Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-08-2017

Wirkstoff:
MELOXICAM
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
MELOXICAM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate,60 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Meloxicam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25869
Berechtigungsdatum:
2005-06-10

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- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten

Wirkstoff:Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Meloxicam Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam Hexal beachten?

Wie ist Meloxicam Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meloxicam Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MELOXICAM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Meloxicam Hexal enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zur Arzneimittelgruppe der so

genannten

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(NSAR).

werden

Linderung von Entzündungen und Schmerzen in Gelenken und Muskeln verwendet. Solche

Beschwerden treten bei Arthritis (Gelenkentzündung) und einigen anderen Gelenkerkrankungen auf.

Meloxicam Hexal wird angewendet zur:

Kurzzeitbehandlung akuter Beschwerden bei Arthrosen (Gelenkverschleiß mit Knorpelabbau)

Langzeitbehandlung

der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung)

der Spondylitis ankylosans (chronische Entzündung der kleinen Zwischenwirbelgelenke, die

zu Rückenversteifung führt, auch bekannt als „Bechterew-Krankheit“)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELOXICAM HEXAL BEACHTEN?

Meloxicam Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR)

sind,

d.h.

wenn

Ihnen

nach

Anwendung

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

Entzündungshemmern (NSAR) eines der folgenden Anzeichen aufgetreten ist:

Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma)

Verschluss

Nasenwege

aufgrund

Schwellungen

Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen)

Hautausschlag/Nesselausschlag (Urtikaria)

- 2 -

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht,

Lippen,

Mund

oder

Rachen,

möglicherweise

Atmen

erschwert

(Angioödem)

schwerwiegende Leber- oder Nierenerkrankungen (z. B. verminderte Harnmenge)

eine schwere Herzschwäche haben

Blutungsstörungen jeglicher Art haben

Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm haben (Anzeichen können starke Schmerzen

im Darm oder schwarzer Stuhl oder Blut im Stuhl sein)

Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre haben, die vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

schon einmal eine Hirnblutung hatten

schon

einmal

Blutungen

oder

Durchbrüche

(Perforationen)

Magen

oder

Darm

Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung hatten

im dritten Trimenon schwanger sind

von Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam Hexal einnehmen, wenn Sie

schon einmal eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) oder Magenentzündung (Gastritis)

hatten oder andere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Morbus Chrohn oder Colitis

ulcerosa in der Vorgeschichte hatten

hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

höheres Alter haben. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

eine Herz-, Leber oder Nierenerkrankung haben

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus) haben

eine Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie) haben, die nach schweren Blutverlusten oder

schweren

Verbrennungen,

nach

Operationen

oder

geringer

Flüssigkeitsaufnahme

auftreten kann

erhöhten Natrium- oder Kaliumgehalt im Blut haben

Meloxicam Hexal ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzzustände geeignet.

Meloxicam Hexal kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z. B. Fieber) verschleiern. Suchen

Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Arzneimittel wie Meloxicam Hexal können mit einem gering erhöhten Risiko zu Herzattacken

(„myokardialer Infarkt“) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.

Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit höheren Dosen und Langzeitbehandlung. Nehmen Sie nicht

mehr als die empfohlene Dosis ein. Nehmen Sie Meloxicam Hexal nicht länger als vom Arzt

verordnet ein (siehe Abschnitt 3. Wie ist Meloxicam Hexal einzunehmen?).

Wenn Sie Herzprobleme haben, einen vorangegangenen Schlaganfall, oder wenn Sie denken, dass

Sie möglicherweise zur Risikogruppe gehören, müssen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt

besprechen. Zum Beispiel wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwert haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind

Wenn

zuvor

irgendwelchen

Beschwerden

Verdauungstraktes

durch

langfristige

Anwendung von NSAR erlitten haben, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, vor allem, wenn Sie älter

sind. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überwachen.

- 3 -

Beenden Sie sofort Ihre Behandlung mit Meloxicam Hexal, falls Sie Blutungen (schwarz gefärbten

Stuhl) oder Geschwüre des Verdauungstraktes (verursachen Bauchschmerzen) bemerken.

Zusammenhang

Einnahme

Meloxicam

Hexal

wurde

über

möglicherweise

lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

berichtet. Diese machen sich zu Beginn durch rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als

kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erkennbar.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase

sowie im Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen

einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut

übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während des ersten

Monats der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse

während der Einnahme von Meloxicam Hexal entwickelt hat, darf die Behandlung mit Meloxicam-

hältigen Arzneimitteln zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag oder die oben genannten Symptome bemerkbar machen,

beenden Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal, suchen Sie umgehend einen Arzt auf und teilen

ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kinder und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt „Meloxicam Hexal darf nicht eingenommen werden,“ weiter oben).

Einnahme von Meloxicam Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn Sie diese zusammen mit Meloxicam Hexal

einnehmen. Diese sind:

andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR), wie Diclofenac oder Ibuprofen als auch

Acetylsalicylsäure

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin, Heparin, Ticlopidin oder neue orale

Antikoagulanzien (z. B. Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Nierenerkrankungen

Kortikosteroide - werden z. B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet

Ciclosporin

oder

Tacrolimus

wird

nach

Organtransplantationen

oder

sehr

schweren

Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) – zur Behandlung einer Depression (wie z.

B. Citalopram, Sertralin, Paroxetin)

Methotrexat – wird zur Behandlung von Gelenks- oder Hauterkrankungen oder Krebs verwendet

Colestyramin – wird zur Cholesterinsenkung angewendet

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze

Deferasirox – ein Arzneimittel zur Reduzierung eines chronischen Eisenüberschusses

Pemetrexed – zur Behandlung bestimmter Krebsarten

- 4 -

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Einnahme von Meloxicam Hexal

schwanger werden.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft kann Ihnen Ihr Arzt kurzzeitig dieses

Arzneimittel verordnen, wenn er es für nötig hält.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen,

weil

Meloxicam

Hexal

dieser

Zeit

schon

einmaliger

Anwendung

schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben können – insbesondere auf Herz, Lunge und

Nieren.

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme von

Meloxicam Hexal mit Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat.

Meloxicam Hexal kann eine Empfängnis erschweren. Sie sollten daher Ihrem Arzt mitteilen, wenn

Sie schwanger werden wollen oder Empfängnisschwierigkeiten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In der Regel hat Meloxicam Hexal keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Es kann jedoch Nebenwirkungen wie Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen,

Schwindel, Drehschwindel, Schläfrigkeit oder andere zentralnervöse Störungen verursachen (siehe

Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Meloxicam Hexal enthält Lactose Monohydrat

Bitte nehmen Sie Meloxicam Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST MELOXICAM HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Akute Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 2 Tabletten (15 mg) erhöht werden

Rheumatische Gelenksentzündung (rheumatoide Arthritis)

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert werden

Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans)

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert werden

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg am Tag ein.

Unerwünschte Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringst mögliche Dosis, die

notwendig ist, um die Symptome zu kontrollieren, über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

- 5 -

Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, auf

Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) begrenzen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Meloxicam

Hexal zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine Besserung spüren.

Art der Anwendung

nehmen Sie die Tablette zusammen mit Nahrung ein

schlucken Sie die Tablette mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit hinunter

versuchen Sie, die Tablette jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder

ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung oder diese Packungsbeilage.

Anzeichen einer Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf Teilnahmslosigkeit (Lethargie),

Schläfrigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen

Magenschmerzen.

Üblicherweise

bilden

sich

diese

Symptome wieder zurück, wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal beenden. Möglicherweise

treten Magen-Darm-Blutungen auf. Schwere Vergiftungen können zu ernsten Reaktionen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Meloxicam Hexal vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Hexal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Meloxicam Hexal sofort beenden und Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als:

potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2).

Haut- oder Schleimhautschwellung, wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den Lippen,

im Mund oder im Rachen, die möglicherweise das Atmen erschwert sowie geschwollene

Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

- 6 -

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und

Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei

älteren Personen – auch tödlich sein.

Während der Behandlung mit Meloxicam Hexal können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erniedrigte Spiegel der roten Blutzellen mit Anzeichen einer blassen Haut, Schwächegefühl oder

Atemlosigkeit (Anämie)

lokale, nicht-lebensbedrohliche allergische Reaktion

Benommenheit, Vertigo (ein Gefühl von Drehschwindel), Schläfrigkeit

Blutdruckanstieg

vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Blutungen im Magen oder Darm,

Mundentzündungen (Stomatitis),

Magenentzündung (Gastritis),

Aufstoßen

juckende Haut, Hautausschlag

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z. B. Erhöhung der Werte für Leberenzyme

wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann dies bei Bluttests

feststellen.

Störungen bei Nierenfunktionstests (z. B. erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Natrium- und Wassereinlagerung

Schwellung

verursacht

durch

Flüssigkeitseinlagerung

(Ödem)

einschließlich

geschwollener

Knöchel/Beine

hohe Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusstörungen verursachen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen des Blutbildes einschließlich Störungen des Differenzialblutbildes

erniedrigte

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Zellen

erhöhtem

Infektionsrisiko)

(Leukozytopenie)

Verringerungen der Blutplättchen mit einem erhöhten Risiko für Blutungen und blaue Flecken

(Thrombozytopenie)

Stimmungsschwankungen

Alpträume

Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Bindehautentzündung mit Ausfluss aus dem

Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)

Klingeln im Ohr (Tinnitus)

Herzklopfen

Asthmaanfälle bei Menschen, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind

Dickdarmentzündung, welche Bauchschmerzen und Durchfall versursacht (Kolitis)

Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm

entzündete Speiseröhre (Ösophagitis)

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schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei

Patienten, die Meloxicam Hexal gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die

Bestandteile

Knochenmarks

hemmen,

unterdrücken

oder

schädigen

(myelotoxische

Arzneimittel). Dadurch kann es zu plötzlichem Fieber, Halsentzündungen oder Infektionen

kommen.

Magen-Darmdurchbruch (Perforation)

Leberentzündung

(Hepatitis)

möglichen

Anzeichen

Übelkeit,

Appetitverlust,

Bauchschmerzen und Gelbfärbung der Augen und der Haut

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema multiforme

eine

schwerwiegende

allergische

Hautreaktion,

Flecken,

rote

Striemen

sowie

purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere

feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

akutes Nierenversagen besonders bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen,

Diabetes oder Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten bei der Atmung und Schwindel verursachen

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Verwirrung, Orientierungslosigkeit

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet, welche

Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursachen kann

Hautausschlag

verursacht

durch

Empfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht

(Photosensitivitätsreaktion)

Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Arzneimittel wie Meloxicam Hexal können mit einem geringfügig erhöhten Risiko zu Herzattacken

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden sein.

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAR),

die aber mit Meloxicam Hexal noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE IST MELOXICAM HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Meloxicam Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam. 1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

vorverkleisterte

Maisstärke,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Natriumcitrat,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat.

Wie Meloxicam Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellgelb, rund, flach abgeschrägt und nicht überzogen, mit einer zentralen

Bruchkerbe auf einer Seite und eben auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Schachteln mit 10, 20,

30, 50, 60 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark:

Camoxip

Irland:

Melcam 7,5 mg Tablets

Spanien:

Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimidos EFG

Z.Nr.: 1-25869

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Meloxicam Hexal 7,5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 40,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Hellgelbe, runde, flach abgeschrägte, nicht überzogene Tabletten mit zentraler Bruchkerbe auf einer

Seite und eben auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

symptomatische Kurzzeitbehandlung bei aktivierter Osteoarthrose

symptomatische Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unerwünschte Effekte können durch die Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste

Dauer, die notwendig ist, um die Symptome zu kontrollieren, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Das Bedürfnis des Patienten nach Symptomlinderung und Antwort auf die Therapie sollten periodisch

überprüft werden, besonders bei Patienten mit Osteoarthritis.

Aktivierte Arthrosen: 7,5 mg/Tag.

Wenn nötig, kann die Dosis bei ausbleibender Besserung auf 15 mg/Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans: 15 mg/Tag (siehe auch Abschnitt „Besondere

Patientengruppen“ unten).

Die Dosis kann in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen auf 7,5 mg/Tag reduziert

werden.

EINE DOSIS VON 15 MG/TAG DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.

- 2 -

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko (siehe Abschnitt 5.2)

empfohlene

Dosis

für

Langzeitbehandlung

rheumatoiden

Arthritis

Spondylitis

ankylosans beträgt bei älteren Patienten 7,5 mg pro Tag. Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

sollten die Behandlung mit 7,5 mg pro Tag beginnen (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht übersteigen.

Patienten

leichter

mäßiger

Nierenfunktionsstörung

(d.h.

Patienten

einer

Kreatininclearance

über

ml/min)

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

nicht

dialysierter schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich.

(Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Pädiatrische Population

Meloxicam Hexal ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahre kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Meloxicam Tabletten sind in den meisten Ländern in den Stärken 7,5 mg und 15 mg erhältlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die gesamte Tagesdosis sollte als Einmaldosis, mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, während

einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6)

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahre

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

oder

Überempfindlichkeit

gegen

ähnlich

wirkende

Substanzen,

z.B.

NSAR

(nichtsteroidale

Antirheumatika),

Acetylsalicylsäure.

Meloxicam

sollte

nicht

Patienten

angewendet werden, bei denen nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder NSAR Anzeichen

von Asthma, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria aufgetreten sind.

gastrointestinale Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie

in der Anamnese

aktive oder anamnestisch bekannte rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr

einzelne Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

schwere Leberfunktionsstörung

nicht dialysierte schwere Niereninsuffizienz

gastrointestinale

Blutung,

zerebrovaskuläre

Blutung

oder

andere

Blutungsstörungen

Anamnese

schwere Herzinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unerwünschte Effekte können durch Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste

Dauer, die notwendig ist, die Symptome zu kontrollieren, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und

untenstehende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).

Bei unzureichendem therapeutischem Ansprechen sollte weder die Tageshöchstdosis überschritten

noch ein weiteres NSAR zur Therapie hinzugefügt werden. Dies könnte die Toxizität erhöhen, ohne

- 3 -

dass ein therapeutischer Vorteil bewiesen ist. Die Anwendung von Meloxicam zusammen mit NSAR

einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern ist zu vermeiden.

Meloxicam ist nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die von akuten Schmerzen befreit werden

müssen.

Ist nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten, sollte der klinische Nutzen der Behandlung neu

bewertet werden.

Nach einer Ösophagitis, Gastritis und/oder einem peptischen Ulkus in der Anamnese muss gefragt

werden, um sicherzustellen, dass diese vor Beginn einer Behandlung mit Meloxicam vollständig

ausgeheilt sind. Bei Patienten, die mit Meloxicam behandelt werden und mit den genannten Typen in

der Anamnese, sollte routinemäßig ein mögliches Wiederauftreten beachtet werden.

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden mit allen

NSAR angegeben. Sie können jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.

Risiko

gastrointestinaler

Blutungen,

Ulzera

oder

Perforationen

nimmt

Patienten

anamnestisch bekanntem Ulkusleiden mit steigenden NSAR-Dosen zu, insbesondere wenn dieses

durch Blutungen oder Perforationen kompliziert war (siehe unter 4.3); dasselbe gilt für ältere Patienten.

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.

Bei diesen Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschutzmitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden. Dasselbe gilt für Patienten, bei denen

gleichzeitig eine Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, notwendig ist (siehe weiter unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere wenn es sich um

ältere Menschen handelt, sollten vor allem in der Anfangszeit der Behandlung alle ungewöhnlichen

abdominalen Symptome angeben (insbesondere eine gastrointestinale Blutung).

Bei Patienten mit Begleitmedikamenten, die das Risiko einer Ulzeration oder Blutung erhöhen könnten,

z.B. Heparin als kurative Therapie bei geriatrischen Patienten, Antikoagulanzien wie Warfarin oder

andere nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel oder Acetylsalicylsäure, verabreicht in Dosen

≥ 500 mg als Einzeldosis oder ≥ 3 g als Tagesgesamtdosis, wird die Kombination mit Meloxicam nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei mit Meloxicam behandelten Patienten eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt,

ist die Behandlung abzubrechen.

Verabreichung

NSAR

Patienten

anamnestisch

bekannten

gastrointestinalen

Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) ist Vorsicht geboten, da dadurch ein Krankheitsschub

ausgelöst werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Entsprechende Überwachung und Beratung wird für Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichten bis

mittelschweren kongestiven Herzfehler in der Anamnese empfohlen, da über Flüssigkeitsretention und

Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurde.

Eine klinische Überwachung des Blutdrucks ist für Risikopatienten vor der Behandlung mit Meloxicam

und vor allem während Behandlungsbeginn empfohlen.

Klinische Versuche und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Einnahme von einigen

NSAR einschließlich Meloxicam (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem

- 4 -

gering erhöhten Risiko für arterielle, thrombotische Effekte (z.B. myokardialer Infarkt oder Herzinfarkt)

in Zusammenhang steht. Die Daten dazu sind nicht ausreichend um dieses Risiko für Meloxicam

auszuschließen.

Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck, kongestiver Herzschwäche, festgestellter ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung dürfen nur

nach sorgfältiger Abwägung mit Meloxicam behandelt werden. Dieselben Überlegungen müssen vor

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Patienten

Risikofaktoren

für

eine

kardiovaskuläre

Erkrankung (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes Mellitus, Rauchen) angestellt werden.

Hautreaktionen

Über lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische

epidermale Nekrolyse (TEN), wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Meloxicam berichtet.

Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und müssen engmaschig auf

Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN besteht

während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN (z.B. fortgeschrittener Hautausschlag häufig mit

Blasenbildung

oder

Schleimhautläsionen)

vorhanden

sind,

Behandlung

Meloxicam

abzubrechen.

Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf frühzeitige Diagnosen und sofortige

Absetzen verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das frühe Absetzen wird mit einer besseren

Prognose in Verbindung gebracht.

Wenn

Patient

während

Einnahme

Meloxicam

oder

entwickelt,

darf

Behandlung mit Meloxicam zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Leber- und Nierenfunktionsparameter

Wie bei den meisten NSAR wurden gelegentlich ein Anstieg der Serumtransaminasenspiegel, ein

Anstieg

Serumbilirubins

oder

anderer

Leberfunktionsparameter

sowie

Anstieg

Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff angegeben. Auch über andere Laborwertveränderungen

wurde berichtet. Die Laborwertveränderungen waren in den meisten dieser Fälle vorübergehend und

geringfügig.

signifikant

oder

anhaltend

veränderten

Laborwerten

sollte

Meloxicam

abgesetzt

werden und es sollten entsprechende Untersuchungen erfolgen.

Funktionelle Niereninsuffizienz

NSAR

können

durch

Hemmung

vasodilatierenden

Wirkung

renaler

Prostaglandine

eine

funktionelle

Niereninsuffizienz

induzieren,

Abnahme

glomerulären

Filtrationsrate

resultiert.

Diese

Nebenwirkung

dosisabhängig.

Beginn

Behandlung

oder

nach

einer

Dosiserhöhung wird bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren eine sorgfältige Überwachung der

Diurese und Nierenfunktion empfohlen:

ältere Patienten

gleichzeitige

Behandlung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Antagonisten,

Sartanen,

Diuretika (siehe Abschnitt 4.5)

Hypovolämie (jeglicher Ursache)

dekompensierte Herzinsuffizienz

Niereninsuffizienz

nephrotisches Syndrom

Lupus-Nephritis

schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin <25 g/l oder Child-Pugh-Wert ≥10)

In seltenen Fällen können NSAR eine interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenmarknekrose

oder ein nephrotisches Syndrom verursachen.

- 5 -

Bei Hämodialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz im Endstadium sollte die Dosis 7,5 mg nicht

übersteigen. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (d.h. Patienten mit einer

Kreatininclearance über 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Natrium-, Kalium- und Wasserretention

NSAR

können

eine

Induktion

Natrium-,

Kalium-

Wasserretention

eine

Beeinträchtigung der natriuretischen Wirkung von Diuretika auftreten. Außerdem kann eine verringerte

antihypertensive Wirkung von Antihypertensiva auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Folglich können bei

anfälligen Patienten Ödeme, Herzinsuffizienz oder Hypertension auftreten oder sich verschlimmern.

Für Risikopatienten ist daher eine klinische Überwachung notwendig (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Hyperkaliämie

Eine Hyperkaliämie kann durch einen Diabetes oder Begleittherapien, die den Kaliumspiegel erhöhen,

begünstigt

werden

(siehe

Abschnitt

4.5).

solchen

Fällen

sollte

der Kaliumspiegel

regelmäßig

kontrolliert werden.

Kombination mit Pemetrexed

Patienten

leichter

mäßiger

Nierenfunktionsstörung,

Pemetrexed

erhalten,

Anwendung von Meloxicam mindestens 5 Tage vor, am Tag und mindestens 2 Tage nach der

Anwendung von Pemetrexed zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.5).

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere, gebrechliche oder geschwächte Patienten stärker.

Diese Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Wie bei anderen NSAR ist besondere

Vorsicht bei älteren Patienten geboten, bei denen häufig Nieren-, Leber- und/oder Herzfunktion

beeinträchtigt

sind.

Ältere

Patienten

sind

häufiger

Nebenwirkungen

durch

NSAR

betroffen,

insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforation, die möglicherweise einen tödlichen Verlauf

nehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Meloxicam kann wie andere NSAR Symptome einer bestehenden Infektionskrankheit maskieren.

Die Anwendung von Meloxicam kann die Fruchtbarkeit bei der Frau beeinträchtigen und wird bei

Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch oder Frauen, die

wegen Infertilität untersucht werden, sollte das Absetzen von Meloxicam in Erwägung gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.6).

Dieses Arzneimittel

enthält Lactose. Patienten

mit seltenen erblichen Störungen wie Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Risiken in Bezug auf Hyperkaliämie

Bestimmte Arzneimittel oder therapeutische Gruppen können Hyperkaliämie begünstigen:

Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, nichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSAR), (niedermolekulare oder unfraktionierte) Heparine, Cyclosporin, Tacrolimus und

Trimethoprim. Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann davon abhängen, ob begleitende Faktoren vorliegen.

Ein erhöhtes Risiko besteht, wenn Meloxicam gleichzeitig mit den oben angeführten Arzneimitteln angewendet

wird.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Andere nicht steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAR) und Acetylsalicylsäure

- 6 -

Die gleichzeitige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) mit anderen nicht steroidalen anti-inflammatorischen

Arzneimitteln,

einschließlich

Acetylsalicylsäure

anti-inflammatorischen

Dosen

(≥

Einzeldosis oder ≥ 3 g als Tagesgesamtdosis) ist nicht empfohlen.

Kortikosteroide (z.B. Glukokortikoide)

Die gleichzeitige Verabreichung mit Kortikosteroiden erfordert Vorsicht, da ein erhöhtes Risiko für

Blutungen oder gastrointestinale Ulzeration besteht.

Antikoagulanzien einschließlich Heparin

Merkbar erhöhtes Risiko für Blutungen durch Inhibierung der Plättchenfunktion und Schädigung der

Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut.

NSAR können die Wirkungen von Antikoagulanzien, einschließlich Kumarine (Vitamin-K-Antagonisten),

wie zum Beispiel Warfarin, neue orale Antikoagulanzien (NOACs) und Heparin verstärken (siehe

Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von NSAR und Heparin bei geriatrischen Patienten oder in

kurative Dosen, oder anderen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

In den verbleibenden Fällen (z. B. präventive Dosen) einer gemeinsamen Anwendung mit Heparin ist

wegen eines erhöhten Blutungsrisikos Vorsicht erforderlich.

Eine strikte Überwachung des INR-Wertes

ist unabdingbar, wenn diese Arzneimittelkombination nicht vermieden werden kann.

Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer

Erhöhtes Risiko für Blutungen durch Inhibierung der Plättchenfunktion und Schädigung der Magen-

und Zwölffingerdarmschleimhaut.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.

Diuretika, ACE-(Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion)

kann

gleichzeitige

Verabreichung

ACE-Hemmern

oder

Angiotensin-II-Antagonisten sowie Substanzen, die die Cyclooxygenase hemmen, die Nierenfunktion

weiter

verschlechtern.

Dies

kann

einem

akuten

Nierenversagen

führen,

gewöhnlich

reversibel ist. Deshalb sollte eine solche kombinierte Behandlung insbesondere bei älteren Patienten

mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte nach

Einleitung einer solchen Begleittherapie regelmäßig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Andere Antihypertensiva (z.B. Betablocker)

kann

einer

Abschwächung

blutdrucksenkenden

Wirkung

Betablockern

kommen

(aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen mit vasodilatierender Wirkung).

Calcineurin-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus)

Die Nephrotoxizität von Calcineurin-Inhibitoren kann durch NSAR verstärkt werden über Effekte, die

durch renale Prostaglandine vermittelt werden. Während einer kombinierten Behandlung muss die

Nierenfunktion kontrolliert werden. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion – insbesondere bei älteren

Patienten – sorgfältig zu überwachen.

Deferasirox

Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Deferasirox erfordert Vorsicht wegen eines möglicherweise

erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Einfluss von Meloxicam auf die Pharmakokinetik anderer

Arzneistoffe)

Lithium

- 7 -

NSAR können die Lithiumblutspiegel bis hin zu toxischen Werten erhöhen (durch Abnahme der renalen

Ausscheidung von Lithium). Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und NSAR wird daher nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine solche kombinierte Behandlung notwendig erscheint, sollten

die Lithiumkonzentrationen im Plasma zu Beginn, bei Dosisanpassungen und nach Absetzen der

Therapie mit Meloxicam sorgfältig überwacht werden.

Methotrexat

NSAR

können

tubuläre

Sekretion

Methotrexat

verringern

dadurch

Plasmakonzentrationen von Methotrexat erhöhen. Deshalb wird bei mit hoch dosiertem Methotrexat

(über 15 mg/Woche) behandelten Patienten die gleichzeitige Gabe von NSAR nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

An das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte auch bei Patienten

gedacht werden, die niedrig dosiertes Methotrexat erhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion. Falls eine kombinierte Behandlung notwendig ist, sollten Blutbild und

Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist angebracht, falls sowohl NSAR als auch Methotrexat im

Abstand von weniger als 3 Tagen verabreicht werden, da in diesem Fall der Plasmaspiegel von

Methotrexat ansteigen und sich die Toxizität erhöhen kann.

Auch wenn die Pharmakokinetik von Methotrexat (15 mg/Woche) durch gleichzeitige Behandlung mit

Meloxicam nicht relevant verändert wird, sollte berücksichtigt werden, dass die hämatotoxischen

Wirkungen von Methotrexat durch eine Behandlung mit NSAR verstärkt werden können (siehe oben)

(siehe Abschnitt 4.8).

Pemetrexed

gleichzeitiger

Anwendung

Meloxicam

Pemetrexed

Patienten

leichter

mäßiger

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 45-79 ml/min) sollte die Anwendung von Meloxicam 5 Tage vor,

am Tag und 2 Tage nach der Anwendung von Pemetrexed unterbrochen werden. Wenn eine Kombination von

Meloxicam und Pemetrexed erforderlich ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, speziell auf

Myelosuppression

gastrointestinale

Nebenwirkungen.

Patienten

schwerwiegender

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min) wird die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam

mit Pemetrexed nicht empfohlen.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können Dosierungen von 15 mg

Meloxicam die Ausscheidung von Pemetrexed verringern und somit das Auftreten von Nebenwirkungen durch

Pemetrexed erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von 15 mg Meloxicam und Pemetrexed erfordert daher

Vorsicht bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Einfluss anderer Arzneistoffe auf die Pharmakokinetik von

Meloxicam)

Colestyramin

Colestyramin beschleunigt die Elimination von Meloxicam durch Unterbrechung des enterohepatischen

Kreislaufs. Dadurch nimmt die Clearance von Meloxicam um 50% zu und die Halbwertszeit verkürzt

sich auf 13±3 Stunden. Diese Wechselwirkung ist klinisch signifikant.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antazida, Cimetidin und Digoxin wurden keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die

embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Untersuchungen zufolge ist

das Risiko einer Fehlgeburt, kardialer Missbildungen und einer Gastroschisis nach Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft erhöht. Das absolute Risiko für eine

kardiovaskuläre Missbildung war von unter 1% auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass

- 8 -

dieses Risiko in Abhängigkeit von der Dosis und Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren erhöhte die

Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers die Verluste vor und nach der Implantation und

embryo-fetale

Letalität.

Außerdem

wurde

Tieren,

Phase

Organogenese

Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten,

eine

erhöhte

Häufigkeit

verschiedener

Missbildungen

(einschließlich kardiovaskulärer) angegeben.

Während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester sollte Meloxicam nicht verabreicht werden,

wenn es nicht zwingend notwendig ist. Wenn Meloxicam an Frauen, die versuchen, schwanger zu

werden oder während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird, sollten

die Dosis möglichst gering und die Behandlungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Im dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden

Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken ausgesetzt

sein:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen

Folge

eines

verzögerten

oder

verlängerten

Geburtsvorgangs.

Folglich ist Meloxicam während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Zwar

liegen

für

Meloxicam

keine

spezifischen

Erfahrungen

vor,

doch

bekannt,

dass

NSAR

(nichtsteroidale

Antirheumatika)

Muttermilch

übertreten.

Deshalb

Anwendung

stillenden Frauen nicht empfohlen.

Fertilität

Der Gebrauch von Meloxicam kann, wie bei allen Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-

Synthese hemmen, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen mit Empfängniswunsch nicht

empfohlen. Bei Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben oder die sich wegen Unfruchtbarkeit untersuchen

lassen wollen, sollte das Absetzen von Meloxicam in Erwägung gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spezifische

Studien

über

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Jedoch hat Meloxicam auf der Grundlage des

pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wahrscheinlich keinen oder nur

einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Lenken und Bedienen von Maschinen. Sollten

jedoch Sehstörungen, Schwindel, Drehschwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, ist

es ratsam, das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

4.8

Nebenwirkungen

a) Allgemein

Klinische und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Verwendung von einigen NSAR

(besonders in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko von arteriellen,

thrombotischen Vorfällen (z.B. myokardialer Infarkt oder Schlaganfall) in Verbindung gebracht werden

können (siehe Abschnitt 4.4).

- 9 -

Ödeme, Hypertension und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung

berichtet.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Es können peptische

Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Verlauf, insbesondere

bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Im Anschluss an die Gabe wurden Übelkeit und

Erbrechen,

Diarrhö,

Flatulenz,

Obstipation,

Dyspepsie,

Bauchschmerzen,

Meläna,

Hämatemesis,

Stomatitis ulcerosa, Exazerbation einer Colitis oder eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs): von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler

Nekrolyse (TEN) wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Die angegebenen Häufigkeiten unerwünschter Arzneimittelwirkungen basieren auf entsprechenden

Daten zu unerwünschten Ereignissen in 27 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von

zumindest 14 Tagen. Die Informationen stützen sich auf klinische Studien mit 15.197 Patienten, die bis

zu 1 Jahr lang täglich Meloxicam-Tabletten in Dosierungen von 7,5 oder 15 mg einnahmen.

Eingeschlossen

sind

auch

Zusammenhang

Meloxicam

berichtete

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen, die nach der Markteinführung bekannt geworden sind.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten geordnet:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (>1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

b) Tabelle zu Nebenwirkungen

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

Anämie

Störungen

Blutbildes

(einschließli

ch weißes

Differential

blutbild):

Leukozytop

enie;

Thrombozyt

openie

Agranulozytos

e (siehe

Abschnitt c)

Erkrankungen

Immunsystems

andere

allergische

Reaktionen

anaphylaktis

che oder

anaphylaktoi

Reaktionen

anaphylakti-

sche/anaphy-

laktoide

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Veränderun

gen der

Stimmungsl

age,

Alpträume

Verwirrtheit,

Orientierungs

losigkeit

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschm

erzen

Schwindel,

Schläfrigkeit

Augenerkrankun

Sehstörung

- 10 -

einschließli

verschwom

menes

Sehen,

Konjunktivit

Erkrankungen

des Ohr und des

Labyrinths

Vertigo

Tinnitus

Herzerkrankung

Herzklop-

Herzin-

suffizienz*

Gefäßerkrankun

Anstieg des

Blutdruckes

(siehe

Abschnitt

4.4), Flush

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Asthma bei

einigen

Patienten

allergische

Reaktionen

gegenüber

Acetylsali-

cylsäure

oder

anderen

NSAR

Erkrankungen

Gastrointestinalt

rakts

gastro-

intestinale

Beschwer-

den wie

Dyspepsie,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauch-

schmerzen,

Obstipation,

Flatulenz,

Diarrhö

okkulte oder

makrosko-

pische

gastrointestin

Blutungen**,

Stomatitis,

Gastritis,

Aufstoßen

Kolitis,

gastro-

duodenale

Ulzera**,

Ösophagitis

gastro-

intestinale

Perforation**

Pankreatitis

Leber

Gallenerkrankun

Störungen

Leberfunktio

nstests (z.B.

Erhöhung

Transaminas

en- oder

Bilirubin-

Werte)

Hepatitis

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellge

webes

Angioödem,

Pruritus,

Rash

Stevens-

Johnson

Syndrom

(SJS),

toxische

bullöse

Dermatitis,

Erythema

multiforme

Photosensibil

isierung

- 11 -

epidermale

Nekrolyse

(TEN),

Urtikaria

Erkrankungen

Nieren

Harnwege

Natrium- und

Wasserretent

ion,

Hyperkaliämi

e (siehe

Abschnitte

4.4 und 4.5.),

anormale

Nierenfunktio

nstests

(erhöhtes

Serumkreatin

in und/oder

Serumharnst

off)

akutes

Nierenversage

n bei

einzelnen

Patienten mit

Risikofaktoren

(siehe

Abschnitt 4.4)

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungs

Ödeme

einschließlich

Unterschenk

elödeme

* in Zusammenhang mit NSAR-Behandlung wurde von Herzinsuffizienz berichtet.

** Gastrointestinalen Blutungen, Ulzera oder Perforationen können manchmal einen schweren und

möglicherweise tödlichen Verlauf nehmen, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

c) Informationen über individuelle schwerwiegende und/oder häufig auftretende Nebenwirkungen

Bei mit Meloxicam und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln behandelten Patienten wurde

über sehr seltene Fälle einer Agranulozytose berichtet (siehe Abschnitt 4.5).

d) Nebenwirkungen, die zwar nicht in Zusammenhang mit Meloxicam beobachtet wurden, von denen

aber allgemein akzeptiert ist, dass sie unter anderen Vertretern dieser Arzneimittelklasse auftreten

können

Organische Nierenschädigungen, die wahrscheinlich zu akutem Nierenversagen führen: Es wurde über

sehr

seltene

Fälle

einer

interstitiellen

Nephritis,

akuten

tubulären

Nekrose,

eines

nephrotischen

Syndroms und einer Nierenpapillennekrose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

- 12 -

Die Symptome nach einer akuten Überdosierung von NSAR beschränken sich meist auf Lethargie,

Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen. Diese Symptome lassen sich in der

Regel mit supportiven Maßnahmen beheben. Es können gastrointestinale Blutungen auftreten.

Eine

schwere

Vergiftung

kann

Hypertonie,

akutem

Nierenversagen,

Leberfunktionsstörung,

Atemdepression, Koma, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Kollaps und Herzstillstand führen.

Nach Einnahme von NSAR in therapeutischen Dosen wurden anaphylaktoide Reaktionen angegeben.

Solche Reaktionen können auch nach einer Überdosierung auftreten.

Nach einer Überdosierung von NSAR sollten die Patienten mit symptomatischen und supportiven

Maßnahmen behandelt werden.

In einer klinischen Studie wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam bei oraler Verabreichung

von 4 g Cholestyramin 3 x täglich gezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame

ATC-Code: M01AC06

Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der Stoffgruppe der Oxicame mit

entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Die entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam wurde in klassischen Entzündungsmodellen

nachgewiesen. Wie bei allen NSAR ist der Wirkungsmechanismus noch nicht genau bekannt. Alle

NSAR (einschließlich Meloxicam) haben jedoch mindestens ein Wirkungsprinzip gemeinsam: die

Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen, die als Entzündungsmediatoren bekannt sind.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Meloxicam wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wie die hohe absolute Bioverfügbarkeit

von etwa 90% nach peroraler Einnahme (Kapsel) belegt. Die Tabletten, Suspension zum Einnehmen

und Kapseln sind bioäquivalent.

Nach einer Einmaldosis Meloxicam werden die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb

2 Stunden nach Einnahme der Suspension und innerhalb 5-6 Stunden nach Einnahme der festen

Arzneiformen (Kapseln und Tabletten) erreicht.

Nach wiederholter Einnahme werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen Steady-State-Bedingungen erreicht.

Eine einmal tägliche Einnahme führt zu mittleren Plasmakonzentrationen des Arzneistoffs im Bereich

von 0,4-1,0 μg/ml bei Dosen von 7,5 mg und von 0,8 – 2,0 μg/ml bei Dosen von 15 mg (entsprechend

bzw. C

im Steady-State) und weisen eine relativ geringe Schwankung zwischen den Höchst-

und Tiefstkonzentrationen auf.

Unter

Steady-State-Bedingungen

werden

maximalen

Plasmakonzentrationen

Meloxicam

innerhalb 5 bis 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten, Kapseln bzw. Suspension erreicht. Die

Resorption von Meloxicam nach peroraler Einnahme wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder

anorganische Antazida nicht verändert.

Verteilung

- 13 -

Meloxicam ist sehr stark an Plasmaproteine gebunden, im Wesentlichen an Albumin (99%). Meloxicam

penetriert in die Synovialflüssigkeit und erreicht dort Konzentrationen, die etwa halb so hoch sind wie

im Plasma.

Das Verteilungsvolumen ist gering, d. h. etwa 11 Liter nach i. m. oder i. v. Anwendung, und zeigt eine

interindividuelle Schwankung in der Größenordnung von 7-20 %. Das Verteilungsvolumen nach mehrfacher

oraler Anwendung von Meloxicam (in Dosen von 7,5-15 mg) beträgt etwa 16 Liter mit Variationskoeffizienten

zwischen 11 und 32 %.

Biotransformation

Meloxicam

wird

weitgehend

Leber

verstoffwechselt.

Urin

wurden

vier

verschiedene

Metaboliten

nachgewiesen,

alle

pharmakodynamisch

inaktiv

sind.

Hauptmetabolit,

5’-

Carboxymeloxicam

(60%

Dosis)

wird

durch

Oxidation

eines

intermediären

Metaboliten,

5’-

Hydroxymethylmeloxicam,

gebildet,

ebenfalls

einem

geringeren

Anteil

Dosis)

ausgeschieden

wird.

In-vitro-Studien

zeigen,

dass

eine

wichtige

Rolle

diesem

Stoffwechselweg spielt. Einen unerheblichen Beitrag liefert auch das Isoenzym CYP 3A4. Für die

beiden anderen Metaboliten, die 16% bzw. 4% der verabreichten Dosis ausmachen, ist wahrscheinlich

die Peroxidaseaktivität des Patienten von Bedeutung.

Elimination

Meloxicam wird hauptsächlich in Form von Metaboliten zu gleichen Teilen im Urin und in den Fäzes

ausgeschieden. Weniger als 5% der Tagesdosis werden unverändert in den Fäzes ausgeschieden,

während Meloxicam im Urin nur in Spuren nachweisbar ist.

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit variiert zwischen 13 und 25 Stunden nach oraler, i. m. und i. v.

Anwendung. Die Plasma-Clearance beträgt etwa 7-12 ml/min nach oraler, i. v. und rektaler Anwendung von

Einzeldosen.

Linearität/Nicht-Linearität

Bei peroraler oder intramuskulärer Anwendung weist Meloxicam im therapeutischen Dosisbereich von

7,5 mg und 15 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.

Besondere Patientengruppen

Leber-/Niereninsuffizienz:

Weder

eine

Leberinsuffizienz

noch

eine

leichte

mäßige

Niereninsuffizienz

haben

einen

wesentlichen

Einfluss

Pharmakokinetik

Meloxicam.

Personen

mittelgradiger

Einschränkung der Nierenfunktion hatten eine signifikant erhöhte Gesamtclearance. Bei Patienten mit

terminalem

Nierenversagen

wird

eine

reduzierte

Proteinbindung

beobachtet.

terminaler

Niereninsuffizienz kann die Zunahme des Verteilungsvolumens zu höheren Konzentrationen von freiem

Meloxicam führen. Eine Tagesdosis von 7,5 mg darf dabei nicht überschritten werden (siehe Abschnitt

4.2).

Ältere Patienten:

Ältere männliche Personen zeigten vergleichbare mittlere pharmakokinetische Parameter wie junge

männliche

Personen.

Ältere

weibliche

Personen

wiesen

höhere

AUC-Werte

verlängerte

Eliminationshalbwertszeiten im Vergleich zu jungen Personen beiderlei Geschlechts auf. Bei älteren

Patienten war die mittlere Plasmaclearance im Steady-State etwas geringer als bei jüngeren Patienten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das toxikologische Profil von Meloxicam erwies sich in präklinischen Studien identisch mit dem der

NSAR: Bei zwei Tierspezies wurden bei hoher Dosierung und Langzeitgabe gastrointestinale Ulzera

und Erosionen sowie Nierenpapillennekrosen beobachtet.

Reproduktionsstudien bei Ratten nach peroraler Gabe von Meloxicam zeigten eine Abnahme der

Ovulationen, eine Hemmung der Implantationen sowie embryotoxische Wirkungen (Zunahme von

- 14 -

Resorptionen)

maternotoxischen

Dosisbereichen

mg/kg

höher.

Studien

Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen war bis zu einer peroralen Dosierung von 4 mg/kg bei

Ratten und 80 mg/kg bei Kaninchen keine Teratogenität nachweisbar.

betreffenden

Dosisbereiche

lagen

15-Fache

über

therapeutischen

Dosisbereich (7,5-15 mg), bezogen auf eine mg/kg-Dosierung (Patient mit 75 kg). Am Ende der

Tragzeit wurden wie bei allen Prostaglandinsynthesehemmern fetotoxische Wirkungen beschrieben.

Weder in vitro noch in vivo fanden sich Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Bei Ratten und Mäusen

wurde in Dosierungen weit über den therapeutisch eingesetzten kein karzinogenes Risiko gefunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Natriumcitrat

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

- 15 -

1-25869

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.06.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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