Onpattro

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

patisiran nātrija

Verfügbar ab:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-Code:

N07

INN (Internationale Bezeichnung):

patisiran

Therapiegruppe:

Other nervous system drugs

Therapiebereich:

Amiloidozi, Ģimenes

Anwendungsgebiete:

Onpattro ir indicēts, lai ārstētu iedzimtu transthyretin starpniecību amiloidozi (hATTR amiloidozi) pieaugušiem pacientiem ar 1. posms 2. posma polineiropātijas.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2018-08-27

Gebrauchsinformation

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_patisiran _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas
3.
Kā lietot Onpattro
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Onpattro
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONPATTRO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Onpattro aktīvā viela ir patisirāns.
Onpattro ir zāles, kas ārstē slimību, kas pieder grupai, ko sauc
par iedzimtu transtiretīna mediētu
amiloidozi (hATTR amiloidoze).
hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko
sauc par “transtiretīnu” (TTR).
•
Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu
pārvieto A vitamīnu un citas
vielas.
•
Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā
un veido depozītus, ko dēvē
par “amiloīdu”.
•
Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem,
neļaujiet tiem normāli darboties.
Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna
daudzumu.
•
Tas nozīmē, ka asinīs ir mazāk TTR proteīna, kas var veidot
amiloīdu.
•
Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONPATTRO LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONPATTRO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 2 mg patisirāna
_(Patisiran)_
.
Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg
patisirāna lipīdu nanodaļiņu veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH
aptuveni 7).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Onpattro indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes
(hATTR amiloidozes) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
amiloidozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko
ievada intravenozas (i.v.) infūzijas
veidā reizi 3 nedēļās.
Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu. Pacientiem ar
ķermeņa masu ≥ 100 kg
maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg.
Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas drīzāk pēc simptomu
parādīšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lēmums
par ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuru slimība progresē
līdz 3. pakāpes polineiropātijai, jāpieņem
pēc ārsta ieskatiem, pamatojoties uz vispārējo ieguvuma un riska
novērtējumu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A
vitamīna uztura bagātinātāju — aptuveni
2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
_Nepieciešamā premedikācija _
Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem
premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto
reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Katras no tālāk
minētajām zālēm jālieto Onpattro
inf