Levamisol R Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levamisolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QP52AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Levamisole hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Levamisolhydrochlorid 118.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3710.01.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Levamisol R, 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Levamisolhydrochlorid 118,0 mg

(entsprechend 100 mg Levamisol)

Sonstige Bestandteile:

Natriummetabisulfit 1,6 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Wurmbehandlung beim Rind bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden

und Lungenwürmern.

Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:

Infektionen mit adulten Stadien von Dictyocaulus viviparus, Haemonchus

placei, Ostertagia ostertagi, Tricostrongylus spp. (T. axei, T. clubriformis, T.

vitrinus), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C.pectinata),

Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotumum, Oesophagostumum

radiatum, Chabertia ovina und Toxocara vitulorum sowie mit nicht

inhibierten larvalen Stadien von Dictyocaulus, Haemonchus, Cooperia spp.,

Nematodirus, Bunostomum, Oesophagostomum und Chabertia.

4.3.

Gegenanzeigen:

Bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens und

Nierenschäden sollte Levamisol R nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Milchgewinnung dienen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen

können:

zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des

Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder

durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern

vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz

gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein

Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit

unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der geringen therapeutischen Breite sollte auf eine exakte,

körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei

Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken,

Nach Gebrauch Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können

parasympathomimetische Wirkungen wie Unruhe, Muskelzuckungen und

Speicheln auftreten; die Symptome klingen nach 2-3 Stunden wieder ab.

Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung treten an der

Injektionsstelle häufig lokale Irritationen (subkutanes Ödem,

Hämorrhagien), gelegentlich auch Abszessbildung auf; diese

Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Wochen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Levamisol R

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z.B. Pyrantel, Morantel) verstärken

die nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen

damit dessen Toxizität. Levamisol sollte nicht gemeinsam mit Neomycin,

Sulfonamiden, Tetrazyklinen oder Phenylbutazon angewendet werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der

Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem Körpergewicht in -Gruppen eingeteilt und dosiert

werden um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Rind:

5,0 mg Levamisol/kg (KGW), entsprechend: 1 ml pro 20 kg KGW

Gegen Dictyocauluslarven: 7,5 mg Levamisol/kg KGW, entsprechend: 1,5

ml pro 20 kg KGW

Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind vorzugsweise in die

Anconaeus-Muskulatur (Ellbogen-Muskulatur) erfolgen, die subkutane

Injektion in den Triel.

Hinweis:

Nicht mehr als 10 ml an einer Stelle injizieren.

Dauer der Anwendung:

Einmalige Anwendung bei Wurmbefall.

Bei Weidehaltung je nach Stärke des Wurmbefalls nach 4-6 Wochen

wiederholen. Nach Aufstallung und vor Weideaustrieb Behandlung des

gesamten Bestandes.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

können

akute

Unverträglichkeitserscheinungen

bereits

nach

Verabreichung des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach

sechs- bis achtfacher Überdosierung auftreten.

Levamisol-Intoxikationen

äußern

sich

aufgrund

muskarin-

nikotinartigen Wirkungen, ähnlich der Vergiftung durch Organophosphate

durch Salivation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, in schweren

Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz und Kollaps.

Bei akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die

parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach

Wirkung; bis zu 3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).

4.11.

Wartezeit(en):

Essbares Gewebe: 8 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika : Imidazothiazol-

Verbindung als Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AE01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Levamisol hat sich nach subkutaner oder intramuskulärer (Rind, Schaf,

Schwein), dermaler (Rind) und oraler (Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Huhn,

Gans, Truthahn, Taube) Anwendung in der Mehrzahl der Untersuchungen

als gut wirksam (> 90 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien

verschiedener Magen-Darm-Nematoden sowie gegen große Lungenwürmer

der genannten Tierarten erwiesen. Levamisol wirkt nikotinartig als

cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre

Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische

Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden nach Applikation ein.

Das Auftreten einer Levamisol einschließenden Resistenz wurde bei

Trichostrogylidenarten von Schaf, Ziege, Rind sowie bei

Oesophagostomumarten des Schweines beobachtet. Neben seiner

anthelminthischen Wirkung besitzt Levamisol auch immunstimulierende

Eigenschaften, deren Mechanismus noch nicht geklärt ist.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Levamisol wird schnell und in großem Umfang aus dem

Gastrointestinaltrakt, von der Injektionsstelle aus oder über die intakte Haut

resorbiert. Maximale Levamisolkonzentrationen im Blut werden in

Abhängigkeit vom Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden, bei

Schaf, Ziege und Schwein innerhalb einer Stunde nach Applikation

gemessen.

Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber. Nach

Untersuchungen an Ratten werden vier wichtige Stoffwechselwege

postuliert. Die quantitativ bedeutsamsten Reaktionen sind offenbar die

Oxidation des Imidazolrings, die Hydrolyse des Thiazolidinrings und die p-

Hydroxylierung des Phenylrings. Bisher konnten im Urin (Ratte) zwei Haupt-

sowie sechs Nebenmetaboliten identifiziert werden. Die Höhe der

Verstoffwechselung ist tierartabhängig: Bei der Ratte wird Levamisol

umfassend, beim Schwein zu einem größeren Teil, beim Hund nur in

geringem Umfang metabolisiert. Diesbezügliche Untersuchungen liegen für

Wiederkäuer und Geflügel nicht vor.

Die Plasmahalbwertszeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung

zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schaf (7 -

17Stunden) > Schwein > Rind >Ziege (1 - 2 Stunden) kürzer. Im

Allgemeinen ist sie nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler

Gabe. Die Bioverfügbarkeit von Levamisol ist generell nach intramuskulärer

oder subkutaner Injektion besser als nach oraler oder dermaler

Verabreichung auch höherer Dosen.

Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich sehr schnell im

Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und

Niere und nur Spuren in anderen Geweben gefunden werden. Die

Elimination erfolgt überwiegend über den Urin (beim Schwein zu etwa 60

%), zu einem geringen Teil mit den Fäzes (beim Schwein zu etwa 4 %)

sowie in Spuren mit Milch, Bronchialschleim, Tränenflüssigkeit und über das

Akute, subakute und chronische Toxizität:

Nach subkutaner Applikation bei Maus bzw. Ratte wurde LD50 von 84 bzw.

130 mg/kg Körpergewicht bestimmt. Bei den Zieltierarten (Säugetiere)

können akute Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung

des Zweifachen der therapeutischen Dosis, Todesfälle nach sechs- bis

achtfacher Überdosierung auftreten; Huhn und Taube sind weniger

empfindlich. Beim Hund ist im Verlauf einer mehrwöchigen

Levamisolmedikation Thrombozytopenie beschrieben worden. Bei Ratte

und Schaf ist nach mehrwöchiger Verabreichung von Levamisol eine

antithyreoidale Wirkung beobachtet worden. Levamisol erwies sich in den

angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Dominant-Letal-

Test) und nicht kanzerogen bei Maus und Ratte.

Reproduktionstoxizität:

Bei Kaninchenfeten wurde das vermehrte Auftreten von

Extremitätendeformationen nach einer Exposition (40 mg/kg Körpergewicht)

während der Organogenesephase beobachtet. Ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko lässt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht

ausschließen. Bei Ratten traten embryo- und fetotoxische Wirkungen

(Embryoletalität, vermindertes Geburtsgewicht) bei einer Dosis von 160 mg/

kg/Tag auf. Ausreichende Studien über die Effekte von Levamisol auf die

Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummetabisulfit

Natriumedetat

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Citronensäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden,

Tetrazyklinen und Phenylbutazon.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

keine Angaben.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 ml (Braunglasflasche)

OP 250 ml (Braunglasflasche)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

3710.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29.11.1984 / 22.12.2000

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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