Patienteninformation
Nidazea®
WIDMER
Was ist Nidazea und wann wird es angewendet?
Nidazea Gel enthält als Wirkstoff Metronidazol, der gegen eine Vielzahl von Protozoen (Einzeller)
und Bakterien wirksam ist. Nidazea ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich
und wird zur lokalen Behandlung von entzündlichen Papeln und Pusteln angewendet, die mit
Rosacea (Rötung der Haut im Gesicht/Knollennase) einhergehen.
Wann darf Nidazea nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe
sollte das Gel nicht angewendet werden.
Nidazea sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Nidazea Vorsicht geboten?
Nidazea soll nicht in der Nähe von Augen und Schleimhäuten angewendet werden. Falls Gel in die
Augen oder an Schleimhäute kommt, waschen Sie die Stelle sorgfältig mit warmen Wasser.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls bei Ihnen eine Bluterkrankung (Dyskrasie) vorliegt
oder in der Vergangenheit festgestellt wurde. Patienten bzw. Patientinnen, die
Blutverdünnungspräparate zur Verzögerung der Blutgerinnung benötigen, sollten nur mit Vorsicht
mit Nidazea behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder
äusserlich anwenden!
Darf Nidazea während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Nidazea Gel soll in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer
Ärztin angewendet werden. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Nidazea Gel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Anwendung des Präparates
während der Stillzeit unerlässlich, soll abgestillt werden.
Wie verwenden Sie Nidazea?
Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Nidazea Gel zweimal täglich,
morgens und abends, als dünner Film auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und sanft
eingerieben.
Vor jeder Anwendung des Gels sollten die erkrankten Stellen sorgfältig gewaschen und getrocknet
werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nidazea haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nidazea auftreten:
Die unerwünschten Wirkungen nach lokaler Anwendung sind gelegentlich trockene Haut,
Abschuppung und Brennen der Haut. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht
beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin
informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel während 3 Monaten haltbar. Restmengen sollen
verworfen werden.
Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern
aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nidazea enthalten?
1 g Nidazea Gel enthält:
Wirkstoff: 7,5 mg Metronidazol und Hilfsstoffe wie Propylenglykol, Phenoxyethanol
(Konservierungsmittel) sowie weitere Hilfsstoffe zur Gel-Herstellung.
Zulassungsnummer
57701 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nidazea? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tube à 30 g.
Zulassungsinhaberin
Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Nidazea®
WIDMER
Zusammensetzung
Wirkstoff: Metronidazolum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: Phenoxyethanolum; Excip. ad
gelatum.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Gel.
1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol (0,75% m/m).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung von entzündlichen Papeln, Pusteln und Hautrötungen
bei Rosacea.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und ältere Patienten
Nidazea soll zweimal täglich als dünner Film auf die betrofenen
Hautstellen aufgetragen und sanft eingerieben werden.
Vor der Behandlung sind die erkrankten Hautstellen sorgfältig zu
waschen und zu trocknen. Nach Anwendung des Gels können die
Patienten nicht-komedogene und nicht-adstringierende Kosmetika
verwenden.
Die Dauer der Anwendung beträgt 4 Wochen. Falls notwendig kann die
Behandlung für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Nidazea wird bei Kindern und Jugendlichen nicht
empfohlen, da keine entsprechenden klinischen Studien durchgeführt
wurden.
Kontraindikationen
Überempfndlichkeit gegen Metronidazol oder einem der Hilfsstofe.
Kinder und Jugendliche.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Blutdyskrasie oder Blutdyskrasie in der Anamnese soll
Nidazea mit Vorsicht angewendet werden.
Der Kontakt des Gels mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Falls dennoch Gel ins Auge oder auf Schleimhäute gelangen sollte, ist die
Stelle sorgfältig mit warmen Wasser zu waschen.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Interaktionen
Interaktionen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind nicht
wahrscheinlich, da die Absorptionsrate von Metronidazol nach lokaler
Anwendung gering ist. Oral verabreichtes Metronidazol kann die Wirkung
von Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulantien potenzieren, was
zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von
topisch verabreichtem Metronidazol auf das Prothrombin ist nicht
bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf
embryotoxische oder teratogene Efekte. Metronidazol passiert die
Plazentaschranke und geht schnell in den fötalen Kreislauf über. Es
liegen keine Daten über die Anwendung von Nidazea Gel während der
Schwangerschaft vor. Während der Schwangerschaft soll Nidazea Gel
nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Nach oraler Verabreichung geht Metronidazol in die Muttermilch über.
Die Blutspiegel von Metronidazol sind bei lokaler Anwendung bedeutend
tiefer als bei oraler Verabreichung. Ist eine Anwendung des Präparates
während der Stillzeit unerlässlich, soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutrefend.
Unerwünschte Wirkungen
Gelegentlich (≥0,1%–<1%): trockene Haut, Abschuppung, Brennen der
Haut.
Überdosierung
Eine Überdosierung mit dieser Arzneiform ist äusserst unwahrscheinlich.
Jeglicher Überschuss an Gel kann durch Waschen mit warmem Wasser
entfernt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D06BX01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Metronidazol gehört zur Gruppe der 5-Nitroimidazole. Metronidazol ist
gegen verschiedene Protozoen wirksam und weist bakterizide
Eigenschaften gegen anaerobe Bakterien auf, die auf eine Interaktion
von Metronidazol-Metaboliten mit der DNA-Replikation zurückgeführt
wird.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Metronidazol bezüglich Rosacea
ist noch unbekannt. Es wird angenommen, dass seine
entzündungshemmende Wirkung auf einem anti-oxidativen Efekt
beruht, indem die Funktion der Neutrophilen betrofen ist, oder dass es
als parasitentötendes Mittel gegen Demodex folliculorum wirkt.
Pharmakokinetik
Absorption
Oral verabreichtes Metronidazol wird schnell und nahezu vollständig
(>90%) resorbiert.
Nach lokaler Anwendung ist die systemische Absorption gering. Bei
Patienten mit Rosacea lagen die Metronidazol Serumkonzentrationen im
Bereich von nicht messbar (<25 ng/ml) bis 66 ng/ml nach Applikation
von 1 g Metronidazol-Gel (0,75%). Dies entspricht etwa 1% der C
, wie
sie nach oraler Verabreichung von Metronidazol erreicht wird.
Distribution, Metabolisierung, Elimination
Es liegen hierzu keine Untersuchungen von Metronidazol nach topischer
Anwendung vor.
Weniger als 20% des Metronidazols werden an Plasmaproteine
gebunden. Metronidazol wird in Körpergeweben weit verteilt, wobei
ähnliche Spiegel wie im Plasma erreicht werden.
Die Metabolisierung erfolgt über die Leber. Von den 5 Metaboliten ist der
Hydroxy-Metabolit klinisch gesehen der Wichtigste. Er weist eine
antimikrobielle Aktivität von über 65% des Metronidazols auf.
Metronidazol wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; die
Eliminationshalbwertszeit beträgt 8 Stunden (6–10 Stunden). Im Falle
von schwerer Leberinsufzienz muss mit einer verzögerten Eliminierung
gerechnet werden.
Präklinische Daten
Reproduktionsstudien ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder
teratogene Efekte.
Metronidazol ist in Bakterien und Hefezellen mutagen. Mit anerkannten
Untersuchungsmethoden wurde in vitro und in vivo kein Hinweis auf
einen mutagenen Efekt auf Säugetierzellen gefunden. Untersuchungen
der Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden,
ergaben keine relevanten Hinweise auf DNS-schädigende Efekte.
Metronidazol wird für die Risikobeurteilung beim Menschen als nicht-
genotoxisch eingestuft.
Es wurde keine Phototoxizität oder Photosensibilisierung beobachtet.
Es gibt Hinweise, dass Metronidazol bei Ratten und Mäusen
tumorerzeugend wirkt. Es wird insbesondere auf die erhöhte
Lungentumorrate bei Mäusen nach oraler Anwendung hingewiesen. Da
nach hochdosierter Gabe von Metronidazol keine erhöhte Mutationsrate
in verschiedenen Organen, einschliesslich in Lungen transgener Mäuse
beobachtet wurde, scheint es keine Verbindung zu einem genotoxischen
Wirkmechanismus zu geben. Neue epidemiologische Studien beim
Menschen zeigten kein erhöhtes Krebsrisiko.
In Tieruntersuchungen wurde keine lokale Toxizität beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»
bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öfnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.
Restmengen verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
57701 (Swissmedic).
Packungen
Nidazea Gel 30 g. (B)
Zulassungsinhaberin
Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zürich.
Stand der Information
September 2008.