Juliana 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-08-2021

Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Drospirenon
Verfügbar ab:
Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinyl Estradiol, Drospirenone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol (2200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
92975.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-05-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

09-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

09-08-2021

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

01-07-2019

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Juliana 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Juliana und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Juliana beachten?

3. Wie ist Juliana einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Juliana aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Juliana und wofür wird es angewendet?

Juliana ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Juliana beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Juliana beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Juliana anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschich-te und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren

Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere

Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten

Sie Juliana absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Juliana herabgesetzt

sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder

andere, nichthor-monale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine

andere Barrieremethode. Wen-den Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden

an. Diese Methoden können versagen, weil Juliana die monatlichen Schwankungen der

Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Juliana keinerlei Schutz

vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Juliana darf nicht eingenommenwerden

Juliana darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen

Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße.

sehr hoher Blutdruck.

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride).

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben.

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre

Leberwerte nicht wieder normalisiert haben.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir

enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Juliana zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz).

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten.

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane

bzw. bei Verdacht darauf.

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken,

Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Juliana oder anderen

Kombinationspillen erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen

beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Juliana

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;

wenn Sie

an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus);

wenn Sie unter Depression leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche

Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese

Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit

einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie baldnach der Entbindung Sie mit der Anwendung von

Juliana beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsel bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Juliana zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren

Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B.

Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag

während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der

plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham);

bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut,

vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt).

In diesem Fall emp-fiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu

meiden;

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthal-ten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken, wie Schwellun-gen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Hautaus-schlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Juliana ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende

Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Juliana gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Puls;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schneller oder unregelmäßiger Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

Schlaganfall

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem

höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung

gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten

sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann

dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt,

kann es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie

z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.

Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Juliana beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Juliana ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum wie Juliana anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Juliana anwenden

Ungefähr 9–12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Juliana ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von Juliana mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Juliana beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Juliana

abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Juliana zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund der Anwendung von Juliana sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Juliana wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn

Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr

Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre)

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein

erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen

besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich

erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Juliana zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Juliana und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger

festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.

Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren

entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt/ihrer Ärztin untersucht werden. Das

Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hor-monalen

„Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste

untersu-chen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei

Pillenanwenderinnen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche

starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Juliana anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen

und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt

medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Juliana kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten

Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen

länger als enigen Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen,

muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder

schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine

Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es

sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und

nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit

Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Juliana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzlichen

Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt,

der Ihnen andere Arzneimittel ver-schreibt (oder den Apotheker), dass Sie Juliana

einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende

Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob

die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Juliana darf nicht eigenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

oder

Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests

erhöhen können (Anstieg der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem

Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit

Juliana wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Juliana darf nicht angewendet

werden“.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Juliana haben;

können die empfängnisverhütende Wirkung verringern;

können unerwartete Blutungen hervorrufen.

Diese umfassen

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon,

Oxcarbazepin);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);

Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol);

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib);

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Juliana kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen);

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen);

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Juliana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Juliana kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn

notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informie-ren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“

einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Juliana nicht einnehmen. Falls Sie während der

Einnahme von Juliana schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Juliana sofort

und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie

Juliana jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Juliana abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Juliana generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Juliana einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Juliana enthält Lactose

Juliana enthält 47,38 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Juliana erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Juliana einzunehmen?

Nehmen Sie 1 Tablette Juliana täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein.

Die Ein-nahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei

spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag

gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z.

B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „MI“ gekennzeichnete Tablette. Die

weitere Einnahme erfolgt in der Pfeil-richtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21

Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Juliana 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 47,38 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit „20“ auf einer Seite. Auf der anderen

Seite befindet sich keine Gravur.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Juliana zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse

Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE

bei Anwendung von Juliana mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva

(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen

Einnahme von Juliana

Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegeben Reihenfolge jeden Tag zur

ungefähr gleichen Zeit eingenommen werden, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. An 21

aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede

darauffolgende Packung wird nach einem siebentägigen tablettenfreien Intervall

begonnen, währenddessen es normalerweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese

beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach der letzten Tablette und könnte

nicht beendet sein, bevor die nächste Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Juliana

Keine vorhergehende Einnhame hormonalen Kontrazeptive (im letzen Monat)

Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten

Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Juliana sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des zuvor

eingenommenen KOK begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen

einnahmefreien oder Placebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOK. Für den

Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte die

Einnahme von Juliana vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens

aber, wenn die nächste Applikation fällig wäre.Wechsel von einem

Gestagenmonopräparat („Minipille“, Injektionspräparat, Implantat) oder von einem

gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP)

Bei vorheriger Einnahme der „Minipille“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt

werden, (die Umstellung von einem Implantat oder einem IUP muss am Tag der

Entfernung erfolgen, die Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an

dem die nächste Injektion fällig wäre). In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme zusätzlich die Anwendung einer nicht hormonalen

Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme von Juliana begonnen werden. In diesem Fall sind keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

Den Anwenderinnen sollte empfohlen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt

oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem

späteren Einnahmebeginn sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich eine

Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass

die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen

werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit

einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschränkt.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der

Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet. Für das Vorgehen bei vergessener

Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um

wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

Woche 1

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen

werden. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Während der

nächsten 7 Tage sollte jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom,

angewendet werden. Wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen

wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.

Woche 2

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen

werden. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit.

Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten

vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche

kontrazeptive Schutzmaßnahmen anzuwenden. Wurde jedoch mehr als 1 Tablette

vergessen, sollte die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen

werden.

Woche 3

Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller

Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des

Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung

dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht

daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die

Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt.

Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Anwenderin wie unter Punkt 1 beschrieben

vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen

anwenden.

1. Die Anwenderin sollte die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie

möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit

eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur

üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach

Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h. zwischen den beiden

Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei

der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt,

allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen

auftreten.

2. Es kann auch ein Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen

werden, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der

vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, anschließen sollte. Danach wird mit der

Tabletteneinnahme aus der neuen Packung begonnen.

Bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer

Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall sollte die Möglichkeit

einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die

Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive

Maßnahmen sind erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3–4 Stunden nach der

Tabletteneinnahme sollte so schnell wie möglich eine weitere (Ersatz-)Tablette

eingenommen werden. Die Einnahme der neuen Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb

von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden

vergangen sind, empfiehlt sich die im Abschnitt 4.2 unter „Vorgehen bei vergessener

Tabletteneinnahme“ genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten. Wenn die

Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie

die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.

Verschiebung der Entzugsblutung

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit

der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Juliana begonnen werden. Die Einnahme

kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Packung

aufgebraucht ist. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu

Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-

tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Juliana wie üblich fortgesetzt werden.

Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem

bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um

die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall,

desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während

der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw.

Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung).

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden

Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während

der KHK-Anwendung zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort

abgesetzt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit

Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose

[TVT] oder Lungenembolie [LE]).

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie

z. B. APC-Resistenz (

inschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel.

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4).

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 4.4).

Vorliegen einer oder Risiko für eine arteriellen Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B.

Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehende Schlaganfall, Schlaganfall oder

prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der

Vorgeschichte.

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle

Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-

Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte.

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors

wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Juliana ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten oder Arzneimittel, die

Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die

Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.

Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen.Bestehende oder

vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)

Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der

Genitalorgane oder der Brust)

Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Juliana sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im

Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu

entscheiden, ob die Anwendung von Juliana beendet werden sollte.

Bei vermuteter oder bestätigter Thrombose ist das KHK abzusetzen. Wegen der

Teratogenität der antikoagulatorischen Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alternative

Empfängnisverhütung umzusteigen.

Kreislauferkrankungen

Risiko von venöser Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind

mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie

Midrospa 20, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die

Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten

VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden,

bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei

Anwendung von Midrospa 20, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren

dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten

Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht

ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind,

erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko

jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher

sein (siehe unten).

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein

Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es

pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK

anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl

während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE kann in 1–2 % der Fälle tödlich sein.

VTE-Anzahl pro 10.000 Frauen innerhalb eines Jahres

Diese Inzidenz wurde auf Grundlage der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten

geschätzt, wobei die relativen Risiken der verschiedenen Produkte mit KHK mit Levonorgestrel

verglichen wurden.

Mittlerer Wert von fünf bis sieben von 10.000 Frauen pro Jahr basierend auf einem relativen

Risiko von KHK mit Levonorgestrel im Vergleich zu 2,3 bis 3,6 ohne Anwendung.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren

oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK

kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen,

insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle 1).

Juliana ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig

bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen

(siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich,

dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In

diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das

Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Diese Inzidenz wurde auf Grundlage der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die

relativen Risiken der verschiedenen Produkte mit KHK mit Levonorgestrel verglichen wurden.

Mittlerer Wert von fünf bis sieben von 10.000 Frauen pro Jahr basierend auf einem relativen Risiko von KHK

mit Levonorgestrel im Vergleich zu 2,3 bis 3,6 ohne Anwendung.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body Mass Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an

Beinen oder Hüfte,

neurochirurgische Operation oder

schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich

einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer

kann ebenfalls einen Risikofaktor

für eine VTE darstellen,

insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der

Tablette (bei einer geplanten Operation

mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen

und erst zwei Wochen nach der kompletten

Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine

andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Juliana nicht vorab abgesetzt

wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit

einer VTE verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie

Zunehmendes Alter

Insbesondere über 35 Jahren

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere

während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden

(Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

VTE-Symptome einer VTE (tiefe Beinevenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer

Beinvene;

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird,

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können

als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert

werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen

Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko

für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B.

transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle

thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen

Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen

(siehe Tabelle). Juliana ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder

mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine

Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen

Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko oder Summe der

einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden.

Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht

verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahren

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie

ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35

Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body Mass Index über

30 kg/m

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede

arterielle Thromboembolie bei

einem Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des

Schweregrads der Migräne während der

Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann)

kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung der Herzklappen

und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und

systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie

ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein,

besonders auf einer Körperseite;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter

Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA)

hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in

Brust, Arm oder unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Tumore

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-

Risiko bei Langzeitanwendung von KOKs (> 5 Jahre) berichtet. Kontrovers diskutiert

wird nach wie vor, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und

andere Faktoren, wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), beeinflusst

wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes

Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOKs anwenden. Das

erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen von KOKs allmählich

wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl

zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOKs oder solchen, die

früher KOKs eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs

zu erkranken. Ein Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen. Das

beobachtete erhöhte Risiko kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei KOK-

Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von KOKs oder einer Kombination beider

Faktoren liegen. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal

ein KOK angewendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als

Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK angewendet haben.

In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOKs gutartige und noch seltener

bösartige Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu

lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden,

eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Frauen

auftreten, die KOKs einnehmen, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen

Überlegungen einbezogen werden.

Mit der Anwendung höher dosierter KOKs (50

g Ethinylestradiol) verringert sich das

Risiko eines Endometrium- und Ovarialkarzinoms. Ob dies auch für niedriger dosierte

KOKs gilt, muss noch nachgewiesen werden.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV)

mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase

(ALT) bis über das 5-fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal,

ULN signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte

hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten. Zusätzlich wurden auch bei Patienten,

die mit Glecaprevir/Pibrentasvir behandelt wurden, ALT-Erhöhungen bei Frauen

beobachtet, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie KHKs einnahmen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

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