Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
kohlpharma GmbH (3216120)
J06BA02
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
verlängert
2017-06-05
BOA1 - K604892 Seite 1 von 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OCTAGAM 5% 50 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin- nen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men- schen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten? 3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet? Was ist Octagam 5 %? Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Im- munglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arznei- mittel abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen. Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschie- dene infektiöse Erreger. Wofür wird Octagam 5 % angewendet? Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendli- chen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikatione Read the complete document
1 Fachinformation OCTAGAM 5 % 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAGAM 5 %, 50 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 1 ml Infusionslösung enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede 20 ml Infusionsflasche enthält 1g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml Infusionsflasche enthält 5g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Infusionsflasche enthält 10g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 1,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN (0-18 JAHRE) BEI:_ • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFI- SCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumo- kokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen. _IMMUNMODULA Read the complete document