Octagam 5%

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Immunglobulin G vom Menschen

Dostupné z:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Immunoglobulin G from humans

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2017-06-05

Príbalový leták

BOA1 - K604892
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 5%
50 mg/ml
Lösung zur intravenösen Infusion
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin-
nen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men-
schen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?
3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
Was ist Octagam 5 %?
Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Im-
munglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine
Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile
des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen
Bevölkerung
vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arznei-
mittel abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschie-
dene infektiöse Erreger.
Wofür wird Octagam 5 % angewendet?
Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendli-
chen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikatione

Súhrn charakteristických

1
Fachinformation
OCTAGAM 5 %
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 5 %, 50 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Infusionsflasche enthält 1g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Infusionsflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Infusionsflasche enthält 10g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 –
6,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI:_
• Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
• Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,
bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER
EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFI-
SCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumo-
kokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.
_IMMUNMODULA