Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Medikinet®
Salmon Pharma GmbH
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Was ist MEDIKINET und wann wird es angewendet?
Medikinet Tabletten enthalten den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans.
Medikinet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von
Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger Kontrolle verwendet
werden. Medikinet wird zur Behandlung von zwei unterschiedlichen Krankheitszuständen angewendet.
1. Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen
Medikinet ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch
psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,
Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,
leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu
unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur
schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im
sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese
Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder
Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als
einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das
Erwachsenenalter fortsetzen.
Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet
entschieden.
Medikinet darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung
von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle
verwendet werden.
Durch die Behandlung mit Medikinet können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke
Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und
gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
Abklärungen vor Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-
Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Medikinet entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die
Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
2. Narkolepsie
Medikinet wird auch zur Behandlung von Narkolepsie, einer Schlafstörung, verwendet.
Patientinnen bzw. Patienten mit Narkolepsie erleiden trotz ausreichenden Nachtschlafes wiederholt
Anfälle von unwiderstehlicher Schläfrigkeit am Tage. Narkolepsie muss, durch Aufzeichnung des
Wach-Schlaf-Rhythmus, von einem Arzt bzw. einer Ärztin diagnostiziert werden.
Bei Patientinnen und Patienten mit Narkolepsie kann Medikinet die übermässige Schläfrigkeit am Tage
beseitigen.
Überwachung der Behandlung mit Medikinet
Um festzustellen, ob Medikinet irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw.
die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck,
Herzfrequenz) und bei Kindern, die Medikinet einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein
Patient bzw. eine Patientin Medikinet über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests
durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.
Wann darf MEDIKINET nicht eingenommen werden?
Patienten und Patientinnen dürfen Medikinet nicht einnehmen, wenn
·sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des
Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.
·sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,
Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen haben,
abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte
Suizidneigungen gezeigt haben.
·sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon
sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder
Drogen genommen haben oder abhängig waren.
·bei ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde.
·sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck).
·sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden.
·sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden.
·sie an Herzrhythmusstörungen leiden.
·sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,
angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die
lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden.
·sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden.
·sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben.
·sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit
dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit
Medikinet eingenommen haben.
·sie gegen Medikinet oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind.
Medikinet darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von MEDIKINET Vorsicht geboten?
Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt.
·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder
verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat.
·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose
diagnostiziert wurde.
·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat.
·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen hat,
eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Medikinet. Diese erfordern eine
dringliche ärztliche Behandlung.
·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.
Patientinnen mit hohem Blutdruck.
·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm)
hat.
·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat.
·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat.
·an Galactoseunverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene
Stoffwechselerkrankungen) leidet.
·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.
Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der
Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper)
kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen
Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen
Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-
Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel
Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-
Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum
Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das
Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern,
übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur,
Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie
diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin
informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind
oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle
Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Medikinet das richtige
Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere
medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die
Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der
Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder
Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnliche Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit, in
der es Medikinet eingenommen hat, verschlimmert haben.
Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die verordnete
Dosierung keineswegs überschritten werden.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind:
·an anderen Krankheiten leidet,
·Allergien hat oder
·andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet!
Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum
(Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch
wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn
Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die
Behandlung mit Medikinet abbrechen.
Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem
Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und
suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder
Überaktivität kommen.
Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die
Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.
Medikinet kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist
es nicht ratsam, während der Behandlung mit Medikinet Alkohol zu trinken.
Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Medikinet die Wirkung der anderen Arzneimittel
beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel
verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden,
bevor Medikinet eingenommen werden darf:
·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder
von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Medikinet die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet
werden, ungünstig beeinflussen kann.
·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung
bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet.
·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere
Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel
solche zur Behandlung von Depressionen,
Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von
Medikinet Vorsicht geboten?»).
Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Medikinet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste
aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind
Medikinet einnimmt.
Darf MEDIKINET während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Medikinet sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung
eingenommen werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von
Medikinet kann in die Muttermilch übertreten.
Wie verwenden Sie MEDIKINET?
Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen
vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, 2-3 Einzeldosen Medikinet Tabletten pro Tag zu
verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 60 mg nicht überschreiten.
Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie raschmöglichst nachgeholt werden.
Die restlichen Einzeldosen sollten dann zu den gewohnten Zeiten eingenommen werden. Verdoppeln Sie
die Dosis nicht.
Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus
Versehen mehr Tabletten eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie
unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Stoppen Sie die Einnahme von Medikinet nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es
kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig
gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann MEDIKINET haben?
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln, wie z.B.
Medikinet sind:
Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe
Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,
aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz,
Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen
der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel,
unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive
Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein
im Magen oder Erbrechen.
Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen
Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ärztin informiert worden sein. Es sind:
·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen,
Berührungshalluzinationen.
·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),
Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber
und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches
Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin oder ein
Krankenhaus.
·Verschwommenes Sehen.
·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder
Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von
Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen.
·Leberfunktionsstörung.
·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-
Syndrom), allergische Hautausschläge.
·Blut im Urin.
·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell
auch nach Ende der Behandlung.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medikinet auftreten:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Medikinet sind Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit,
Abnahme des Appetites, Nervosität und Schlaflosigkeit.
Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei
normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder
Manien ausgelöst werden.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen
auftritt: Schwellung der Lippen und Zunge oder Schwierigkeiten beim Atmen (Anzeichen einer
schweren allergischen Reaktion), plötzliches hohes Fieber, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe,
Muskelsteife (malignes neuroleptisches Syndrom), schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Schwäche
oder Lähmung der Glieder oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen (Anzeichen von Störung der
Blutgefässe im Hirn), Herzrasen, Brustschmerzen, unkontrolliertes Zucken und Schütteln (Anzeichen
von Dyskinesie), Neigung zu blauen Flecken, Muskelzuckungen oder Tics, Halsschmerzen und Fieber,
Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Hautblasen oder -jucken,
rote Flecken auf der Haut, Gedanken an Selbsttötung (Suizid) oder Versuche, sich selbst zu töten
(Suizidgedanken oder –versuche, einschliesslich vollendetem Suizid), Taubheitsgefühl, Kältegefühl,
Prickeln und Farbveränderung (erst weiss, dann blau und schliesslich rot) an Fingern und Zehen bei
Kälte (Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Zittern, Veränderung des Blutdruckes (üblicherweise ein
Anstieg), abnorm schneller Herzrhythmus, Herzklopfen; vor allem zu Beginn der Behandlung können
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen auftreten, diese können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme
jedoch gemildert werden; Husten, Zahnschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, starkes
Schwitzen, Haarausfall oder dünner werdendes Haar, Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme,
Rastlosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression),
Aggressivität (Aggression), übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Verschwommenes Sehen.
Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Medikinet zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und
geringfügiger Wachstumshemmung führen. Ein direkter Zusammenhang mit der Therapie konnte jedoch
nicht bestätigt werden.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Anzahl roter Blutzellen erniedrigt (Anämie), Plättchenzahl erniedrigt (Thrombozytopenie),
Hyperaktivität, vorübergehende depressive Verstimmung, unkontrolliertes Sprechen und
Körperbewegungen (Tourette-Syndrom), abnorme Leberfunktion (einschliesslich Koma),
Muskelkrämpfe, Blutgefässentzündung (Vasculitis).
Nicht bekannte Häufigkeit
Stottern (Dysphemie), Bettnässen bei Kindern während der Nacht (Enuresis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Medikinet Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen. Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen
verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in MEDIKINET enthalten?
Medikinet 5 mg Tabletten
Tablette (weiss, rund), eingeprägtes «S». Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Medikinet 10 mg Tabletten
Tablette (weiss, rund), eingeprägtes «M». Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Medikinet 20 mg Tabletten
Tablette (weiss, rund), eingeprägtes «L». Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Wirkstoffe
Medikinet 5 mg Tabletten enthalten je 5 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
Medikinet 10 mg Tabletten enthalten je 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
Medikinet 20 mg Tabletten enthalten je 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
Hilfsstoffe
Medikinet 5 mg Tabletten enthalten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais),
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, 44,50 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Medikinet 10 mg Tabletten enthalten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais),
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, 42,990 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Medikinet 20 mg Tabletten enthalten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais),
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, 40,50 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
56846 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie MEDIKINET? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Medikinet 5 mg Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten mit Bruchkerbe, teilbar.
Medikinet 10 mg Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten mit Bruchkerbe, teilbar.
Medikinet 20 mg Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten mit Bruchkerbe, teilbar.
Zulassungsinhaberin
Salmon Pharma GmbH, Basel
Herstellerin
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Medikinet®
Salmon Pharma GmbH
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 5 mg, 10 mg und 20 mg Methylphenidati hydrochloridum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Medikinet ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im Rahmen einer therapeutischen
Gesamtstrategie.
Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und
Jugendlichen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen überwacht werden.
Die Wirksamkeit von Medikinet bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen
Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für
ADHS aufwiesen, dokumentiert.
Medikinet sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich
Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm
zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen beinhalten.
Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-IV-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt
werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und Untersuchung des Patienten stützen.
Spezielle diagnostische Überlegungen bei Kindern mit hyperkinetischen Verhaltensstörungen
Eine Behandlung mit Medikinet ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt,
und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen
Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Stimulanzien sind nicht zur
Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere
primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädagogische
Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch
einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer,
spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber
nicht, beeinträchtigt sein.
Durch die Behandlung mit Medikinet können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke
Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität
und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
Narkolepsie
Zu den Symptomen gehören: Schläfrigkeit während des Tages, unpassende Schlafzeiten und rasch
einsetzender Verlust des willkürlichen Muskeltonus.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Dosierung von Medikinet soll individuell, den Bedürfnissen bzw. dem Ansprechen des einzelnen
Patienten entsprechend, erfolgen.
Der Zeitpunkt der Einnahme bei der Behandlung von ADHS sollte so gewählt werden, dass er mit
den Perioden grössten schulischen, verhaltensmässigen und sozialen Schwierigkeiten des Patienten
bzw. der Patientin zusammenfällt.
Die Verabreichung von Medikinet sollte mit einer tiefen Dosis begonnen und wöchentlich erhöht
werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 60 mg.
Medikinet Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (s. «Pharmakokinetik»).
Erwachsene (nur bei Narkolepsie): Die Dosierung beträgt im Durchschnitt 20-30 mg/d, verabreicht
in 2-3 Einzeldosen. Bei manchen Patienten können täglich 40-60 mg erforderlich sein, während in
anderen Fällen 10-15 mg/d ausreichen.
Patienten, die bei späterer Einnahme unter Einschlafstörungen leiden, sollten die letzte Dosis vor 18
Uhr einnehmen.
Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und
anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die
Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Medikinet bei Patienten unter sechs Jahren nicht
untersucht. Medikinet sollte bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.
Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das
Arzneimittel abgesetzt werden.
Sollten sich die Symptome verschlechtern oder sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die
Dosierung reduziert oder - wenn nötig - das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wenn die Wirkung des Arzneimittels am Abend zu früh nachlässt, können hyperaktives Verhalten
und/oder Unfähigkeit einzuschlafen wiederkehren. Nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin
kann abends eine weitere geringe Dosis an Medikinet gegeben werden.
Medikinet sollte von Zeit zu Zeit (mindestens einmal jährlich) abgesetzt werden, um den Nutzen der
Therapie neu zu bewerten. Es ist möglich, dass die symptomatische Besserung auch dann bestehen
bleibt, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder permanent abgesetzt wird. Die medikamentöse
Behandlung soll und muss nicht auf unbestimmte Zeit ausgedehnt werden. Sie kann in der Regel
während oder nach der Pubertät beendet werden.
Untersuchung vor der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit Medikinet ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu
erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten
vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-
Profils erfolgen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer
Wachstumskurve zu dokumentieren.
Vor Beginn der Behandlung mit Medikinet sollten die Patienten auf vorbestehende kardiovaskuläre
und psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und es sollte eine Familienanamnese
hinsichtlich plötzlichen Tod, ventrikulärer Arrhythmien und psychiatrischer Erkrankungen erstellt
werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor
(s. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Ältere Patienten
Es liegen keine Studiendaten zu Patienten über 60 Jahre vor.
Kontraindikationen
·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen lnhaltsstoffe von
Medikinet gemäss Zusammensetzung.
·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Medikinet diese
Symptome verstärken kann.
·Hyperthyreose.
·Herzrhythmusstörungen.
·Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Angina
pectoris, Herzinsuffizienz, Herzversagen, hämodynamisch signifikanter kongenitaler
Herzerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien
und Kanalopathien (Erkrankungen, die durch Funktionsstörungen von Ionenkanälen verursacht
werden).
·Glaukom.
·Phäochromozytom.
·Tourette-Syndrom bzw. Veranlagung aufgrund familiärer Belastung.
·Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an die
Absetzung eines MAO-Hemmers (es kann dabei zu einer akuten arteriellen Hypertonie kommen) (s.
«Interaktionen»).
·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen,
Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da das Arzneimittel diese
Zustände verschlechtern könnte.
·Arterielle Verschlusskrankheiten.
·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,
Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall.
·Alkohol- und Drogenabusus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Kindern mit strukturellen Herzanomalien, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat,
behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit strukturellen
kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht
angewendet werden.
Um auch bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung
mit Medikinet vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der
Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine
körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung
hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B.
Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).
Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder
Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und
dokumentiert werden und anschliessend, wann immer klinisch indiziert.
Bei Kindern, bei denen während einer Behandlung mit Medikinet Symptome wie Palpitationen,
Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome auftreten, welche
auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische Abklärung erfolgen.
Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der
Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette's Syndrom in
Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische
Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist
auch die Familienanamnese bei zu ziehen. Medikinet ist im Fall einer Diagnose oder
Familienhistorie mit Tourette's Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Medikinet wurde über Wachstumshemmung
(reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei
Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro
Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der
Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger
Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine
Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht
und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen
Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung
unterbrochen werden.
Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem
Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und
suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung
solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments
muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.
Medikinet soll nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet
werden.
Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die
Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig.
Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer
Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein
Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu
Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer
Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit
beobachtet werden.
Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wie Clonidin, siehe
«Interaktionen».
In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über
Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden.
Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine
ausreichenden Daten vor.
Serotoninsyndrom
Wie auch bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann unter Methylphenidat ein
Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Situation, auftreten, insbesondere dann, wenn
Methylphenidat gleichzeitig verabreicht wird mit anderen serotonergen Arzneimitteln. Dazu gehören
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-
Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Triptane, Lithium,
Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin,
Johanniskraut (Hypericum) oder Wirkstoffe, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen, wie
der antibiotische Wirkstoff Linezolid und der nicht-selektive MAO-Inhibitor Methylenblau, mit
reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan).
Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und serotonergen Arzneimitteln wird nicht
empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann. Die Symptome des
Serotoninsyndroms können umfassen: Veränderungen des mentalen Status (z.B. Agitation,
Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck,
Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z.B. Tremor, Rigidität,
Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale
Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten
Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie
Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der
Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands. Rasches Erkennen dieser Symptome ist
wichtig.
Methylphenidat und serotonerge Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine
geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe «Interaktionen»).
Priapismus
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sehr selten
sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen lang anhaltende und schmerzhafte
Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche, gelegentlich eine chirurgische
Intervention erforderten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde nicht während des
Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des
Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer
methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die ungewöhnlich
lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten unverzüglich eine
Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.
Interaktionen
Pharmakodynamische Interaktionen
Anästhetika: Im Verlauf einer Operation besteht das Risiko eines plötzlichen Anstiegs des
Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat
am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden.
Antihypertensiva: Medikinet kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva
vermindern.
Gleichzeitige Anwendung mit Blutdruck erhöhenden Substanzen
Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen
Substanzen Medikinet vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Medikinet kontraindiziert bei Patienten, die
(derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-lnhibitoren behandelt werden
bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).
Gleichzeitige Anwendung mit zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen
einschliesslich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat
in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten wurde bisher nicht
systematisch untersucht.
Gleichzeitige Anwendung mit dopaminergen Arzneimitteln
Als Dopamin-Wiederaufnahmehemmer kann Medikinet mit pharmakodynamischer Interaktion mit
direkten und indirekten Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und
Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol) einhergehen, wenn diese gleichzeitig
verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Medikinet mit Antipsychotika wird wegen der
entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln
(einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs, Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol,
Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum)),
von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B.
Methylenblau), oder von Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan) wird nicht empfohlen, da dies zur
Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat die extrazelluläre Konzentration
von Serotonin und Noradrenalin erhöht und dass es eine schwache Fähigkeit zur Bindung an den
Serotonintransporter zu haben scheint.
Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol
Alkohol kann unerwünschte zentralnervöse Effekte von Psychopharmaka, Medikinet eingeschlossen,
verstärken. Es ist deshalb ratsam, während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten.
Pharmakokinetische Interaktionen
Medikinet wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es
ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf
die Pharmakokinetik von Medikinet haben. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von
Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
Die Coadministration von Medikinet erhöht die Plasmakonzentrationen des CYP2D6 Substrates
Desipramin nicht.
Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Medikinet mit Coumarin-Antikoagulantien,
Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen
Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren
Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden,
wenn sie zusammen mit Medikinet verabreicht werden.
Eine Interaktion mit dem Antikoagulans Ethylbiscoumacetat bei 4 Patienten konnte mit einer
grösseren Fallzahl (n=12) nicht bestätigt werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Für Frauen im gebärfähigen Alter gibt es keine besonderen Empfehlungen. Bezüglich Frauen, die
eine Schwangerschaft planen, siehe folgenden Unterabschnitt «Schwangerschaft».
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Methylphenidat bei
schwangeren Frauen vor.
Methylphenidat gilt in tierexperimentellen Untersuchungen als möglicherweise teratogen bei
Kaninchen (s. «Präklinische Daten»).
Medikinet darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig
notwendig.
Stillzeit
Fallberichte zeigten, dass Methylphenidat in die Muttermilch übertrat und ein Milch-Plasma-
Verhältnis von ungefähr 2.5 erreichte (s. «Pharmakokinetik»).
Unter Berücksichtigung des Nutzens für den Säugling gestillt zu werden und des Vorteils der
Behandlung für die Mutter sollte entschieden werden, entweder vom Stillen oder von der
Behandlung mit Medikinet abzusehen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität des Menschen vor.
Methylphenidat beeinträchtigte die Fertilität männlicher oder weiblicher Mäuse nicht (s.
«Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Medikinet kann Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere
Nebenwirkungen des ZNS (s. «Unerwünschte Wirkungen») verursachen. Patienten, die solche
Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Lenken von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder
andere potentiell gefährliche Aktivitäten unterlassen.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100,
≥1/1000), «seIten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr seIten» (<1/10'000).
Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte
Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte
Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression,
Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische
Hyperaktivität, Somnolenz.
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und
Kehlkopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden
und Erbrechen, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschläge,
Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie,
Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung),
Gewichtsabnahme.
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder
schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig
wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung
bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-
Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-
Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.
Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung
von Medikinet berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis*.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: verminderter Appetit**.
Gelegentlich: Anorexie, mässig verminderte Gewichts- und Grössenzunahme bei der
Langzeittherapie von Kindern.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensibilitätsreaktionen, einschliesslich Angioödem und Anaphylaxie.
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.
Häufig: Abnormales Verhalten; Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit,
Rastlosigkeit*, Schlafstörungen*.
Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive
Verstimmungen (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), psychotische Störungen, Tics oder
Verschlechterung bestehender Tics.
Es sind Fälle von suizidalem Verhalten, inkl. vollendetem Suizid bekannt von Patienten, die mit
Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Nervosität und Schlaflosigkeit. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und können
jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen der Nachmittags- oder
Abenddosis kontrolliert werden.
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*.
Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, Tics bzw. deren Verstärkung und Tourette-Syndrom,
vorübergehende depressive Verstimmung, zerebrale Arteritis und/oder Okklusion, zerebrovaskuläre
Störungen, zerebrale Blutungen und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von bösartigem neuroleptischem Syndrom
(malignem neuroleptischem Syndrom, MNS) gemeldet, wobei die Patienten in den meisten dieser
Fälle auch noch andere Arzneimittel erhalten haben. Es ist ungewiss, welche Rolle Methylphenidat
in diesen Fällen gespielt hat.
Augenerkrankungen
Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz
(meist Erhöhung).
Selten: Angina pectoris.
Sehr selten: Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: zerebrovaskuläre Störungen, Vasculitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu
Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden.
Mundtrockenheit. Rückgang des Appetites, in der Regel jedoch vorübergehend. Dyspepsie*,
Zahnschmerzen*.
Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.
Leber und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, von Erhöhung der Transaminase bis hin zu hepatischem
Koma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Rash, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Haarausfall (Kopf).
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,
angioneurotische Ödeme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Unruhegefühl*.
Gelegentlich: Hyperhidrosis.
Selten: Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann es zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und
geringfügiger Wachstumshemmung kommen.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme*.
* Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie mit Ritalin LA Kapseln mit modifizierter
Wirkstofffreigabe bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen
ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Zu den Anzeichen und Symptomen einer Medikinet Überdosierung, welche hauptsächlich von einer
Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren,
gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen
(möglicherweise mit anschliessendem Koma), Euphorie, Konfusion, Halluzinationen (akustisch
und/oder visuell), Delirium, Schweissausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Pyrexie,
Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und
Schleimhauttrockenheit.
Behandlung
Das Management besteht aus unterstützenden Massnahmen sowie der symptomatischen Behandlung
von lebensbedrohlichen Ereignissen (z.B. hypertensive Krise, kardiale Arrhythmien, Konvulsionen).
Unterstützende Massnahmen sollen den Patienten vor Selbstverletzung bewahren und ihn gegen
äussere Reize abschirmen, welche die bereits vorhandene Übererregung verstärken könnten.
Falls der Patient bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden, um den Mageninhalt zu
entfernen, gefolgt von einer Verabreichung von Aktivkohle. Bei hyperaktiven oder bewusstlosen
Patienten, oder bei Patienten mit reduzierter Atmungsfunktion ist eine Magenspülung notwendig.
Zur Aufrechterhaltung der Blutzirkulation und der Atmung sind intensivmedizinische Massnahmen
zu ergreifen. Zur Reduktion einer allfälligen Hyperpyrexie können kühlende Massnahmen von
aussen erforderlich sein.
Über die Wirksamkeit von Peritonealdialyse und extrakorporaler Hämodialyse bei Medikinet
Überdosierungen liegen keine Informationen vor.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06BA04
Wirkungsmechanismus
Methylphenidat ist ein zentralnervöses Stimulans mit ausgeprägter Wirkung auf die mentalen als
auch auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkungsmechanismus im Menschen ist noch nicht
vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass die stimulierenden Effekte auf eine Hemmung
der Dopaminwiederaufnahme im Striatum ohne Triggerung der Dopaminfreisetzung zurückzuführen
sind. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen
Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor,
welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Medikinet ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-methylphenidat (d-MPH) und L-
methylphenidat (l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Verabreichung einer Medikinet Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl)
rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die
absolute Bioverfügbarkeit 22 ± 8% für das d-Enantiomer und 5 ± 3% für das l-Enantiomer. Die
gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorption.
Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h
erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen
Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die
maximale Plasmakonzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine
Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
Distribution
Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten
(43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering
(10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2,65 ± 1,11 l/kg für d-MPH und 1,80 ± 0,91 l/kg für l-
MPH.
Eine Ausscheidung von Methylphenidat in die Brustmilch wurde bei zwei Fallberichten festgestellt,
bei denen die berechnete relative Kinderdosis gewichtsadaptiert auf die maternale Dosis ≤0.2%
betrug. Unerwünschte Wirkungen wurden bei keinem der Säuglinge (6 bzw. 11 Monate alt)
festgestellt.
Metabolismus
Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1
metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-
Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht
und liegen 30-50× höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Halbwertszeit von Alpha-
Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die
systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0,17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an
hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar.
Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu
sein.
Elimination
Methylphenidat wird mit einer mittleren Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die
systemische Clearance beträgt 0,40 ± 0,12 l/h/kg für d-MPH und 0,73 ± 0,28 l/h/kg für l-MPH. Nach
oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den
Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in
geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-
Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Hyperaktive Kinder
Die Pharmakokinetik von Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern zeigt, verglichen mit jener bei
gesunden Erwachsenen, keine Unterschiede.
Niereninsuffizienz
Daten zur Elimination bei Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale
Elimination von unverändertem Methylphenidat durch eine Niereninsuffizienz kaum vermindert
wird. Die renale Elimination des Metaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure kann jedoch
vermindert sein.
Präklinische Daten
Reproduktionstoxizität
Methylphenidat gilt als möglicherweise teratogen bei Kaninchen.
In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer
Dosis von 200 mg/kg/d Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Die Exposition
(AUC) bei dieser Dosis war ungefähr 5,1-fach höher als die extrapolierte Exposition bei der maximal
empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD). Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei
der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0,7-Fache der extrapolierten Exposition bei der
MRHD.
Eine zweite Studie wurde mit einer hohen Dosis von 300 mg/kg/d durchgeführt, welche als toxisch
für das Muttertier angesehen wurde. Es wurde jedoch keine Spina bifida in 12 überlebenden Würfen
(92 Föten) beobachtet. Die Exposition (AUC) bei 300 mg/kg betrug das 7,5-Fache der extrapolierten
Exposition bei der MRHD.
In tierexperimentellen Untersuchungen mit Ratten erwies sich Methylphenidat als nicht teratogen.
Eine hohe Dosis von 75 mg/kg/d (20,9-fach höher als die Exposition (AUC) bei der MRHD) führte
zur Entwicklung fetaler Toxizität, die sich in einem erhöhten Vorkommen von Föten mit verzögerter
Ossifikation des Schädels und des Zungenbeins sowie Föten mit kurzen überzähligen Rippen
manifestierte.
Methylphenidat führte nicht zu einer Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher
Mäuse, die in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Reproduktionsstudie mit Futter, dem das
Arzneimittel beigefügt war, gefüttert wurden. Die Studie wurde über zwei Generationen von Mäusen
durchgeführt, die kontinuierlich Methylphenidat in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag (entspricht etwa
dem 90-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) erhielten.
Nach Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation in
Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag (entspricht etwa dem 26-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis)
war unter der höchsten Dosierung die Gewichtszunahme der Nachkommen vermindert; es wurden
jedoch keine weiteren Wirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet.
Karzinogenität
In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg
der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen
Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von
ca. 60 mg/kg/d (ca. 35× höher als die MRHD auf einer mg/kg-Basis). Das Hepatoblastom ist eine
relativ seltene bösartige Tumorart bei Nagetieren. Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit
von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Die getestete Mäuserasse ist besonders anfällig für die
Entwicklung von Lebertumoren.
Es wird angenommen, dass Hepatoblastome auf nicht-genotoxische Mechanismen wie z.B. eine
gesteigerte Leberzellproliferation zurückzuführen sind. Diese Annahme steht mit der in dieser
Karzinogenitätsstudie bei Mäusen beobachteten Zunahme des Lebergewichts im Einklang.
In einer Lebenszeit-Karzinogenitätsstudie bei F344-Ratten verursachte Methylphenidat keine
Zunahme von Tumoren. Die höchste in dieser Studie angewendete Dosis betrug ungefähr 45
mg/kg/Tag (etwa das 26-Fache der MRHD auf einer mg/kg-Basis).
Mutagenität
In einer In-vitro-Studie mit Methylphenidat in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-
Zellen) waren der Austausch von Schwesterchromosomen sowie Chromosomenaberrationen erhöht.
In mehreren weiteren in vitro Untersuchungen wurden jedoch keine genotoxischen Wirkungen
beobachtet; darunter waren drei In-vitro-Tests Ames-Rückmutationstest, Mauslymphom-
Vorwärtsmutationstest, Chromosomenaberrationstest in Humanlymphozyten). Zwei Mikronukleus-
Tests am Knochenmark der Maus in vivo ergaben bei Dosen bis zu 250 mg/kg keine Hinweise auf
klastogene oder aneugene Wirkungen. In einer dieser Studien wurden B6C3F1-Mäuse desselben
Stammes verwendet, der im Kanzerogenitäts-Bioassay Lebertumoren zeigte. Zudem ergaben
Messungen der cII-Mutationen in der Leber und der Mikronuklei in peripheren Retikulozyten der
Big-Blue-Maus, der Mikronuklei in Retikulozyten des peripheren Blutes, der HPRT-Mutationen und
der Chromosomenaberrationen bei Rhesusaffen, der Pig-A-Locus-Mutationen bei juvenilen Ratten,
der Häufigkeit von mikronukleushaltigen Retikulozyten im Blut und DNA-Schädigung in Blut-,
Gehirn- und Leberzellen von adulten männlichen Ratten, die während 28 aufeinanderfolgenden
Tagen behandelt worden waren, sowie die Messung der Mikronuklei in Erythrozyten des peripheren
Blutes von Mäusen kein genotoxisches Potential.
Juvenile Toxizität
In einer konventionellen Studie an jungen Ratten wurde Methylphenidat in Dosen von bis zu 100
mg/kg/Tag während 9 Wochen, beginnend in der frühen postnatalen Phase (Tag 7 postnatal) bis zur
Geschlechtsreife (Woche 10 postnatal), oral verabreicht. Bei der Untersuchung der Tiere im
Erwachsenenalter (Wochen 13-14 postnatal) wurde bei männlichen und weiblichen Tieren, die zuvor
mit 50 mg/kg/Tag oder mehr behandelt worden waren, eine Verminderung der spontanen
lokomotorischen Aktivität und bei weiblichen Tieren, welche die höchste Dosis von 100 mg/kg/Tag
(entspricht etwa dem 58-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) erhalten hatten, ein Defizit beim
Erlernen einer spezifischen Lernaufgabe beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist
unbekannt.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Methylphenidat kann falsch positive Laborteste für Amphetamine induzieren, insbesondere mit
«Immunoassay Screen Tests».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Medikinet Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel sollen ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer
56846 (Swissmedic).
Packungen
Medikinet Tabletten zu 5 mg: Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten [A+]
Medikinet Tabletten zu 10 mg: Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten [A+]
Medikinet Tabletten zu 20 mg: Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten [A+]
Zulassungsinhaberin
Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel.
Stand der Information
Juni 2017.