Nidazea Gel

Elveția - germană - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Prospect Prospect (PIL)

25-10-2018

Ingredient activ:
metronidazolum
Disponibil de la:
Louis Widmer AG
Codul ATC:
D06BX01
INN (nume internaţional):
metronidazolum
Forma farmaceutică:
Gel
Compoziție:
metronidazolum 7.5 mg, propylenglycolum, conserv.: phenoxyethanolum, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Clasă:
B
Grupul Terapeutică:
Synthetika
Zonă Terapeutică:
Rosacea
Numărul autorizaţiei:
57701
Data de autorizare:
2008-12-12

Documente în alte limbi

Prospect Prospect - franceză

23-10-2018

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - franceză

23-10-2018

Prospect Prospect - italiană

19-10-2018

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Patienteninformation

Nidazea®

WIDMER

Was ist Nidazea und wann wird es angewendet?

Nidazea Gel enthält als Wirkstoff Metronidazol, der gegen eine Vielzahl von Protozoen (Einzeller)

und Bakterien wirksam ist. Nidazea ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich

und wird zur lokalen Behandlung von entzündlichen Papeln und Pusteln angewendet, die mit

Rosacea (Rötung der Haut im Gesicht/Knollennase) einhergehen.

Wann darf Nidazea nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe

sollte das Gel nicht angewendet werden.

Nidazea sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nidazea Vorsicht geboten?

Nidazea soll nicht in der Nähe von Augen und Schleimhäuten angewendet werden. Falls Gel in die

Augen oder an Schleimhäute kommt, waschen Sie die Stelle sorgfältig mit warmen Wasser.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls bei Ihnen eine Bluterkrankung (Dyskrasie) vorliegt

oder in der Vergangenheit festgestellt wurde. Patienten bzw. Patientinnen, die

Blutverdünnungspräparate zur Verzögerung der Blutgerinnung benötigen, sollten nur mit Vorsicht

mit Nidazea behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Nidazea während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Nidazea Gel soll in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin angewendet werden. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Nidazea Gel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Anwendung des Präparates

während der Stillzeit unerlässlich, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Nidazea?

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Nidazea Gel zweimal täglich,

morgens und abends, als dünner Film auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und sanft

eingerieben.

Vor jeder Anwendung des Gels sollten die erkrankten Stellen sorgfältig gewaschen und getrocknet

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nidazea haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nidazea auftreten:

Die unerwünschten Wirkungen nach lokaler Anwendung sind gelegentlich trockene Haut,

Abschuppung und Brennen der Haut. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel während 3 Monaten haltbar. Restmengen sollen

verworfen werden.

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nidazea enthalten?

1 g Nidazea Gel enthält:

Wirkstoff: 7,5 mg Metronidazol und Hilfsstoffe wie Propylenglykol, Phenoxyethanol

(Konservierungsmittel) sowie weitere Hilfsstoffe zur Gel-Herstellung.

Zulassungsnummer

57701 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nidazea? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tube à 30 g.

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Nidazea®

WIDMER

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: Phenoxyethanolum; Excip. ad

gelatum.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Gel.

1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol (0,75% m/m).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung von entzündlichen Papeln, Pusteln und Hautrötungen

bei Rosacea.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

Nidazea soll zweimal täglich als dünner Film auf die betrofenen

Hautstellen aufgetragen und sanft eingerieben werden.

Vor der Behandlung sind die erkrankten Hautstellen sorgfältig zu

waschen und zu trocknen. Nach Anwendung des Gels können die

Patienten nicht-komedogene und nicht-adstringierende Kosmetika

verwenden.

Die Dauer der Anwendung beträgt 4 Wochen. Falls notwendig kann die

Behandlung für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nidazea wird bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen, da keine entsprechenden klinischen Studien durchgeführt

wurden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegen Metronidazol oder einem der Hilfsstofe.

Kinder und Jugendliche.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Blutdyskrasie oder Blutdyskrasie in der Anamnese soll

Nidazea mit Vorsicht angewendet werden.

Der Kontakt des Gels mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Falls dennoch Gel ins Auge oder auf Schleimhäute gelangen sollte, ist die

Stelle sorgfältig mit warmen Wasser zu waschen.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Interaktionen

Interaktionen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind nicht

wahrscheinlich, da die Absorptionsrate von Metronidazol nach lokaler

Anwendung gering ist. Oral verabreichtes Metronidazol kann die Wirkung

von Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulantien potenzieren, was

zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von

topisch verabreichtem Metronidazol auf das Prothrombin ist nicht

bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf

embryotoxische oder teratogene Efekte. Metronidazol passiert die

Plazentaschranke und geht schnell in den fötalen Kreislauf über. Es

liegen keine Daten über die Anwendung von Nidazea Gel während der

Schwangerschaft vor. Während der Schwangerschaft soll Nidazea Gel

nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Nach oraler Verabreichung geht Metronidazol in die Muttermilch über.

Die Blutspiegel von Metronidazol sind bei lokaler Anwendung bedeutend

tiefer als bei oraler Verabreichung. Ist eine Anwendung des Präparates

während der Stillzeit unerlässlich, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich (≥0,1%–<1%): trockene Haut, Abschuppung, Brennen der

Haut.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit dieser Arzneiform ist äusserst unwahrscheinlich.

Jeglicher Überschuss an Gel kann durch Waschen mit warmem Wasser

entfernt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Metronidazol gehört zur Gruppe der 5-Nitroimidazole. Metronidazol ist

gegen verschiedene Protozoen wirksam und weist bakterizide

Eigenschaften gegen anaerobe Bakterien auf, die auf eine Interaktion

von Metronidazol-Metaboliten mit der DNA-Replikation zurückgeführt

wird.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Metronidazol bezüglich Rosacea

ist noch unbekannt. Es wird angenommen, dass seine

entzündungshemmende Wirkung auf einem anti-oxidativen Efekt

beruht, indem die Funktion der Neutrophilen betrofen ist, oder dass es

als parasitentötendes Mittel gegen Demodex folliculorum wirkt.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreichtes Metronidazol wird schnell und nahezu vollständig

(>90%) resorbiert.

Nach lokaler Anwendung ist die systemische Absorption gering. Bei

Patienten mit Rosacea lagen die Metronidazol Serumkonzentrationen im

Bereich von nicht messbar (<25 ng/ml) bis 66 ng/ml nach Applikation

von 1 g Metronidazol-Gel (0,75%). Dies entspricht etwa 1% der C

, wie

sie nach oraler Verabreichung von Metronidazol erreicht wird.

Distribution, Metabolisierung, Elimination

Es liegen hierzu keine Untersuchungen von Metronidazol nach topischer

Anwendung vor.

Weniger als 20% des Metronidazols werden an Plasmaproteine

gebunden. Metronidazol wird in Körpergeweben weit verteilt, wobei

ähnliche Spiegel wie im Plasma erreicht werden.

Die Metabolisierung erfolgt über die Leber. Von den 5 Metaboliten ist der

Hydroxy-Metabolit klinisch gesehen der Wichtigste. Er weist eine

antimikrobielle Aktivität von über 65% des Metronidazols auf.

Metronidazol wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; die

Eliminationshalbwertszeit beträgt 8 Stunden (6–10 Stunden). Im Falle

von schwerer Leberinsufzienz muss mit einer verzögerten Eliminierung

gerechnet werden.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder

teratogene Efekte.

Metronidazol ist in Bakterien und Hefezellen mutagen. Mit anerkannten

Untersuchungsmethoden wurde in vitro und in vivo kein Hinweis auf

einen mutagenen Efekt auf Säugetierzellen gefunden. Untersuchungen

der Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden,

ergaben keine relevanten Hinweise auf DNS-schädigende Efekte.

Metronidazol wird für die Risikobeurteilung beim Menschen als nicht-

genotoxisch eingestuft.

Es wurde keine Phototoxizität oder Photosensibilisierung beobachtet.

Es gibt Hinweise, dass Metronidazol bei Ratten und Mäusen

tumorerzeugend wirkt. Es wird insbesondere auf die erhöhte

Lungentumorrate bei Mäusen nach oraler Anwendung hingewiesen. Da

nach hochdosierter Gabe von Metronidazol keine erhöhte Mutationsrate

in verschiedenen Organen, einschliesslich in Lungen transgener Mäuse

beobachtet wurde, scheint es keine Verbindung zu einem genotoxischen

Wirkmechanismus zu geben. Neue epidemiologische Studien beim

Menschen zeigten kein erhöhtes Krebsrisiko.

In Tieruntersuchungen wurde keine lokale Toxizität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öfnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.

Restmengen verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57701 (Swissmedic).

Packungen

Nidazea Gel 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zürich.

Stand der Information

September 2008.

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