Octagam 5%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-07-2019

Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH (3216120)
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin G from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11856.01.1
Berechtigungsdatum:
2017-06-05

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BOA1 - Kxxx

Seite 1 von 2

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OCTAGAM 5%

50 mg/ml

Lösung zur intravenösen Infusion

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin-

nen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men-

schen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?

3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?

Was ist Octagam 5 %?

Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Im-

munglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine

Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile

des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.

Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung

vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arznei-

mittel abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschie-

dene infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 5 % angewendet?

Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendli-

chen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen ange-

wendet:

Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangel-

syndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogamma-

globulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter

Immundefekt);

Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immun-

mangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder

Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.

Octagam 5 % kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrank-

heiten angewendet werden (Immunmodulation):

Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei

der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist,

wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl

der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;

Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften Erkrankung,

die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt;

Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzün-

dung bestimmter Teile des Nervensystems führt;

Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneu-

ropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung be-

stimmter Teile des Nervensystems führt, die Muskelschwäche und/oder

Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;

Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkran-

kung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedma-

ßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?

Octagam 5 % darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Octagam 5 % sind.

– wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Anti-

körper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octagam 5 %

anwenden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz bei

jeder Verabreichung von Octagam 5 % hingewiesen. Der Name und die

Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen

Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auf-

treten:

bei hoher Infusionsgeschwindigkeit

wenn Sie Octagam 5 % zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen,

wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt

wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden

chronischen Entzündung leiden

Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsge-

schwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und

wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der

Stärke der Nebenwirkung ab.

Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen

Sehr selten kann es nach Gabe von Octagam 5 % zu thromboembolischen

Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen

Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge

kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten

mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher

Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse,

längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone

(z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Au-

ßerdem sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusions-

geschwindigkeit verabreicht werden.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte

Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65

Jahre, sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusions-

geschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von

akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt

auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit

bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es

durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten

Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.

Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder

die Infusion beendet werden?

Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Octagam 5 %

können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.

Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die

die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem ana-

phylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock

können Folgen einer allergischen Reaktion sein.

In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen ein-

schließlich Octagam 5 % zu einer transfusionsbedingten akuten Lungen-

schädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI)

kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen

Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch

starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körper-

temperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise

1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie während oder nach der Infusion von Octagam 5 % eines der oben

genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusi-

onsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss

und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 5 % eine Ab-

nahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht

diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma

werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krank-

heitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:

eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen,

dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen

ist;

das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf

Zeichen von Viren/Infektionen;

Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.

Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma

hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von

Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen

werden.

Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z.B. das HIV, das

Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht um-

hüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektio-

nen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Anti-

körper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichts-

maßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 % mit

einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung

gespült werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntrei-

bender Medikamente) ist zu vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-

mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.

Octagam 5 % kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes

wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abge-

schwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten

einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr

dauern.

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Wenn Ihnen nach der Anwendung von Octagam 5 % Blut abgenommen wird,

informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren

Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen

erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.

Blutzuckertest

Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpre-

tieren die Maltose, die in Octagam 5 % enthalten ist, fälschlicherweise als

Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während

einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschli-

cherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unange-

messene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen

Unterzuckerung (d.h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.

Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben,

wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert

verschleiert wird.

Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Octagam 5 %

oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem

Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Me-

thode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen

Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon-

(GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase- (GlucDOR)-Methode

arbeiten.

Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems

und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwen-

dung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten

fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das

Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch

mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der An-

wendung von Octagam 5 % sollte vor der Infusion auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwen-

dung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren

Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde,

sollte Octagam 5 % schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vor-

sicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten

Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Im-

munglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf

der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf

gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen

Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octagam 5 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch

sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftre-

ten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die

Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Octagam 5 % enthält Natrium

100 ml dieses Arzneimittels enthalten 35 mg Natrium (Bestandteil von Koch-

salz/Speisesalz). Das entspricht 1,75 % der für einen Erwachsenen empfoh-

lenen maximalen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist von Patienten,

die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.

3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 5 % benötigen und in welcher Dosie-

rung. Octagam 5 % wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von

medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosie-

rungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patien-

ten individuell definiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung (intravenös) von Octagam 5 % bei Kindern und Jugend-

lichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei

Erwachsenen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufge-

führten schweren Nebenwirkungen leiden (alle sind sehr selten und kön-

nen bis zu 1 von 10.000 Infusionen betreffen).

In einigen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis

reduzieren oder die Behandlung abbrechen:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, die große

Schwierigkeiten bei der Atmung verursachen können

Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag,

asthmaartiger Atmung und Blutdruckabfall

Schlaganfall, der Schwäche und / oder Verlust der Empfindung auf einer

Seite des Körpers verursachen kann

Herzinfarkt, der Schmerzen im Brustkorb verursacht

Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verur-

sacht

Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft

Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot

verursacht

Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen

kann

Eine Lungenerkrankung, bezeichnet als transfusionsassozi-

ierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI), die Atembeschwerden,

bläuliche Verfärbung der Haut, Fieber und eine Abnahme des

Blutdrucks verursacht

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen,

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Folgende weitere sehr seltene Nebenwirkungen wurden berichtet:

Mangel an weißen Blutkörperchen

Flüssigkeitsüberladung (erhöhtes Blutvolumen)

Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)

Gefühl von Unruhe, Angst, Verwirrtheit oder Nervosität

Migräne

Sprachstörung

Bewusstseinsverlust

Schwindel

Kribbeln auf der Haut

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

Seite 2 von 2

Lichtempfindlichkeit

Unwillkürliche Muskelkontraktion

Beeinträchtigtes Sehvermögen

Brustenge (Angina pectoris)

Herzklopfen

Änderungen des Herzschlags

Zeitweise bläuliche Verfärbung der Lippen oder anderer Hautregionen

Kreislaufkollaps oder Schock

Blutdruckschwankungen

Venenentzündung

Blässe

Husten

Atemstörungen

Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

Bronchospasmus (Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen)

Atemstillstand

Sauerstoffmangel im Blut

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Nesselsucht, Hautjucken

Rötung der Haut

Hautausschlag

Ablösung der Haut

Entzündung der Haut

Haarausfall

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Muskelschwäche oder -steifheit

Heftige, schmerzhafte Muskelkontraktion

Nackenschmerzen, Schmerzen in den Beinen oder Armen

Nierenschmerzen

Schwellung der Haut (Ödem)

Gesichtsrötung/Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen

Beklemmungsgefühl in der Brust

Grippeähnliche Symptome

Kältegefühl oder Hitzegefühl oder allgemeines Unwohlsein und Schwäche-

gefühl

Benommenheit

Brennen

abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Fieber

Müdigkeit

Hautreaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 In-

fusionen betreffen):

Ekzem

Rückenschmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo-

theker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkun-

gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Mel-

desystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Octagam 5 % nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel gemäß den nationalen Anfor-

derungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octagam 5 % enthält

– Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom

Menschen).

Das Produkt enthält 50 mg Protein/ml, davon mindestens 95 % Immun-

globulin G.

– Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.

– Die Bestandteile der Verpackung von Octagam 5 % sind latexfrei.

Wie Octagam 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Octagam 5 % ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Infusionsflaschen

Packungsgrößen:

20 ml

10 g in 200 ml

2,5 g

50 ml

2 x 10 g in 2 x 200 ml

in 100 ml

3 x 10 g in 3 x 200 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelblich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge-

lassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tsche-

chische

Republik,

Deutschland,

Dänemark,

Estland,

Finnland, Frankreich, Ungarn, Island, Italien, Litauen,

Luxemburg,

Lettland,

Malta,

Niederlande,

Norwegen,

Polen,

Portugal,

Rumänien,

Slowakei,

Slowenien,

Schweden, Vereinigtes Königreich

Octagam

Spanien

Octagamocta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 07/2019

Herkunftsland des Blutplasmas:

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen,

Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische

Republik, Ungarn, USA

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur

bringen.

Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb sein.

Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz auf-

weisen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 %

mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung

gespült werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammenge-

fasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Infusionshäufigkeit

Substitutionstherapie

Primäre

Immunmangelkrankheiten

Initialdosis:

0,4–0,8 g/kg KG

Erhaltungsdosis:

0,2–0,8 g/kg KG

alle 3–4 Wochen

Sekundäre

Immunmangel-

krankheiten (wie in Abschnitt

4.1 definiert)

0,2–0,4 g/kg KG

alle 3–4 Wochen

Immunmodulation

Primäre Immunthrombozyto-

penie

0,8–1 g/kg KG

am ersten Tag; mögli-

cherweise

einmalige

Wiederholung

inner-

halb von 3 Tagen

oder

0,4 g/kg KG/Tag

über 2–5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag

über 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

2 g/kg KG

in einer Dosis gemein-

Acetylsalicyl-

säure

Chronisch inflammatorische

demyelinisierende

Polyneuro-

pathie (CIDP)

Initialdosis:

2 g/kg KG

Erhaltungsdosis:

1 g/kg KG

verteilt über 2-5 Tage

alle

Wochen

über

1-2 Tage

Multifokale motorische Neu-

ropathie (MMN)

Initialdosis:

2 g/kg KG

Erhaltungsdosis:

1 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

verteilt über 2-5 Tage

alle 2-4 Wochen

alle 4-8 Wochen über

2-5 Tage

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) unterscheidet

sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in

Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klini-

schen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OCTAGAM 5 %, 50 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

1 ml Infusionslösung enthält:

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg

(Reinheit von mindestens 95 % IgG)

Jede 20 ml Infusionsflasche enthält 1g normales Immunglobulin vom Menschen.

Jede 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5g normales Immunglobulin vom Menschen.

Jede 100 ml Infusionsflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom Menschen.

Jede 200 ml Infusionsflasche enthält 10g normales Immunglobulin vom Menschen.

Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):

ca. 60 %

ca. 32 %

ca. 7 %

ca. 1 %

Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 1,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intravenösen Infusion.

Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 –

6,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung

Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,

bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifi-

scher Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.

*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumo-

kokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.

Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingrif-

fen zur Korrektur der Thrombozytenzahl;

Guillain-Barré-Syndrom;

Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt 4.2);

Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP);

Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrank-

heiten begonnen und überwacht werden.

Dosierung

Die Dosis und das Dosisschema richten sich nach der Indikation.

Die Dosis sollte für jeden Patienten in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen individuell angepasst werden. Eine

auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei untergewichtigen und übergewichtigen Patienten eine Anpassung

erfordern. Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosis auf dem physiologischen Standardkörpergewicht basieren.

Die folgenden Dosisschemata gelten als Empfehlungen.

Substitutionstherapie bei primären:

Mit Hilfe des Dosisschemas soll ein IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion) von mindestens 6 g/l

oder innerhalb des normalen altersabhängigen Referenzbereichs erzielt werden. Nach Beginn der Behandlung wer-

den 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration (Steady-State-IgG-Spiegel) erreicht ist. Die empfohlene

Initialdosis besteht in der einmaligen Gabe von 0,4-0,8 g (8-16 ml) /kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens

0,2 g (4 ml)/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasma-Talspiegels von 6 g/l beträgt 0,2-0,8 g (4-16 ml)/kg KG pro Monat.

Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 und 4 Wochen.

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Die IgG-Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Rate bak-

terieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Plasma-Talspiegel zu erreichen.

Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie in Abschnitt 4.1 definiert):

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g (4-8 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Die IgG-Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Bei Bedarf

ist die Dosis anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender

Infektion kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion in

Betracht gezogen werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP):

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

0,8-1 g (16 – 20 ml)/kg KG an Tag 1; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden

0,4 g (8 ml)/kg KG täglich über 2-5 Tage.

Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g (8 ml)/kg KG täglich über 5 Tage (im Falle eines Rezidivs Therapie möglicherweise wiederholen).

Kawasaki-Syndrom:

2,0 g (40 ml)/kg KG als Einzeldosis. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):

Initialdosis: 2 g (40 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.

Erhaltungsdosen: 1 g (20 ml)/kg KG, verteilt über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.

Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung

beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.

Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen

des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den indivi-

duellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.

Multifokale motorische Neuropathie (MMN):

Initialdosis: 2 g (40 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.

Erhaltungsdosis: 1 g (20 ml)/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g (40 ml)/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.

Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung

beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.

Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen

des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den indivi-

duellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Infusionshäufigkeit

Substitutionstherapie

Primäre

Immunmangelkrankheiten

Initialdosis:

0,4–0,8 g/kg KG

Erhaltungsdosis:

0,2–0,8 g/kg KG

alle 3–4 Wochen

Sekundäre

Immunmangelkrankheiten

(wie

in Abschnitt 4.1 definiert)

0,2–0,4 g/kg KG

alle 3–4 Wochen

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8–1 g/kg KG

am ersten Tag; möglicherweise ein-

malige Wiederholung innerhalb von 3

Tagen

oder

0,4 g/kg KG/Tag

über 2–5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag

über 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

2 g/kg KG

in einer Dosis gemeinsam mit Acetyl-

salicylsäure

Chronisch inflammatorische

demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Initialdosis:

2 g/kg KG

Erhaltungsdosis:

1 g/kg KG

verteilt über 2-5 Tage

alle 3 Wochen über 1-2 Tage

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Initialdosis:

2 g/kg KG

Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

verteilt über 2-5 Tage

alle 2-4 Wochen

alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die

Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben

genannten Erkrankungen angepasst wird.

Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Hinweise auf eine erforderliche Dosisanpassung vor.

Nierenfunktionsstörung

Keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten, siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Octagam 5% sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/kg KG pro Stunde für einen Zeitraum von

30 Minuten intravenös infundiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusions-

geschwindigkeit verringert oder die Infusion abgesetzt werden. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsge-

schwindigkeit allmählich auf maximal 5 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 % entweder mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung

oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobuline vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Octagam 5 % (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).

Bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, kann die Gabe eines IgA-haltigen

Präparates zu Anaphylaxie führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octagam 5% enthält 100 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit Blutzucker-Assays kann zu

fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu einer unsachgemäßen Verabreichung von In-

sulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle

einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte

Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt 4.5). Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des

verabreichten Präparates eindeutig dokumentiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat

anfänglich langsam infundiert wird (1 ml/kg KG/Stunde);

während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, die

erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, und Patienten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf

Octagam 5% umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sind während der ersten Infusion und

eine Stunde danach zu überwachen, um mögliche Anzeichen von Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Pati-

enten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion

Überwachung der Urinausscheidung

Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels

Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgesetzt werden.

Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und der Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsreaktion

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Myalgie, Giemen, Tachykardie,

Schmerzen im unteren Rücken, Nausea und Hypotonie) können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit

stehen. Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten

müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobach-

tet werden.

Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

bei Patienten, die erstmals normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten oder in seltenen Fällen bei einem

Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Eine Anaphylaxie kann auftreten

bei Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben

selbst bei Patienten, die eine vorangegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen

haben

Bei Schock sollte gemäß den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen werden.

Thromboembolie

Es liegen klinische Nachweise dafür vor, dass eine Assoziation zwischen IVIg-Gabe und thromboembolischen Ereig-

nissen besteht, wie Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres Ereignis (einschließlich ischämischer Insult), Lungenembolie

und Thrombose der tiefen Beinvenen, die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen

Einstrom von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt. Vorsicht ist geboten beim Verord-

nen und Infundieren von IVIg bei übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren

für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus und Gefäßerkrankungen oder

Thrombosen in der Anamnese, Patienten mit erworbenen oder hereditären thrombophilen Erkrankungen, Patienten mit

längerfristiger Immobilisierung, schwer hypovolämische Patienten, Patienten mit die Blutviskosität heraufsetzenden

Erkrankungen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit mög-

lichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine IVIg-Therapie erhielten. In den meisten

Fällen wurden Risikofaktoren nachgewiesen, z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie,

Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Nierenparameter sind vor der Infusion von IVIg und anschließend in angemessenen Intervallen zu bestimmen. Dies

gilt vor allem bei Patienten, bei denen ein potenziell erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens

besteht. Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen soll das IVIg-Präparat mit möglichst geringer

Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden. Berichte

über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen

IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten, in Verbindung ge-

bracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß. Bei

Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten, erwogen

werden. Octagam 5 % enthält Maltose (siehe 6.1).

Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg berichtet. Das Syndrom tritt in

der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit

einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm

, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten

Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv.

AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Patienten mit derartigen Symptomen sollten gründlich neurologisch untersucht werden, einschließlich Liquoruntersu-

chungen, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission des AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeerscheinungen.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Ery-

throzyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und

selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund

einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg behandelte Patienten sollten auf klinische Symp-

tome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8.).

Neutropenie/Leukopenie

Es wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder mitunter schwere Neutropenieepiso-

den nach der Behandlung mit IVIg berichtet. Diese treten typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der

IVIg-Verabreichung auf und gehen innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan wieder zurück.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

Bei Patienten, die mit IVIg behandelt wurden, gab es einige Berichte über akute nicht kardiogene Lungenödeme [trans-

fusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)]. Deshalb kann diese Nebenwirkung für Octagam 5%nicht voll-

ständig ausgeschlossen werden, auch wenn bislang kein solcher Fall nach/unter Behandlung mit Octagam 5% beob-

achtet wurde. TRALI ist durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie charakterisiert.

Die Symptome der TRALI treten typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion auf, oft

bereits innerhalb von 1-2 Stunden. Deshalb müssen IVIg-Empfänger auf diese Symptome überwacht werden und bei

Auftreten pulmonaler Nebenwirkungen muss die IVIg-Infusion umgehend beendet werden. TRALI ist eine potenziell

lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Nach der Verabreichung von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg von passiv übertragenen Antikörpern

im Blut des Patienten zu falsch positiven Werten bei serologischen Untersuchungen führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D, kann einige serologische Untersu-

chungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Übertragbare Krankheitserreger

Standardverfahren zur Prävention von Infektionen als Folge der Anwendung von Medikamenten, die aus menschli-

chem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, umfassen die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und des

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und das Einführen effektiver Verfahren zur Virusinaktivierung und -eli-

minierung in den Herstellungsprozess. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut

oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten – auch bislang

unbekannter Viren und Pathogene – nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die Virusinaktivierung/-eliminierung wird als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV angesehen.

Die Virusinaktivierung/-eliminierung ist bei nicht-umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 möglicherweise von

eingeschränktem Wert.

Es liegen ausreichende klinische Erfahrungen vor, dass HAV oder Parvovirus B19 durch Immunglobulin-Präparate

nicht übertragen werden, und es wird zudem davon ausgegangen, dass der Antikörpergehalt einen wesentlichen Bei-

trag zur Virussicherheit leistet.

Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen von Octagam 5 %

Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 1,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

(Fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate

Bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht

sein (nicht-entzündlicher Anstieg).

Kreislauf(volumen)überlastung

Durch das Volumen des infundierten IVIg (oder jedes anderen Blut- oder Plasmaproduktes) und gegebenenfalls ande-

rer, gleichzeitig verabreichter Infusionen kann eine akute Hypervolämie mit der Folge einer Kreislauf(volumen)überlas-

tung und/oder akutem Lungenödem auftreten.

Lokale Reaktionen am Injektionsort

Lokale Reaktionen am Injektionsort können auftreten, die mit Extravasation, Erythemen an der Infusionsstelle, Juckreiz

an der Infusionsstelle und ähnlichen Symptomen einhergehen können.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und

Jugendliche.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Attenuierte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksam-

keit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Impfstoffen eine Wartezeit

von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Deswe-

gen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schleifendiuretika

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.

Interferenz mit Glukosebestimmungen

Einige Testsysteme zur Glukosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur Messung von Glukose-

dehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in

Octagam 5 % enthaltene Maltose (100 mg/ml) fälschlicherweise als Glukose. Dadurch kann der Glukosewert fälsch-

licherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur

Gabe einer unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie

führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die hypoglykämische

Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabrei-

chung von Octagam 5 % oder sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem

Glukose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glukosebestimmung, ein-

schließlich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine

Nutzung zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu

erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die Sicherheit dieses medizinischen Produktes für den Einsatz während einer Schwangerschaft nicht im Rahmen

kontrollierter klinischer Studien untersucht wurde, sollte Octagam 5% schwangeren Frauen und stillenden Müttern

nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft,

plazentagängig. Die klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Nebenwir-

kungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octagam 5% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst

wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (in abnehmender Häufigkeit) umfassen

(siehe auch Abschnitt 4.4):

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgien, Hypotonie

und mäßige Schmerzen im unteren Rücken

reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB, sowie (selten)

transfusionsbedürftige hämolytische Anämie

(selten) plötzlicher Abfall des Blutdrucks und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock, selbst wenn der Patient

keine Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte

(selten) transiente kutane Reaktionen (einschließlich kutaner Lupus erythematodes - Häufigkeit nicht bekannt)

(sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis

Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten eines akuten Nierenversagens

Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und

bevorzugter Begriff).

Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gele-

gentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (anhand der verfügba-

ren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).

Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Octagam:

MedDRA-Systemorganklasse (SOC)

gemäß MedDRA-Datenbank:

Nebenwirkungen

Häufigkeit pro Patient

Häufigkeit pro

Infusion

Erkrankungen des Immunsystems (siehe

Abschnitt 4.4)

Überempfindlichkeit

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

häufig

gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Ekzem

häufig

gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

häufig

gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-

den am Verabreichungsort

Fieber;

Müdigkeit;

Reaktion an der Injekti-

onsstelle

Schüttelfrost;

Brustschmerzen

häufig

häufig

häufig

häufig

gelegentlich

gelegentlich

gelegentlich

gelegentlich

gelegentlich

gelegentlich

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung mit Octagam gemeldet.

Für Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung gemeldet wurden, können aufgrund der verfügba-

ren Daten keine Häufigkeiten abgeschätzt werden.

MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäß Med-

DRA-Datenbank:

Nebenwirkung (bevorzugter Begriff)

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

hämolytische Anämie

Leukopenie;

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt

4.4)

anaphylaktischer Schock;

anaphylaktische Reaktion;

anaphylaktoide Reaktion;

Angioödem;

Gesichtsödem

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypervolämie

(Pseudo)hyponatriämie

nicht bekannt

nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrung

Agitation

Angstzustände

Nervosität

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

zerebrovaskuläres Ereignis (siehe 4.4);

aseptische Meningitis;

Bewusstseinsverlust;

Sprachstörung;

Migräne;

Schwindel;

Hypoästhesie;

Parästhesie

Photophobie;

Tremor

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörung

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt (siehe 4.4);

Angina pectoris;

Bradykardie;

Tachykardie;

Palpitationen;

Zyanose

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Thrombose (siehe 4.4);

Kreislaufkollaps;

peripheres Kreislaufversagen;

Phlebitis;

Hypotonie;

Hypertonie

Blässe

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Atemstillstand

Lungenembolie (siehe 4.4);

Lungenödem;

Bronchospasmus;

Hypoxie;

Atemnot;

Husten

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen;

Durchfall;

Bauchschmerzen

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

rkrankungen der Haut und des Unterhautzell-

gewebes

Exfoliation der Haut;

Urtikaria;

Ausschlag;

erythematöser Hautausschlag;

Dermatitis;

Pruritus;

Alopezie

Erythem

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäß Med-

DRA-Datenbank:

Nebenwirkung (bevorzugter Begriff)

Häufigkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochener-

krankungen

Arthralgie;

Myalgie

Schmerzen in den Extremitäten Nacken-

schmerzen;

Muskelkrämpfe;

Muskelschwäche;

muskuloskelettale Steifigkeit

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

akutes Nierenversagen (siehe 4.4);

Nierenschmerzen

nicht bekannt

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödem;

grippeähnliche Erkrankung

Hitzewallungen;

Flushing;

Kältegefühl;

Hitzegefühl;

Hyperhidrose;

Unwohlsein;

Beklemmungsgefühl in der Brust;

Asthenie;

Lethargie;

brennendes Gefühl;

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

Untersuchungen

erhöhte Leberenzymwerte;

fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte (siehe 4.4)

nicht bekannt

nicht bekannt

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bezüglich der Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen, wie z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Throm-

boembolie, akutes Nierenversagen, aseptisches Meningitis-Syndrom und hämolytische Anämie (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die in klinischen Studien mit Octagam 5% bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen wurden

meist als „leicht“ klassifiziert und viele dieser Patienten reagierten auf einfache Maßnahmen wie Reduktion der Infusi-

onsrate oder vorübergehende Unterbrechung der Infusion . Bei den Arten von Nebenwirkungen handelte es sich um

für IVIg-Produkte bekannte Reaktionen. Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet

wurde, waren Kopfschmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9 Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Hypervolämie und Hyperviskosität führen, besonders bei Risiko-Patienten einschließlich

älteren Patienten oder Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom

Menschen zur intravenösen Verabreichung,

ATC-Code: J06B A02

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von

Antikörpern gegen verschiedene Infektionsserreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Population vorliegenden IgG-Antikörper.

Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in

annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden. Adäquate Dosen von Octagam

5% können einen Anstieg abnormal niedriger IgG-Spiegel in den Normalbereich bewirken.

Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist nicht vollkommen abgeklärt,

schließt aber immunmodulatorische Wirkungen mit ein.

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

Klinische Studien

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):

In einer retrospektiven Studie wurden Daten von 46 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Po-

lyneuropathie (CIDP) eingeschlossen, die mit Octagam 5% behandelt wurden. In die Analyse der Wirksamkeit wurden

24 Patienten einbezogen, darunter 11 unbehandelte Patienten (Gruppe 1) und 13 Patienten, die 12 Wochen vor Beginn

der Gabe von Octagam 5% keine Immunglobuline erhalten haben (Gruppe 2). 13 weitere mit Immunglobulinen vorbe-

handelte Patienten (Immunglobulingabe innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Gabe von Octagam 5%), bildeten

die Gruppe 3. Die Behandlung wurde als effektiv angesehen, wenn der ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)

innerhalb von 4 Monaten nach Behandlungsbeginn um mindestens einen Punkt vermindert war. In den Gruppen 1 und

2 sank der Score bei 41,7% der Patienten signifikant (p=0,02). 3 von 13 Patienten (23,08%) aus der Gruppe 3 (mit IVIg

vorbehandelte Patienten) zeigten eine Verbesserung des ONLS, 10 Patienten blieben stabil. Für die mit IVIg vorbehan-

delten Patienten war keine deutliche Verbesserung des ONLS zu erwarten.

Das Durchschnittsalter der untersuchten Patienten lag mit 65 Jahren höher als in anderen CIDP Studien. In der Patien-

tengruppe > 65Jahre wurde eine geringere Ansprechrate im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet. Dies stimmt

mit Daten aus der Literatur überein.

Kinder und Jugendliche

Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5 % wurde bei 17 Patienten im Kindes-/ Jugendalter (Median: 14,0

Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten

0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen

während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen muss-

ten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.

Anzahl der Fehltage in der Schule: 11,2 Tage/Patient/Jahr

Anzahl der Tage mit Fieber: 4,1 Tage/Patient/Jahr

Anzahl der Tage mit Antibiotika: 19,3 Tage/Patient/Jahr

Anzahl der Tage mit Infektionen: 29,1 Tage/Patient/Jahr

Der Schweregrad der Infektionen wurde als leicht eingestuft. Es wurden keine schwerwiegenden Infektionen, die zu

einer Hospitalisierung führten, beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Applikation sofort und

vollständig verfügbar. Es wird relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Nach ca. 3-5

Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulären Kompartimenten erreicht.

Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine Halbwertszeit von 26 bis 41 Tagen, gemessen bei immungeschwäch-

ten Patienten. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangel-

krankheiten.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Kinder und Jugendliche

Eine prospektive open-label Phase-III-Studie wurde mit Octagam 5% mit 17 Kindern und jugendlichen Patienten (Me-

dian: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immunmangelkrankheiten durchgeführt. Die Patienten

wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt.

Während der Behandlung betrug die durchschnittliche C

im Steady State 11,1 ± 1,9 g / l, der durchschnittliche

IgG-Plasmatalspiegel betrug 6,2 ± 1,8 g/l. Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Gesamt-IgG betrug 35,9 ±

10,8 Tage mit einem Median von 34 Tagen. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für das Gesamt-IgG betrug 3,7 ±

1,4 l und die Gesamt-Clearance betrug 0,07 ± 0,02 l/Tag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Studien bezüglich der Toxizität bei wiederholter

Verabreichung, der Gentoxizität und der Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion von und der

Interferenz mit der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar. Da die klinische Erfah-

rung keine Hinweise auf karzinogenes oder mutagenes Potential der Immunglobuline ergibt, wurden keine klinischen

Studien an heterologen Spezies durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltose Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel weder mit anderen Arzneimitteln noch

mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden (Spülen des Infusionsschlauches s. 4.2).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Fachinformation

OCTAGAM 5 %

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen

Inhalt

Behältnis

20 ml

30 ml Infusionsflaschen

2,5 g

50 ml

70 ml Infusionsflaschen

100 ml

100 ml Infusionsflaschen

10 g

200 ml

250 ml Infusionsflaschen

2 x 10 g

200 ml

2 x 250 ml Infusionsflaschen

3 x 10 g

200 ml

3 x 250 ml Infusionsflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Flaschen werden aus Glas vom Typ II (Ph.Eur.) hergestellt und mit einem Gummistopfen (Brombutylkautschuk) verschlossen.

Die Bestandteile der Verpackung von Octagam 5% sind latexfrei.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos oder blassgelb sein.

Lösungen, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination ist die Lösung nach Anbruch umgehend zu verbrauchen,

Reste verwerfen.

Unverbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sollten nach den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH,

Im Holzhau 8,

66663 Merzig

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11856.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

31.05.2017

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

12. HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden,

Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

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