Corticosteroide zu einer erhöhten Inzidenz von angeborenen

Missbildungen führen, wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte beim Men- schen (siehe Abschnitt 5.3).

Langfristige oder wiederholte Corticosteroidtherapie während der Schwangerschaft erhöht das

Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung. Sind Neugeborene in der pranatalen Phase

Corticosteroiden ausgesetzt, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebennierenrindeninsuffizienz, die

unter normalen Umständen eine spontane postnatale Regressionen erfährt und daher selten von

klinischer Bedeutung ist. Dexamethason sollte während der Schwangerschaft, besonders in den

ersten drei Monaten, nur verschrieben wer- den, wenn der Nutzen das Risiko für Mutter und Kind

überwiegt.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Űber den Űbergang von Dexamethason in die

Muttermilch beim Menschen existieren nur unzureichende Informationen. Ein Risiko für

Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Säuglinge von Müttern, die eine hohe

Dosis von systemischen Corticosteroiden über einen längeren Zeitraum einnehmen, können ein

gewisses Maβ an Nebennierensuppression haben.

Eine Entscheidung darüber, das Stillen fortzusetzen/abzubrechen oder die Therapie mit

Dexamethason fortzusetzen/abzubrechen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens

für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Dexamethason für die Frau erfolgen.

Fertilität

Dexamethason verringert die Testosteron-Biosynthese und die endogene ACTH-Sekretion, was die

Spermatogenese und den ovariellen Zyklus beeinflusst.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dexamethason kann Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schwindel, Somnolenz, Müdigkeit, Synkope und verschwommenes Sehen verursachen (siehe

Abschnitt 4.8). Wenn Patienten davon betroffen sind, sollten sie angewiesen werden, während der

Behandlung mit Dexamethason nicht am Straßenverkehr teilzunehmen, keine Maschinen zu

benutzen und keine gefährlichen Tätigkeiten auszuführen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung der Sicherheitsprofile

Die Häufigkeit der zu erwartenden Nebenwirkungen korreliert mit der relativen Wirksamkeit der

Substanz, Dosis, Tageszeit der Verabreichung und der Dauer der Behandlung. Während einer

Kurzzeittherapie, unter Einhaltung der Dosierungsempfehlungen und unter einer engmaschigen

Überwachung der Patienten, ist das Risiko von Nebenwirkungen gering.

Zu den üblichen Nebenwirkungen der kurzfristigen Dexamethason-Behandlung (Tage/ Wochen)

gehören Gewichtszunahme, psychische Störungen, Glukoseintoleranz und vorübergehende

Nebennierenrindeninsuffizienz.

Langfristige Dexamethason-Behandlung (Monate/Jahre) verursacht in der Regel zentrale

Fettleibigkeit, Hautsprödigkeit, Muskelschwund, Osteoporose, Wachstumsverzögerung und

langfristige Nebenniereninsuffizienz. (Siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre

Erhöhte Anfälligkeit für oder Verschlimmerung von

Erkrankungen

(latenten) Infektionen ⃰ (einschließlich

Septikämie, Tuberkulose, Augeninfektionen,

Windpocken, Masern, Pilz- und Virusinfektionen) mit

Maskierung der klinischen Symptome, opportunistische

Infektionen

Erkrankungen des Blutes und

Lymphsystems

Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie,

Polyzythämie, anormale Koagulation

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Anaphylaxie, Immunsuppression (siehe auch unter

"Infektionen und parasitäre Erkrankungen")

Endokrine Erkrankungen

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren-Achse und Induktion des Cushing-

Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht,

Fülle, Stammfettsucht), sekundäre Nebennieren- und

Hypophysen-Insuffizienz* (vor allem bei Stress,wie

Trauma oder Operation), Wachstumsunterdrückung in

der frühen Kindheit, Kindheit und Jugend,

Menstruationsstörungen und Amenorrhoe, Hirsutismus

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, negatives Eiweiß- und

Kalziumgleichgewicht*, gesteigerter Appetit,

Natrium- und Wasserretention*, Kaliumausscheidung*

(Vorsicht: Rhythmusstörungen), hypokalemische

Alkalose, Manifestation eines latenten Diabetes

mellitus, gestörte Kohlenhydrattoleranz mit einer

notwendigen Dosiserhöhung der Antidiabetikum-

Behandlung*, Hypercholesterinämie,

Hypertriglyceridämie

Psychiatrische Erkrankungen*

Psychische Abhängigkeit, Depression, Schlaflosigkeit,

verschlimmerte Schizophrenie,

Geisteskrankheit, von Euphorie bis zu einer

manifestierten Psychose

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem bei Kindern

(Pseudotumor cerebri), in der Regel nach Absetzen der

Behandlung; Manifestation einer latenten Epilepsie,

Erhöhung der Anfallhäufigkeit bei manifester Epilepsie,

Schwindel, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom*, Papillenödem,

Katarakt*, vor allem mit hinterer

subkapsulärer Trübung, Hornhaut- und Lederhaut-

Atrophie, Begünstigung viraler, fungaler und

bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung

der Symptome, die mit Hornhautulkus* assoziiert sind,

Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Herzmuskelruptur nach einem kürzlich erlittenen

Herzinfarkt, Herzinsuffizienz in prädisponierten

Patienten, Kompensationsstörung des Herzens*

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Vaskulitis, Verstärkte Atherosklerose- und

erhöhtes Thrombose-/Thromboembolierisiko (Erhöhung

der Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann zu

thromboembolischen Komplikationen führen)

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Schluckauf

Gastrointestinale Erkrankungen

Dyspepsie, Magenbeschwerden*, Magengeschwüre mit

Perforationen und Blutungen, akute Pankreatitis,

Ulcerative Ösophagitis, Ösophagus-Candidiasis,

Blähungen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankung der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hypertrichose, Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae,

Erythem, Steroid-Akne, Petechien, Ekchymosen,

allergische Dermatitis, Urtikaria, Angioneurotisches

Ödem, schütteres Haar, Pigmentstörungen , erhöhte

Kapillarzerbrechlichkeit, periorale Dermatitis,

Hyperhidrose, Neigung zu Blutergüssen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Vorzeitiger Epiphysenschluss, Osteoporose, Frakturen

der Wirbelsäule und der langen Knochen, aseptische

Nekrose des Oberschenkel- und Oberarmknochens,

Sehnenruptur*, proximale Myopathie, Muskelschwäche,

Verlust der Muskelmasse

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Verringerte Reaktion auf Impfungen und Hauttests.

Verzögerte Wundheilung, Unwohlsein,

Krankheitsgefühl, Steroidentzugssyndrom: eine zu

schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis nach

längerer Behandlung kann zu einer akuten

Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypotonie und Tod

führen. Ein Entzugssyndrom kann mit Fieber, Myalgie,

Arthralgie, Rhinitis, Konjunktivitis, schmerzhaft

juckenden Hautknötchen und Gewichtsverlust

einhergehen.

⃰ siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nebennierenrindeninsuffizienz

Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die durch Glucocorticoid-Behandlung verursacht wird, kann,

abhängig von der Dosis und der Dauer der Behandlung, für viele Monate und in einigen Fällen

mehr als ein Jahr nach dem Absetzen der Behandlung bestehen bleiben. (siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung)

Psychologische Veränderungen

Psychologische Veränderungen sind in verschiedenen Formen manifestiert, wobei die gängigste

Form Euphorie ist. Depression, psychotische Reaktionen und suizidale Tendenzen können

ebenfalls auftreten. Diese Krankheiten können schwerwiegend sein. Normalerweise beginnen sie

innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation. Sie treten mit höherer

Wahrscheinlichkeit bei hohen Dosierungen auf. Die meisten dieser Probleme verschwinden wieder,

wenn die Dosis gesenkt oder die Medikamentengabe gestoppt wird. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung)

Infektionen

Die Behandlung mit Dexamethason kann die Symptome einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion verbergen und damit eine Diagnose erschweren sowie zu einem erhöhten

Infektionsrisiko führen. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

für die Anwendung)

Darmperforation

Corticosteroide können einem erhöhten Risiko einer Kolonperforation bei schwerer Colitis ulcerosa

mit drohender Perforation, Divertikulitis und Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

zugeordnet werden. Anzeichen fur eine peritoneale Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden einnehmen, fehlen. (siehe Abschnitt

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bradykardie, Verschlechterung einer schweren Herzinsuffizienz und schwer zu regulierender

Bluthochdruck können auftreten. Vorsicht ist geboten, wenn Corticosteroide bei Patienten

angewendet werden, die erst kürzlich einen Myokardinfarkt als Myokardruptur erlitten haben.

(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung)

Kinder und Jugendliche

Corticosteroide verursachen eine dosisabhängige Hemmung des Wachstums in der frühen

Kindheit, Kindheit und Jugend, da Corticosteroide zu einer vorzeitigen Schlieβung der Epiphysen

führen können, welche irreversibel sein kann. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung)

Ältere Patienten

Die unerwünschten Wirkungen der systemischen Corticosteroide können insbesondere im Alter

schwerwiegende Folgen haben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes,

Infektanfälligkeit und Atrophie der Haut. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Berichte über akute Toxizität und/oder Todesfälle im Zusammenhang mit Glucocorticoiden nach

einer Űberdosierung sind selten. Eine Űberdosierung oder längerer Gebrauch kann die

unerwünschten Wirkungen der Glucocorticoide verstärken.

Therapie

Es steht kein Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein

und wenn möglich, mit einer Dosisreduktion von Dexamethason einhergehen.

Eine Behandlung auf chronische Vergiftungserscheinungen ist wahrscheinlich nicht indiziert, es sei

denn, der Patient ist in einem Zustand, der ihn ungewöhnlich anfällig für die negativen Wirkungen

von Corticosteroiden macht.

In diesem Fall sollte der Magen entleert und eine symptomatische Behandlung nach Bedarf

eingeleitet werden. Anaphylaktische Reaktionen und Űberempfindlichkeitsreaktionen können mit

Epinephrin (Adrenalin), Űberdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden. Der Patient

sollte warm und ruhig gehalten werden. Die biologische Halbwertszeit von Dexamethason im

Plasma beträgt etwa 190 Minuten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein;

Glucocorticoide ATC-Code: H02AB02

Wirkungsmechanismus

Dexamethason ist ein hochwirksames und lang wirkendes Glucocorticoid mit ver- nachlässigbarer

Natrium-Retention und ist daher besonders geeignet für die Anwendung bei Patienten mit

Herzversagen und Hypertonie.

Seine entzündungshemmende Wirksamkeit ist 7-mal gröβer als die von Prednisolon und, wie

andere Glucocorticoide, hat Dexamethason auch antiallergische, fieber-senkende und

immunsuppressive Eigenschaften.

Dexamethason hat eine biologische Halbwertszeit von 36-54 Stunden und ist daher bei

Bedingungen geeignet, unter denen eine kontinuierliche Glucocorticoidwirkung erforderlich ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Dexamethason wird nach oraler Applikation gut resorbiert; die maximalen Plasmakonzentrationen

werden zwischen 1 und 2 Stunden nach Einnahme erreicht und zeigen große interindividuelle

Variationen. Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt 3,6 ± 0,9 h. Dexamethason wird an

Plasmaproteine (zu etwa 77%), vor allem an Albumine, gebunden. Die prozentuale Proteinbindung

von Dexamethason, im Gegensatz zu der von Cortisol, bleibt praktisch unverändert bei erhöhten

Steroidkonzentrationen. Corticosteroide werden schnell in alle Körpergewebe verteilt. Sie

überwinden die Plazentaschranke und können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Biotransformation

Dexamethason wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, aber auch in der Niere.

Elimination

Die Ausscheidung von Dexamethason und seine Metaboliten erfolgt über den Urin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien an Tieren haben gezeigt, dass Glucocorticoide die Häufigkeit von Gaumenspalten,

spontanen Aborten und intrauterinen Wachstumsverzögerungen erhöhen. In einigen Fällen waren

diese Abweichungen mit Defekten des zentralen Nervensystems und des Herzens kombiniert.

In nicht- menschlichen Primaten wurden kleinere Schädelskelettanomalien beobachtet. Diese

Effekte wurden nach der Verwendung von hohen Dexamethason Dosen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572)

Natriumstearylfumarat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC90/Aluminiumfolienblisterpackungen in einem Karton.

4 mg Tabletten:

Erhältlich in Packungsgrößen: 20, 30, 50 oder 100 Tabletten.

8 mg Tabletten:

Erhältlich in Packungsgrößen: 20, 30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków, Czosnów

Polen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten: 2205812.00.00

PABI-DEXAMETHASON 8 mg Tabletten: 2205813.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

09.06.2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten

Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PABI-DEXAMETHASON und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PABI-DEXAMETHASON beachten?

Wie ist PABI-DEXAMETHASON einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PABI-DEXAMETHASON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PABI-DEXAMETHASON und wofür wird es angewendet?

PABI-DEXAMETHASON ist ein synthetisches Glucocorticoid. Glucocorticoide sind Hormone,

die von der Nebennierenrinde produziert werden. Das Medikament hat eine

entzündungshemmende, analgetische und antiallergische Wirkung und unterdrückt das

Immunsystem.

PABI-DEXAMETHASON wird empfohlen für die Behandlung von rheumatischen und

Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile

idiopathische Arthritis, Polyarteriitis nodosa), Erkrankungen der Atemwege (z. B. Bronchial-

Asthma, Pseudokrupp), Haut (z. B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris), tuberkulöser Meningitis

nur in Verbindung mit antiinfektiöser Therapie, Erkrankungen des Blutes (z. B. idiopathische

thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen), Hirnödem, Behandlung des symptomatischen

multiplen Myeloms, akuter lymphatischer Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-

Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimitteln, palliative Behandlung von neoplastischen

Erkrankungen, Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch

Chemotherapie und Prävention und Behandlung von Erbrechen nach der Operation, innerhalb der

antiemetischen Therapie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PABI-DEXAMETHASON beachten?

PABI-DEXAMETHASON darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Infektion haben, die den ganzen Körper betrifft (es sei denn, Sie sind in

Behandlung).

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.

wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PABI-DEXAMETHASON

einnehmen,

wenn Sie jemals eine schwere Depression oder manische Depression (bipolare Störung) hatten.

Dies beinhaltet Depressionen die Sie vor oder während der Einnahme steroidaler Arzneimittel,

wie Dexamethason, hatten.

wenn einer Ihrer nahen Verwandten bereits diese Krankheiten hatte.

Während der Einnahme von Steroiden, wie PABI-DEXAMETHASON, können psychische

Probleme auftreten.

Diese Krankheiten können schwerwiegend sein.

Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der

Medikation.

Sie treten eher bei hohen Dosen auf.

Die meisten dieser Probleme verschwinden, sobald die Dosis gesenkt oder die

Medikamentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung

nötig sein.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie (oder jemand, der diese Medizin einnimmt), irgendwelche

Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie depressiv

sind, oder vielleicht über Selbstmord nachdenken. In einigen Fällen sind psychische Probleme

aufgetreten, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:

Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Leberzirrhose oder chronisches Leberversagen),

Sie einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom)

Sie hohen Blutdruck, Herzerkrankungen oder vor kurzem einen Herzinfarkt hatten

(Myokardruptur wurde berichtet),

Sie Diabetes haben oder in Ihrer Familie Diabetes vorliegt,

Sie Osteoporose haben (Ausdünnen der Knochen), besonders, wenn Sie eine Frau sind, die die

Menopause bereits hinter sich hat,

Sie aufgrund dieser oder anderer Steroide in der Vergangenheit unter Muskelschwäche litten,

Sie ein Glaukom (erhöhter Augendruck) hatten oder jemand in Ihrer Familie ein Glaukom oder

Katarakt (Trübung der Augenlinse, welche zu einer Abnahme des Sehvermögens führt) hatte,

Sie Myasthenia gravis (Erkrankung, welche schwache Muskelnverursacht) hatten,

Sie eine Darmerkrankung oder ein Magengeschwür (peptisches Geschwür) haben,

Sie psychische Probleme haben oder Sie eine psychiatrische Krankheithatten, die sich durch

diese Art von Medizin verschlimmert hatte,

Sie Epilepsie haben (Zustand, in dem Sie wiederholt Anfälle oder Krämpfe haben),

Sie Migräne haben,

Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben,

Sie eine parasitäre Infektion haben,

Sie Tuberkulose, Blutvergiftung oder eine Pilzinfektion im Auge haben,

Sie zerebrale Malaria haben,

Sie Herpes haben (Fieberbläschen oder Genitalherpes und Augenherpes aufgrund möglicher

Hornhautperforation),

Sie Asthma haben,

Sie aufgrund einer Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel behandelt werden

(Thromboembolie),

Sie Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen haben.

Die Behandlung mit Corticosteroiden kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen,

reduzieren. Dies kann manchmal zu Infektionen durch Keime führen, die unter normalen

Umständen selten zu Infektion führen (so genannte opportunistische Infektionen). Wenn Sie eine

Infektion jeglicher Art während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bekommen, wenden Sie

sich sofort an einen Arzt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Anzeichen einer Lungenentzündung

bemerken: Husten, Fieber, Atemnot und Schmerzen in der Brust. Sie können sich auch verwirrt

fühlen, vor allem, wenn Sie älter sind. Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Tuberkulose

hatten oder Sie sich in Regionen aufgehalten haben, in denen Spulwurminfektionen verbreitet sind.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Kontakt mit Personen

vermeiden, die Windpocken, Gürtelrose oder Masern haben. Wenn Sie denken, dass Sie einer

dieser Krankheiten ausgesetzt gewesen sein können, sollten Sie Ihren Arzt sofort aufsuchen. Sie

sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits Infektionskrankheiten wie Masern oder

Windpocken gehabt haben und über jegliche Impfungen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome eines Tumorlysesyndroms haben, wie

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Störungen und Atemnot, falls Sie

an hämatologischer Malignität leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Die Behandlung mit diesem Medikament kann Chorioretinopathia centralis serosa verursachen,

eine Augenkrankheit, die zu verschwommener oder verzerrter Sicht führt. Dies geschieht in der

Regel in einem Auge.

Die Behandlung mit diesem Medikament kann eine Sehnenentzündung verursachen. In extrem

seltenen Fällen kann es zum Sehnenriss kommen. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit

bestimmten Antibiotika und durch Nierenprobleme erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

schmerzhafte, steife oder geschwollene Gelenke oder Sehnen bemerken.

Die Behandlung mit PABI-DEXAMETHASON kann eine Erkrankung hervorrufen, die

Nebennierenrindeninsuffizienz genannt wird. Dies kann eine Veränderung der Wirksamkeit des

Arzneimittels nach Stress und Trauma, Operation, Entbindung oder Krankheit verursachen und Ihr

Körper könnte nicht in der Lage sein in der üblichen Weise auf schweren Stress, wie Unfälle,

Operationen, Entbindung oder Krankheit, zu reagieren.

Wenn Sie während der Einnahme oder nach Beendigung der Einnahme von PABI-

DEXAMETHASON einen Unfall haben, krank sind, andere spezifische physikalische

Stresszustände haben oder eine Operation erforderlich ist (auch beim Zahnarzt) oder Sie eine

Impfung benötigen (vor allem mit Lebendimpfstoffen), sollten Sie die behandelnde Person

informieren, dass Sie Steroide einnehmen oder eingenommen haben.

Wenn Sie an einem Suppressionstest (Test für die Hormonmenge im Körper), Hauttest für Allergie

oder Test auf bakterielle Infektion, teilnehmen, sollten Sie die Person, die diesen Test durchführt,

informieren, dass Sie Dexamethason einnehmen, da es möglicherweise die Testergebnisse stören

könnte.

Es kann ebenfalls sein, dass Ihr Arzt die Salzmenge in Ihrer Ernährung reduzieren und eine

zusätzliche Kaliumergänzung verordnen wird, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Wenn Sie älter sind, können einige der unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels schwerer

ausfallen, besonders das Ausdünnen der Knochen (Osteoporose), Bluthochdruck, niedriger

Kaliumspiegel, Diabetes, Infektanfälligkeit und Ausdünnen der Haut. Ihr Arzt wird Sie

engmaschiger überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wenn ein Kind dieses Medikament einnimmt, ist es wichtig, dass der Arzt das Wachstum und die

Entwicklung in regelmäßigen Abständen überwacht. PABI-DEXAMETHASON sollte nicht

routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.

Einnahme von PABI-DEXAMETHASON zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Antikoagulante Medikamente, die das Blut verdünnen (z. B. Warfarin)

Acetylsalicylsäure oder ähnliche nicht-steroidale entzündungshemmende Antirheumatika, z. B.

Indometacin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

Diuretika (Wassertabletten)

Amphotericin-B-Injektion

Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Epilepsie Medikamente)

Rifabutin, Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika zur Behandlung vonTuberkulose)

Antazida - insbesondere solche, die Magnesiumtrisilicat enthalten

Barbiturate (Medikamente, die zur Schlafunterschtützung und zur Erleichterung von

Angstzuständen verwendet werden)

Aminoglutethimid (Anti-Krebsbehandlung)

Carbenoxolon (verwendet zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ephedrin (zur Abschwellung der Nasenschleimhäute)

Acetazolamid (angewendet bei Glaukom und Epilepsie)

Hydrocortison, Cortison und andere Corticosteroide

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ritonavir (gegen HIV)

Antibiotika einschließlich Erythromycin, Fluorchinolone

Arzneimittel, die die Bewegung der Muskeln bei Myasthenia gravisunterstützen (z. B.

Neostigmine)

Colestyramin (gegen hohe Cholesterinspiegel)

Östrogene einschließlich der Verhütungspille

Tetracosactid, verwendet im Test für Nebennierenrinden (NNR)-Funktion

Sultoprid, verwendet um Emotionen zu beruhigen

Ciclosporin, verwendet um eine Abstoßung nach einer Transplantation zu verhindern

Thalidomid, verwendet z. B. gegen Multiples Myelom

Praziquantel, verabreicht bei bestimmten Wurminfektionen

Impfung mit Lebendimpfstoffen

Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin (gegen Malaria)

Somatotropin

Protirelin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Wenn Sie Dexamethason zusammen mit

folgenden Arzneimitteln einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko von schweren

Nebenwirkungen bestehen:

Einige Arzneimittel können die Wirkung von PABI-DEXAMETHASON verstärken und Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen,wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Acetylsalicylsäure oder ähnliche nicht-steroidale Entzündungshemmer, z. B. Indometacin

Medikamente zur Behandlung von Diabetes

Medikamente zur Behandlung von Herzkrankheiten

Diuretika (Wassertabletten)

Amphotericin B-Injektion

Acetazolamid (zur Behandlung von Glaukom und Epilepsie)

Tetracosactide zur Bestimmung der adrenokortikalen Funktion

Carbenoxolone (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Chloroquin, Hydroxychlorquin und Mefloquin (gegen Malaria)

Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck

Thalidomid, z. B. zur Behandlung des multiplen Myeloms

Impfung mit Lebendimpfstoffen

Medikamente, welche die Muskelbewegung bei Myasthenia gravisunterstützen (z. B.

Neostigmin)

Antibiotika, einschließlich Fluorchinolone

Sie müssen die Packungsbeilagen aller Arzneimittel die in Kombination mit PABI-

DEXAMETHASON eingenommen werden sollen vor Beginn der Behandlung mit PABI-

DEXAMETHASON lesen, um Informationen über diese Medikamente zu erhalten. Wenn

Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid eingenommen werden, müssen Schwangerschaftstests

und Verhütungsmaßnahmen besonders beachtet werden.

Einnahme von PABI-DEXAMETHASON zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Dexamethason sollte mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um Reizung des Magen-

Darm-Traktes zu minimieren. Getränke, die Alkohol oder Koffein enthalten, sollten vermieden

werden. Es wird empfohlen, häufig kleine Mahlzeiten zu sich zu nehmen, und möglicherweise

Antazida einzunehmen, wenn es von Ihrem Arzt empfohlen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

PABI-DEXAMETHASON sollte während der Schwangerschaft und vor allem in den ersten drei

Monaten nur verschrieben werden, wenn der Nutzen die Risiken für Mutter und Kind überwiegt.

Wenn Sie während der Verwendung des Arzneimittels schwanger werden, hören Sie mit der

Einnahme von PABI-DEXAMETHASON nicht auf, aber informieren Sie Ihren Arzt sofort, dass

Sie schwanger sind.

Corticosteroide können in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann

nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung darüber, das Stillen fortzusetzen/abzubrechen

oder die Therapie mit Dexamethason fortzusetzen/abzubrechen sollte unter Berücksichtigung des

Nutzens hinsichtlich des Stillens für das Kind und des Nutzens hinsichtlich der Behandlung für die

Frau erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil, benutzen Sie keine Maschinen und führen Sie keine

gefährlichen Tätigkeiten aus, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen auftreten.

PABI-DEXAMETHASON enthält Lactose

Bitte nehmen Sie PABI-DEXAMETHASON erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jede 4 mg Tablette enthält 74 mg Lactose (37 mg Glucose und 37 mg Galactose).

Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

PABI-DEXAMETHASON enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist PABI-DEXAMETHASON einzunehmen?

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

PABI-DEXAMETHASON liegt in Tablettenform mit 4 mg, 8 mg, 20 mg vor. Die Tabletten 20 mg

können in gleiche Hälften geteilt werden, um zusätzliche 10 mg Stärken zur Verfügung zu stellen

oder das Herunterschlucken der Tabletten zu vereinfachen.

Dexamethason wird täglich in üblichen Dosen von 0,5 bis 10 mg verabreicht, abhängig von der zu

behandelnden Krankheit. Bei schwereren Krankheitszuständen können Dosen über 10 mg pro Tag

erforderlich sein. Die Dosis sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Schwere

der Erkrankung angepasst werden. Zur Minderung von Nebenwirkungen, sollte die niedrigste

wirksame Dosis angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Die unten genannten Dosierungsempfehlungen sind nur zur Orientierung gegeben. Die

Anfangs- und Tagesdosen sollten immer auf das individuelle Ansprechen des Patienten und

die Schwere der Erkrankung abgestimmt werden.

Hirnödem

: Initialdosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von Ursache und

Schweregrad, 6-16 mg (bis zu 24 mg)/Tag oral, verteilt auf 3-4 Einzeldosen.

Akuter Asthmaanfall

: Erwachsene: 16 mg/Tag für zwei Tage. Kinder:0,6 mg/kg

Körpergewicht für einen oder zwei Tage.

Pseudokrupp

: Kinder: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg in einer einzigen Dosis.

Akute Hautkrankheiten

: Je nach der Art und dem Ausmaß derErkrankung Tagesdosen von 8-

40 mg, in einigen Fällen bis zu 100 mg, gefolgt von einer fallender Dosierung entsprechend

dem klinischen Bedarf.

Aktive Phase von rheumatischen Systemerkrankungen

:Systemischer Lupus erythematodes

6-16 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progressiver Verlaufsform

: bei schnell

destruierend verlaufenden Formen 12-16 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6-12

mg/Tag.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

: 40 mg für 4 Tage inZyklen.

Tuberkulöse Meningitis

: Patienten mit Krankheitsgrad II oder III erhielten eine vierwöchige

intravenöse Behandlung (0,4 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 1, 0,3 mg pro Kilogramm

pro Tag für Woche 2, 0,2 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 3 und 0,1 mg pro Kilogramm

pro Tag für Woche 4) und anschließend eine oraleBehandlung für vier Wochen, beginnend mit

insgesamt 4 mg pro Tag und mit einer Abnahme um 1 mg pro Woche. Patienten mit

Krankheitsgrad I erhielten eine zweiwöchige intravenöse Therapie (0,3 mg pro Kilogramm pro

Tag für Woche 1 und 0,2 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 2) und anschließend eine

orale Behandlung für vier Wochen (0,1 mg pro Kilogramm pro Tag für Woche 3, dann

insgesamt 3 mg pro Tag, mit einer Abnahme von 1 mg pro Woche).

Palliativtherapie maligner Tumoren

: Initialdosis und Dauer derBehandlung in Abhängigkeit

von Ursache und Schweregrad, 3-20 mg/Tag. Für die palliative Behandlung können auch sehr

hohe Dosen bis zu96 mg verwendet werden. Für eine optimale Dosierung und eine

Verringerung der Anzahl der Tabletten, können Kombination von niedrigen Dosisstärken (4

und 8 mg) und höheren Dosisstärken (20 mg oder 40 mg) verwendet werden.

Prophylaxe und Therapie von zytostatikainduziertem Erbrechen, emetogene

Chemotherapie im Rahmen antiemetischer Behandlung

: 8-20 mg Dexamethason vor

Beginn der Chemotherapie,dann 4-16 mg/Tag an Tag 2 und 3.

Prävention und Behandlung von postoperativem Erbrechen, im Rahmen antiemetischer

Behandlung

: Einzeldosis von 8 mg vor der Operation.

Behandlung von symptomatischem multiplem Myelom, akuter lymphatischer Leukämie,

Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen

Arzneimitteln

: die übliche Dosierung beträgt 40 mg oder 20 mg einmal pro Tag.

Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht erreicht werden können, sind andere Arzneimittel

auf dem Markt erhältlich.

Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit variiert in Abhängigkeit mit dem therapeutischen

Protokoll und der zugehörigen Behandlung(en). Die Verabreichung von Dexamethason sollte den

Anweisungen für die Verabreichung von Dexamethason entsprechen, wenn diese in der

Fachinformation der zugehörigen Behandlung(en) beschrieben sind. Sollte dies nicht der Fall sein,

sollte örtlichen oder internationalen Behandlungsprotokollen und Richtlinien gefolgt werden.

Verschreibende Ärzte sollten, unter Berücksichtigung des Befindens und des Krankheitszustandes

des Patienten, sorgfältig prüfen, welche Dosis von Dexamethason verwendet werden sollte.

Langzeitbehandlung

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie

verschiedener Zustände sollte die Glucocorticoid-Behandlung von Dexamethason auf

Prednison/Prednisolon umgestellt werden, um die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion

zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn ein Kind dieses Arzneimittel einnimmt, ist es wichtig, dass der Arzt dessen Wachstum und

Entwicklung in regelmäßigen Abständen überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von PABI-DEXAMETHASON eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel dieses Arzneimittels eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder

ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von PABI-DEXAMETHASON vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran

erinnern, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PABI-DEXAMETHASON abbrechen

Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, folgen Sie dem Rat Ihres Arztes. Er wird Ihnen

möglicherweise mitteilen, die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, stufenweise zu

reduzieren, bis Sie ganz mit der Einnahme aufhören. Die Symptome, die berichtet wurden, wenn

die Behandlung zu schnell gestoppt wurde, umfassten einen niedrigen Blutdruck und in einigen

Fällen einen Rückfall der behandelten Krankheit.

Ebenfalls kann ein „Entzugssyndrom“ auftreten, welches Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Gewichtsverlust, juckende Haut und

Augenentzündung (Konjunktivitis) umfasst. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden und einige

der genannten Symptome auftreten, müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Geben Sie sofort einem Arzt Bescheid, wenn bei Ihnen schwere psychische gesundheitliche

Probleme auftreten. Diese können etwa 5 von 100 Patienten beeinflussen, die Medikamente wie

Dexamethason einnehmen. Zu diesen Problemen gehören:

sich deprimiert fühlen, einschließlich Selbstmordgedanken,

sich berauscht fühlen (Manie) oder Stimmungsschwankungen haben,

sich ängstlich fühlen, Schlafstörungen haben, Schwierigkeiten beim Denken oder Verwirrtheit

und Gedächtnisverlust,

Dinge fühlen, sehen oder hören, die nicht existieren. Sonderbare oder beängstigende Gedanken

haben, verändertes Verhalten oder das Gefühl allein zu sein.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie:

starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, starkeMuskelschwäche und

Müdigkeit, extrem niedrigen Blutdruck, Gewichtsverlust und Fieber haben, da diese Symptome

Anzeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz sein können;

plötzliche Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen,Fieber und Blut im

Stuhl haben, da diese Symptome ein Zeichen eines Darmrisses sein können, vor allem, wenn

Sie eine Darmkrankheit haben oder hatten.

Dieses Medikament kann ein bei Ihnen bestehendes Herzproblem verschlimmern. Wenn Atemnot

oder Gelenkschwellungen auftreten, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sein (Häufigkeit nicht bekannt):

Größere Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich Virus- und Pilzinfektionen, z. B. Soor;

Wiederauftreten einer Tuberkulose oder anderer Infektionen die Sie bereits hatten, z. B.

Augeninfektionen.

Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen oder eine erhöhte Anzahl weißer Blutzellen,

abnormale Gerinnung.

Eine allergische Reaktion auf das Medikament, einschließlich einer schweren, potenziell

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (kann sich als Ausschlag und Schwellung der Kehle

oder Zunge äußern und in schweren Fällen können Schwierigkeiten bei der Atmung oder

Schwindel auftreten).

Beeinträchtigung der Regulierung des Hormonhaushaltes, Schwellung und Zunahme des

Körpergewichts, Vollmondgesicht (Cushing-Syndrom), Änderung der Wirksamkeit von

Endokrinen nach Stress und Trauma, Operationen, Entbindung oder Krankheit. Ihr Körper

kann möglicherweise nicht in der Lage sein, auf die übliche Weise auf schweren Stress, wie

Unfälle, Operationen, Entbindung oder Krankheit zu reagieren. Gebremstes Wachstum bei

Kindern und Jugendlichen, unregelmäßige oder ausbleibende Menstruationszyklen (Perioden),

Entwicklung von übermäßiger Körperbehaarung (vor allem bei Frauen).

Gewichtszunahme, Verlust des Eiweiß- und Kalziumgleichgewichts, gesteigerter Appetit,

Ungleichgewicht des Salzhaushalts, Wassereinlagerung im Körper, Verlust von Kalium, der zu

Rhythmusstörungen führen kann, erhöhter Medikamentenbedarf bei Diabetikern,

Offensichtlich werden eines unbekannten Diabetes, hohe Konzentrationen von Cholesterin und

Triglyceriden im Blut (Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie).

Extreme Stimmungsschwankungen, eine Schizophrenie (psychischeErkrankung) kann sich

verschlimmern, Depression, Unfähigkeit zu schlafen.

Schwere ungewöhnliche Kopfschmerzen mit Sehstörungen in Verbindung mit der Absetzung

der Behandlung, Anfälle und Verschlimmerung von Epilepsie, Schwindel.

Erhöhter Augendruck, Stauungspapille, Verdünnung der Augenmembranen, Vermehrte

Augeninfektionen durch Viren, Pilze und Bakterien, Verschlimmerung von Symptomen eines

Hornhautulcus, Verschlimmerung bestehender Augeninfektionen, Hervorstehende Augen,

Katarakt, Sehverlust, verschwommenes Sehen.

Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Menschen, Herzruptur nach einem kürzlich

aufgetretenen Herzinfarkt, kardiale Dekompensation.

Bluthochdruck, Blutgerinnsel: Bildung von Blutgerinnseln, die Blutgefäße verstopfen können,

z. B. in den Beinen oder Lungen (thromboembolische Komplikationen).

Schluckauf.

Übelkeit, Erbrechen, Magenprobleme und geschwollener Bauch, Entzündungen und

Geschwüre in der Speiseröhre, Magengeschwüre, die sich teilen und bluten können, entzündete

Bauchspeicheldrüse (was sich als Schmerzen im Rücken und Bauch äußern kann), Blähungen,

Pilzinfektion der Speiseröhre.

Dünne empfindliche Haut, ungewöhnliche Flecken auf der Haut, blaue Flecken, Rötung und

Entzündung der Haut, Dehnungsstreifen, sichtbargeschwollene Kapillare, Akne, verstärktes

Schwitzen, Hautausschlag, Schwellungen, Ausdünnen der Haare, ungewöhnliche

Fettablagerungen, übermäßiger Haarwuchs, Wassereinlagerung im Körper, Pigmentstörungen,

schwache Kapillare, die leicht reißen, was sich als Blutung unter der Haut äußert (erhöhte

Fragilität der Kapillare), Hautreizung um den Mund (periorale Dermatitis).

Ausdünnung von Knochen mit erhöhtem Risiko von Brüchen (Osteoporose), Knochennekrose,

Tendinitis, Sehnenentzündung, Sehnenriss, Muskelschwund, Myopathie, Muskelschwäche,

Frühzeitiges Ende des Knochenwachstums (vorzeitiger Epiphysenschluss).

Änderungen in der Anzahl und Beweglichkeit von Spermien, Impotenz.

Verschlechterte Reaktion auf Impfungen und Hauttests, langsame Wundheilung, Unwohlsein,

Krankheitsgefühl.

Ein „Entzugssyndrom“, das Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis), Gewichtsverlust, schmerzenden und juckenden Hautknötchen

und Entzündung des Auges (Konjunktivitis) umfasst, kann ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PABI-DEXAMETHASON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {Verwendbar bis:} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PABI-DEXAMETHASON enthält

Der Wirkstoff ist Dexamethason.

Jede Tablette enthält 4 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551),Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572) und

Natriumstearylfumarat. Siehe Abschnitt 2 "PABI-DEXAMETHASON enthält Lactose".

Wie PABI-DEXAMETHASON aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, ovale, flache Tabletten und auf einer Seite mit der Nummer „4“ graviert.

PVC/PVDC90/Aluminiumfolienblisterpackungen in einem Karton.

PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten sind in Faltschachteln erhältlich, die 20, 30, 50, 100

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków, Czosnów

Polen

Hersteller

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: PABI-DEXAMETHASON

Portugal: PABI-DEXAMETHASON

Österreich: PABI-DEXAMETHASON

Spanien: PABI-DEXAMETHASON

Deutschland: PABI-DEXAMETHASON 4 mg Tabletten

Litauen: Nodexon

Lettland: Nodexon 4 mg tabletes

Estland: Nodexon

Griechenland: Medicort

Zypern: PABI-DEXAMETHASON

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2021

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